FDA Setujui Olumiant (Baricitinib) 2 mg Untuk Digunakan Pada Terapi Rheumatoid Arthritis

FARMASI-ID.COM > Blog | Farmasi-id.com > FDA Setujui Olumiant (Baricitinib) 2 mg Untuk Digunakan Pada Terapi Rheumatoid Arthritis

By | 10/06/2018

Baru-baru ini FDA (Food and Drug Administration) Amerika Serikat menyetujui penggunaan baricitinib (nama brand: Olumiant) 2 mg untuk digunakan sebagai terapi pada orang dewasa yang mengalami rheumatoid arthritis (RA) aktif menengah sampai berat yang tidak memberikan respon memadai terhadap satu atau lebih terapi inhibitor tumor necrosis factor (TNF). Rheumatoid arthritis (RA) merupakan suatu penyakit kronis yang menyebabkan terjadinya peradangan dan kelainan bentuk sendi, disebabkan oleh adanya suatu antibodi yang menyerang sel sendi itu sendiri.

Baricitinib (Olumiant) diindikasikan untuk digunakan sebagai monoterapi atau dikombinasikan dengan methotrexate atau obat-obatan non-biologic disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Baricitinib (Olumiant) tidak direkomendasikan untuk digunakan dengan kombinasi inhibitor Janus Kinase (JAK) lainnya maupun DMARDs atau dengan imunosupresan seperti azathioprine dan cyclosporine.

“Kami sangat senang dapat memberikan Olumiant sebagai terapi obat yang efektif pada pasien RA, sebab orang dengan RA memiliki respon yang tidak memadai terhadap inhibitor TNF dan umumnya dianggap sulit untuk mengobati pasien RA ini.” kata Christi Shaw, presiden Lilly Bio-Medicines pada saat press release.

Keefektifan baricitinib (Olumiant) ditunjukkan dalam penelitian RA-BEACON secara random, double-blind, percobaan plasebo terkontrol dimana pasien secara acak diberikan baricitinib (Olumiant) 2 mg, baricitinib (Olumiant) 4 mg, atau plasebo, ditambah dengan DMARDs yang saat ini mereka gunakan. RA-BEACON termasuk 527 pasien yang memiliki respon tidak memadai atau tidak toleran dengan 1 atau lebih inhibitor TNF. Sebelumnya pasien juga telah dicoba diobati dengan obat DMARDs.

Dalam 12 minggu, peneliti menemukan 49 persen pasien yang diterapi dengan baricitinib (Olumiant) mencapai respon ACR20 dan mengalami peningkatan pada seluruh komponen penilaian ACR20 individu dibandingkan dengan 27 persen pasien yang diberikan plasebo. Pasien yang diberi baricitinib (Olumiant) menunjukkan perkembangan yang signifikan pada fungsi fisiknya berdasarkan Health Assessment Questionnaire Disability Index dengan nilai rata-rata 1,71 sebelum perawatan dan pada minggu ke 12 menjadi 1,31. Pada kelompok pasien yang diberi plasebo, sebelum perawatan memiliki nilai 1,78 dan sesudah perawatan diminggu ke 12 menjadi 1,59.

Penggunaan baricitinib (Olumiant) harus memperhatikan banyak hal seperti risiko infeksi serius, malignant, dan trombosis. Infeksi serius yang harus dibawa ke rumah sakit atau menyebabkan kematian pernah dilaporkan terjadi pada pasien yang diberikan baricitinib (Olumiant) termasuk pneumonia, infeksi saluran kemih, infeksi serius akibat tuberkulosis (TB), bakteri, jamur (kandidiasis dan pneumocystosis), virus, dan infeksi oportunis lainnya (tuberkulosis, herpes zoster multidermatomal, kandidiasis esofagus, pneumocystosis, histoplasmosis akut, cryptococcosis, cytomegalovirus, dan virus BK). Selain itu limfoma, trombosis termasuk trombosis vena dalam, emboli pulmonal, dan trombosis arteri pernah terjadi dan beberapa diantaranya fatal. Hal itu terjadi setelah mereka diberikan baricitinib (Olumiant). Tidak ada hubungan yang jelas antara peningkatan jumlah trombosit dan kejadian trombotik. Gunakan baricitinib (Olumiant) dengan hati-hati pada pasien yang mungkin mengalami peningkatan risiko trombosis. Peningkatan insiden trombosis pada pasien yang diberikan plasebo lebih rendah dibanding pasien yang diberikan baricitinib (Olumiant).

Perlu melakukan monitoring pasien dengan ketat untuk mengamati tanda dan gejala infeksi selama dan setelah pengobatan dengan baricitinib (Olumiant), termasuk kemungkinan pengembangan tuberkulosis (TB) pada pasien yang dites negatif untuk infeksi TB laten sebelum memulai terapi.

Efek Samping yang paling umum akibat penggunaan baricitinib (Olumiant) seperti infeksi saluran pernapasan atas, mual, herpes simplex, dan herpes zoster. Hal itu disebabkan oleh viral reactivation (reaktivasi virus). Tidak ada informasi yang mencukupi mengenai apakai baricitinib (Olumiant) aman untuk digunakan pada wanita hamil dan menyusui. Baricitinib (Olumiant) tidak dianjurkan untuk digunakan pada pasien dengan gangguan hati berat atau pada pasien dengan gangguan ginjal sedang atau berat.

Baricitinib (Olumiant) dpat menyebabkan penurun kadar hemoglobin darah menjadi <8 g / dL dan penignkatan enzim hati hingga ≥5x dan ≥10x di atas batas normal. Hindari pemberian vaksin hidup saat menggunakan baricitinib (Olumiant).

Lilly Bio-Medicines berencana meluncurkan baricitinib (Olumiant) di Amerika Serikat pada akhir kuartal kedua 2018 dengan harga 60% lebih rendah dari inhibitor TNF terkemuka seperti adalimumab (nama brand: Humira). Olumiant tersedia dalam sediaan tablet 2 mg.


Daftar pustaka:

  • FDA Approves OLUMIANT® (baricitinib) 2-mg Tablets for the Treatment of Adults with Moderately-to-Severely Active Rheumatoid Arthritis. https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/fda-approves-olumiantr-baricitinib-2-mg-tablets-treatment-adults. Diakses 10 Juni 2018.
  • FDA Approves Baricitinib for Rheumatoid Arthritis. https://www.medscape.com/viewarticle/897516. Diakses 10 Juni 2018.
  • FDA Approves the Rheumatoid Arthritis Drug Olumiant. https://www.everydayhealth.com/rheumatoid-arthritis/fda-approves-rheumatoid-arthritis-drug-olumiant/. Diakses 10 Juni 2018.
  • Olumiant finally gains FDA approval, but at a lower than optimal dose. https://www.thepharmaletter.com/article/olumiant-finally-gains-fda-approval-but-at-a-lower-than-optimal-dose. Diakses 10 Juni 2018.
  • Rheumatoid Arthritis Treatment Olumiant Gets FDA Approval. https://www.empr.com/news/baricitinib-olumiant-rheumatoid-arthritis-approved-jak-inhibitor/article/770087/. Diakses 10 Juni 2018.