Daftar Isi
Apa Kandungan dan Komposisi Dinazen?
Kandungan dan komposisi produk obat maupun suplemen dibedakan menjadi dua jenis yaitu kandungan aktif dan kandungan tidak aktif. Kandungan aktif adalah zat yang dapat menimbulkan aktivitas farmakologis atau efek langsung dalam diagnosis, pengobatan, terapi, pencegahan penyakit atau untuk memengaruhi struktur atau fungsi dari tubuh manusia.
Jenis yang kedua adalah kandungan tidak aktif atau disebut juga sebagai eksipien. Kandungan tidak aktif ini fungsinya sebagai media atau agen transportasi untuk mengantar atau mempermudah kandungan aktif untuk bekerja. Kandungan tidak aktif tidak akan menambah atau meningkatkan efek terapeutik dari kandungan aktif. Beberapa contoh dari kandungan tidak aktif ini antara lain zat pengikat, zat penstabil, zat pengawet, zat pemberi warna, dan zat pemberi rasa. Kandungan dan komposisi Dinazen adalah:Tiap tablet mengandung :
Loratadine 10 mg
Farmakologi :
Loratadine merupakan antihistamin trisiklik yang bekerja lama dengan aktivitas antagonis selektif terhadap reseptor H1 perifer tanpa efek sedasi sentral atau efek antikolinergik.
Loratadine adalah obat yang digunakan untuk mengobati alergi, dan dipasarkan karena sifatnya yang tidak menimbulkan efek sedatif. Obat ini dipasarkan oleh Schering-Plough dengan beberapa nama dagang seperti Claritin, Claritine, Clarityn atau Clarityne tergantung pada pasar; oleh Lek sebagai Lomilan; oleh Sandoz sebagai Symphoral; oleh Ranbaxy sebagai Roletra; dan oleh Wyeth sebagai Alavert. Ini juga tersedia sebagai generik. Dalam versi yang dipasarkan sebagai Claritin-D atau Clarinase, loratadine dikombinasikan dengan pseudoefedrin, suatu dekongestan; ini membuatnya agak berguna untuk pilek serta alergi, tetapi menambahkan potensi efek samping insomnia, gugup dan kecemasan.
Regulasi dan uji klinis
Schering-Plough mengembangkan Loratadine sebagai bagian dari pencarian obat blockbuster, antihistamin nonsedatif. Namun, pada saat Schering menyerahkan obat tersebut ke FDA untuk mendapatkan persetujuan, agensi tersebut telah menyetujui antihistamin nonsedatif pesaing, Seldane (terfenadine), dan oleh karena itu menempatkan Loratadine pada prioritas yang lebih rendah sebagai obat "saya juga". Percobaan juga menimbulkan pertanyaan tentang apakah ada dosis di mana Loratadine secara bersamaan tidak menenangkan dan sangat efektif.
Meninjau uji coba secara acak, double-blind, Dr. Sherwin D. Straus dari FDA berpendapat pada satu titik bahwa "10 miligram tidak jauh berbeda dari plasebo secara klinis," dan alasan untuk membuat dosis begitu rendah adalah karena lebih tinggi, dosis yang lebih efektif, itu menjadi penenang. Schering membantah bahwa "Inovasi Claritin dan dasar keberhasilannya tidak hanya karena ia bekerja, tetapi juga bahwa itu adalah antihistamin pertama yang memberikan bantuan efektif dari gejala alergi tanpa sedasi dan dengan profil keamanan yang sempurna."
Loratadine akhirnya disetujui oleh FDA, dan pada tahun 2001, tahun terakhir patennya, ia menyumbang 28% dari total penjualan Schering. Meskipun panel penasihat FDA memutuskan bahwa Loratadine cukup aman untuk dijual bebas, Schering menentang keputusan tersebut dengan alasan bahwa hal itu akan mengurangi harga yang dapat dikenakan untuk obat tersebut. Obat tersebut terus tersedia hanya dengan resep di AS sampai patennya pada tahun 2002. Kemudian segera disetujui untuk penjualan bebas. Begitu obat itu menjadi obat bebas yang tidak dipatenkan, harganya turun drastis, dan perusahaan asuransi tidak lagi membayarnya. Sebagai tanggapan, Schering meluncurkan kampanye iklan yang mahal untuk meyakinkan pengguna agar beralih ke Clarinex (Desloratadine), yang merupakan bentuk Loratadine yang dimetabolisme.
Sebuah studi tahun 2003 yang membandingkan kedua obat menemukan bahwa "Tidak ada keuntungan klinis untuk mengalihkan pasien dari loratadine ke desloratadine. Namun, itu mungkin menjadi pilihan bagi pasien yang asuransi kesehatannya tidak lagi mencakup loratadine jika pembayaran bersama lebih kecil dari biayanya. dari produk yang dijual bebas."
Di AS dan Inggris, loratadine adalah satu-satunya obat dari kelasnya yang tersedia tanpa resep. Di Inggris, jumlah yang lebih besar hanya tersedia tanpa resep (ini adalah "P-Line" dan hanya dapat dijual di hadapan apoteker), sedangkan paket hingga dan termasuk 7 tablet tersedia "di luar rak" ( GSL). (Desloratadine adalah obat bebas di Kanada, tetapi merupakan obat resep di AS)
Indikasi, Manfaat, dan Kegunaan
Loratadine diindikasikan untuk menghilangkan gejala alergi seperti demam (rinitis alergi), urtikaria (gatal-gatal), dan alergi kulit lainnya.
Untuk rinitis alergi (hay fever), loratadine efektif untuk gejala hidung dan mata: bersin, pilek, mata gatal atau terbakar.
Dosis
Pengobatan melalui mulut (oral)
Dewasa dan Anak di atas 6 tahun: 10 mg setiap hari
Anak 2-5 tahun: 5 mg setiap hari
Farmakologi
Loratadine adalah antihistamin trisiklik, yang secara selektif memusuhi reseptor H1 histamin perifer. Histamin bertanggung jawab untuk banyak fitur reaksi alergi.
Loratadine memiliki efek jangka panjang dan biasanya tidak menyebabkan kantuk karena tidak mudah masuk ke sistem saraf pusat (lihat bagian Efek samping di bawah).
Farmakokinetik
Loratadin diberikan secara oral, diabsorbsi dengan baik dari saluran cerna, dan memiliki metabolisme lintas pertama yang cepat di hati. Loratadine hampir sepenuhnya terikat pada protein plasma. Metabolitnya, desloratadine (descarboethoxyloratadine), juga aktif, tetapi mengikat protein plasma hanya secara moderat.
Efek puncak Loratadine terjadi dalam 1-2 jam, dan waktu paruh biologisnya rata-rata 8 jam dengan waktu paruh metabolitnya adalah 28 jam. Sekitar 40% diekskresikan sebagai metabolit terkonjugasi ke dalam urin, dan jumlah yang sama diekskresikan ke dalam feses. Jejak loratadine yang tidak dimetabolisme dapat ditemukan dalam urin.
Efek samping
Antihistamin non-sedasi
Sebagai antihistamin non-sedasi, loratadine menyebabkan lebih sedikit sedasi dan psikomotor daripada antihistamin yang lebih tua karena menembus sawar darah otak hanya sedikit.
Meskipun kantuk jarang terjadi, namun pasien harus diberitahu bahwa hal itu dapat terjadi dan dapat mempengaruhi kinerja tugas-tugas terampil (misalnya mengemudi); alkohol berlebih harus dihindari.
Efek samping yang paling umum
Mengantuk, sakit kepala, gangguan psikomotor, dan efek antimuskarinik seperti retensi urin, mulut kering, penglihatan kabur, dan gangguan gastrointestinal adalah efek samping yang paling umum.
Efek samping lain yang lebih jarang
Hipotensi, efek ekstrapiramidal, pusing, kebingungan, depresi, gangguan tidur, tremor, kejang, palpitasi, aritmia, reaksi hipersensitivitas (termasuk bronkospasme, angioedema, dan anafilaksis, ruam, dan reaksi fotosensitifitas), kelainan darah, disfungsi hati, dan sudut tertutup glaukoma adalah efek samping yang kurang umum.
Perhatian dan kontraindikasi
Loratadine harus digunakan dengan hati-hati pada penyakit hati dan pengurangan dosis mungkin diperlukan pada gangguan ginjal. Perhatian mungkin diperlukan pada epilepsi. Anak-anak dan orang tua lebih rentan terhadap efek samping (lihat bagian Efek samping di atas). Loratadine adalah kategori L-2 (diklasifikasikan oleh American Academy of Pediatrics sebagai obat "Biasanya Kompatibel Dengan Menyusui") dan kategori B pada kehamilan
Sediaan
Loratadine tersedia sebagai tablet, suspensi oral dan sirup, dan juga dalam kombinasi dengan pseudoefedrin.
Juga tersedia tablet cepat larut, yang dipasarkan karena lebih cepat masuk ke sistem peredaran darah seseorang tetapi membutuhkan penanganan khusus agar tidak terdegradasi dalam kemasannya.Dinazen Obat Apa?
Apa Indikasi, Manfaat, dan Kegunaan Dinazen?
Indikasi merupakan petunjuk mengenai kondisi medis yang memerlukan efek terapi dari suatu produk kesehatan (obat, suplemen, dan lain-lain) atau kegunaan dari suatu produk kesehatan untuk suatu kondisi medis tertentu. Dinazen adalah suatu produk kesehatan yang diindikasikan untuk:
- Mengurangi gejala-gejala yang berkaitan dengan rhinitis alergik, seperti bersin-bersin, pilek, dan rasa gatal pada hidung, rasa gatal dan terbakar pada mata
- Juga mengurangi gejala-gejala dengan tanda-tanda urtikaria kronik serta penyakit dermatologik alergi lain
Takaran Pemakaian :
- Dewasa, usia lanjut, anak usia 12 tahun atau lebih : 1 tablet (10mg) sehari
- Anak-anak 2-12 tahun :
- BB > 30 kg : 10 mg sehari
- BB ≤ 30 kg : 5 mg sehari
Khasiat dan keamanan penggunaan pada anak-anak usia di bawah 2 tahun belum terbukti.
Kontraindikasi :
Pasien yang menunjukkan hipersensitif atau idiosinkrasi terhadap komponen – komponennya.
Peringatan dan perhatian :
- Pasien dengan gangguan hati berat harus diberikan dosis permulaan yang lebih rendah, karena hal ini kemungkinan dapat mengurangi bersihan Loratadine, dianjurkan dosis awal 5 mg sehari atau 10 mg setiap 2 hari
- Khasiat dan keamanan penggunaan Loratadine pada anak-anak usia dibawah 2 tahun belum ditetapkan
- Keamanan pemakaian Loratadine selama kehamilan belum ditetapkan, hanya diberikan bila potensi manfaat lebih besar dari potensi resiko terhadap janin
- Hati-hati bila diberikan pada wanita yang sedang menyusui, karena Loratadine diekskresikan dalam air susu ibu
Efek samping :
- Loratadine tidak memperlihatkan efek sedatif yang secara klinis bermakna pada pemberian dosis 10 mg sehari
- Efek samping yang dilaporkan : lelah, sakit kepala, somnolensi, mulut kering, gangguan pencernaan, nausea, gastritis, dan gejala alergi yang menyerupai ruam
- Pernah dilaporkan terjadi alopesia, anafilaksis, fungsi hati abnormal dan takiaritmia supraventikuler walaupun jarang
Interaksi obat :
- Bila diberikan bersama-sama dengan alkohol, Loratadine tidak memiliki efek potensiasi seperti yang diukur dengan penelitian penampilan psikomotor
- Pernah dilaporkan peningkatan kadar Loratadine dalam plasma setelah pemakaian bersama-sama ketokonazol, eritromisin atau simetidin pada penelitian klinik terkendali, tetapi tidak ada perubahan klinis yang bermakna (termasuk elektrokardiografik)
- Hati-hati pemakaian bersama obat-obat yang menghambat metabolisme hati
- Pemberian antihistamin harus dihentikan ± 48 jam sebelum prosedur uji kulit, karena obat ini dapat mencegah atau mengurangi reaksi positif terhadap indikator reaktivitas dermal
Over Dosis
- Gejala somnolensi, takikardia dan sakit kepala pada orang dewasa dan gejala extrapiramidel, palpitasi pada anak-anak pada dosis > 10 mg/hari pernah dilaporkan. Pada keadaan kelebihan dosis, harus segera dilakukan pengobatan simtomatis dan pertolongan kepada pasien :
- Pasien harus diinduksi agar muntah, meskipun telah terjadi muntah secara spontan
- Muntah dapat diinduksi secara farmakologis dengan pemberian sirup ipeka kecuali pada pasien dengan kesadaran terganggu. Bila tidak terjadi muntah dalam waktu 15 menit, pemberian ipeka harus diulang, setelah muntah, adsorbsi obat yang masih tertinggal dalam lambung dapat diberikan karbon aktif bersama air. Bila tidak terjadi muntah, atau muntah dikontraindikasikan, harus dilakukan pencucian lambung dengan larutan salin fisiologis (terutama untuk anak-anak) dan air minum (untuk dewasa)
- Loratadine tidak dihilangkan dengan hemodialisis dalam jumlah yang memadai. Setelah pengobatan darurat, pasien harus dipantau terus secara medis
Bagaimana Kemasan dan Sediaan Dinazen?
DUS, 5 STRIP @10 TABLET 10 mg
Berapa Nomor Izin BPOM Dinazen?
Setiap produk obat, suplemen, makanan, dan minuman yang beredar di Indonesia harus mendapatkan izin edar dari BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) yaitu suatu Badan Negara yang memiliki fungsi melakukan pemeriksaan terhadap sarana dan prasarana produksi, melakukan pengambilan contoh produk, melakukan pengujian produk, dan memberikan sertifikasi terhadap produk. BPOM juga melakukan pengawasan terhadap produk sebelum dan selama beredar, serta memberikan sanksi administratif seperti dilarang untuk diedarkan, ditarik dari peredaran, dicabut izin edar, disita untuk dimusnahkan, bagi pihak yang melakukan pelanggaran. Berikut adalah izin edar dari BPOM yang dikeluarkan untuk produk Dinazen:
POM DKL9927911904A1
Bagaimana Cara Penyimpanan Dinazen?
Simpan pada suhu di bawah 30°C.
Apa Nama Perusahaan Produsen Dinazen?
Produsen obat (perusahaan farmasi) adalah suatu perusahaan atau badan usaha yang melakukan kegiatan produksi, penelitian, pengembangan produk obat maupun produk farmasi lainnya. Obat yang diproduksi bisa merupakan obat generik maupun obat bermerek. Perusahaan jamu adalah suatu perusahaan yang memproduksi produk jamu yakni suatu bahan atau ramuan berupa tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sari, atau campuran dari bahan-bahan tersebut yang telah digunakan secara turun-temurun untuk pengobatan. Baik perusahaan farmasi maupun perusahaan jamu harus memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.
Setiap perusahaan farmasi harus memenuhi syarat CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik), sedangkan perusahaan jamu harus memenuhi syarat CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) untuk dapat melakukan kegiatan produksinya agar produk yang dihasilkan dapat terjamin khasiat, keamanan, dan mutunya. Berikut ini nama perusahaan pembuat produk Dinazen:HARUS DENGAN RESEP DOKTER
| PT Zenith Pharmaceutical merupakan suatu perusahaan farmasi yang didirikan oleh Prof. Drs. Liem Hook Ie, seorang dosen farmasi dari Universitas Gadjah Mada (UGM) pada tahun 1952. Perusahaan ini didirikan di kota Semarang, Jawa Tengah. Perusahaan ini telah beberapa kali memindahkan lokasi pabriknya dengan tujuan untuk menghasilkan obat-obatan bermutu yang sesuai dengan sertifikat CPOB agar dapat menembus pasar ekspor. Tahun 1994 perusahaan ini menjalin kerjasama tool manufacturing dengan PT Bufa Aneka dimana sebagian produk PT Bufa Aneka diproduksi di Pabrik PT Zenith Pharmaceutical. Beberapa produk dan sediaan farmasi yang dihasilkan oleh PT Zenith Pharmaceutical diantaranya tablet, tablet salut, kapsul, cairan oral, suspensi, dan sebagainya. Beberapa merek obat yang diproduksi perusahaan ini antara lain Dormi, Zeprazol, Zenti, Zelona, Gastulen, Ameda, Zenicyclin, Zenichlor, dan lain-lain. |