Valdix

Apa Kandungan dan Komposisi Valdix?

Kandungan dan komposisi produk obat maupun suplemen dibedakan menjadi dua jenis yaitu kandungan aktif dan kandungan tidak aktif. Kandungan aktif adalah zat yang dapat menimbulkan aktivitas farmakologis atau efek langsung dalam diagnosis, pengobatan, terapi, pencegahan penyakit atau untuk memengaruhi struktur atau fungsi dari tubuh manusia.

Jenis yang kedua adalah kandungan tidak aktif atau disebut juga sebagai eksipien. Kandungan tidak aktif ini fungsinya sebagai media atau agen transportasi untuk mengantar atau mempermudah kandungan aktif untuk bekerja. Kandungan tidak aktif tidak akan menambah atau meningkatkan efek terapeutik dari kandungan aktif. Beberapa contoh dari kandungan tidak aktif ini antara lain zat pengikat, zat penstabil, zat pengawet, zat pemberi warna, dan zat pemberi rasa. Kandungan dan komposisi Valdix adalah:

Valsartan

Valdix Obat Apa?

Apa Indikasi, Manfaat, dan Kegunaan Valdix?

Indikasi merupakan petunjuk mengenai kondisi medis yang memerlukan efek terapi dari suatu produk kesehatan (obat, suplemen, dan lain-lain) atau kegunaan dari suatu produk kesehatan untuk suatu kondisi medis tertentu. Valdix adalah suatu produk kesehatan yang diindikasikan untuk:

• Hipertensi
  Obat ini diindikasikan untuk pengobatan hipertensi. Dapat juga digunakan tunggal atau dikombinasikan dengan obat anti-hipertensi lain
• Gagal jantung
  Obat ini diindikasikan untuk pengobatan terhadap gagal jantung (NYHA kelas II-IV) kepada pasien yang tidak mempunyai toleransi terhadap penghambat angiotensin peng konversi enzim. Obat ini secara bermakna mengurangi perlunya rawat inap untuk para penderita gagal jantung. Belum dibuktikan bahwa obat ini memiliki manfaat saat digunakan dengan dosis yang memadai untuk penghambat ACE
• Paska Infark Miokard
  Obat ini diindikasikan untuk meningkatkan kelangsungan hidup paska infark miokard pada pasien dengan tanda-tanda yang stabil, gejala atau bukti radiologi kegagalan ventrikular kiri dan/atau disfungsi ventrikular sistolik kiri

Cara Kerja Obat

• Penyerapan dari Valsartan setelah pemberian obat terjadi dengan cepat, walaupun jumlah yang diserap bervariasi
  Hormon aktif dari RAAS adalah angiotensin II, dimana terbentuk dari angiotensin I melalui ACE. Angiotensin II mengikat reseptor spesifik yang terletak di membran sel dari berbagai jaringan . Hormon ini memiliki efek psikologis yang bervariasi, termasuk pengaruh langsung ataupun tidak langsung yang berhubungan dengan tekanan darah. Sebagai vasokonstriktor yang kuat, angiotensin memberikan respon pressor secara langsung. Di samping itu, mendorong retensi natrium dan menstimulasi sekresi aldosteron
• Obat ini adalah oral aktif, ampuh dan reseptor spesifik angiotensin II antagonis. Obat ini bekerja selektif pada subtipe reseptor AT-1, yang bertanggungjawab atas tindakan yang diketahui angiotensin II. Besarnya peningkatan plasma AT-2 mengikuti AT-1 blokade reseptor dengan valsartan yang dapat menstimulasi reseptor AT-2 yang tidak terkunci, yang muncul untuk mengimbangi efek dari reseptor AT-1. Valsartan tidak menunjukkan aktivitas agonis parsial pada reseptor AT-1 dan memiliki daya ikat jauh lebih besar (lebih dari 20.000) untuk reseptor AT-1 selain untuk reseptor AT-2
• Valsartan tidak menghambat ACE, juga dikenal sebagai kininase II, yang mengubah AT-1 menjadi AT-2 dan mendegradasi bradikinin (sejak tidak ditemukan adanya efek ACE dan ketidakampuhan bradikinin atau substansi P, angiotensin II antagonis tidak memiliki pengaruh terhadap batuk)

Apa Saja Kontraindikasi Valdix?

Kontraindikasi merupakan suatu petunjuk mengenai kondisi-kondisi dimana penggunaan obat tersebut tidak tepat atau tidak dikehendaki dan kemungkinan berpotensi membahayakan jika diberikan. Pemberian Valdix dikontraindikasikan pada kondisi-kondisi berikut ini:

• Memiliki riwayat hipersensitivitas terhadap valsartan
• Kehamilan
• Gangguan fungsi hati berat
• Sirosis
• Obstruksi empedu

Pertanyaan yang Sering Diajukan

Apakah Aman Menggunakan Valdix Saat Mengemudi atau Mengoperasikan Mesin?

Jika Anda mengalami gejala efek samping seperti mengantuk, pusing, gangguan penglihatan, gangguan pernapasan, jantung berdebar, dan lain-lain setelah menggunakan Valdix, yang dapat mempengaruhi kesadaran atau kemampuan dalam mengemudi maupun mengoperasikan mesin, maka sebaiknya Anda menghindarkan diri dari aktivitas-aktivitas tersebut selama penggunaan dan konsultasikan dengan dokter Anda.

Bagaimana Jika Saya Lupa Menggunakan Valdix?

Jika Anda lupa menggunakan Valdix, segera gunakan jika waktunya belum lama terlewat, namun jika sudah lama terlewat dan mendekati waktu penggunaan berikutnya, maka gunakan seperti dosis biasa dan lewati dosis yang sudah terlewat, jangan menggandakan dosis untuk mengganti dosis yang terlewat. Pastikan Anda mencatat atau menyalakan pengingat untuk mengingatkan Anda mengenai waktu penggunaan obat agar tidak terlewat kembali.

Apakah Saya Dapat Menghentikan Penggunaan Valdix Sewaktu-waktu?

Beberapa obat harus digunakan sesuai dengan dosis yang diberikan oleh dokter. Jangan melebih atau mengurangi dosis obat yang diberikan oleh dokter secara sepihak tanpa berkonsultasi dengan dokter. Obat seperti antibiotik, antivirus, antijamur, dan sebagainya harus digunakan sesuai petunjuk dokter untuk mencegah resistensi dari bakteri, virus, maupun jamur terhadap obat tersebut. Konsultasikan dengan dokter mengenai hal ini.

Jangan menghentikan penggunaan obat secara tiba-tiba tanpa sepengetahuan dokter, karena beberapa obat memiliki efek penarikan jika penghentian dilakukan secara mendadak. Konsultasikan dengan dokter mengenai hal ini.

Bagaimana Cara Penyimpanan Valdix?

Setiap obat memiliki cara penyimpanan yang berbeda-beda, cara penyimpanan dapat Anda ketahui melalui kemasan obat. Pastikan Anda menyimpan obat pada tempat tertutup, jauhkan dari panas maupun kelembapan. Jauhkan juga dari paparan sinar Matahari, jangkauan anak-anak, dan jangkauan hewan.

Bagaimana Penanganan Valdix yang Sudah Kedaluwarsa?

Jangan membuang obat kedaluwarsa ke saluran air, tempat penampungan air, maupun toilet, sebab dapat berpotensi mencemari lingkungan. Juga jangan membuangnya langsung ke tempat pembuangan sampah umum, hal tersebut untuk menghindari penyalahgunaan obat. Hubungi Dinas Kesehatan setempat mengenai cara penangangan obat kedaluwarsa.

Apa Efek Samping Valdix?

Efek Samping merupakan suatu efek yang tidak diinginkan dari suatu obat. Efek samping ini dapat bervariasi pada setiap individu tergantung pada pada kondisi penyakit, usia, berat badan, jenis kelamin, etnis, maupun kondisi kesehatan seseorang. Efek samping Valdix yang mungkin terjadi adalah:

Pada pasien dengan hipertensi, kejadian secara keseluruhan mengenai efek samping adalah sebanding dengan plasebo dan secara konsisten dengan farmakologi dari valsartan. Tidak ditemukan adanya hubungan antara kejadian dari efek samping dengan dosis atau durasi perawatan dan juga tidak berhubungan dengan ras, jenis kelamin dan usia.

• Hipertensi
• Gangguan sistem limfa dan darah
• Mengurangi hemoglobin, mengurangi hematokrit, neutropenia, trombositopenia
• Gangguan sistem imun
• Hipersensitivitas termasuk gangguan serum
• Gangguan nutrisi dan metabolisme
• Peningkatan potasium serum
• Gangguan sistem pendengaran dan labirin
• Vertigo
• Gangguan vaskular
• Vaskulitis
• Gangguan pernapasan, dada dan mediastinal
• Batuk
• Gangguan pencernaan
• Nyeri abdomen
• Gangguan empedu
• Peningkatan fungsi hati termasuk peningkatan serum bilirubin
• Gangguan kulit dan jaringan subkutan
• Angioedema, ruam kulit, pruritus
• Gangguan jaringan dan muskuloskeletal
• Mialgia
• Gangguan ginjal dan kandung kemih
• Gagal ginjal dan peningkatan serum kreatinin
• Gangguan umum
• Lemah

Berikut beberapa efek samping yang juga telah dilaporkan pada pasien hipertensi terlepas dari hubungan sebab akibat dengan obat:

• arthralgia,
• astenia,
• nyeri punggung,
• diare,
• pusing,
• sakit kepala,
• sulit tidur,
• penurunan libido,
• mual, edema,
• faringitis,
• rhinitis,
• sinusitis,
• infeksi saluran pernapasan atas,
• infeksi virus,
• nyeri abdomen

Paska infark miokard dan atau gagal jantung

Profil keamanan terlihat pada pasien paska infark miokard dan/atau gagal jantung yang bervariasi terlihat pada pasien hipertensi. Hal ini berhubungan dengan penyakit yang mendasari pasien tersebut. Efek samping yang terjadi pada paska infark miokard dan atau pasien gagal jantung tercantum di bawah ini:

• Gangguan sistem limfa dan darah
• Trombositopenia
• Gangguan sistem imun
• Hipersensitivitas termasuk gangguan serum
• Gangguan nutrisi dan metabolisme
• Peningkatan potasium serum
• Hiperkalaemia
• Gangguan sistem saraf
• Pusing
• Pingsan, sakit kepala
• Gangguan sistem pendengaran dan labirin
• Vertigo
• Gangguan vaskular
• Vaskulitis
• Gangguan pernapasan, dada dan mediastinal
• Batuk
• Gangguan sistem pencernaan
• Mual, diare
• Gangguan empedu
• Peningkatan fungsi hati
• Gangguan kulit dan jaringan subkutan
• Angioedema, ruam kulit, pruritus
• Gangguan jaringan dan muskuloskeletal
• Mialgia
• Gangguan fungsi ginjal dan kandung kemih
• Gagal ginjal akut dan peningkatan serum kreatinin
• Gangguan umum
• Letih, lemah

Beberapa efek samping berikut juga telah diamati pada pasien dengan paska infark miokard dan atau gagal jantung terlepas dari hubungan sebab akibat dengan penelitian obat:

• arthralgia,
• nyeri abdomen,
• nyeri punggung,
• insomnia,
• penurunan libido,
• neutropenia, edema,
• faringitis, rhinitis,
• sinusitis,
• infeksi saluran pernapasan atas,
• infeksi virus

Apa saja Peringatan dan Perhatian Penggunaan Valdix?

• Pasien dengan kekurangan sodium
• Pada beberapa pasien dengan kekurangan sodium, seperti pada pengkonsumsi obat diuretik dengan dosis tinggi, gejala hipotensi dapat terjadi walau jarang terjadi setelah terapi dengan obat ini
• Kekurangan sodium harus diperbaiki sebelum memulai pengobatan dengan obat ini, seperti misalnya dengan mengurangi dosis diuretik
• Jika terjadi hipotensi, pasien harus berada pada posisi terlentang dan jika diperlukan, berikan infus dengan kandungan garam yang normal
• Pengobatan dapat dilanjutkan jika tekanan darah sudah stabil
• Stenosi arteri ginjal
• Pemberian obat ini jangka pendek kepada pasien dengan hipertensi renovaskular sekunder untuk stenosis arteri ginjal unilateral tidak menyebabkan perubahan apapun secara bermakna dalam hemodinamik ginjal, serum kreatinin, atau nitrogen urea darah
• Bagaimanapun, sejak obat lain dapat memberikan adanya efek sistem renin – angiotensin – aldosteron yang dapat meningkatkan urea darah dan serum kreatinin pada pasien dengan stenosi arteri ginjal bilateral atau unilateral, pantauan dianjurkan untuk mengukur tingkat keamanan
• Gangguan fungsi ginjal. Tidak ada penyesuaian dosis yang dibutuhkan untuk pasien dengan gangguan fungsi ginjal. Bagaimanapun, pada beberapa kasus berat, (kliren kreatinin ‹ 10 mL/menit), tidak ada data pembuktian yang tersedia dan oleh karena itu, disarankan untuk berhati-hati
• Gangguan fungsi hati. Berdasarkan data farmakokinetik, yang menunjukkan adanya peningkatan konsentrasi plasma 2 kali lipat pada valsartan untuk pasien dengan gangguan fungsi hati tingkat sedang. Dosis lebih dari 80 mg perhari harus dipertimbangkan terlebih dahulu jika memang memiliki manfaat klinis
• Gagal Jantung / Paska infark miokard. Penggunaan obat ini pada pasien dengan gagal jantung dan paska infark miokard pada dasarnya memberikan hasil berupa penurunan tekanan darah, tetapi dengan menghentikan penggunaan obat ini karena adanya gejala hipotensi biasanya tidak diperlukan adanya petunjuk dosis tertentu. Terapi kepada pasien gagal jantung atau paska infark miokard harus dilakukan dengan hati-hati. Sebagai konsekuensi dengan menghambat sistem renin angiotensin – aldosteron (RAAS), perubahan pada fungsi ginjal dapat diantisipasi bagi para pasien yang rentan. Pada pasien dengan gagal jantung dimana fungsi ginjal tergantung pada aktivitas RAAS, pengobatan dengan menghambat Angiotensin – Converting – Enzyme (ACE) atau reseptor angiotensin telah diasosiasikan dengan oliguria dan/atau azotaemia progresif dan jarang terjadi dengan gagal ginjal akut dan/atau kematian. Evaluasi pada pasien dengan gagal jantung atau paska infark miokard harus disertai dengan penilaian fungsi ginjal. Pada pasien dengan gagal jantung, penghambat ACE, beta bloker dan ARB harus diamati dengan hati-hati

Apa Saja Interaksi Obat Valdix?

Interaksi obat merupakan suatu perubahan aksi atau efek obat sebagai akibat dari penggunaan atau pemberian bersamaan dengan obat lain, suplemen, makanan, minuman, atau zat lainnya. Interaksi obat Valdix antara lain:

• Senyawa yang telah dipelajari dan teruji secara klinis adalah simetidin, warfarin, furosemide, digoxin, atenoiol, indomethacin, hydrochlorothiazide, amlodipine dan glibenclamide
• Sebagaimana obat ini tidak dimetabolisme sampai batas yang bermakna, interaksi obat secara klinis yang relevan dalam bentuk induksi metabolik atau hambatan dari sistem sitokrom p450 yang tidak diharapkan dengan valsartan. Walaupun valsartan sangat terikat dengan protein plasma, pada studi in vitro tidak menunjukkan adanya interaksi pada level tersebut dengan jarak molekul yang sangat terikat dengan protein, seperti diklofenak, furosemide dan warfarin. Seiring dengan penggunaan diuretik rendah kalium (spironolactone, triamterene, amiloride), suplemen kalium, atau pengganti garam yang mengandung kalium dapat meningkatkan serum kalium. Jika obat tetap diperlukan, disarankan untuk digunakan secara hati-hati
• Peningkatan kadar K serum pada pemberian bersama dengan diuretik hemat Kalium, suplemen Kalium, atau pengganti garam yang mgd Kalium. OAINS

Bagaimana Kategori Keamanan Penggunaan Valdix Pada Wanita Hamil?

Kategori keamanan penggunaan obat untuk wanita hamil atau pregnancy category merupakan suatu kategori mengenai tingkat keamanan obat untuk digunakan selama periode kehamilan apakah memengaruhi janin atau tidak. Kategori ini tidak termasuk tingkat keamanan obat untuk digunakan oleh wanita menyusui.

FDA (Badan Pengawasan Obat dan Makanan Amerika Serikat) mengkategorikan tingkat keamanan obat untuk wanita hamil menjadi 6 (enam) kategori yaitu A, B, C, D, X, dan N. Anda bisa membaca definisi dari setiap kategori tersebut di sini. Berikut ini kategori tingkat keamanan penggunaan Valdix untuk digunakan oleh wanita hamil:

Kategori D: Ada bukti positif mengenai risiko pada janin manusia, tetapi manfaat dari penggunaan obat ini pada wanita hamil dapat diterima meskipun berisiko pada janin (misalnya jika obat diperlukan untuk mengatasi situasi yang mengancam jiwa atau untuk penyakit serius dimana obat yang lebih aman tidak dapat digunakan atau tidak efektif).

Berapa Dosis dan Bagaimana Aturan Pakai Valdix?

Dosis adalah takaran yang dinyatakan dalam satuan bobot maupun volume (contoh: mg, gr) produk kesehatan (obat, suplemen, dan lain-lain) yang harus digunakan untuk suatu kondisi medis tertentu serta frekuensi pemberiannya. Biasanya kekuatan dosis ini tergantung pada kondisi medis, usia, dan berat badan seseorang. Aturan pakai mengacu pada bagaimana produk kesehatan tersebut digunakan atau dikonsumsi. Berikut ini dosis dan aturan pakai Valdix:

• Hipertensi
  Dosis yang direkomendasikan adalah 80 mg satu kali sehari, dan tidak berpengaruh pada perbedaan ras, usia, atau jenis kelamin. Efek dari anti-hipertensi biasanya akan berlangsung selama 2 minggu dan efek maksimal dapat dilihat setelah 4 minggu. Bagi pasien yang tekanan darahnya tidak dikontrol dengan baik, maka dosis harian dapat ditingkatkan sampai dengan 160 mg, atau melalui diuretik. Penyesuaian dosis tidak diperlukan pada pasien dengan penurunan fungsi ginjal atau untuk pasien dengan insufisiensi hati non empedu dan tanpa kolestasis. Obat ini juga dapat diberikan bersama obat anti-hipertensi lain
• Gagal Jantung
  Dosis yang dianjurkan adalah 40 mg dua kali sehari. Dosis titrasi sampai dengan 80 mg dan 160 mg dua kali sehari harus diberikan sampai dosis tertinggi, sesuai dengan toleransi pasien. Pertimbangkan untuk mengurangi dosis bila diberikan bersama dengan obat diuretik. Dosis maksimum perhari yang dapat diberikan berdasarkan uji klinis adalah 320 mg dengan dosis terbagi. Tidak dianjurkan untuk menggunakan penghambat ACE bersamaan dengan pencegah beta bloker. Pantauan terhadap pasien dengan gagal jantung harus dilakukan terhadap fungsi ginjal
• Paska Infark Miokard
  Terapi dapat dimulai 12jam paska infark miokard. Sesudah dosis awal 20 mg dua kali sehari, terapi dengan valsartan harus dititrasi sampai 40 mg, 80 mg dan 160 mg diberikan dua kali sehari selama beberapa minggu. Dosis awal yang dianjurkan adalah 40 mg. Pemberian target dosis 160 mg dua kali sehari harus berdasarkan pada tolerabilitas pasien terhadap valsartan selama titrasi. Apabila gejala hipotensi dan disfungsi ginjal terjadi, maka dosis harus dikurangi. Valsartan juga dapat diberikan pada pasien dengan terapi paska infark miokard lain, misalnya trombolitik, asam asetilsalisilat, beta bloker atau statin

Keamanan dan efektivitas obat ini belum dibuktikan pada anak-anak dan remaja ( di bawah 18 tahun ). Evaluasi pada pasien dengan paska infark miokard harus selalu dilakukan dengan penilaian terhadap fungsi ginjal.

Izin BPOM, Kemasan, dan Sediaan Valdix

Setiap produk obat, suplemen, makanan, dan minuman yang beredar di Indonesia harus mendapatkan izin edar dari BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) yaitu suatu Badan Negara yang memiliki fungsi melakukan pemeriksaan terhadap sarana dan prasarana produksi, melakukan pengambilan contoh produk, melakukan pengujian produk, dan memberikan sertifikasi terhadap produk. BPOM juga melakukan pengawasan terhadap produk sebelum dan selama beredar, serta memberikan sanksi administratif seperti dilarang untuk diedarkan, ditarik dari peredaran, dicabut izin edar, disita untuk dimusnahkan, bagi pihak yang melakukan pelanggaran. Berikut adalah izin edar dari BPOM yang dikeluarkan untuk produk Valdix:

• DKL1405049309A1
  Valdix 160
  Kemasan: Dus, 3 blister @ 10 kaplet salut selaput 160 mg
• DKL1405049217A1
  Valdix 80
  Kemasan: Dus, 3 blister @ 10 kaplet salut selaput 80 mg

Apa Nama Perusahaan Produsen Valdix?

Produsen obat (perusahaan farmasi) adalah suatu perusahaan atau badan usaha yang melakukan kegiatan produksi, penelitian, pengembangan produk obat maupun produk farmasi lainnya. Obat yang diproduksi bisa merupakan obat generik maupun obat bermerek. Perusahaan jamu adalah suatu perusahaan yang memproduksi produk jamu yakni suatu bahan atau ramuan berupa tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sari, atau campuran dari bahan-bahan tersebut yang telah digunakan secara turun-temurun untuk pengobatan. Baik perusahaan farmasi maupun perusahaan jamu harus memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.

Setiap perusahaan farmasi harus memenuhi syarat CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik), sedangkan perusahaan jamu harus memenuhi syarat CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) untuk dapat melakukan kegiatan produksinya agar produk yang dihasilkan dapat terjamin khasiat, keamanan, dan mutunya. Berikut ini nama perusahaan pembuat produk Valdix:

Dexa Medica