Kontroversi disetujuinya kembali peredaran Primatene Mist oleh FDA

FARMASI-ID.COM > Blog | Farmasi-id.com > Kontroversi disetujuinya kembali peredaran Primatene Mist oleh FDA

By | 28/01/2019

Disetujuinya kembali peredaran Primatene Mist di apotek-apotek Amerika Serikat oleh FDA memunculkan kontroversi. Primatene Mist yang dikembangkan oleh Amphastar Pharmaceutical merupakan suatu produk epinephrine inhalation aerosol OTC (over-the-counter) yang digunakan untuk terapi penyakit asma intermiten ringan. Sebelumnya pada tahun 2011, FDA memerintahkan produsen untuk menarik produk itu karena menggunakan chlorofluorocarbon (CFC) sebagai bahan penyemprotnya karena bahan tersebut dapat merusak lingkungan dan menyebabkan penipisan lapisan ozon.

FDA menyetujui ulang produk Primatene Mist karena pihak produsen telah mengganti bahan penyemprot dengan bahan yang aman yaitu hydrofluoroalkane yang aman bagi lingkungan.

Namun ada pihak yang menyayangkan keputusan FDA itu, alasannya dengan tersedianya produk OTC asma seperti Primatene Mist di pasaran yang dapat dibeli dan digunakan tanpa resep dokter, akan membuat penderita asma tidak lagi mencari pertolongan yang tepat pada tenaga kesehatan untuk menangani asma secara lebih benar dan tepat sesuai dengan kondisi mereka karena dengan produk itu, mereka sudah melakukan ‘pengobatan sendiri’. Namun menurut pihak lain, obat OTC asma seperti Primatene Mist sangat diperlukan khususnya bagi mereka yang di daerahnya belum tersedia fasilitas dan tenaga kesehatan yang memadai, Produk OTC asma ini dapat menjadi ‘pertolongan pertama’ bagi mereka.

Beberapa organisasi seperti American Academy of Allergy, Asthma, and Immunology; American Lung Association, dan lainnya, merasa prihatin dengan keputusan FDA ini. Menurut mereka racemic epinephrine, bahan aktif dalam Primatene Mist tidak tepat untuk pengobatan asma karena penggunaannya justru dapat menstimulasi jantung berlebihan dan efeknya menyebabkan tremor dan pusing. Risiko lainnya dalam jangka panjang dapat menyebabkan kerusakan paru-paru bahkan hingga berujung pada kematian.

Setelah mendengar pendapat-pendapat tadi, FDA kemudian merilis suatu pernyataan mengenai panduan bagi pasien untuk penggunaan produk OTC asma seperti Primatene Mist ini agar dapat digunakan dengan aman. Menurut FDA produk itu tidak berbahaya selama digunakan sesuai aturan. Selain itu FDA juga menyarankan pasien asma untuk tetap berkonsultasi dengan dokter perihal penyakit asma yang diderita dan sebelum menggunakan obat itu.

Amphastar Pharmaceutical selaku produsen Primatene Mist melalui CEOnya, Dr. Jack Zhang mengatakan bahwa produk mereka ini akan membantu 22 juta orang penderita asma di Amerika Serikat. Perusahaannya mempunyai misi untuk mengembangkan dan membawa produk-produk farmasi yang inovatif yang dapat membantu orang untuk dapat hidup lebih baik. Ditambahkannya bahwa Primatene Mist ini merupakan suatu produk ‘pereda sementara gejala asma intermiten ringan’ dan pihaknya sudah menambahkan label keterangan itu pada kemasan Primatene Mist. Dr. Jack juga mengatakan bahwa asma adalah suatu penyakit yang ‘mengancam jiwa’ maka penderitanya harus tetap memeriksakan diri ke dokter.

Daftar pustaka:

[bg_collapse view=”button-blue” color=”#fff” expand_text=”Show ” collapse_text=”Hide” ]

  • Allergy Groups Urge People with Asthma Not to Use New Primatene Mist Inhaler. https://www.healthline.com/health-news/primatene-mist-is-back-whats-the-impact-on-people-with-asthma. Diakses 28 Januari 2018.
  • Primatene non-prescription asthma inhaler back after 7 years. https://www.nbcnews.com/health/health-news/primatene-non-prescription-asthma-inhaler-back-after-7-years-n934106. Diakses 28 Januari 2018.
  • FDA approves return of popular Primatene Mist asthma inhaler. https://www.wftv.com/news/national-news/ap-top-news/fda-approves-return-of-popular-primatene-mist-asthma-inhaler/869075047. Diakses 28 Januari 2018.

[/bg_collapse]