Ulcetra

By | Februari 12, 2021 |

Apa Kandungan dan Komposisi Ulcetra?

Kandungan dan komposisi produk obat maupun suplemen dibedakan menjadi dua jenis yaitu kandungan aktif dan kandungan tidak aktif. Kandungan aktif adalah zat yang dapat menimbulkan aktivitas farmakologis atau efek langsung dalam diagnosis, pengobatan, terapi, pencegahan penyakit atau untuk memengaruhi struktur atau fungsi dari tubuh manusia.

Jenis yang kedua adalah kandungan tidak aktif atau disebut juga sebagai eksipien. Kandungan tidak aktif ini fungsinya sebagai media atau agen transportasi untuk mengantar atau mempermudah kandungan aktif untuk bekerja. Kandungan tidak aktif tidak akan menambah atau meningkatkan efek terapeutik dari kandungan aktif. Beberapa contoh dari kandungan tidak aktif ini antara lain zat pengikat, zat penstabil, zat pengawet, zat pemberi warna, dan zat pemberi rasa. Kandungan dan komposisi Ulcetra adalah:

Tiap kaplet salut selaput mengandung:

  • Tramadol Hydrochloride
  • Paracetamol&nbsp

Cara Kerja Obat

Informasi dibawah ini berdasarkan studi tramadol tunggal atau asetaminofen tunggal, kecuali jika dinyatakan lain sebagai berikut:

Farmakodinamik

Tramadol adalah analgesik opioid sintetis yang bekerja pada susunan syarat pusat. Meskipun cara kerjanya belum dipahami secara jelas. Namun, diketahui 2 mekanisme yang saling terkait, yaitu dengan terikatnya senyawa induk dan metabolit M1 pada reseptor μ-opioid dan menghambat reuptake norepinefrin dan serotonin secara lemah. Asetaminofen Asetaminofen adalah non-opioid, non analgesik salisilat.

Kelompok Khusus Ginjal Farmakokinetik tramadol tunggal pada pasien dengan kerusakan ginjal belum diketahui. Ekskresi tramadol dan metabolit M1 berkurang pada pasien dengan klirens kreatinin kurang dari 30 mL/menit, sehingga dianjurkan penyesuaian dosis pada pasien. (Lihat dosis dan penggunaan) Hati Farmakokinetik dan tolerabilitas dari tramadol tunggal pada pasien dengan kerusakan fungsi hati belum diketahui.

Karena tramadol dan asetaminofen secara ekstensif dimetabolisme oleh hati, penggunaan tramadol pada pasien dengan kerusakan hati tidak dianjurkan (lihat perhatian dan dosis dan aturan pakai). Geriatrik Tidak ada perubahan signifikan pada farmakokinetik tramadol dan asetaminofen pada pasien usia lanjut dengan fungsi ginjal dan hati yang normal (lihat perhatian, penggunaan untuk geriatrik). Pediatrik Farmakokinetik tramadol dan asetaminofen belum diketahui pada pasien pediatrik dibawah usia 16 tahun.

Sekilas Tentang Paracetamol Pada Ulcetra
Paracetamol yang dikenal juga dengan nama acetaminophen pertama kali disintesa oleh Harmon Northrop Morse, seorang ahli kimia pada tahun 1877, namun baru diujicoba pada manusia pada tahun 1887 oleh ahli farmakologi klinis, Joseph von Mering. Tahun 1893 von Mering mempublikasikannya dalam laporan klinis mengenai paracetamol.

WHO menyatakan bahwa paracetamol masuk dalam daftar salah satu obat yang paling aman dan efektif dan sangat dibutuhkan dalam dunia medis. Paracetamol digunakan sebagai analgetic (pereda nyeri) dan antipiretik (penurun demam) yang bisa diperoleh tanpa resep dokter. Meskipun paracetamol memiliki efek anti inflamasi, obat ini tidak dimasukkan sebagai obat NSAID, karena efek anti inflamasinya dianggap tidak signifikan.

Cara kerja paracetamol yang diketahui sekarang adalah dengan cara menghambat kerja enzim cyclooxygenase (COX). Enzim ini berperan pada pembentukan prostaglandin yaitu senyawa penyebab nyeri. Dengan dihambatnya kerja enzim COX, maka jumlah prostaglandin pada sistem saraf pusat menjadi berkurang sehingga respon tubuh terhadap nyeri berkurang. Paracetamol menurunkan suhu tubuh dengan cara menurunkan hipotalamus set-point di pusat pengendali suhu tubuh di otak.

Dosis maksimal paracetamol adalah 3 hingga 4 gr dalam sehari. Jika lebih dari itu maka berpotensi menyebabkan kerusakan hati. Penderita gangguan hati disarankan untuk mengurangi dosis paracetamol.

Sekilas Tentang Tramadol Pada Ulcetra
Tramadol merupakan suatu obat yang digunakan untuk meredakan rasa sakit (analgesik) yang termasuk dalam golongan obat opioid yakni suatu obat yang mampu menghasilkan efek anti nyeri yang mirip seperti morfin. Obat ini digunakan untuk meredakan atau mengurangi rasa nyeri mulai dari level moderat hingga parah. Obat ini bekerja dengan melakukan pengikatan pada reseptor μ-opioid pada neuron. Ia juga merupakan suatu SNRI (serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor) yang dikonversi di dalam hati menjadi O-desmethyltramadol yakni suatu opioid yang mengikat kuat pada reseptor μ-opioid. Selain itu tramadol juga menghambat serotonin reuptake dan menghambat norepinefrin reuptake. Jalur ini saling melengkapi dan sinergis, meningkatkan kemampuan tramadol untuk memodulasi persepsi dan respons terhadap rasa sakit.

Efek analgesiknya mulai muncul sekira satu jam setelah pemberian oral dan mencapai puncaknya pada dua hingga empat jam setelah pemberian secara oral. Obat ini memiliki sepersepuluh potensi morfin jika dibandingkan dengan pethidine dan codein. Untuk nyeri moderat atau sedang, efikasinya sama dengan morfin dan untuk nyeri parah efikasi kurang dari morfin. Bentuk sediaan tramadol bermacam-macam seperti cairan, sirup, tetes, eliksir, effervescent, serbuk, tablet, kapsul, supositoria, injeksi, dan lain-lain.

Pemberian tramadol dikontraindikasikan pada pasien yang mengalami defisiensi enzim CYP2D6 yakni suatu enzim yang sangat penting untuk menghasilkan efek terapeutik tramadol yang mana ia mengubah tramadol menjadi desmetramadol. Penggunaan tramadol pada wanita hamil juga harus dihindari karana dapat memengaruhi janin atau bayinya. Namun obat ini terkadang juga digunakan untuk analgesik pada proses persalinan. Wanita menyusui sebaiknya tidak menggunakan obat ini kecuali atas petunjuk dokter. Penggunaan pada anak dan lansia harus atau petunjuk dokter dan pemantauan ketat sebab pada lansia berpotensi mengalami efek depresi pernapasan, sedasi, dan sebagainya. Pasien dengan gangguan hati atau ginjal harus atas petunjuk dan pemantauan dokter sebab obat ini dimetabolisme di hati dan dieliminasi oleh ginjal.

Efek samping yang sering terjadi setelah pemberian tramadol seperti nausea, pusing, mulut kering, gangguan pencernaan, nyeri abdominal, vertigo, muntah, konstipasi, sakit kepala, dan mengantuk. Dibandingkan dengan opioid lainnya efek samping berupa depresi pernapasan dan konstipasi termasuk lebih rendah. Obat ini dapat memengaruhi respon imun tubuh.

Penggunaan dalam jangka panjang dalam dosis tinggi dapat menyebabkan ketergantungan dan efek penarikan. Gejala penarikan yang dapat terjadi diantaranya mati rasa, kesemutan, paresthesia, tinitus, halusinasi, paranoia, gangguan kecemasan ekstrem, kepanikan, dan kebingungan. Overdosis dapat menghasilkan efek depresi, adiksi, dan kekejangan. Bahkan kasus kematian telah dilaporkan dalam overdosis dan penggunaannya dengan alkohol. Karena dapat berpotensi disalahgunakan untuk penggunaan rekreasional maka penggunaan dan pengawasan obat ini sangat ketat dan hanya diberikan atas saran petunjuk dokter.

Obat ini pertama kali dipatenkan pada 1963 dan dijual dengan nama brand Tramal oleh perusahaan farmasi asal Jerman Barat, Grünenthal GmbH. Pada tahun 90-an penggunaannya disetujui di Inggris. Di Amerika Serikat obat ini disetujui penggunaannya oleh FDA pada 1995.

Apa Indikasi, Manfaat, dan Kegunaan Ulcetra?

Indikasi merupakan petunjuk mengenai kondisi medis yang memerlukan efek terapi dari suatu produk kesehatan (obat, suplemen, dan lain-lain) atau kegunaan dari suatu produk kesehatan untuk suatu kondisi medis tertentu. Ulcetra adalah suatu produk kesehatan yang diindikasikan untuk:

Ulcetra diindikasikan untuk pengobatan nyeri akut jangka pendek.

Posologi dan Aturan Pemakaian

Kecuali diresepkan lain, Ulcetra dapat diberikan dengan aturan dosis sebagai berikut:

Dewasa dan Anak Diatas 16 Tahun

Dosis tunggal maksimum Ulcetra adalah 1 sampai 2 kaplet tiap 4 sampai 6 jam sesuai kebutuhan untuk mengurangi nyeri sampai maksimal 8 kaplet per hari. Ulcetra dapat diberikan tanpa memperhatikan makanan.

Pediatrik (Anak Di Bawah 16 Tahun)

Keamanan dan efektivitas dari Ulcetra belum ditetapkan untuk kelompok pediatrik.

Lanjut Usia (Geriatrik)

Tidak ada perbedaan signifikan terkait dengan keamanan atau farmakokinetik yang tercatat pada subyek ≥ 65 tahun dan subyek yang lebih muda.

Apa saja Peringatan dan Perhatian Penggunaan Ulcetra?

Resiko Kejang

Kejang-kejang dilaporkan terjadi pada pasien yang menerima tramadol dalam rentang dosis yang dianjurkan. Dari laporan tersebut, menyebutkan bahwa resiko kejang meningkat dengan dosis tramadol di atas rentang dosis yang dianjurkan.

Penggunaan bersama tramadol meningkatkan resiko kejang pada pasien yang menggunakan:

  • Penghambat reuptake serotonin yang selektif (SSRI antidepresan atau anorektik)
  • Antidepresan trisiklik (TCA) dan senyawa trisiklik lainnya (contoh: cyclobenzaprine, promethazine, dll) atau,
  • Senyawa opioid lainnya

Penggunaan tramadol dapat juga meningkatkan resiko kejang pada pasien yang menggunakan:

  • Penghambat MAO (lihat juga peringatan penggunaan bersama penghambat MAO)
  • Neuroleptik atau,
  • Obat-obat lainnya yang mengurangi ambang kejang
  • Resiko kejang juga meningkat pada pasien dengan epilepsi, pasien yang memiliki riwayat kejang, atau pada pasien dengan resiko yang diketahui menyebabkan kejang (seperti cedera kepala, gangguan metabolisme, alkohol dan gejala putus obat, infeksi CNS). Pada overdosis tramadol, penggunaan nalokson dapat meningkatkan resiko kejang

Reaksi Anafilaksis

Reaksi anafilaksis yang serius dan fatal jarang dilaporkan pada pasien yang menerima terapi dengan tramadol. Kejadian ini dapat terjadi setelah dosis pertama. Reaksi alergi lainnya yang dilaporkan termasuk pruritus, gatal-gatal, bronkospasme, angioedema, keracunan nekrolisis epidermal dan sindrom Steven Johnson. Pasien dengan riwayat reaksi anafilaksis terhadap kodein dan opioid lainnya dapat meningkatkan resiko anafilaksis dan sebaiknya tidak menggunakan Ulcetra (lihat kontraindikasi).

Depresi Pernafasan

Gunakan Ulcetra dengan hati-hati pada pasien dengan resiko depresi pernafasan. Pada pasien-pasien ini alternatif analgesik non-opioid harus dipertimbangkan. Bila sejumlah besar dosis tramadol digunakan dengan pengobatan anestesi atau alkohol, depresi pernafasan mungkin terjadi. Depresi pernafasan harus ditangani dengan penanganan terhadap overdosis. Jika nalokson harus diberikan, gunakan dengan hati-hati karena dapat memicu kejang. (lihat peringatan, resiko kejang dan overdosis).

Interaksi Dengan Depresan Sistem Saraf Pusat (Ssp)

Ulcetra harus digunakan dengan hati-hati dan dosis dikurangi bila diberikan pada pasien yang menerima obat yang menekan SSP seperti alkohol, opioid, anestetik, narkotika, fenotiazin, tranquilizer atau obat penenang. Tramadol meningkatkan resiko depresi SSP dan pernafasan pada pasien tersebut.

Peningkatan Tekanan Intrakranial Atau Trauma Kepala

Ulcetra harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan tekanan intrakranial yang meningkat atau cedera kepala. Efek depresan pernafasan opioid termasuk retensi karbon dioksida dan elevasi sekunder dari tekanan cairan serebrospinal dan dapat ditandai dengan kelebihan cairan pada pasien tersebut. Selain itu, perubahan papiler (miosis) dari tramadol dapat mengaburkan keberadaan, tingkatan atau perjalanan patologi intrakranial. Tenaga klinis juga harus mempertahankan indeks kecurigaan yang tinggi untuk reaksi obat yang merugikan ketika mengevaluasi perubahan status mental pada pasien tersebut jika mereka menerima Ulcetra. (lihat depresan pernafasan)

Penggunaan Pada Pasien Rawat Jalan

Tramadol mempengaruhi mental dan atau fisik pada pekerjaan yang berpotensi berbahaya seperti mengendarai mobil atau mengoperasikan mesin. Oleh karena itu, pasien yang menggunakan obat ini harus diberitahu dengan jelas.

Penggunaan Dengan Penghambat Mao Dan Penghambat Reuptake Serotonin

Gunakan Ulcetra dengan hati-hati pada pasien yang menggunakan penghambat monoamin oksidase. Penggunaan bersama tramadol dengan penghambat MAO atau SSRI meningkatkan resiko efek samping termasuk kejang dan sindrom serotonin.

Penggunaan Dengan Alkohol

Ulcetra tidak boleh digunakan bersamaan dengan penggunaan alkohol. Penggunaan Ulcetra pada pasien dengan penyakit hati tidak dianjurkan.

Penggunaan Dengan Produk Lainnya Yang Mengandung Asetaminofen

Karena potensi hepatotoksisitas pada asetaminofen dengan dosis lebih tinggi dari dosis yang dianjurkan, Ulcetra tidak boleh digunakan bersamaan dengan produk lainnya yang mengandung asetaminofen.

Penghentian Obat

Gejala penghentian obat dapat terjadi jika Ulcetra dihentikan secara tiba-tiba, (lihat penyalahgunaan dan ketergantungan obat). Gejala-gejala ini meliputi: kecemasan, berkeringat, sulit tidur, kaku, nyeri, mual, tremor, diare, gejala pernafasan atas, piloereksi, dan yang jarang terjadi halusinasi. Gejala lainnya yang sering terlihat meskipun cukup jarang dengan penghentian Ulcetra meliputi: rasa panik, kecemasan yang parah, dan parestesia. Gejala penghentian obat dapat dihindari dengan penurunan dosis Ulcetra sebelum menghentikan penggunaan.

Ketergantungan Fisik Dan Penyalahgunaan

Tramadol dapat menyebabkan ketergantungan fisik dan psikis jenis morfin (μ-opioid) (lihat Penyalahgunaan dan Ketergantungan Obat). Tramadol tidak boleh digunakan pada pasien yang mengalami ketergantungan opioid. Tramadol menunjukkan reinisiasi ketergantungan fisik pada beberapa pasien yang sebelumnya mengalami ketergantungan terhadap opioid lain. Ketergantungan dan penyalahgunaan, dapat berupa kebiasaan mendapatkan obat dan melakukan tindakan terlarang untuk mendapatkan obat tidak terbatas pada pasien dengan riwayat ketergantungan opioid.

Resiko Overdosis

Potensi serius akibat overdosis tramadol antara lain depresi SSP, depresi pernafasan dan kematian. Dalam menangani overdosis, utamakan ventilasi yang cukup bersamaan dengan terapi pembantu umum lainnya (lihat overdosis). Potensi serius akibat overdosis asetaminofen adalah nekrosis hati (centrilobular), menyebabkan gagal hati dan kematian. Bantuan darurat harus segera diberikan dan segera lakukan pengobatan apabila dicurigai terjadinya overdosis, walaupun gejalanya belum muncul.

Pencegahan

Umum Dosis Ulcetra tidak boleh melebihi dosis yang dianjurkan. Jangan menggunakan Ulcetra dengan tramadol lain atau produk yang mengandung asetaminofen (lihat peringatan, Penggunaan dengan produk yang mengandung Asetaminofen dan resiko Overdosis).

Penggunaan Pada Pediatrik

Keamanan dan efektivitas Ulcetra belum diketahui pada pediatrik.

Penggunaan Pada Geriatrik

Secara umum, pemilihan dosis untuk pasien lanjut usia harus berhati-hati, dengan mempertimbangkan frekuensi penurunan fungsi hati, ginjal atau jantung lebih besar; adanya penyakit lain dan menjalani terapi sejumlah obat.

Kondisi Abdominal Akut

Penggunaan Ulcetra dapat menyebabkan komplikasi pengujian klinis pada pasien dengan kondisi abdominal akut.

Penggunaan Pada Penyakit Ginjal

Belum ada studi penggunaan tramadol pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal. Penggunaan tramadol pada gangguan fungsi ginjal menyebabkan penurunan laju dan meningkatkan ekskresi tramadol dan metabolit aktif, M1. Pada pasien dengan klirens kreatinin kurang dari 30 mL/menit, dianjurkan menggunakan interval dosis Ulcetra tidak boleh melebihi 2 kaplet setiap 12 jam.

Penggunaan Pada Penyakit Hati

Belum ada uji studi pada pasien dengan kerusakan fungsi hati. Penggunaan Ulcetra pada pasien dengan gangguan hati tidak dianjurkan (lihat peringatan, penggunaan dengan alkohol).

Informasi Untuk Pasien

  • Ulcetra dapat menurunkan kemampuan mental atau fisik yang diperlukan untuk melakukan tugas yang berpotensi membahayakan seperti mengendarai kendaraan atau mengoperasikan mesin
  • Ulcetra tidak boleh dikonsumsi bersamaan dengan minuman yang mengandung alkohol
  • Pasien harus di instruksikan untuk tidak mengkonsumsi Ulcetra dalam kombinasi dengan produk yang mengandung tramadol atau asetaminofen lainnya, termasuk sediaan obat OTC
  • Ulcetra harus digunakan dengan hati-hati saat menggunakan obat seperti obat penenang, hipnotik atau opioid yang mengandung analgesik lainnya
  • Pasien harus di instruksikan untuk menghubungi dokter jika dalam keadaan hamil, kemungkinan hamil, atau berencana hamil (lihat pencegahan, persalinan dan kelahiran)
  • Pasien harus memahami dosis tunggal dan batas dosis dalam 24 jam dan jarak waktu antara dosis, karena dosis melebihi anjuran dapat mengakibatkan depresi pernapasan, kejang, keracunan hati dan kematian

Pertanyaan yang Sering Diajukan

Apakah Aman Menggunakan Ulcetra Saat Mengemudi atau Mengoperasikan Mesin?

Jika Anda mengalami gejala efek samping seperti mengantuk, pusing, gangguan penglihatan, gangguan pernapasan, jantung berdebar, dan lain-lain setelah menggunakan , yang dapat mempengaruhi kesadaran atau kemampuan dalam mengemudi maupun mengoperasikan mesin, maka sebaiknya Anda menghindarkan diri dari aktivitas-aktivitas tersebut selama penggunaan dan konsultasikan dengan dokter Anda.

Bagaimana Jika Saya Lupa Menggunakan Ulcetra?

Jika Anda lupa menggunakan Ulcetra, segera gunakan jika waktunya belum lama terlewat, namun jika sudah lama terlewat dan mendekati waktu penggunaan berikutnya, maka gunakan seperti dosis biasa dan lewati dosis yang sudah terlewat, jangan menggandakan dosis untuk mengganti dosis yang terlewat. Pastikan Anda mencatat atau menyalakan pengingat untuk mengingatkan Anda mengenai waktu penggunaan obat agar tidak terlewat kembali.

Apakah Saya Dapat Menghentikan Penggunaan Ulcetra Sewaktu-waktu?

Beberapa obat harus digunakan sesuai dengan dosis yang diberikan oleh dokter. Jangan melebih atau mengurangi dosis obat yang diberikan oleh dokter secara sepihak tanpa berkonsultasi dengan dokter. Obat seperti antibiotik, antivirus, antijamur, dan sebagainya harus digunakan sesuai petunjuk dokter untuk mencegah resistensi dari bakteri, virus, maupun jamur terhadap obat tersebut. Konsultasikan dengan dokter mengenai hal ini.

Jangan menghentikan penggunaan obat secara tiba-tiba tanpa sepengetahuan dokter, karena beberapa obat memiliki efek penarikan jika penghentian dilakukan secara mendadak. Konsultasikan dengan dokter mengenai hal ini.

Bagaimana Cara Penyimpanan Ulcetra?

Setiap obat memiliki cara penyimpanan yang berbeda-beda, cara penyimpanan dapat Anda ketahui melalui kemasan obat. Pastikan Anda menyimpan obat pada tempat tertutup, jauhkan dari panas maupun kelembapan. Jauhkan juga dari paparan sinar Matahari, jangkauan anak-anak, dan jangkauan hewan.

Bagaimana Penanganan Ulcetra yang Sudah Kedaluwarsa?

Jangan membuang obat kedaluwarsa ke saluran air, tempat penampungan air, maupun toilet, sebab dapat berpotensi mencemari lingkungan. Juga jangan membuangnya langsung ke tempat pembuangan sampah umum, hal tersebut untuk menghindari penyalahgunaan obat. Hubungi Dinas Kesehatan setempat mengenai cara penangangan obat kedaluwarsa.


Apa Efek Samping Ulcetra?

Efek Samping merupakan suatu efek yang tidak diinginkan dari suatu obat. Efek samping ini dapat bervariasi pada setiap individu tergantung pada pada kondisi penyakit, usia, berat badan, jenis kelamin, etnis, maupun kondisi kesehatan seseorang. Efek samping Ulcetra yang mungkin terjadi adalah:

Efek samping yang paling sering dilaporkan terjadi pada susunan saraf pusat dan sistem pencernaan, antara lain mual, pusing dan mengantuk. Selain itu, hal berikut ini dapat terjadi, walaupun secara umum frekuensinya lebih rendah:

  • Tubuh secara keseluruhan – astenia, kelelahan, muka memerah
  • Sistem saraf pusat dan tepi – nyeri kepala, tremor
  • Sistem pencernaan – nyeri perut, sembelit, diare, dispepsia, kembung, mulut kering, muntah
  • Kelainan psikiatri – anoreksia, kecemasan, kebingungan, euforia, insomnia, gugup
  • Kulit dan sekitarnya – gatal, ruam, keringat berlebih

Efek samping yang jarang dilaporkan namun signifikan secara klinis dengan sedikitnya satu kemungkinan penyebab yang berhubungan dengan Ulcetra, meliputi:

  • Tubuh secara keseluruhan – nyeri dada, kaku, pingsan, sindrom putus obat
  • Kelainan kardiovaskular – hipertensi, hipertensi yang memburuk, hipotensi
  • Sistem saraf pusat dan tepi – ataksia, konvulsi, hipertonia, migren, migren yang memburuk, kontraksi otot involunter, parestesia, pingsan, vertigo
  • Sistem pencernaan – disfagia, melena, edema lidah
  • Kelainan pendengaran dan kesetimbangan – tinnitus
  • Kelainan irama dan denyut jantung – aritmia, palpitasi, takikardia
  • Sistem hati dan empedu – kelainan tes fungsi hati
  • Kelainan metabolik dan nutrisi – penurunan berat badan
  • Kelainan psikiatrik – amnesia, depersonalisasi, depresi, penyalahgunaan obat, emosi labil, halusinasi, impotensi, mimpi buruk, pikiran abnormal. Kelainan sel darah merah – anemia
  • Sistem pernapasan – dyspnea
  • Sistem kemih – albuminuria, gangguan berkemih, oliguria, retensi urin
  • Kelainan penglihatan – penglihatan abnormal

Efek samping lainnya:

Efek samping lainnya yang telah dilaporkan pada penggunaan produk tramadol meliputi:

  • Hipotensi ortostatik, reaksi alergi (termasuk anafilaksis dan urtikaria, Stevens Johnson Syndrome/TENS), disfungsi kognitif, kecenderungan bunuh diri dan hepatitis
  • Kelainan laboratoris meliputi meningkatnya kreatinin. Sindrom serotonin (di mana gejalanya meliputi demam, eksitasi, menggigil dan agitasi) telah dilaporkan dengan penggunaan tramadol ketika digunakan bersama dengan agen serotonergik lainnya seperti SSRI dan MAO-inhibitor
  • Pengawasan post-marketing dari tramadol menunjukkan perubahan yang jarang terhadap efek dari warfarin, termasuk peningkatan dari waktu protrombin
  • Reaksi alergi (terutama ruam kulit) atau laporan dari hipersensitivitas sekunder terhadap asetaminofen adalah jarang dan umumnya diatasi dengan penghentian pemberian obat, dan bila perlu pengobatan simptomatik. Ada beberapa laporan yang menunjukkan bahwa asetaminofen dapat menyebabkan hipoprotrombinemia bila diberikan dengan senyawa seperti warfarin. Pada penelitian lain, waktu protrombin tidak berubah

Apa Saja Kontraindikasi Ulcetra?

Kontraindikasi merupakan suatu petunjuk mengenai kondisi-kondisi dimana penggunaan obat tersebut tidak tepat atau tidak dikehendaki dan kemungkinan berpotensi membahayakan jika diberikan. Pemberian Ulcetra dikontraindikasikan pada kondisi-kondisi berikut ini:

Ulcetra tidak boleh diberikan pada pasien yang sebelumnya pernah menunjukkan hipersensitivitas terhadap tramadol, asetaminofen, dan komponen lainnya pada produk ini atau opioid. Obat ini juga di kontraindikasi terhadap kontraindikasi pada opioid lain, termasuk intoksikasi akut tanpa adanya kasus intoksikasi akut dengan alkohol, hipnotik, narkotik, analgesik yang bekerja sentral, opioid, atau obat-obatan psikotropika.

Apa Saja Interaksi Obat Ulcetra?

Interaksi obat merupakan suatu perubahan aksi atau efek obat sebagai akibat dari penggunaan atau pemberian bersamaan dengan obat lain, suplemen, makanan, minuman, atau zat lainnya. Interaksi obat Ulcetra antara lain:

Penggunaan Dengan Penghambat Mao Dan Penghambat Reuptake Serotonin

Interaksi dengan Penghambat MAO dilaporkan untuk beberapa obat yang bekerja sentral.

Penggunaan Dengan Carbamazepine

Pemberian bersamaan antara tramadol hidroklorida dan carbamazepine menyebabkan peningkatan yang signifikan pada metabolisme tramadol. Pasien yang mendapat pengobatan carbamazepine mengalami penurunan efek analgesik yang signifikan dari komponen tramadol pada Ulcetra.

Penggunaan Dengan Quinidine

Tramadol dimetabolisme menjadi M1 oleh CYP12D6. Penggunaan quinidine bersama dengan tramadol meningkatkan konsentrasi tramadol. Konsekuensi klinis akibat temuan ini belum diketahui.

Penggunaan Dengan Senyawa Seperti Warfarin

Untuk pengobatan yang tepat, lakukan evaluasi secara periodik waktu protrombin secara berkala apabila digunakan bersama dengan Ulcetra, yang dilaporkan meningkatkan INR pada beberapa pasien.

Penggunaan Dengan Inhibitor CYP2D6

Pemberian bersamaan dengan inhibitor CYP2D6 seperti fluoksetin, paroksetin, dan amitriptilin dapat menghambat metabolisme tramadol.

Penggunaan Dengan Cimetidine

Penggunaan Ulcetra dan cimetidine secara bersamaan belum dipelajari. Pemberian bersama tramadol dan simetidin tidak mengakibatkan perubahan yang signifikan pada farmakokinetik tramadol.

Keamanan Penggunaan Pada Wanita Hamil dan Menyusui

Tramadol terbukti dapat melewati plasenta. Tidak ada penelitian pada wanita hamil. Penggunaan yang aman dalam kehamilan belum ditetapkan. Ulcetra tidak dianjurkan untuk ibu menyusui karena keamanannya pada bayi dan bayi baru lahir belum diteliti.

Efek Pada Kemampuan Berkendara dan Menggunakan Mesin

Ulcetra dapat menurunkan kemampuan mental atau fisik yang diperlukan untuk aktivitas yang berpotensi membahayakan seperti mengendarai mobil atau mengoperasikan mesin.

Kelebihan Dosis

Ulcetra adalah produk kombinasi. Presentasi klinis dari kelebihan dosis dapat meliputi tanda dan gejala dari keracunan tramadol, keracunan asetaminofen atau keduanya. Gejala awal yang terlihat dalam 24 jam pertama setelah kelebihan dosis asetaminofen dapat meliputi: iritasi pencernaan, anoreksia, mual, muntah, lemas, pucat dan diaforesis.

Pengalaman Penggunaan Pada Manusia

Tramadol Potensi serius akibat kelebihan dosis komponen tramadol adalah depresi pernapasan, lesu, koma, kejang, serangan jantung dan kematian. Asetaminofen Kelebihan dosis yang besar pada penggunaan asetaminofen menyebabkan keracunan hati pada beberapa pasien. Gejala awal setelah kelebihan dosis yang berpotensi hepatotoksik meliputi: iritasi pencernaan, anoreksia, mual, muntah, pucat dan diaforesis. Bukti klinis dan laboratoris dari keracunan hati mungkin tidak tampak jelas hingga 48-72 jam setelah dikonsumsi.

Pengobatan

Kelebihan dosis single atau multiple pada Ulcetra dapat berpotensi mematikan bila kelebihan dosis lebih dari satu obat, dan dianjurkan konsultasi dengan ahli yang tepat, jika ada. Gejala yang disebabkan overdosis tramadol, resiko kejang juga meningkat pada pemberian nalokson. Berdasarkan pengalaman dengan tramadol, hemodialisis tidak akan membantu dalam penanganan overdosis karena hanya membuang 7% dari dosis yang diberikan dalam jangka waktu dialisis 4 jam.

Dalam menangani kelebihan dosis Ulcetra, utamakan ventilasi yang cukup bersamaan dengan terapi pembantu umum lainnya. Tindakan harus segera dilakukan untuk mengurangi penyerapan obat. Muntah harus diinduksi secara mekanik, atau dengan sirup ipekak, jika pasien sadar (refleks faringeal dan laryngeal cukup). Pemberian oral arang murni (1g/kg) harus diikuti pengosongan lambung. Dosis pertama harus dibarengi dengan obat pencahar yang sesuai.

Jika dosis berulang digunakan, obat pencahar dapat diberikan dengan dosis alternatif yang sesuai. Hipotensi pada umumnya disebabkan oleh hipovolemik dan seharusnya merespon terhadap pemberian cairan. Vasopresor dan tindakan pendukung lainnya harus digunakan sesuai indikasi. Tabung endo tracheal harus dimasukkan sebelum pembilasan lambung pada pasien yang tidak sadar, dan jika diperlukan, berikan nafas bantuan.

Pada pasien dewasa dan anak, setiap individu yang tidak mengetahui jumlah asetaminofen yang dikonsumsi atau dengan riwayat yang dipertanyakan dan tidak dapat dipertanggungjawabkan tentang waktu konsumsi lakukan pemeriksaan kadar plasma asetaminofen dan obati dengan asetilsistein. Jika kadar tidak dapat diperoleh dan asetaminofen yang dikonsumsi diperkirakan melebihi 7,5 sampai 10 gram untuk dewasa dan remaja atau 150 mg/kg untuk anak-anak, N-asetilsistein harus segera diberikan dan dilanjutkan dengan serangkaian terapi.

Bagaimana Cara Penyimpanan Ulcetra?

  • Simpan pada suhu di bawah 30 ºC
  • Waktu simpan: 3 tahun

Bagaimana Kemasan dan Sediaan Ulcetra?

Dus @ 3 strip @ 10 kaplet salut selaput 325/37,5 mg

Berapa Nomor Izin BPOM Ulcetra?

Setiap produk obat, suplemen, makanan, dan minuman yang beredar di Indonesia harus mendapatkan izin edar dari BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) yaitu suatu Badan Negara yang memiliki fungsi melakukan pemeriksaan terhadap sarana dan prasarana produksi, melakukan pengambilan contoh produk, melakukan pengujian produk, dan memberikan sertifikasi terhadap produk. BPOM juga melakukan pengawasan terhadap produk sebelum dan selama beredar, serta memberikan sanksi administratif seperti dilarang untuk diedarkan, ditarik dari peredaran, dicabut izin edar, disita untuk dimusnahkan, bagi pihak yang melakukan pelanggaran. Berikut adalah izin edar dari BPOM yang dikeluarkan untuk produk Ulcetra:

DKL1819620009A1

Apa Nama Perusahaan Produsen Ulcetra?

Produsen obat (perusahaan farmasi) adalah suatu perusahaan atau badan usaha yang melakukan kegiatan produksi, penelitian, pengembangan produk obat maupun produk farmasi lainnya. Obat yang diproduksi bisa merupakan obat generik maupun obat bermerek. Perusahaan jamu adalah suatu perusahaan yang memproduksi produk jamu yakni suatu bahan atau ramuan berupa tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sari, atau campuran dari bahan-bahan tersebut yang telah digunakan secara turun-temurun untuk pengobatan. Baik perusahaan farmasi maupun perusahaan jamu harus memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.

Setiap perusahaan farmasi harus memenuhi syarat CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik), sedangkan perusahaan jamu harus memenuhi syarat CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) untuk dapat melakukan kegiatan produksinya agar produk yang dihasilkan dapat terjamin khasiat, keamanan, dan mutunya. Berikut ini nama perusahaan pembuat produk Ulcetra:

Otto Pharmaceuticasl

Otto Pharmaceutical merupakan suatu perusahaan farmasi yang berdiri pada tahun 1963 di kota Bandung, Jawa Barat. Pada tahun 1981, perusahaan ini diakuisisi oleh Mensa (Menjangan Sakti Group) sekaligus menjadi perusahaan farmasi pertama dalam lini perusahaan Mensa Group.

Pada tahun 1991, Otto Pharmaceutical berhasil mendapatkan sertifikat CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik). Kemudian pada Juni 2005 perusahaan mendapatkan sertifikat ISO 9001:2000 dari RWTUV GmbH Jerman sebagai pengakuan atas standar manajemen kualitas yang diterapkan dalam perusahaan.

Otto Pharmaceutical memiliki area produksi seluas dua hektar yang digunakan untuk memproduksi produk betalaktam dan non-betalaktam serta sefalosporin. Fasilitas itu dilengkapi dengan gudang penyimpanan, riset and development, quality control, dan sebagainya. Perusahaan ini memiliki total karyawan sebanyak 600 orang dengan cakupan pemasaran produk tersebar di seluruh wilayah Indonesia.

Pada tahun 2015, Otto Pharmaceutical bersama CKD Pharma (perusahaan asal Korea Selatan) membuat suatu perusahaan joint venture bernama PT CKD Otto Pharma untuk memproduksi obat-obatan onkologi dan telah selesai membangun area fasilitas produksi obat kanker yang sesuai dengan standar Eropa (EU-GMP) yang produknya selain dapat dipasarkan di Indonesia juga dapat diekspor ke mancanegara. Fasilitas produksi baru ini mencakup area seluas 12.588 meter persegi dengan total investasi $ 30 juta dengan total kapasitas produksi 1,6 juta vial per tahun. Beberapa obat yang diproduksi seperti Oxaliplatin, Gemcitabine dan Docetaxel. Produk obat anti-kanker yang diproduksi telah mandapatkan sertifikat halal dari MUI
Komentar

Leave a Reply

Email address will not be published. Required fields are marked *