PRIVIGEN

Farmasi-id.com > Larutan Intravena & Larutan Steril Lain > PRIVIGEN

By | 09/09/2018

Kandungan

Immunoglobulin human normal

Indikasi

Primary humoral immunodeficiency

Privigen diindikasikan sebagai terapi pengganti untuk primary humoral immunodeficiency (PI). Ini termasuk, tetapi tidak terbatas pada, defek imun humoral pada agammaglobulinemia bawaan, common variable immunodeficiency (CVID), agammaglobulinemia terkait-X, sindrom Wiskott-Aldrich, dan gabungan imunodefisiensi yang parah.

Chronic Immune Thrombocytopenic Purpura

Privigen diindikasikan untuk pengobatan pasien dengan chronic immune thrombocytopenic purpura (ITP) untuk meningkatkan jumlah trombosit.

Kontra Indikasi

  • Privigen dikontraindikasikan pada pasien yang memiliki riwayat anafilaksis atau reaksi sistemik terhadap pemberian globulin imun manusia.
  • Privigen dikontraindikasikan pada pasien dengan hiperprolinemia karena mengandung stabilizer L-proline.
  • Privigen dikontraindikasikan pada pasien dengan defisiensi IgA dengan antibodi terhadap IgA dan riwayat hipersensitivitas.

Peringatan dan Perhatian

  • Pasien dengan hipersensitivitas
  • Disfungsi ginjal dan Gagal ginjal akut
    • Disfungsi ginjal, gagal ginjal akut, nefrosis osmotik, dan kematian dapat terjadi dengan produk imun globulin intravena (IGIV) pada pasien yang memiliki kecenderungan itu. Disfungsi ginjal dan gagal ginjal akut lebih sering terjadi pada pasien yang menerima produk IGIV yang mengandung sukrosa. Privigen tidak mengandung sukrosa. Pastikan bahwa pasien tidak mengalami penurunan volume dan nilai fungsi ginjal, termasuk pengukuran nitrogen urea darah (BUN) dan kreatinin serum, sebelum infus awal Privigen dan pada interval yang sesuai setelahnya.
  • Trombosis
  • Hyperproteinemia, Peningkatan Viskositas Serum, Dan Hiponatremia
  • Aseptic Meningitis Syndrome (AMS)
    • AMS dapat terjadi kadang-kadang setelah pengobatan dengan Privigen dan produk immune globulin manusia lainnya. Penghentian pengobatan telah mengakibatkan pengampunan AMS dalam beberapa hari tanpa sekuel. AMS biasanya dimulai dalam beberapa jam hingga 2 hari setelah pengobatan IGIV.

      AMS ditandai dengan tanda-tanda dan gejala berikut: sakit kepala berat, kekakuan nuchal, mengantuk, demam, fotofobia, gerakan mata yang menyakitkan, mual, dan muntah.

  • Hemolisis
    • Privigen dapat mengandung antibodi golongan darah yang dapat bertindak sebagai hemolisin dan menginduksi lapisan in vivo sel darah merah (RBCs) dengan imunoglobulin, menyebabkan hasil positif direct antiglobulin test (DAT) (hasil tes Coombs) dan hemolisis.
  • Transfusion-Related Acute Lung Injury (TRALI)
    • Edema pulmonal nonkardiogenik dapat terjadi setelah pengobatan dengan produk IGIV, termasuk Privigen. TRALI ditandai dengan gangguan pernapasan berat, edema paru, hipoksemia, fungsi ventrikel kiri normal, dan demam. Gejala biasanya muncul dalam 1 hingga 6 jam setelah perawatan.

      Pantau pasien untuk reaksi samping paru. Jika TRALI dicurigai, lakukan tes yang tepat untuk keberadaan antibodi anti-neutrofil dan antibodi anti-human leukocyte antigen (HLA) baik dalam produk maupun serum pasien. TRALI dapat dikelola menggunakan terapi oksigen dengan dukungan ventilasi yang memadai.

  • Penularan agen infeksi
    • Karena Privigen terbuat dari darah manusia, ia dapat membawa risiko penularan agen infeksi (misalnya, virus dan, secara teoritis, agen Creutzfeldt-Jakob [CJD]). Risiko penularan agen infeksius telah dikurangi dengan penyaringan donor plasma untuk paparan sebelumnya terhadap virus tertentu, pengujian untuk keberadaan infeksi virus tertentu saat ini, dan termasuk langkah-langkah inaktivasi / penghilangan virus dalam proses pembuatan untuk Privigen.
  • Kehamilan

Interaksi Obat

Vaksin Virus Hidup

Transfer antibodi pasif dengan pemberian imunoglobulin dapat mengganggu respons terhadap vaksin virus hidup seperti campak, gondok, rubella, dan varicella.

Efek Samping

Reaksi merugikan yang paling serius yang diamati pada subjek penelitian klinis yang menerima Privigen untuk PI adalah hipersensitivitas dalam satu subjek. Efek samping yang paling umum yang diamati pada> 5% dari subyek penelitian klinis dengan PI adalah sakit kepala, kelelahan, mual, menggigil, muntah, nyeri punggung, nyeri, suhu tubuh yang tinggi, sakit perut, diare, batuk, ketidaknyamanan perut, nyeri dada, sendi bengkak / efusi, penyakit seperti influenza, nyeri pharyngolaryngeal, urtikaria, dan pusing.

Efek samping yang paling serius yang diamati pada subjek penelitian klinis yang menerima Privigen untuk ITP kronis adalah sindrom meningitis aseptik pada satu subjek dan hemolisis pada dua subjek. Sebanyak 8 subyek (14%) dalam penelitian ITP mengalami hemolisis sebagaimana didokumentasikan dari data laboratorium klinis. Efek samping yang paling umum diamati pada> 5% dari subyek penelitian klinis dengan ITP kronis adalah sakit kepala, peningkatan suhu tubuh, DAT positif, anemia, mual, epistaksis, muntah, bilirubin tak terkonjugasi meningkat, bilirubin darah terkonjugasi meningkat, bilirubin total darah meningkat, hematokrit menurun, dan dehidrogenase laktat darah meningkat.

Kategori Keamanan Penggunaan Pada Wanita Hamil (Menurut FDA)

Kategori C: Studi terhadap binatang percobaan, memperlihatkan adanya efek-efek samping pada janin (teratogenik atau embriosidal atau lainnya) dan tidak ada studi terkontrol pada wanita hamil, atau studi terkontrol pada wanita hamil dan binatang percobaan. Obat hanya boleh digunakan jika besarnya manfaat yang diharapkan melebihi besarnya risiko terhadap janin.

Dosis

Privigen hanya diberikan secara intravena.

Dosis Untuk primary humoral immunodeficiency (PI)

Karena ada perbedaan yang signifikan dalam paruh waktu IgG di antara pasien dengan PI, frekuensi dan jumlah terapi imunoglobulin dapat bervariasi dari pasien ke pasien. Jumlah yang tepat dapat ditentukan dengan memantau respons klinis.

Dosis yang dianjurkan Privigen untuk pasien dengan PI adalah 200 hingga 800 mg / kg (2 hingga 8 mL / kg), diberikan setiap 3 sampai 4 minggu. Jika seorang pasien melewatkan dosis, berikan dosis yang terlewat sesegera mungkin, dan kemudian lanjutkan perawatan yang dijadwalkan setiap 3 atau 4 minggu, sebagaimana berlaku.

Sesuaikan dosis dari waktu ke waktu untuk mencapai tingkat serum IgG dan respons klinis yang diinginkan. Tidak ada data uji acak terkontrol yang tersedia untuk menentukan tingkat palung optimal pada pasien yang menerima terapi immune globulin.

Dosis Untuk Chronic Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP)

Dosis yang dianjurkan Privigen untuk pasien dengan ITP kronis adalah 1 g / kg (10 mL / kg) diberikan setiap hari selama 2 hari berturut-turut, menghasilkan total dosis 2 g / kg. Pertimbangkan dengan hati-hati risiko dan manfaat relatif sebelum meresepkan rejimen dosis tinggi (misalnya, 1 g / kg / hari selama 2 hari) pada pasien dengan peningkatan risiko trombosis, hemolisis, cedera ginjal akut, atau volume yang berlebihan.

Persiapan, Penanganan, dan Penyimpanan

  • Jangan dikocok.
  • Jangan dibekukan.
  • Simpan pada suhu kamar (hingga 25 ° C [77 ° F]). Jika disimpan pada suhu itu, Privigen stabil hingga 36 bulan, seperti yang ditunjukkan oleh tanggal kedaluwarsa yang tercetak pada karton luar dan label botol.
  • Jangan gunakan Privigen di luar tanggal kedaluwarsa pada label produk.
  • Botol Privigen hanya untuk sekali pakai.
  • Jangan gunakan jika larutan keruh, keruh, atau jika mengandung partikel.
  • Simpan dalam dus untuk menghindari terkena cahaya.

Kemasan dan Sediaan

Dus, 1 vial @ 25 ml, infus 10%

Izin BPOM

DKI1747400149A1

Produsen

Behringwerke AG – Jerman

Pendaftar

Dexa Medica