FDA menyetujui penggunaan Motegrity untuk terapi konstipasi idiopatik kronik

FARMASI-ID.COM > Blog | Farmasi-id.com > FDA menyetujui penggunaan Motegrity untuk terapi konstipasi idiopatik kronik

By | 01/02/2019

FDA mengumumkan bahwa pihaknya telah menyetujui Motegrity (prucalopride) untuk digunakan pada terapi CIC (Chronic Idiopathic Constipation). Motegrity (prucalopride) merupakan selective serotonin-4 (5-HT4) receptor agonist dan agen prokinetik gastrointestinal (GI) yang bekerja dengan cara meningkatkan peristaltik kolon untuk meningkatkan motilitas usus. Diperkirakan sekira 35 juta orang di Amerika Serikat mengalami CIC dan dengan adanya Motegrity ini menjadi pilihan obat baru bagi mereka.

Tanda dan gejala dari CIC meliputi kembung, BAB keras, intensitas jarang, tinja keras, perasaan BAB tidak tuntas, dan lain-lain dan ini terjadi pada 14% orang dewasa. Dikatakan konstipasi idiopatik karena belum diketahui penyebab pastinya namun CIC ini kemungkinan disebabkan oleh pergerakan usus yang tidak seperti seharusnya. Biasanya terapi pengobatan untuk CIC dilakukan dengan memberikan obat laksatif (osmotik atau stimulan) yang bekerja degan peningkatkan jumlah cairan dalam usus besar atau merangsang gerakan usus.

Efikasi dari Motegrity ini dibuktikan dari enam studi klinis dengan dosis 2 mg sekali sehari. Studi klinis ini menggunakan uji double-blind, plasebo terkontrol, dan random yang berlangsung selama 12 minggu (studi 1 sampai 5) dan 24 minggu (studi 6). Dari sekira 2.484 pasien, 76% adalah wanita dan rata-rata umur pasien adalah 47 tahun.

Selama studi itu, banyak pasien yang diberikan Motegrity secara signifikan mencapai titik akhir primer (rata-rata ≥ 3 complete spontaneous bowel movements (CSBM) per minggu selama 12 minggu, yang mana itu dianggap sebagai frekuensi BM normal. Hal itu lebih baik dibandingkan mereka yang diberi plasebo. Respon cepat sudah terlihat dnegan pemberian Motegrity di awal minggu pertama dan mampu mempertahankan progress perbaikan selama 12 minggu pengobatan. Selanjutnya FDA meminta Shire untuk melakukan setidaknya lima studi paska marketing untuk mengevaluasi farmakokinetik, efikasi, dan keamanan obat pada pasien dengan CIC (pada usia lebih dari enam bulan dan kurang dari 18 tahun) serta pada wanita hamil dan menyusui.

Motegrity ini dikontraindikasikan pada pasien dengan riwayat hipersensitif terhadap komponen Motegrity ini. Reaksi seperti dispnea, ruam, pruritus, urtikaria, dan edema wajah telah terjadi pada pasien hipersensitif. Obat ini juga dikontraindikasikan pada pasien perforasi atau obstruksi usus karena gangguan struktural atau fungsional dinding usus, ileus obstruktif, peradangan parah pada saluran usus seperti penyakit Crohn, kolitis ulseratif, dan megakolon/megarektum.

Dalam uji klinis Motegrity, telah terlihat prilaku depresi hingga keinginan bunuh diri pada beberapa pasien namun belum diketahui seperti apa hubungan sebab akibat dari efek ini terhadap komponen Motegrity. Semua pasien harus dipantau selama penggunaan obat ini untuk mencegah terjadinya depresi dan munculnya pikiran untuk bunuh diri. Penting untuk diberi konseling pada pasien dan keluarga pasien selama menggunakan obat ini. Penggunaan Motegrity harus segera dihentikan jika pasien mengalami tanda-tanda depresi dan munculnya keinginan bunuh diri.

Efek Samping yang paling umum akibat penggunaan Motegrity adalah sakit kepala, sakit perut, mual, diare, perut kembung, muntah, dan fatigue. Namun efek tadi akan hilang dalam beberapa hari. Tidak ada peningkatan MACE (major adverse cardiovascular events) yang ditemukan selama penggunaan Motegrity.

Motegrity tersedia dalam sediaan oral dengan kekuatan 2 mg dengan dosis sekali sehari. Diperkirakan obat ini akan bersaing dengan obat CIC lainnya seperti Linzess dan Trulance. Motegrity diproduksi oleh Shire Plc yang baru-baru ini diakuisisi oleh perusahaan farmasi raksasa asal Jepang, Takeda Pharmaceutical.

Daftar pustaka:

  • Motegrity (prucalopride). https://www.centerwatch.com/drug-information/fda-approved-drugs/drug/100303/motegrity-prucalopride-. Diakses 01 Februari 2019.
  • FDA approves Motegrity for chronic idiopathic constipation. https://www.healio.com/gastroenterology/motility/news/online/%7B6c492ceb-08bf-40d8-89d3-6c821eb981c3%7D/fda-approves-motegrity-for-chronic-idiopathic-constipation. Diakses 01 Februari 2019.
  • Shire bags US approval for constipation drug Motegrity. http://www.pmlive.com/pharma_news/shire_bags_us_approval_for_constipation_drug_motegrity_1272981. Diakses 01 Februari 2019.
  • Chronic Idiopathic Constipation Symptoms and Diagnosis. https://www.verywellhealth.com/chronic-idiopathic-constipation-1944861. Diakses 01 Februari 2019.
  • Updated Treatment Recommendations for IBS, CIC. https://www.empr.com/news/guidelines-for-ibd-in-pregnancy-crohns-and-colitis-foundation/article/830123/. Diakses 01 Februari 2019.