Suvesco

Suvesco®

Rosuvastatin Kalsium 

10 mg / 20 mg / 40 mg

Tablet Salut Selaput 10 mg, 20 mg, Kaplet Salut Selaput 40 mg

Apa Kandungan dan Komposisi Suvesco?

Kandungan dan komposisi produk obat maupun suplemen dibedakan menjadi dua jenis yaitu kandungan aktif dan kandungan tidak aktif. Kandungan aktif adalah zat yang dapat menimbulkan aktivitas farmakologis atau efek langsung dalam diagnosis, pengobatan, terapi, pencegahan penyakit atau untuk memengaruhi struktur atau fungsi dari tubuh manusia.

Jenis yang kedua adalah kandungan tidak aktif atau disebut juga sebagai eksipien. Kandungan tidak aktif ini fungsinya sebagai media atau agen transportasi untuk mengantar atau mempermudah kandungan aktif untuk bekerja. Kandungan tidak aktif tidak akan menambah atau meningkatkan efek terapeutik dari kandungan aktif. Beberapa contoh dari kandungan tidak aktif ini antara lain zat pengikat, zat penstabil, zat pengawet, zat pemberi warna, dan zat pemberi rasa. Kandungan dan komposisi Suvesco adalah:

Setiap tablet salut selaput berisi 10 mg, 20 mg dan kaplet salut selaput 40 mg Rosuvastatin sebagai Rosuvastatin kalsium.

Bentuk Obat

Tablet cembung, lonjong, bersalut selaput merah muda (10 mg)
Tablet cembung, lonjong, bersalut selaput merah muda (20 mg)
Kaplet oval, bersalut selaput merah muda (40 mg)

Indikasi Terapetik

Rosuvastatin diindikasikan untuk pasien dengan hiperkolesterolemia primer (tipe IIa) atau bersama dengan dislipidemia (tipe IIb) sebagai tambahan diet bilamana respon terhadap diet dan gerak badan tidak cukup. Rosuvastatin mengurangi kolesterol LDL tinggi, kolesterol total, trigliserida dan ApoB, dan meningkatkan kolesterol HDL.

Dosis Dan Cara Pemberian

Sebelum memulai pengobatan dengan rosuvastatin, pasien harus menjalani diet penurun kolesterol standar yang harus berlanjut selama pengobatan. Dosis rosuvastatin harus dibedakan sesuai dengan tujuan terapi dan respon pasien, sesuai dengan menggunakan pedoman konsensus yang berlaku.

Dosis awal yang direkomendasikan adalah 5 atau 10 mg sehari sekali baik pada pasien yang belum pernah menggunakan statin atau konsumsi pasien yang beralih dari penghambat reduktase HMG-CoA lain. Penentuan dosis awal harus memperhitungkan tingkat kolesterol masing – masing pasien dan risiko terhadap kardiovaskular dikemudian hari serta potensi risiko akan reaksi obat. Penyesuaian dosis terhadap pemberian dosis berikutnya dapat dilakukan setelah 4 minggu, jika perlu.

Mengingat peningkatan angka pelaporan reaksi merugikan obat pada pemberian dosis 40 mg dibandingkan dengan dosis yang lebih rendah, titrasi akhir ke dalam dosis maksimum 40 mg hanya dapat dipertimbangkan pada pasien dengan hiperkolesterolemia berat dengan risiko kardiovaskular tinggi (terutama dosis dengan hiperkolesterolemia familial), yang tidak mencapai tujuan pengobatannya dengan dosis 20 mg dan pada pasien yang akan ditindaklanjuti secara rutin. Pengawasan dokter direkomendasikan bila diberikan dosis 40 mg. Rosuvastatin dapat diberikan dengan atau tanpa makanan.

Penggunaan pada anak-anak

Pengalaman pada anak-anak sangat terbatas pada sejumlah kecil anak-anak (berusia 8 tahun ke atas). Oleh karenanya, rosuvastatin tidak direkomendasikan penggunaannya pada anak-anak.

Penggunaan pada kaum lanjut usia

Dosis awal 5 mg direkomendasikan pada pasien berusia › 70 tahun. Penyesuaian dosis tidak diperlukan.

Dosis pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal

Penyesuaian dosis tidak diperlukan pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal ringan hingga sedang. Bagi pasien kelainan ginjal berat (CrCI ‹ 30 ml/min/1, 73 m3) yang tidak sedang menjalani hemodialisis, pemberian rosuvastatin harus dimulai dengan dosis 5 mg sekali sehari dan tidak boleh melebihi 10 mg sekali sehari.

Dosis pada pasien penderita kelainan hati

Tidak ada peningkatan paparan sistemik terhadap rosuvastatin pada subyek dengan nilai Child-Pugh sebesar 7 ke bawah, peningkatan paparan sistemik terhadap rosuvastatin telah teramati pada subyek dengan nilai Child-Pugh sebesar 8 dan 9.
Pada semua pasien ini, penilaian fungsi ginjal harus dipertimbangkan, oleh karenanya dosis rosuvastatin tidak boleh melebihi 20 mg sehari sekali. Tidak ada pengalaman pada subyek dengan nilai Child-Pugh di atas 9.

Ras

Peningkatan konsentrasi plasma rosuvastatin terjadi pada subyek berkebangsaan Asia. Inisiasi terapi dengan dosis 5 mg sekali sehari harus dipertimbangkan untuk pasien berkebangsaan Asia. Peningkatan paparan sistemik harus diperhitungkan saat mengobati pasien berkebangsaan Asia terutama pada pasien yang hiperkolesterolemia tidak dikontrol secara memadai dengan dosis hingga 20 mg/hari.

Dosis pada pasien dengan faktor perentan miopati

Dosis awal yang direkomendasikan adalah 5 mg pada pasien penderita faktor perentan miopati.

Interaksi yang membutuhkan penyesuaian dosis

Gemfibrosil : Peningkatan paparan sistemik terhadap rosuvastatin telah teramati pada subyek yang mengkonsumsi rosuvastatin dan gemfibrosil secara bersamaan.

Apa Saja Kontraindikasi Suvesco?

Kontraindikasi merupakan suatu petunjuk mengenai kondisi-kondisi dimana penggunaan obat tersebut tidak tepat atau tidak dikehendaki dan kemungkinan berpotensi membahayakan jika diberikan. Pemberian Suvesco dikontraindikasikan pada kondisi-kondisi berikut ini:

Rosuvastatin dikontraindikasikan pada pasien:

• Yang hipersensitif terhadap komponen produk ini
• Dengan penyakit hati aktif (termasuk kenaikan transaminase serum secara terus menerus yang tidak dapat dijelaskan dan kenaikan transaminase serum yang melebihi 3 x batas atas normal)
• Dengan miopati
• Yang mendapat siklosporin secara bersamaan
• Hamil dan menyusui

Peringatan Khusus Dan Kehati-Hatian Dalam Penggunaan

Sebagaimana halnya dengan penghambat reduktase HMG-CoA lain, rosuvastatin harus digunakan secara hati-hati pada pasien yang mengkonsumsi minuman beralkohol dalam jumlah berlebihan dan/atau memiliki riwayat penyakit hati. Direkomendasikan untuk melakukan test fungsi hati sebelum dan 3 bulan setelah inisiasi pengobatan dengan rosuvastatin. Hentikan penggunaan atau kurangi dosis rosuvastatin jika tingkat transaminase serum melebihi 3 kali batas atas normal.

Sebagaimana halnya dengan penghambat reduktase HMG-CoA, efek pada otot rangka, misalnya mialgia dan miopati tak rumit, telah dilaporkan terjadi pada pasien yang diobati dengan rosuvastatin. Pasien harus diminta untuk segera melaporkan nyeri atau lemah otot yang tidak dapat dijelaskan, terutama jika dikaitkan dengan malais atau demam. Tingkat CV harus diukur pada semua pasien tersebut. Terapi rosuvastatin harus diukur pada semua pasien tersebut. Terapi rosuvastatin harus dihentikan jika tingkat CK naik secara mencolok (› 5 x ULN) atau, jika gejala pada otot parah dan menyebabkan ketidaknyamanan sehari-hari (bahkan jika tingkat CK ≤ 5 x ULN). Jika gejalanya mereda dan tingkat CK kembali normal, maka perlu dipertimbangkan untuk memasukkan kembali rosuvastatin atau penghambat reduktase HMG-CoA alternatif pada dosis terendah dengan pemantauan ketat.

Pemantauan tingkat CK secara rutin pada pasien asimtomatik tidak dijamin. Gemfibrosil meningkatkan risiko miopati bilamana diberikan secara bersamaan dengan sebagian penghambat reduktase HMG-CoA. Oleh karena itu, kombinasi rosuvastatin dan Gemfibrosil tidak direkomendasikan. (lihat bagian efek tidak diinginkan).

Jangan menggunakan rosuvastatin pada pasien dengan kondisi akut dan serius yang cenderung menunjukkan adanya miopati atau membuatnya rentan terhadap berkembangnya gagal ginjal setelah terjadinya rhabdomiolisis(misalnya sepsis, hipotensi, bedah besar, trauma, gangguan metabolisme, endokrin dan elektrolit parah, atau kejang tak terkendali).

Apa Saja Interaksi Obat Suvesco?

Interaksi obat merupakan suatu perubahan aksi atau efek obat sebagai akibat dari penggunaan atau pemberian bersamaan dengan obat lain, suplemen, makanan, minuman, atau zat lainnya. Interaksi obat Suvesco antara lain:

Antagonis vitamin K : Sebagaimana halnya dengan penghambat reduktase HMG-CoA lain, inisiasi pengobatan atau peningkatan titrasi dosis rosuvastatin pada pasien yang diobati secara bersamaan dengan antagonis vitamin K (misalnya warfarin) dapat mengakibatkan peningkatan INR. Penghentian atau pengurangan titrasi rosuvastatin dapat mengakibatkan penurunan INR. Dalam situasi semacam itu, pemantauan INR yang tepat diperlukan sekali.

Gemfibrosil : Penggunaan rosuvastatin dan gemfibrosil secara bersamaan mengakibatkan peningkatan Cmax dan AUC rosuvastatin sebanyak dua kali lipat (lihat Dosis dan Cara pemberian).

Siklosporin : Selama pengobatan dengan rosuvastatin dan siklosporin secara bersamaan tingkat plasma rosuvastatin rata-rata 7 kali lebih tinggi dari pada yang teramati pada relawan yang sehat (lihat kontraindikasi).
Pemberian rosuvastatin dan siklosporin secara bersamaan tidak mempengaruhi konsentrasi plasma siklosporin.

Antasida : Pendosisan rosuvastatin secara serentak dengan suspensi antasida yang mengandung aluminium dan magnesium hidroksida mengakibatkan penurunan konsentrasi plasma rosuvastatin sebesar kira-kira 50%. Efek ini berkurang bilamana antasida didosiskan 2 jam setelah rosuvastatin. Keterkaitan klinis dari interaksi ini belum dipelajari.

Enzym P450 sitokrom : Hasil studi in vitro dan in vivo menunjukkan bahwa Rosuvastatin bukanlah penghambat maupun pengimbas isoenzim P450 sitokrom. Selain itu rosuvastatin adalah substrat buruk bagi isoenzim tersebut. Tidak ada interaksi yang telah teramati antara rosuvastatin dan flukonazol (sebuah penghambat CYP2C9 dan CYP3A4) atau ketokonazol (sebuah penghambat CYP2A6 dan CYP3A4).

Eritromisin: Penggunaan rosuvastatin dan eritromisin secara bersamaan mengakibatkan penurunan AUC rosuvastatin dan penurunan Cmax rosuvastatin. Interaksi ini dapat disebabkan oleh peningkatan motilitas usus yang disebabkan oleh eritromisin.

Kontrasepsi oral: Penggunaan rosuvastatin dan kontrasepsi oral secara bersamaan mengakibatkan peningkatan AUC etinil estradiol dan norgestrel. Peningkatan tingkat plasma tersebut harus dipertimbangkan saat memilih dosis kontrasepsi oral.

Kehamilan dan menyusui:
Rosuvastatin tidak dianjurkan selama kehamilan atau menyusui karena keamanan rosuvastatin selama kehamilan dan menyusui belum pasti. Wanita usia subur harus mengambil tindakan kontraseptif yang tepat. Karena kolesterol dan produk biosintesis kolesterol lain penting bagi perkembangan janin, potensi risiko akibat penghambatan reduktase HMG-CoA lebih besar dari pada keuntungan pengobatan selama kehamilan. Studi pada hewan memberikan bukti terbatas tentang toksisitas reproduktif. Jika seorang pasien hamil selama penggunaan produk ini, pengobatan harus segera dihentikan. rosuvastatin diekskresikan dalam susu tikus. Tidak ada data berkenaan dengan ekskresi dalam susu manusia.

Efek Pada Kemampuan Mengemudi Dan Menggunakan Mesin

Studi untuk menentukan efek rosuvastatin pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin belum dilakukan. Akan tetapi rosuvastatin kemungkinan kecil mempengaruhi kemampuan ini. Pada saat mengemudikan kendaraan atau mengoperasikan mesin, harus diperhitungkan bahwa pusing dapat timbul selama pengobatan.

Pertanyaan yang Sering Diajukan

Apakah Aman Menggunakan Suvesco Saat Mengemudi atau Mengoperasikan Mesin?

Jika Anda mengalami gejala efek samping seperti mengantuk, pusing, gangguan penglihatan, gangguan pernapasan, jantung berdebar, dan lain-lain setelah menggunakan Suvesco, yang dapat mempengaruhi kesadaran atau kemampuan dalam mengemudi maupun mengoperasikan mesin, maka sebaiknya Anda menghindarkan diri dari aktivitas-aktivitas tersebut selama penggunaan dan konsultasikan dengan dokter Anda.

Bagaimana Jika Saya Lupa Menggunakan Suvesco?

Jika Anda lupa menggunakan Suvesco, segera gunakan jika waktunya belum lama terlewat, namun jika sudah lama terlewat dan mendekati waktu penggunaan berikutnya, maka gunakan seperti dosis biasa dan lewati dosis yang sudah terlewat, jangan menggandakan dosis untuk mengganti dosis yang terlewat. Pastikan Anda mencatat atau menyalakan pengingat untuk mengingatkan Anda mengenai waktu penggunaan obat agar tidak terlewat kembali.

Apakah Saya Dapat Menghentikan Penggunaan Suvesco Sewaktu-waktu?

Beberapa obat harus digunakan sesuai dengan dosis yang diberikan oleh dokter. Jangan melebih atau mengurangi dosis obat yang diberikan oleh dokter secara sepihak tanpa berkonsultasi dengan dokter. Obat seperti antibiotik, antivirus, antijamur, dan sebagainya harus digunakan sesuai petunjuk dokter untuk mencegah resistensi dari bakteri, virus, maupun jamur terhadap obat tersebut. Konsultasikan dengan dokter mengenai hal ini.

Jangan menghentikan penggunaan obat secara tiba-tiba tanpa sepengetahuan dokter, karena beberapa obat memiliki efek penarikan jika penghentian dilakukan secara mendadak. Konsultasikan dengan dokter mengenai hal ini.

Bagaimana Cara Penyimpanan Suvesco?

Setiap obat memiliki cara penyimpanan yang berbeda-beda, cara penyimpanan dapat Anda ketahui melalui kemasan obat. Pastikan Anda menyimpan obat pada tempat tertutup, jauhkan dari panas maupun kelembapan. Jauhkan juga dari paparan sinar Matahari, jangkauan anak-anak, dan jangkauan hewan.

Bagaimana Penanganan Suvesco yang Sudah Kedaluwarsa?

Jangan membuang obat kedaluwarsa ke saluran air, tempat penampungan air, maupun toilet, sebab dapat berpotensi mencemari lingkungan. Juga jangan membuangnya langsung ke tempat pembuangan sampah umum, hal tersebut untuk menghindari penyalahgunaan obat. Hubungi Dinas Kesehatan setempat mengenai cara penangangan obat kedaluwarsa.

Apa Efek Samping Suvesco?

Efek Samping merupakan suatu efek yang tidak diinginkan dari suatu obat. Efek samping ini dapat bervariasi pada setiap individu tergantung pada pada kondisi penyakit, usia, berat badan, jenis kelamin, etnis, maupun kondisi kesehatan seseorang. Efek samping Suvesco yang mungkin terjadi adalah:

Efek Samping yang timbul dengan rosuvastatin pada umumnya bersifat ringan dan sementara. Pada uji coba klinis terkendali, kurang dari 4 % pasien yang diobati dengan rosuvastatin dihentikan pengobatannya.
Frekuensi efek samping yang sering timbul mengikuti kriteria berikut ini:

• Gangguan sistem syaraf: pusing, polineuropati
• Gangguan gastrointestinal: konstipasi, mual, nyeri perut
• Gangguan otot rangka, jaringan ikat dan tulang: mialgia, nyeri sendi, miopati
• Gangguan umum: astenia. Sebagaimana halnya dengan penghambatan reduktase HMG-CoA lain, timbulnya reaksi obat merugikan cenderung meningkat berbarengan dengan meningkatnya dosis
• Efek otot rangka : Sebagaimana halnya dengan penghambat reduktase HMG-CoA lain, angka pelaporan rhabdomiolisis lebih tinggi pada dosis sediaan pasar tertinggi. Kasus rhabdomiolisis yang jarang telah dilaporkan terjadi pada subyek yang mendapat rosuvastatin 80 mg dikaitkan dengan kelainan fungsi ginjal. Semua kasus membaik dengan dihentikannya terapi
• Gangguan hepatobilier : sakit kuning, hepatitis, peningkatan transaminase hati
• Efek laboratorium : Sebagaimana halnya dengan penghambat reduktase HMG-CoA lain, peningkatan transaminase dan CK terkait dosis telah teramati pada sejumlah kecil pasien yang mengkonsumsi rosuvastatin; kebanyakan kasus bersifat ringan, asimtomatik dan sementara. Proteinuria, terdeteksi melalui pengujian tongkat celup dan sebagian besar aslinya berbentuk pipa, telah teramati pada pasien yang diobati dengan rosuvastatin. Pergeseran dalam protein urin dari tidak ada atau runut menjadi ++ atau lebih pada suatu waktu selama pengobatan dengan dosis 10 dan 20 mg adalah ‹ 1 % dan kira-kira 3 % dengan dosis 40 mg. Peningkatan kecil pergeseran dari tidak ada atau runut menjadi + teramati dengan dosis 20 mg. Dalam kebanyakan kasus, proteinuria menurun atau seketika lenyap pada terapi berkelanjutan, dan tidak memprediksikan adanya penyakit ginjal akut atau progresif

Overdosis

Tidak ada pengobatan khusus dalam hal terjadinya overdosis. Dalam hal terjadinya overdosis, pasien harus diobati secara simtomatik dan langkah-langkah pendukung diambil sebagaimana dibutuhkan. Fungsi hati dan tingkat CK harus dipantau. Hemodialisis kemungkinan kecil bermanfaat.

Sifat Farmakodinamik

Mekanisme aksi:
Rosuvastatin adalah penghambat reduktase HMG-CoA selektif dan kompetitif, enzim pembatas laju yang mengubah 3-hidroksi-3-metilglutaril koenzim A menjadi mevalonat, prekursor kolesterol. Tempat utama aksi rosuvastatin adalah di hati, organ sasaran bagi penurunan kolesterol. Rosuvastatin meningkatkan jumlah reseptor LDL hati pada permukaan sel, mempertinggi penyerapan dan katabolisme LDL dan menghambat sintesis VLDL hati, dengan demikian mengurangi jumlah total partikel VLDL dan LDL.

Efek farmakodinamik

Rosuvastatin mengurangi kolesterol LDL tinggi, kolesterol total, trigliserida, dan meningkatkan kolesterol HDL. Rosuvastatin juga menurunkan ApoB, kolesterol non-HDL, kolesterol VLDL, VLDL-TG dan meningkatkan ApoA-1.

Rosuvastatin juga menurunkan rasio kolesterol LDL/ kolesterol HDL, kolesterol/ kolesterol HDL total dan kolesterol non-HDL/ kolesterol HDL dan ApoB/ ApoA-1

Respon terapetik terhadap rosuvastatin nampulak dalam waktu 1 minggu sejak memulai terapi dan 90% respon maksimum biasanya terkapsulai dalam waktu 2 minggu, respon maksimum biasanya terkapsulai dalam waktu 4 minggu dan tetap terjaga sesudahnya.

Sifat Farmakokinetik

Absorpsi : Konsentrasi plasma rosuvastatin maksimum terkapsulai kira-kira 5 jam setelah pemberian secara oral. Ketersediaan hayati mutlak adalah kira-kira 20 %.

Distribusi : rosuvastatin diserap secara ekstensi oleh hati yang merupakan tempat utama sintesis kolesterol dan pembersihan kolesterol LDL. Volume distribusi rosuvastatin adalah kira-kira 134L. Kira-kira 90 % rosuvastatin terikat pada protein plasma, utamanya pada albumin.

Metabolisme: Rosuvastatin mengalami metabolisme terbatas (kira-kira 10 %) utamanya pada metabolit N-desmetil dan metabolit lakton. Metabolit N-desmetil kira-kira 50 % kurang aktif dari pada rosuvastatin sedangkan bentuk lakton dianggap tidak aktif secara klinis. rosuvastatin bertanggung jawab atas lebih besar dari 90% aktivitas penghambat reduktase HMG-CoA yang beredar.

Ekskresi: Kira-kira 90% rosuvastatin diekskresikan dalam bentuk utuh di dalam feses dan bagian yang tersisa diekskresikan dalam urin. Waktu paruh dalam plasma kira-kira 19 jam. Waktu paruh tidak meningkat pada dosis yang lebih tinggi.

Populasi khusus:
Usia dan jenis kelamin: Tidak ada efek yang relevan secara klinis dan usia atau jenis kelamin pada farmakokinetik rosuvastatin. Gangguan fungsi ginjal : Dalam sebuah studi pada subyek penderita gangguan fungsi ginjal dengan derajat yang berbeda-beda, penyakit ginjal ringan hingga sedang tidak memiliki pengaruh pada konsentrasi plasma rosuvastatin. Akan tetapi subyek penderita dengan gangguan fungsi ginjal berat (CrCI ‹ 30  ml/min) mengalami peningkatan konsentrasi plasma sebanyak 3 kali lipat dibandingkan dengan relawan sehat.

Gangguan fungsi hati: Dalam sebuah studi pada subyek penderita dengan gangguan fungsi hati dengan derajat yang berbeda-beda, tidak ada bukti meningkatnya paparan terhadap rosuvastatin selain dari pada dua subyek penderita penyakit hati terparah (nilai Child-Pugh sebesar 8 dan 9). Pada subyek tersebut paparan sistemik meningkat sekurang-kurangnya 2 kali lipat dibandingkan dengan nilai Child-Pugh yang lebih rendah.

Penyimpanan:

Simpan di bawah suhu 30°C.

Izin, Kemasan & Sediaan Suvesco

:

• Tablet 10 mg : Dus @ 2 strip @ 10 tablet salut selaput No. Reg: DKL1302505017A1
• Tablet 20 mg : Dus @ 2 strip @ 10 tablet salut selaput No. Reg: DKL1302505017B1
• Kaplet 40 mg : Dus @ 2 strip @ 10 kaplet salut selaput No.Reg: DKL1302505109A1

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

Apa Nama Perusahaan Produsen Suvesco?

Produsen obat (perusahaan farmasi) adalah suatu perusahaan atau badan usaha yang melakukan kegiatan produksi, penelitian, pengembangan produk obat maupun produk farmasi lainnya. Obat yang diproduksi bisa merupakan obat generik maupun obat bermerek. Perusahaan jamu adalah suatu perusahaan yang memproduksi produk jamu yakni suatu bahan atau ramuan berupa tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sari, atau campuran dari bahan-bahan tersebut yang telah digunakan secara turun-temurun untuk pengobatan. Baik perusahaan farmasi maupun perusahaan jamu harus memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.

Setiap perusahaan farmasi harus memenuhi syarat CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik), sedangkan perusahaan jamu harus memenuhi syarat CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) untuk dapat melakukan kegiatan produksinya agar produk yang dihasilkan dapat terjamin khasiat, keamanan, dan mutunya. Berikut ini nama perusahaan pembuat produk Suvesco:

PT DIpa Pharmalab Intersains