Daftar Isi
Apa Kandungan dan Komposisi Robestar?
Kandungan dan komposisi produk obat maupun suplemen dibedakan menjadi dua jenis yaitu kandungan aktif dan kandungan tidak aktif. Kandungan aktif adalah zat yang dapat menimbulkan aktivitas farmakologis atau efek langsung dalam diagnosis, pengobatan, terapi, pencegahan penyakit atau untuk memengaruhi struktur atau fungsi dari tubuh manusia.
Jenis yang kedua adalah kandungan tidak aktif atau disebut juga sebagai eksipien. Kandungan tidak aktif ini fungsinya sebagai media atau agen transportasi untuk mengantar atau mempermudah kandungan aktif untuk bekerja. Kandungan tidak aktif tidak akan menambah atau meningkatkan efek terapeutik dari kandungan aktif. Beberapa contoh dari kandungan tidak aktif ini antara lain zat pengikat, zat penstabil, zat pengawet, zat pemberi warna, dan zat pemberi rasa. Kandungan dan komposisi Robestar adalah:Rosuvastatin Ca.
Rosuvastatin adalah suatu obat anggota kelas statin, digunakan untuk mengobati hiperkolesterolemia dan kondisi terkait, dan untuk mencegah penyakit kardiovaskular. Dikenal dipasarkan oleh perusahaan farmasi AstraZeneca dengan brand Crestor.
Sediaan
Rosuvastatin tersedia sebagai Crestor dalam bentuk tablet (5, 10, 20, atau 40 mg) untuk pemberian oral. Tablet berwarna merah muda, bulat atau oval (40 mg), bikonveks, dilapisi film, dan dicetak dengan "ZD4522" dan kekuatan tablet. Persetujuan Jepang dalam kisaran dosis 2,5 mg sampai 20 mg; oleh karena itu, bentuk tablet dosis yang lebih kecil mungkin juga tersedia di luar Amerika Serikat. Perhatikan bahwa 97% dari penjualan di seluruh dunia berada pada atau di bawah dosis 20 mg.
Mekanisme aksi
Rosuvastatin adalah inhibitor kompetitif dari enzim HMG-CoA reduktase, memiliki mekanisme aksi yang serupa, namun kemanjurannya lebih tinggi, dengan statin lainnya.
Indikasi dan regulasi
Rosuvastatin disetujui untuk pengobatan peningkatan kolesterol LDL (dislipidemia), kolesterol total (hiperkolesterolemia) dan/atau trigliserida (hipertrigliseridemia).
Pada tahun 2004, rosuvastatin telah disetujui di 154 negara dan diluncurkan di 56. Persetujuan di Amerika Serikat oleh FDA datang pada 12 Agustus 2003.
Efek pada kadar kolesterol
Efek rosuvastatin pada kolesterol LDL berhubungan dengan dosis. Pada dosis 10mg, penurunan kolesterol LDL rata-rata ditemukan 46% dalam satu percobaan. Meningkatkan dosis dari 10 mg menjadi 40 mg memberikan peningkatan sederhana dari 9% tambahan pengurangan absolut pada tingkat LDL (55% di bawah tingkat dasar).
Pemasaran dan kompetisi
Pemasaran
Obat itu disebut sebagai super-statin selama pengembangan klinisnya; yang menawarkan potensi tinggi dan pengurangan kolesterol yang lebih baik dibandingkan dengan pesaing di kelasnya. Pesaing utama rosuvastatin adalah atorvastatin (Lipitor), dan produk kombinasi ezetimibe/simvastatin (Zetia+Zocor, bersama-sama dipasarkan sebagai Vytorin oleh Merck & Co.). Namun, orang juga dapat menggabungkan ezetimibe dengan rosuvastatin atau atorvastatin dan agen lain sendiri, untuk tingkat respons tambahan yang agak mirip. Sejauh ini, beberapa informasi yang dipublikasikan untuk membandingkan hasil rosuvastatin, atorvastatin dan ezetimibe/simvastatin tersedia, tetapi banyak penelitian yang relevan masih dalam proses.
Pertama kali diluncurkan pada tahun 2003, penjualan rosuvastatin masing-masing adalah $129 juta dan $908 juta pada tahun 2003 dan 2004, dengan total populasi perawatan pasien >4 juta pada akhir tahun 2004.
Pada tahun 2006, serangkaian iklan baru ditampilkan di TV, dengan nama dagang obat "Crestor". Dalam iklan tersebut, Mandy Patinkin berjalan melalui sebuah bangunan dengan serangkaian lorong dan eskalator, sebuah metafora untuk klaim bahwa Crestor diciptakan untuk membantu meningkatkan kolesterol baik dan menurunkan kolesterol jahat — frasa promosi yang digunakan adalah "turun dengan yang buruk, naik dengan kebaikan". Patinkin, sesuai pedoman FDA, juga menyatakan bahwa obat (seperti semua statin) tidak boleh digunakan oleh orang hamil, dan untuk berkonsultasi dengan dokter tentang penggunaan Crestor.
Debat dan kritik
Beberapa bulan setelah diperkenalkan di Eropa, Richard Horton, editor jurnal medis The Lancet, mengkritik cara Crestor diperkenalkan. "Taktik AstraZeneca dalam memasarkan obat penurun kolesterolnya, rosuvastatin, menimbulkan pertanyaan yang mengganggu tentang bagaimana obat memasuki praktik klinis dan tindakan apa yang ada untuk melindungi pasien dari obat-obatan yang diselidiki secara tidak memadai," menurut editorialnya. Posisi editorial Lancet adalah bahwa data untuk keunggulan Crestor terlalu bergantung pada ekstrapolasi dari data profil lipid dan terlalu sedikit pada titik akhir klinis yang sulit, yang tersedia untuk statin lain yang telah ada di pasaran lebih lama. Pabrikan menanggapi dengan menyatakan bahwa beberapa obat telah diuji dengan sangat sukses pada begitu banyak pasien. Dalam korespondensi yang diterbitkan di The Lancet, CEO AstraZeneca Sir Tom McKillop menyebut editorial itu "cacat dan tidak benar" dan mengecam jurnal tersebut karena membuat "kritik yang keterlaluan terhadap obat yang serius dan dipelajari dengan baik."
Pada tahun 2004, organisasi kepentingan konsumen Public Citizen mengajukan Petisi Warga ke FDA meminta agar Crestor ditarik dari pasar AS. Pada tanggal 11 Maret 2005, FDA mengeluarkan surat kepada Sidney M. Wolfe, MD dari Public Citizen baik (a) menolak petisi dan (b) memberikan analisis rinci yang ekstensif dari temuan yang menunjukkan tidak ada dasar untuk kekhawatiran tentang rosuvastatin dibandingkan dengan statin lain yang disetujui untuk dipasarkan di Amerika Serikat.
Miopati
Seperti semua statin, ada kekhawatiran rhabdomyolysis (efek samping parah yang tidak diinginkan). FDA telah menunjukkan bahwa "tampaknya risikonya tidak lebih besar dengan Crestor dibandingkan dengan statin lain yang dipasarkan", tetapi telah mengamanatkan bahwa peringatan tentang efek samping ini, serta peringatan toksisitas ginjal, ditambahkan ke label produk. Namun, yang lebih baru, lebih besar, dan ulasan lebih menyeluruh sebenarnya telah menunjukkan tingkat miopati yang sedikit lebih rendah untuk rosuvastatin daripada statin lain yang tersedia di Amerika Serikat dan meningkatkan fungsi ginjal dengan semua penggunaan statin, termasuk rosuvastatin, lihat di bawah.
Mengenai miopati dan potensi rhabdomyolysis, ulasan terbaru dari data yang diterbitkan pada semua statin yang dipasarkan di AS, dan ditinjau oleh FDA, baik sebelum dan sesudah persetujuan, telah menemukan bahwa peningkatan yang nyata dalam kadar serum enzim CK otot hingga 10 kali normal atau lebih besar, ciri dari masalah otot yang serius, tetap sangat jarang, 1:10.000 hingga 1:20.000 individu. (Sebagai perbandingan, kejadian ini hampir identik dengan acetaminophen (parasetamol), yang biasanya dibeli sebagai Tylenol, agen OTC yang jarang dikhawatirkan oleh kebanyakan orang; anggap aman)
Cerivastatin, statin yang ditarik kembali pada tahun 2001, merupakan pengecualian; itu memiliki respon miopati yang lebih tinggi. Untuk statin yang masih ada di pasaran di AS, tingkat toksisitas yang dilaporkan tertinggi untuk pravastatin, selanjutnya simvastatin, selanjutnya atorvastatin dan rosuvastatin terendah pada dosis miligram yang sama. Namun kemanjuran agen ini untuk mengubah kadar LDLipoprotein darah, pada dosis miligram yang sama, adalah kebalikannya. Jadi, dari sudut pandang kejadian toksisitas otot yang jarang namun serius, rosuvastatin, pada pertengahan 2005 ternyata memiliki indeks terapi terbaik dari statin yang tersedia saat ini.
Efek ginjal
Ulasan terbaru dari data percobaan yang diterbitkan, dengan fokus pada fungsi ginjal, pada plasebo vs. statin, dan melacak fungsi ginjal dari waktu ke waktu telah menunjukkan efek statin yang kecil namun berbeda untuk mengurangi disfungsi ginjal, ketika ditambahkan ke pengobatan (dibandingkan dengan plasebo), dan untuk memperlambat perkembangan penurunan fungsi ginjal lebih lanjut dari waktu ke waktu. Semua statin memiliki respons terkait dosis untuk meningkatkan kadar protein urin. Karena peningkatan protein urin telah lama dipercaya sebagai tanda peringatan disfungsi glomerulus ginjal, peningkatan ini akibat pengobatan statin dikhawatirkan menunjukkan efek negatif pada fungsi ginjal.
Namun, semua bukti saat ini, lihat referensi 6 dan lainnya, adalah bahwa peningkatan protein urin berasal dari sel tubulus ginjal, bukan glomerulus, dan disebabkan oleh penghambatan sintesis kolesterol di dalam sel tubulus dan tidak terkait dengan penurunan fungsi ginjal. fungsi. Sebaliknya, seperti yang disebutkan di atas, pengalaman klinis adalah bahwa fungsi ginjal, terutama pada mereka dengan gagal ginjal parsial, sebenarnya sedikit membaik dan tingkat penurunan lebih lanjut menurun dibandingkan dengan mereka dalam uji coba yang sama yang diacak dengan agen plasebo.
Bukti percobaan manusia dan informasi yang lebih baik
Data percobaan penelitian terkontrol manusia yang lebih baru terus menjadi lebih menjanjikan. Salah satu yang terbaru adalah percobaan 2 tahun pengobatan rosuvastatin, percobaan ASTEROID, pada tahun 2006 melaporkan bahwa ketika beberapa ratus orang diobati dengan Crestor pada dosis tertinggi yang saat ini disetujui 40 mg sehari, IVUS menunjukkan beberapa pembalikan plak aterosklerotik dalam arteri koroner.Robestar Obat Apa?
Apa Indikasi, Manfaat, dan Kegunaan Robestar?
Indikasi merupakan petunjuk mengenai kondisi medis yang memerlukan efek terapi dari suatu produk kesehatan (obat, suplemen, dan lain-lain) atau kegunaan dari suatu produk kesehatan untuk suatu kondisi medis tertentu. Robestar adalah suatu produk kesehatan yang diindikasikan untuk:
Hiperkolesterolemia primer (tipe IIa) atua dislipidemia campuran (tipe IIb) sebagai tambahan terhadap diet jika respon terhadap diet & olahraga tidak adekuat. Menurunkan kadar kolesterol LDL yang meningkat, kolesterol total, trigliserida & ApoB, & meningkatkan kadar kolesterol HDL.
Berapa Dosis dan Bagaimana Aturan Pakai Robestar?
Dosis adalah takaran yang dinyatakan dalam satuan bobot maupun volume (contoh: mg, gr) produk kesehatan (obat, suplemen, dan lain-lain) yang harus digunakan untuk suatu kondisi medis tertentu serta frekuensi pemberiannya. Biasanya kekuatan dosis ini tergantung pada kondisi medis, usia, dan berat badan seseorang. Aturan pakai mengacu pada bagaimana produk kesehatan tersebut digunakan atau dikonsumsi. Berikut ini dosis dan aturan pakai Robestar:
Awal 5 atau 10 mg 1 x/hari, baik untuk pasien yang belum pernah diobati statin atau pasien yang pindah terapi dari obat golongan HMG-CoA reduktase inhibitor, bila perlu dosis dapat ditingkatkan ke tingkat berikutnya sesudah 4 minggu. Lanjut usia >70 tahun & pasien dengan faktor predisposisi untuk miopati Awal 5 mg. Pasien dengan gangguan ginjal berat (bersihan kreatinin <30 mL/mnt/1.73 m2) yang tidak menjalani hemodialisis Awal 5 mg 1 x/hari. Maks: 10 mg 1 x/hari.
Bagaimana Cara Pemberian Obat Robestar?
Dapat diberikan bersama atau tanpa makanan.
Kontraindikasi Hipersensitivitas. Penyakit hati aktif, termasuk peningkatan yang persisten & tidak diketahui penyebabnya dr transaminase serum & peningkatan transaminase serum >3 x batas atas nilai normal; miopati; penggunaan bersama siklosporin. Hamil & laktasi.
Perhatian
Pasien yang mengonsumsi minuman beralkohol secara berlebihan &/atau memiliki riwayat penyakit hati. Lakukan tes fungsi hati sblm mulai terapi & 3 bln ssdhnya. Pasien hrs disarankan untuk melaporkan segera adanya nyeri otot atau kelemahan otot yang tidak dapat dijelaskan, terutama jika disertai dengan demam atau tidak enak badan. Pantau peningkatan kreatin kinase secara jelas. Pasien dengan faktor predisposisi untuk mengalami miopati/rabdomiolisis. Hindari penggunaan bersama dengan gemfibrozil.
Pertanyaan yang Sering Diajukan
Apakah Aman Menggunakan Robestar Saat Mengemudi atau Mengoperasikan Mesin?
Jika Anda mengalami gejala efek samping seperti mengantuk, pusing, gangguan penglihatan, gangguan pernapasan, jantung berdebar, dan lain-lain setelah menggunakan Robestar, yang dapat mempengaruhi kesadaran atau kemampuan dalam mengemudi maupun mengoperasikan mesin, maka sebaiknya Anda menghindarkan diri dari aktivitas-aktivitas tersebut selama penggunaan dan konsultasikan dengan dokter Anda.
Bagaimana Jika Saya Lupa Menggunakan Robestar?
Jika Anda lupa menggunakan Robestar, segera gunakan jika waktunya belum lama terlewat, namun jika sudah lama terlewat dan mendekati waktu penggunaan berikutnya, maka gunakan seperti dosis biasa dan lewati dosis yang sudah terlewat, jangan menggandakan dosis untuk mengganti dosis yang terlewat. Pastikan Anda mencatat atau menyalakan pengingat untuk mengingatkan Anda mengenai waktu penggunaan obat agar tidak terlewat kembali.
Apakah Saya Dapat Menghentikan Penggunaan Robestar Sewaktu-waktu?
Beberapa obat harus digunakan sesuai dengan dosis yang diberikan oleh dokter. Jangan melebih atau mengurangi dosis obat yang diberikan oleh dokter secara sepihak tanpa berkonsultasi dengan dokter. Obat seperti antibiotik, antivirus, antijamur, dan sebagainya harus digunakan sesuai petunjuk dokter untuk mencegah resistensi dari bakteri, virus, maupun jamur terhadap obat tersebut. Konsultasikan dengan dokter mengenai hal ini.
Jangan menghentikan penggunaan obat secara tiba-tiba tanpa sepengetahuan dokter, karena beberapa obat memiliki efek penarikan jika penghentian dilakukan secara mendadak. Konsultasikan dengan dokter mengenai hal ini.
Bagaimana Cara Penyimpanan Robestar?
Setiap obat memiliki cara penyimpanan yang berbeda-beda, cara penyimpanan dapat Anda ketahui melalui kemasan obat. Pastikan Anda menyimpan obat pada tempat tertutup, jauhkan dari panas maupun kelembapan. Jauhkan juga dari paparan sinar Matahari, jangkauan anak-anak, dan jangkauan hewan.
Bagaimana Penanganan Robestar yang Sudah Kedaluwarsa?
Jangan membuang obat kedaluwarsa ke saluran air, tempat penampungan air, maupun toilet, sebab dapat berpotensi mencemari lingkungan. Juga jangan membuangnya langsung ke tempat pembuangan sampah umum, hal tersebut untuk menghindari penyalahgunaan obat. Hubungi Dinas Kesehatan setempat mengenai cara penangangan obat kedaluwarsa.
Apa Efek Samping Robestar?
Efek Samping merupakan suatu efek yang tidak diinginkan dari suatu obat. Efek samping ini dapat bervariasi pada setiap individu tergantung pada pada kondisi penyakit, usia, berat badan, jenis kelamin, etnis, maupun kondisi kesehatan seseorang. Efek samping Robestar yang mungkin terjadi adalah:
Sakit kepala, pusing, polineuropati; konstipasi, mual, nyeri abdomen; mialgia, artralgia; astenia.
Apa Saja Interaksi Obat Robestar?
Interaksi obat merupakan suatu perubahan aksi atau efek obat sebagai akibat dari penggunaan atau pemberian bersamaan dengan obat lain, suplemen, makanan, minuman, atau zat lainnya. Interaksi obat Robestar antara lain:
Antagonisvitamin K, gemfibrozil, siklosporin, antasid, eritromisin, kontrasepsi oral.
Bagaimana Kategori Keamanan Penggunaan Robestar Pada Wanita Hamil?
Kategori keamanan penggunaan obat untuk wanita hamil atau pregnancy category merupakan suatu kategori mengenai tingkat keamanan obat untuk digunakan selama periode kehamilan apakah memengaruhi janin atau tidak. Kategori ini tidak termasuk tingkat keamanan obat untuk digunakan oleh wanita menyusui.
FDA (Badan Pengawasan Obat dan Makanan Amerika Serikat) mengkategorikan tingkat keamanan obat untuk wanita hamil menjadi 6 (enam) kategori yaitu A, B, C, D, X, dan N. Anda bisa membaca definisi dari setiap kategori tersebut di sini. Berikut ini kategori tingkat keamanan penggunaan Robestar untuk digunakan oleh wanita hamil:X: Studi pada binatang percobaan atau manusia telah memperlihatkan adanya kelainan pada janin atau ada bukti risiko pada janin berdasarkan pengalaman pada manusia ataupun keduanya, dan risiko penggunaan obat pada wanita hamil jelas-jelas melebihi manfaat yang mungkin diperoleh. Obat dikontraindikasikan bagi wanita yang sedang atau memiliki kemungkinan untuk hamil.
Bentuk Sediaan Kemasan/Harga, Izin BPOM
- Robestar FC tablet 10 mg, 3 × 10’s (Rp300,000/boks), DKI1421000517A1
- Robestar FC tablet 20 mg, 3 × 10’s (Rp300,000/boks), DKI1421000517B1
Apa Nama Perusahaan Produsen Robestar?
Produsen obat (perusahaan farmasi) adalah suatu perusahaan atau badan usaha yang melakukan kegiatan produksi, penelitian, pengembangan produk obat maupun produk farmasi lainnya. Obat yang diproduksi bisa merupakan obat generik maupun obat bermerek. Perusahaan jamu adalah suatu perusahaan yang memproduksi produk jamu yakni suatu bahan atau ramuan berupa tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sari, atau campuran dari bahan-bahan tersebut yang telah digunakan secara turun-temurun untuk pengobatan. Baik perusahaan farmasi maupun perusahaan jamu harus memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.
Setiap perusahaan farmasi harus memenuhi syarat CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik), sedangkan perusahaan jamu harus memenuhi syarat CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) untuk dapat melakukan kegiatan produksinya agar produk yang dihasilkan dapat terjamin khasiat, keamanan, dan mutunya. Berikut ini nama perusahaan pembuat produk Robestar:Sandoz
| Sandoz merupakan suatu unit usaha atau divisi dari Novartis AG. Sejarah perusahaan Sandoz sendiri berawal pada tahun 1886, Dr. Alfred Kern dan Mr. Edouard Sandoz membuat suatu perusahaan pembuat dan penjualan pewarna sintesis. Perusahaan itu mengalami kemajuan pesat dan kemudian membeli lahan seluas 11 ribu meter persegi untuk area pabrik di Basel, Swiss. kedua orang founder itu lantas mendaftarkan bisnis mereka dengan nama Kern & Sandoz. Setelah Dr. Kern meninggal pada 1893 akibat gagal jantung, maka Sandoz memimpin dan menjalankan perusahaan ini yang kemudian dua tahun berselang pensiun dari jajaran manajemen dengan alasan kesehatan. Di tahun 1895, perusahaan ini merubah statusnya menjadi perusahaan terbatas dan manajemen menunjuk Edouard Sandoz (founder) sebagai chairman pertama. Perusahaan ini lantas merekrut manajer dan tenaga ahli kimia profesional yang membuat perusahaan ini mampu melakukan inovasi dan mengeluarkan produk-produk baru berupa pewarna belerang dan azo. Manajer handal perusahaan ini, Werner Stauffacher dan Georg Wagner mampu membawa perusahaan melewati masa-masa krisis akibat Perang Dunia I, bahkan perusahaan ini mampu berekspansi ke berbagai negara. Pada 1920, industri tekstil mengalami masa-masa sulit dan pendapatan perusahaan menurun. Diperlukan diversifikasi usaha agar perusahaan dapat terus berjalan dan tidak bergantung dari hanya satu bidang industri. Kern & Sandoz lantas membuka unit usaha dibidang kulit, dan kertas, kemudian agrikultural. Sandoz memproduksi sabun pembersih, bahan pelembut, dan pemutih. Pada akhir Perang Dunia, Sandoz memproduksi fungisida, herbisida, insektisida, dan rodentisida. Pada 1931 nama perusahaan Kern & Sandoz berubah menjadi Sandoz Ltd. Sandoz kemudian mendirikan unit usaha farmasi dimana dipimpin oleh Dr. Arthur Stoll, tokoh penting dalam penemuan ergotamine yang kemudian produk ini dijual dan memberikan banyak pendapatan bagi Sandoz. Pada 1949, Dr. Stoll ditunjung menjadi Direktur Umum Sandoz. Di masa kepemimpinannya Sandoz berkembang pesat dan unit usaha farmasi menajdi salah satu fokus utamanya. Unit usaha ini berhasil menemukan komponen sintetik dalam pengobatan gangguan mental dan migrain yang merupakan hasil pengembangan dari produk ergotamine. Salah satu produk hasil pengembangan ini adalah Methergin dan Gynergen. Pada 1951, ilmuwan perusahaan berhasil menemukan penisilin yang resisten terhadap asam dan juga menemukan kalsium Sandoz untuk keperluan terapi kalsium. Pada 1963. Sandoz Ltd mengakuisisi Biochemie GmbH dan memulai produksi produk antibiotik dan mengembangkan produk lainnya berbasis bioteknologi. Singkatnya pada 1996. Sandoz Ltd melakukan merger dengan perusahaan farmasi Ciba-Geigy Ltd dan membentuk perusahaan baru bernama Novartis AG dengan tetap mempertahankan nama Sandoz sebagai salah satu unit usaha divisi obat generik yang hingga saat ini masih mengembangkan, membuat, dan memasarkan obat-obatan generik. Di Indonesia, Sandoz beroperasi dengan nama PT. Sandoz Indonesia. |