Daftar Isi
Apa Kandungan dan Komposisi Procolic?
Kandungan dan komposisi produk obat maupun suplemen dibedakan menjadi dua jenis yaitu kandungan aktif dan kandungan tidak aktif. Kandungan aktif adalah zat yang dapat menimbulkan aktivitas farmakologis atau efek langsung dalam diagnosis, pengobatan, terapi, pencegahan penyakit atau untuk memengaruhi struktur atau fungsi dari tubuh manusia.
Jenis yang kedua adalah kandungan tidak aktif atau disebut juga sebagai eksipien. Kandungan tidak aktif ini fungsinya sebagai media atau agen transportasi untuk mengantar atau mempermudah kandungan aktif untuk bekerja. Kandungan tidak aktif tidak akan menambah atau meningkatkan efek terapeutik dari kandungan aktif. Beberapa contoh dari kandungan tidak aktif ini antara lain zat pengikat, zat penstabil, zat pengawet, zat pemberi warna, dan zat pemberi rasa. Kandungan dan komposisi Procolic adalah:Tiap PROCOLIC tablet mengandung,
Hyoscine-N-butyl Bromide ……………………………………… 10 mg
Metamizole ………………………………………………………….. 250 mg
Hyoscine butylbromide atau scopolamine butylbromide adalah obat yang digunkan untuk terapi kram perut, kekejangan esofagus, kolik ginjal, kekejangan kandung kemih, dan lain-lain. Obat ini juga digunakan untuk mengatasi gejala sindrom iritasi usus besar, kondisi usus yang umum yang menyebabkan kejang dan nyeri di usus, serta sakit perut, diare persisten (terkadang bergantian dengan periode sembelit) dan perut kembung.
Hyoscine butylbromide bekerja dengan merelaksasi otot yang ada pada dinding perut, usus, saluran empedu, dan saluran kemih. Otot-otot tadi adalah otot polos atau otot tak sadar yang biasanya akan berkontraksi dan rileks sebagai respon terhadap neurotransmiter. Kontraksi ini tidak berada dibawah kendali sadar manusia bahkan terkadang kita tidak menyadarinya. Namun ketika otot polos ini mengalami kontraksi atau kejang, maka akan terasa sakit. Hyoscine menghentikan kejang pada otot polos dengan mencegah asetilkolin agar tidak bekerja pada otot. Hal ini dilakukan dengan menghalangi reseptor pada sel otot yang biasanya dilakukan oleh asetilkolin. Dengan mencegah asetilkolin agar tidak bekerja pada otot di saluran GI dan GU, hyoscine mengurangi kontraksi otot. Hal ini memungkinkan otot untuk rileks dan mengurangi kejang dan kram yang menyakitkan.
Hyoscine butylbromide dipatenkan pada tahun 1950 dan baru digunakan oleh dunia medis pada tahun 1951. Oleh FDA, keamanan penggunaan obat ini dimasukkan dalam kategori C.
Metamizole sodium adalah obat anti-inflamasi non-steroid (NSAID), yang dulu biasa digunakan sebagai obat penghilang rasa sakit dan penurun demam yang kuat. Lebih dikenal dengan nama Dipyrone, Analgin, Novalgin, dan Melubrin.
Metamizole pertama kali disintesis oleh perusahaan Jerman Hoechst AG (sekarang bagian dari Sanofi-Aventis) pada tahun 1920, dan produksi massalnya dimulai pada tahun 1922. Ini tetap tersedia secara bebas di seluruh dunia sampai tahun 1970-an, ketika ditemukan bahwa obat tersebut membawa risiko kecil menyebabkan agranulositosis - kondisi yang sangat berbahaya dan berpotensi fatal. Kontroversi tetap ada mengenai tingkat risiko. Beberapa otoritas medis nasional telah melarang metamizole secara total atau membatasinya hanya tersedia dengan resep dokter.
Risiko agranulositosis
Menurut komentar Dr Anthony Wong dari Universitas São Paulo, Brasil dalam buletin WHO, studi terbaru memperkirakan bahwa tingkat kejadian agranulositosis yang diinduksi metamizole adalah antara 0,2 dan 2 kasus per juta orang per hari penggunaan, dengan sekitar 7% dari semua kasus fatal (asalkan semua pasien memiliki akses ke perawatan medis yang mendesak). Dengan kata lain, seseorang harus mengharapkan 50 hingga 500 kematian setiap tahun karena metamizole di negara berpenduduk 300 juta, dengan asumsi bahwa setiap warga negara menggunakan obat itu sebulan sekali. Ini bukan tingkat yang sangat tinggi dibandingkan dengan obat lain - misalnya, obat resep clozapine diketahui setidaknya 50 kali lebih mungkin memicu agranulositosis. Namun, pada saat itu risikonya dianggap jauh lebih besar dan, dengan demikian, berlebihan untuk analgesik yang dijual bebas, terutama mengingat adanya alternatif yang lebih aman (aspirin dan ibuprofen).
Sebuah penelitian di Swedia Utara yang diterbitkan pada tahun 2002 memperkirakan total risiko selama terapi metamizole untuk pasien di rumah sakit (rawat inap) dan di luar rumah sakit (rawat jalan) sekitar 3 hingga 100 kali lebih besar dari yang diperkirakan oleh Dr Wong: “Mengingat asumsi tertentu termasuk jumlah aktual yang ditentukan, risiko agranulositosis yang diperhitungkan adalah kira-kira satu dari setiap 31.000 pasien rawat inap yang diobati dengan metamizole dan satu dari setiap 1400 pasien rawat jalan yang diobati dengan metamizole."
Ketersediaan di seluruh dunia
Metamizole dilarang di Swedia pada tahun 1974, di Amerika Serikat pada tahun 1977; lebih dari 30 negara, termasuk Jepang, Australia, Iran, dan bagian dari Uni Eropa, telah mengikutinya. Di negara-negara ini metamizole kadang-kadang masih digunakan sebagai obat hewan. Di Jerman itu menjadi obat resep. Beberapa perusahaan farmasi Eropa, terutama Hoechst dan Merck, terus mengembangkan obat-obatan yang mengandung metamizole dan memasarkannya di beberapa negara. Di Swedia, larangan tersebut dicabut pada tahun 1995 dan diperkenalkan kembali pada tahun 1999 hanya untuk ditarik dari pasar lagi hanya beberapa tahun kemudian.
Di bagian lain dunia (terutama di Spanyol, Meksiko, India, Brasil, Rusia, Makedonia, Bulgaria, Rumania, Israel, dan negara-negara Dunia Ketiga) metamizole masih tersedia bebas tanpa resep, tetap menjadi salah satu analgesik paling populer, dan memainkan peran penting dalam pengobatan sendiri. Misalnya, obat yang mengandung metamizole dan metamizole menguasai 80% pasar analgesik OTC di Rusia, sedangkan ibuprofen menyumbang 2,5%.
Di Brasil, produk metamizole (Novalgina), meskipun dijual bebas, membawa peringatan untuk menghindari penggunaan oleh mereka yang berusia di bawah 19 tahun, dan memiliki beberapa informasi tentang deteksi dini dan pengobatan agranulositosis. Meskipun pemerintah Brasil tidak mendorong pelarangan obat tersebut, penggunaannya telah mengalami penurunan dalam beberapa tahun terakhir karena perusahaan farmasi dan dokter mendorong produk berbasis aspirin, parasetamol dan ibuprofen sebagai pengganti, terutama mengenai penitipan anak. Di kalangan orang dewasa masih banyak digunakan. Beberapa produk yang mengandung metamizole paling banyak tersedia yang masih digunakan di Brasil adalah: Buscopan Plus (dengan nama Buscopan Composto), Novalgina dan Neosaldina. Dipyrone generik juga tersedia.
Perhatian media
Metamizole mendapat perhatian singkat oleh media Amerika pada tahun 2001, ketika seorang anak imigran Latin dirawat di klinik Salt Lake City dengan gejala agranulositosis. Ditemukan bahwa obat itu tetap tersedia secara bebas di toko-toko Latino dan sangat populer di kalangan imigran Meksiko, meskipun ada larangan. Studi "LATIN" yang sedang berlangsung, sebuah studi kasus-kontrol internasional multisenter, sedang meneliti kejadian agranulositosis di Amerika Latin dan peran metamizole.
Nama brand
Dipyrone yang dikenal juga dengan sebutan metamizole sodium / methampyrone adalah obat anti-inflamasi non-steroid (NSAID), yang biasa digunakan sebagai obat penghilang rasa sakit dan penurun demam yang kuat. Lebih dikenal dengan nama brand Dipyrone, Analgin, Novalgin, dan Melubrin.
Metamizole pertama kali disintesis oleh perusahaan Jerman Hoechst AG (sekarang bagian dari Sanofi-Aventis) pada tahun 1920, dan produksi massalnya dimulai pada tahun 1922. Ini tetap tersedia secara bebas di seluruh dunia sampai tahun 1970-an, ketika ditemukan bahwa obat tersebut membawa risiko kecil menyebabkan agranulositosis - kondisi yang sangat berbahaya dan berpotensi fatal. Kontroversi tetap ada mengenai tingkat risiko. Beberapa otoritas medis nasional telah melarang metamizole secara total atau membatasinya hanya tersedia dengan resep dokter.
Risiko agranulositosis
Menurut komentar Dr Anthony Wong dari Universitas São Paulo, Brasil dalam buletin WHO, studi terbaru memperkirakan bahwa tingkat kejadian agranulositosis yang diinduksi metamizole adalah antara 0,2 dan 2 kasus per juta orang per hari penggunaan, dengan sekitar 7% dari semua kasus fatal (asalkan semua pasien memiliki akses ke perawatan medis yang mendesak). Dengan kata lain, seseorang harus mengharapkan 50 hingga 500 kematian setiap tahun karena metamizole di negara berpenduduk 300 juta, dengan asumsi bahwa setiap warga negara meminum obat itu sebulan sekali. Ini bukan tingkat yang sangat tinggi dibandingkan dengan obat lain - misalnya, obat resep clozapine diketahui setidaknya 50 kali lebih mungkin memicu agranulositosis. Namun, pada saat itu risikonya dianggap jauh lebih besar dan, dengan demikian, berlebihan untuk analgesik yang dijual bebas, terutama mengingat adanya alternatif yang lebih aman (aspirin dan ibuprofen).
Sebuah penelitian di Swedia Utara yang diterbitkan pada tahun 2002 memperkirakan total risiko selama terapi metamizole untuk pasien di rumah sakit (rawat inap) dan di luar rumah sakit (rawat jalan) sekitar 3 hingga 100 kali lebih besar dari yang diperkirakan oleh Dr Wong: “Mengingat asumsi tertentu termasuk jumlah aktual yang ditentukan, risiko agranulositosis yang diperhitungkan adalah kira-kira satu dari setiap 31.000 pasien rawat inap yang diobati dengan metamizole dan satu dari setiap 1400 pasien rawat jalan yang diobati dengan metamizole."
Ketersediaan di seluruh dunia
Metamizole dilarang di Swedia pada tahun 1974, di Amerika Serikat pada tahun 1977; lebih dari 30 negara, termasuk Jepang, Australia, Iran, dan bagian dari Uni Eropa, telah mengikutinya. Di negara-negara ini metamizole kadang-kadang masih digunakan sebagai obat hewan. Di Jerman itu menjadi obat resep. Beberapa perusahaan farmasi Eropa, terutama Hoechst dan Merck, terus mengembangkan obat-obatan yang mengandung metamizole dan memasarkannya di beberapa negara. Di Swedia, larangan tersebut dicabut pada tahun 1995 dan diperkenalkan kembali pada tahun 1999 hanya untuk ditarik dari pasar lagi hanya beberapa tahun kemudian.
Di bagian lain dunia (terutama di Spanyol, Meksiko, India, Brasil, Rusia, Makedonia, Bulgaria, Rumania, Israel, dan negara-negara Dunia Ketiga) metamizole masih tersedia bebas tanpa resep, tetap menjadi salah satu analgesik paling populer, dan memainkan peran penting dalam pengobatan sendiri. Misalnya, obat yang mengandung metamizole dan metamizole menguasai 80% pasar analgesik OTC di Rusia, sedangkan ibuprofen menyumbang 2,5%.
Di Brasil, produk metamizole (Novalgina), meskipun dijual bebas, membawa peringatan untuk menghindari penggunaan oleh mereka yang berusia di bawah 19 tahun, dan memiliki beberapa informasi tentang deteksi dini dan pengobatan agranulositosis. Meskipun pemerintah Brasil tidak mendorong pelarangan obat tersebut, penggunaannya telah mengalami penurunan dalam beberapa tahun terakhir karena perusahaan farmasi dan dokter mendorong produk berbasis aspirin, parasetamol dan ibuprofen sebagai pengganti, terutama mengenai penitipan anak. Di kalangan orang dewasa masih banyak digunakan. Beberapa produk yang mengandung metamizole paling banyak tersedia yang masih digunakan di Brasil adalah: Buscopan Plus (dengan nama Buscopan Composto), Novalgina dan Neosaldina. Dipyrone generik juga tersedia.
Perhatian media
Metamizole mendapat perhatian singkat oleh media Amerika pada tahun 2001, ketika seorang anak imigran Latin dirawat di klinik Salt Lake City dengan gejala agranulositosis. Ditemukan bahwa obat itu tetap tersedia secara bebas di toko-toko Latino dan sangat populer di kalangan imigran Meksiko, meskipun ada larangan. Studi "LATIN" yang sedang berlangsung, sebuah studi kasus-kontrol internasional multisenter, sedang meneliti kejadian agranulositosis di Amerika Latin dan peran metamizole. Procolic Obat Apa?
Apa Indikasi, Manfaat, dan Kegunaan Procolic?
Indikasi merupakan petunjuk mengenai kondisi medis yang memerlukan efek terapi dari suatu produk kesehatan (obat, suplemen, dan lain-lain) atau kegunaan dari suatu produk kesehatan untuk suatu kondisi medis tertentu. Procolic adalah suatu produk kesehatan yang diindikasikan untuk:
Menghilangkan kolik pada saluran empedu, saluran urin dan sakit perut (abdominal); sakit pada sistem reproduksi dan dismenore.
Apa Saja Kontraindikasi Procolic?
Kontraindikasi merupakan suatu petunjuk mengenai kondisi-kondisi dimana penggunaan obat tersebut tidak tepat atau tidak dikehendaki dan kemungkinan berpotensi membahayakan jika diberikan. Pemberian Procolic dikontraindikasikan pada kondisi-kondisi berikut ini:
Penderita hipersensitif, penderita glaukoma dan anak di bawah umur 1 tahun.
Berapa Dosis dan Bagaimana Aturan Pakai Procolic?
Dosis adalah takaran yang dinyatakan dalam satuan bobot maupun volume (contoh: mg, gr) produk kesehatan (obat, suplemen, dan lain-lain) yang harus digunakan untuk suatu kondisi medis tertentu serta frekuensi pemberiannya. Biasanya kekuatan dosis ini tergantung pada kondisi medis, usia, dan berat badan seseorang. Aturan pakai mengacu pada bagaimana produk kesehatan tersebut digunakan atau dikonsumsi. Berikut ini dosis dan aturan pakai Procolic:
Dewasa: sehari 3 kali 1 – 2 tablet
Atau menurut petunjuk dokter.
Izin BPOM, Kemasan, dan Sediaan Procolic
Setiap produk obat, suplemen, makanan, dan minuman yang beredar di Indonesia harus mendapatkan izin edar dari BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) yaitu suatu Badan Negara yang memiliki fungsi melakukan pemeriksaan terhadap sarana dan prasarana produksi, melakukan pengambilan contoh produk, melakukan pengujian produk, dan memberikan sertifikasi terhadap produk. BPOM juga melakukan pengawasan terhadap produk sebelum dan selama beredar, serta memberikan sanksi administratif seperti dilarang untuk diedarkan, ditarik dari peredaran, dicabut izin edar, disita untuk dimusnahkan, bagi pihak yang melakukan pelanggaran. Berikut adalah izin edar dari BPOM yang dikeluarkan untuk produk Procolic:
Dus isi 10 strip @ 10 tablet salut selaput
No. Reg.: D. 7812893
Bagaimana Cara Penyimpanan Procolic?
Simpan pada suhu kamar (25-30) ºC, kering dan terlindung dari cahaya
| Meprofarm adalah suatu perusahaan farmasi Indonesia yang didirikan pada 1973 oleh Wanne Mardiwidyo. Awalnya perusahaan ini memasarkan obat generik yang pada waktu itu masih diproduksi secara maklon atau dikerjakan oleh pihak lain di ITB (Institut Teknologi Bandung). Tahun 1993 Meprofarm mulai membangun fasilitas produksi yang dinamakan Mepro-1 di Bandung dengan tujuan untuk memperbesar skala produksi dan mendapatkan sertifikat CPOB dari Kementrian Kesehatan. Fasilitas Mepro-1 digunakan untuk produksi, riset and development, gudang, marketing, dan keuangan perusahaan. Di lokasi tersebut diproduksi produk sefalosporin steril dan non-steril. Tahun 1996 meprofarm berhasil mendapatkan sertifikat CPOB untuk produk farmasi dengan sediaan tablet, kapsul, sirup cair dan kering, dan krim, dua tahun kemudian berhasil memperoleh sertifikat CPOB untuk produk sefalosporin dengan sediaan serbuk steril, tablet, dan sirup kering. Pada tahun 2006, perusahaan ini mulai membangun fasilitas produksi Mepro-2 yang lokasinya persis dibelakang Mepro-1. Fasilitas baru ini ditujukan untuk memproduksi produk farmasi dengan sediaan cairan steril meliputi cairan injeksi, sirup cair, supositoria, krim, dan sirup kering. Selain itu fasilitas ini juga digunakan untuk riset and development. Oleh karenanya pada 2008, Meprofarm berhasil mendapatkan sertifikat ISO 9001 dan ISO 14001 dan pada 2011 seiring dengan telah diperolehnya sertifikat CPOB pada fasilitas Mepro-2, maka dimulailah produksi perdana di fasilitas ini. Beberapa perusahaan farmasi lainnya yang telah menjalin kerjasama dengan Meprofarm antara lain PT. Tanabe Indonesia, PT. Astellas, PT. Dexa Medica, PT. Holi Pharma, PT. Otto Pharmaceutical, dan sebagainya. |