Daftar Isi
Apa Kandungan dan Komposisi Profungal?
Kandungan dan komposisi produk obat maupun suplemen dibedakan menjadi dua jenis yaitu kandungan aktif dan kandungan tidak aktif. Kandungan aktif adalah zat yang dapat menimbulkan aktivitas farmakologis atau efek langsung dalam diagnosis, pengobatan, terapi, pencegahan penyakit atau untuk memengaruhi struktur atau fungsi dari tubuh manusia.
Jenis yang kedua adalah kandungan tidak aktif atau disebut juga sebagai eksipien. Kandungan tidak aktif ini fungsinya sebagai media atau agen transportasi untuk mengantar atau mempermudah kandungan aktif untuk bekerja. Kandungan tidak aktif tidak akan menambah atau meningkatkan efek terapeutik dari kandungan aktif. Beberapa contoh dari kandungan tidak aktif ini antara lain zat pengikat, zat penstabil, zat pengawet, zat pemberi warna, dan zat pemberi rasa. Kandungan dan komposisi Profungal adalah:– Tiap tablet mengandung Ketoconazole 200 mg
– Tiap 15 mg krim mengandung Ketoconazole 2%
Bentuk Sediaan
– Tablet salut selaput
– Krim (Tube 15 mg)
Farmakologi
Menghambat sintesis ergosterol yang merupakan komponen vital dalam membran sel jamur sehingga mempengaruhi permeabilitas sel.
Ketoconazole adalah obat antijamur sintetik yang digunakan untuk mencegah dan mengobati infeksi kulit dan jamur, terutama pada pasien immunocompromised seperti penderita AIDS. Karena profil efek sampingnya, obat ini telah digantikan oleh antijamur yang lebih baru, seperti flukonazol dan itrakonazol. Ketoconazole dijual secara komersial sebagai sampo anti ketombe.
Ketoconazole sangat lipofilik, yang menyebabkan akumulasi dalam jaringan lemak. Senyawa triazol yang kurang beracun dan lebih efektif flukonazol dan itrakonazol sebagian besar telah menggantikan ketokonazol untuk penggunaan internal. Ketoconazole paling baik diserap pada tingkat yang sangat asam, sehingga antasida atau penyebab lain dari penurunan kadar asam lambung akan menurunkan penyerapan obat bila diminum secara oral.
Sejarah
Ketoconazole ditemukan pada tahun 1976 dan dirilis pada awal 1980-an, dan merupakan salah satu pengobatan oral pertama yang tersedia untuk infeksi jamur (griseofulvin tersedia sebelum ketoconazole).
Penggunaan
Ketoconazole biasanya diresepkan untuk infeksi seperti kaki atlet, kurap, kandidiasis (infeksi ragi atau sariawan), dan gatal di selangkangan. Versi sampo yang dijual bebas juga dapat digunakan sebagai sabun mandi untuk pengobatan panu.
Ketoconazole digunakan untuk mengobati eumycetoma, bentuk jamur dari mycetoma.
Efek samping ketoconazole kadang-kadang digunakan untuk mengobati masalah non-jamur. Penurunan testosteron yang disebabkan oleh obat membuatnya berguna untuk mengobati kanker prostat dan untuk mencegah ereksi pasca operasi setelah operasi penis. Penggunaan lain adalah penekanan sintesis glukokortikoid, di mana digunakan dalam pengobatan penyakit Cushing. Efek samping ini juga telah dipelajari untuk digunakan dalam mengurangi gejala depresi dan kecanduan obat; Namun, itu belum berhasil dalam salah satu peran ini.
Ketoconazole dapat diresepkan sebagai pil 200 mg, krim 2%, gel 2%, busa 2%, atau sampo 2% untuk pengobatan ketombe atau dermatitis seboroik, atau sebagai sampo 1% yang dijual bebas. (Nizoral).
Ketoconazole juga tersedia sebagai mousse topikal, menggunakan teknologi Versafoam yang dipatenkan, dipasarkan dengan nama merek Ketomousse. Dalam studi klinis, Versafoam terbukti menjadi mekanisme pengiriman sampo yang unggul. Saat ini hanya tersedia di Eropa.
Sampo anti-ketombe dirancang untuk orang-orang yang memiliki kasus ketombe yang lebih serius di mana gejalanya termasuk, tetapi tidak terbatas pada pengelupasan terus-menerus tanpa henti, dan rasa gatal yang parah.
Ini adalah obat kategori C kehamilan karena pengujian pada hewan telah menunjukkannya menyebabkan teratogenesis dalam dosis tinggi. Sampai saat ini, ada dua kasus uji manusia yang tercatat (keduanya selama pengobatan sindrom Cushing) dan tidak ada efek samping yang dilaporkan, tetapi ini bukan sampel data yang cukup luas untuk menarik kesimpulan yang berarti. Untuk mengatasi hal ini, Drs Kazy, Puhó dan Czeizel dari Foundation for the Community Control of Hereditary Diseases di Budapest, Hungaria memutuskan untuk mengikuti Hungarian Case-Control Surveillance of Congenital Abnormalities, khususnya tahun 1980 hingga 1996; yaitu 22.843 kasus dan 38.151 kontrol. Ada enam bayi dengan kelainan kongenital dan dua belas bayi tanpa ibu yang menerima ketoconazole. Tidak ada kelompok cacat lahir yang secara istimewa dikaitkan dengan penggunaan ketoconazole.
Obat ini juga kadang-kadang diresepkan oleh dokter hewan untuk digunakan pada hewan peliharaan, seringkali dalam bentuk tablet tanpa rasa 200mg yang mungkin perlu dipotong menjadi ukuran yang lebih kecil untuk dosis yang tepat.
Farmakologi
Ketoconazole secara struktural mirip dengan imidazol, dan mengganggu sintesis jamur ergosterol, konstituen membran sel, serta enzim tertentu. Ini khusus untuk jamur, karena membran sel mamalia tidak mengandung ergosterol.
Seperti semua agen antijamur azole, ketoconazole bekerja terutama dengan menghambat enzim, sitokrom P450 14-alpha-demethylase (P45014DM). Enzim ini berada dalam jalur biosintesis sterol yang mengarah dari lanosterol menjadi ergosterol. Flukonazol dan itrakonazol telah ditemukan memiliki afinitas yang lebih besar untuk membran sel jamur daripada ketokonazol, dan dengan demikian dosis azol yang lebih rendah diperlukan untuk membunuh jamur.
Ketoconazole menghambat pertumbuhan dermatofita dan spesies ragi seperti Candida albicans. Tidak ada resistensi yang dilaporkan.
Manfaat bagi rambut
Sampo nizoral telah terbukti bermanfaat pada pria yang menderita alopecia androgenik. Satu studi tahun 1998 menunjukkan bahwa Nizoral 2% bekerja sama baiknya dengan minoxidil 2% (nama merek Rogaine) pada pria dengan alopecia androgenik. Kedua obat tersebut meningkatkan ketebalan rambut dan meningkatkan jumlah folikel rambut fase anagen di kulit kepala. Para peneliti berhati-hati tentang arti hasil ini, dengan mengatakan bahwa penelitian yang lebih ketat pada kelompok pria yang lebih besar harus dilakukan untuk mengkonfirmasi temuan, baik untuk mengevaluasi dosis dan formulasi yang ideal, dan untuk menilai keinginan pengobatan rutin dalam kondisi ini.
Hasil sejauh ini menunjukkan bahwa dosis 1% dan 2% memiliki efek positif untuk mengurangi rambut rontok yang signifikan, namun formulasi 2% yang lebih kuat dapat memberikan hasil yang lebih baik. Penggunaan optimal diperkirakan setiap hari ketiga, meninggalkan sampo di kulit kepala setidaknya 3-5 menit sebelum dibilas. Telah dinyatakan bahwa obat-obatan yang mampu mempertahankan populasi rambut yang ada harus dianggap sebagai pengobatan yang efektif untuk alopecia androgenik. Data saat ini menunjukkan bahwa ketoconazole harus masuk ke kelompok obat ini.Profungal Obat Apa?
Apa Indikasi, Manfaat, dan Kegunaan Profungal?
Indikasi merupakan petunjuk mengenai kondisi medis yang memerlukan efek terapi dari suatu produk kesehatan (obat, suplemen, dan lain-lain) atau kegunaan dari suatu produk kesehatan untuk suatu kondisi medis tertentu. Profungal adalah suatu produk kesehatan yang diindikasikan untuk:
Tablet:
1. Pengobatan infeksi jamur sistemik:
histoplasmosis,blastomikosis,parakokidioidomikosis, kokidioidomikosis, kandidiasis sistemik.
2. Kandidiasis mukokutaneus kronik yang tidak responsif terhadap nistatin dan obat-obat lain.
Krim:
Pengobatan infeksi jamur superfisial :
– tinea corporis, tinea cruris, tinea manus dan tinea pedis
– tinea (pityriasis) versicolor.
– cutaneous candidiasis
Dosis dan Aturan Pakai
Tablet:
Dewasa: 1 x sehari 200 mg (1 tablet ), dosis dapat ditingkatkan menjadi 1 x seharí 400 mg (2 tablet ).
Anak-anak diatas 2 tahun : 3,3 – 6,6 mg/kg berat badan per hari (dosis tunggal).
Krim:
Oleskan 1 – 2 kali sehari, tergantung berat-ringannya infeksi. Terapi harus dilanjutkan sampai beberapa hari kemudian bila tanda-tanda dan gejala-gejala telah menghilang. Lama pengobatan biasanya :
– tinea versicolor : 2 – 3 minggu.
– tinea corporis : 3 – 4 minggu.
– tinea pedis : 4 – 6 minggu.
Kontraindikasi
– Hipersensitif terhadap ketoconazole
– Pemberian per oral bersama dengan terfenadine, astemizole, cisapride, triazolam.
Apa saja Peringatan dan Perhatian Penggunaan Profungal?
– Jangan digunakan pada mata.
– Hati-hati bila digunakan pada wanita hamil atau menyusui.
– Manfaat dan keamanan pada anak-anak masih belum jelas.
– Respons pengobatan lambat, sehingga ketoconazole sebaiknya tidak digunakan pada pengobatan infeksi jamur yang berat dan akut.
Efek Samping
– Mual dan atau muntah (± 3%), sakit perut (± 1,2%) dan gatal (1,5%) tergolong efek samping yang sering timbul pada pengobatan dengan PROFUNGAL tablet .
– Anafilaksis dan hipersensitif pernah dilaporkan.
– Iritasi, pruritus, rasa terbakar dan reaksi alergi dapat terjadi selama pengobatan dengan PROFUNGAL krim.
Apa Nama Perusahaan Produsen Profungal?
Produsen obat (perusahaan farmasi) adalah suatu perusahaan atau badan usaha yang melakukan kegiatan produksi, penelitian, pengembangan produk obat maupun produk farmasi lainnya. Obat yang diproduksi bisa merupakan obat generik maupun obat bermerek. Perusahaan jamu adalah suatu perusahaan yang memproduksi produk jamu yakni suatu bahan atau ramuan berupa tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sari, atau campuran dari bahan-bahan tersebut yang telah digunakan secara turun-temurun untuk pengobatan. Baik perusahaan farmasi maupun perusahaan jamu harus memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.
Setiap perusahaan farmasi harus memenuhi syarat CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik), sedangkan perusahaan jamu harus memenuhi syarat CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) untuk dapat melakukan kegiatan produksinya agar produk yang dihasilkan dapat terjamin khasiat, keamanan, dan mutunya. Berikut ini nama perusahaan pembuat produk Profungal:Kalbe Farma
| PT Kalbe Farma merupakan suatu perusahaan farmasi terbesar di Indonesia dan Asia Tenggara. Perusahaan ini didirikan pada 10 September 1966 oleh Khouw Lip Tjoen,Khouw Lip Hiang, Khouw Lip Swan, Boenjamin Setiawan, Maria Karmila, F. Bing Aryanto. Produk dari perusahaan ini sangat banyak mencakup produk obat resep, obat bebas, minuman energi, susu, suplemen, minuman kesehatan, distribusi produk dan pengemasan, dan sebagainya. Diperkirakan nilai kapitalisasi pasar perusahaan ini mencapai Rp 15 triliun. Perusahaan ini memiliki grup perusahaan (kalbe Group) yang bergerak dalam berbagai bidang divisi usaha diantara seperti divisi obat resep (PT Kalbe Farma, PT Hexpharm Jaya Laboratories, PT Dankos Farma, dll), divisi consumer health (PT Bintang Toedjoe, PT Saka farma Lab, PT Hale International, dll), divisi nutrisi (PT Sanghiang Perkasa, PT Kalbe Morinaga Indonesia, dll), divisi distribusi dan kemasan (PT Enseval Putra Megatrading, PT Enseval Medika Prima, PT Milenia Dharma Insani, dll). Selain di Indonesia, Kalbe Farma memiliki 10 cabang di luar negeri yaitu negara-negara ASEAN (Singapura, Filipina, Malaysia, Thailand, Kamboja, Vietnam, Myanmar), Srilanka, Nigeria, dan Afrika Selatan. |