FDA perketat aturan produk suplemen untuk cegah bahan berbahaya dan over klaim khasiat

FARMASI-ID.COM > Blog | Farmasi-id.com > FDA perketat aturan produk suplemen untuk cegah bahan berbahaya dan over klaim khasiat

By | 13/02/2019

FDA Amerika Serikat berencana untuk memperketat aturan untuk produk suplemen makanan seperti vitamin, mineral, dan herbal. Perubahan aturan itu menjadi perubahan paling drastis dari regulasi suplemen di FDA dalam 25 tahun terakhir. Diperkirakan sekira tiga dari empat orang di negeri Paman Sam itu mengonsumsi produk suplemen secara rutin terdiri dari satu dari tiga anak dan empat dari lima orang dewasa di negara itu menggunakan suplemen secara rutin.

Dulu hanya sekira 4.000 jenis produk suplemen dengan total nilai $4 miliar beredar di Amerika Serikat. Namun saat ini jumlahnya melonjak drastis menjadi sekira 50 ribu hingga 80 ribu produk dan nilai itu setara dengan $40 miliar.

Karena popularitas penggunaan suplemen yang semakin meningkat dan jumlah produk yang semakin banyak, membuat klaim manfaat produk yang berlebihan dan tidak terbukti dapat menjadi ancaman bagi konsumen. Menempatkan bahan yang belum terbukti khasiatnya ke dalam produk suplemen kemudian melabelinya dengan suatu klaim khasiat yang bahkan belum terbukti dapat membuat penyesatan dan membuat konsumen menjadi abai dengan keselamatan dan keamanan penggunaan produk itu.

Menurut Dr. Scott Gottlieb selaku Komisioner FDA, keadaan market produk suplemen yang berubah membuat FDA mau tidak mau harus membuat aturan yang secara adekuat mampu mengevaluasi keamanan produk namun juga mendukung munculnya inovasi-inovasi-inovasi baru. Oleh karena itu FDA bekerja sama dengan industri terkait akan mengadakan suatu diskusi publik untuk mendapatkan umpan balik yang berharga dari semua pihak yang terkait.

FDA dikabarkan telah mengirim 12 surat peringatan dan 5 surat saran pada perusahaan yang menjual atau memasarkan produk suplemen secara ilegal. Suplemen ilegal itu berdasarkan klaim sepihak dikatakan dapat mengobati dan mencegah penyakit Alzheimer dan penyakit serius lainnya. Menurut Dr. Scott produk suplemen tidak dapat mengklaim dirinya mampu mencegah atau mengobati penyakit seperti Alzheimer. Suplemen berdasarkan pada kandungannya hanya dapat diklaim untuk manfaat potensial pada tubuh saja.

Dr. Scott mengungkapkan bahwa pihaknya ingin memastikan produk yang beredar di pasaran aman untuk digunakan, mengandung bahan yang terdaftar dan tercantum pada label yang dibuat berdasarkan standar kualitas. Saat ini FDA tengah mengembangkan suatu metode respon cepat untuk memberi peringatan pada konsumen untuk mencegah pembelian atau menggunakan produk suplemen yang mengandung bahan berbahaya dan memberi peringatan pada produsen untuk tidak memproduksi dan menjualnya.

FDA sedang mengkaji penerapan aturan dan tindakan yang efektif ketika suatu produk dianggap mengandung bahan berbahaya, termasuk pada produk obat. FDA berencana mengadakan pertemuan dengan pihak industri. FDA juga mengumumkan akan membuat suatu Botanical Safety Consortium, suatu kerjasama publik dengan pihak swasta termasuk industri, akademisi, dan peneliti dari pemerintah untuk mengevaluasi keamanan produk-produk herbal dan campurannya dalam produk suplemen.

Produk suplemen seperti vitamin diatur lebih seperti makanan daripada obat. Suplemen hanya dapat membuat klaim sama seperti produk sereal atau produk snack bar seperti “kalsium dapat menjadikan tulang kuat”, namun ia tidak dapat mengandung bahan obat atau membuat klaim untuk mampu menyembuhkan penyakit diabetes, kanker, alzheimer, dan penyakit lainnya.

Daftar pustaka:

  • The FDA Will Finally Crack Down on Dietary Supplements—Here’s What Experts Have to Say. https://www.self.com/story/fda-dietary-supplements-regulations. Diakses 13 Februari 2019.
  • FDA to Step Up Regulation of Supplements. https://www.ien.com/regulation/news/21046857/fda-to-step-up-regulation-of-supplements. Diakses 13 Februari 2019.
  • How Will the FDA’s New Dietary Supplement Working Group Affect You?. https://www.legitscript.com/blog/2019/01/fda-new-dietary-supplement-working-group/. Diakses 13 Februari 2019.
  • FDA Tightening Oversight of Dietary Supplement Industry. https://www.adlawaccess.com/2019/02/articles/fda-tightening-oversight-of-dietary-supplement-industry/. Diakses 13 Februari 2019.
  • FDA plans to overhaul oversight of $40 billion dietary supplement market, curb ‘potentially dangerous products’. https://www.cnbc.com/2019/02/11/fda-plans-to-strengthen-regulation-of-dietary-supplements-create-rapid-response-tool.html. Diakses 13 Februari 2019.