FDA menyetujui penggunaan Sympazan untuk terapi kejang yang berhubungan dengan LGS

FARMASI-ID.COM > BLOG | FARMASI-ID.COM > FDA menyetujui penggunaan Sympazan untuk terapi kejang yang berhubungan dengan LGS

FDA Amerika Serikat telah menyetujui penggunaan Sympazan (clobazam) untuk digunakan pada terapi ajuvan kejang yang berhubungan dengan Lennox-Gastaut syndrome (LGS) pada pasien berusia 2 tahun ke atas. Sympazan ini merupakan suatu obat berbentuk oral film pertama dan satu-satunya yang disetujui oleh FDA untuk pengobatan kejang yang berkaitan dengan LGS.

LGS merupakan suatu bentuk keparahan dari epilepsi yang dapat terjadi pada anak mulai usia dini yang ditandai dengan kekejangan dan kecacatan intelektual. Sebelumnya pada tahun 2011, FDA sudah menyetujui clobazam dengan merek dagang ONFI namun dalam bentuk tablet dan suspensi yang cukup sulit untuk diberikan pada pasien LGS. Pasien LGS sering mengalami kesulitan untuk menelan pil dan suspensi dengan volume besar karena keterbatasan fisik, perilaku, atau kemampuan kognitifnya. Oleh karena itu memberikan terapi pengobatan pada pasien ini merupakan suatu tantangan tersendiri.

“Banyak pasien LGS yang mengalami kesulitan menelan pil dan suspensi. Ini dapat membuat pemberian obat menjadi sulit, kami percaya Sympazan akan disambut oleh pasien dan perawat sebagai solusi pengobatan,” kata Christina SanInocencio, direktur eksekutif LGS Foundation. Namun dengan disetujuinya Sympazan yang berbentuk oral film, maka pemberiannya akan sangat mudah yaitu dengan menempatkan strip oral film di atas lidah atau di bawah lidah (sublingual) atau di sepanjang bagian dalam pipi (buccal).

Keefektifan clobazam untuk mengatasi kejang yang berhubungan dengan LGS ini sudah dibuktikan melalui serangkaian uji klinis. Pada fase 3, random, double-blind dengan studi plasebo terkontrol pada 238 pasien LGS, clobazam secara signifikan mampu mengurangi frekuensi drop seizure (kejang terjatuh) dibandingkan dengan baseline dengan 41 persen (dosis rendah) hingga (68 persen (dosis tinggi) vs 12 persen untuk plasebo (p<0.05 pada semua dosis vs. placebo).

Sympazan ini dikontraindikasikan bagi mereka yang hipersensitif pada komponen obat ini. Efek hipersensitif bisa mengakibatkan kelainan dermatologis. Sympazan dapat menyebabkan somnolen atau sedasi. Pemantauan sangat penting selama menggunakan obat ini. Efek samping yang dapat terjadi akibat penggunaan obat ini seperti somnolen atau sedasi, pireksia, kelesuan, dan produksi air liur berlebih.

Sympazan tersedia dalam sediaan oral film, dengan kekuatan dosis 5 mg, 10 mg, dan 20 mg. Obat ini diproduksi berdasarkan teknologi PharmFilm dari Aquestive. Berdasarkan hasil penelitian, Sympazan ini bioekuivalen dengan clobazam tablet dan terjamin keamanannya. Sympazan dikembangkan oleh Aquestive Therapeutics yaitu suatu perusahaan farmasi yang berkantor pusat di New Jersey, Amerika Serikat.

Daftar pustaka:

  • Aquestive Therapeutics Announces Tentative FDA Approval for Sympazan™ (clobazam) Oral Film. https://www.prnewswire.com/news-releases/aquestive-therapeutics-announces-tentative-fda-approval-for-sympazan-clobazam-oral-film-300705498.html. Diakses 13 November 2018.
  • FDA Clears Clobazam Oral Film (Sympazan) for Lennox-Gastaut. https://www.medscape.com/viewarticle/904313. Diakses 13 November 2018.
  • FDA Approves Clobazam (SYMPAZAN) Oral Film for Lennox-Gastaut Syndrome. https://www.mdmag.com/medical-news/fda-approves-clobazam-sympazan-lennoxgastaut-syndrome. Diakses 13 November 2018.
  • Aquestive Therapeutics announces FDA approval for Sympazan. https://www.chaindrugreview.com/aquestive-therapeutics-announces-fda-approval-for-sympazan/. Diakses 13 November 2018.
  • FDA approves Sympazan for Lennox-Gastaut syndrome.- Aquestive Therapeutics. https://www.epgonline.org/global/news/fda-approves-sympazan-for-lennox-gastaut-syndrome—aquestive-therapeutics-.html. Diakses 13 November 2018.