Privigen

Apa Kandungan dan Komposisi Privigen?

Kandungan dan komposisi produk obat maupun suplemen dibedakan menjadi dua jenis yaitu kandungan aktif dan kandungan tidak aktif. Kandungan aktif adalah zat yang dapat menimbulkan aktivitas farmakologis atau efek langsung dalam diagnosis, pengobatan, terapi, pencegahan penyakit atau untuk memengaruhi struktur atau fungsi dari tubuh manusia.

Jenis yang kedua adalah kandungan tidak aktif atau disebut juga sebagai eksipien. Kandungan tidak aktif ini fungsinya sebagai media atau agen transportasi untuk mengantar atau mempermudah kandungan aktif untuk bekerja. Kandungan tidak aktif tidak akan menambah atau meningkatkan efek terapeutik dari kandungan aktif. Beberapa contoh dari kandungan tidak aktif ini antara lain zat pengikat, zat penstabil, zat pengawet, zat pemberi warna, dan zat pemberi rasa. Kandungan dan komposisi Privigen adalah:

Immunoglobulin human normal

Privigen Obat Apa?

Apa Indikasi, Manfaat, dan Kegunaan Privigen?

Indikasi merupakan petunjuk mengenai kondisi medis yang memerlukan efek terapi dari suatu produk kesehatan (obat, suplemen, dan lain-lain) atau kegunaan dari suatu produk kesehatan untuk suatu kondisi medis tertentu. Privigen adalah suatu produk kesehatan yang diindikasikan untuk:

Primary humoral immunodeficiency

Privigen diindikasikan sebagai terapi pengganti untuk primary humoral immunodeficiency (PI). Ini termasuk, tetapi tidak terbatas pada, defek imun humoral pada agammaglobulinemia bawaan, common variable immunodeficiency (CVID), agammaglobulinemia terkait-X, sindrom Wiskott-Aldrich, dan gabungan imunodefisiensi yang parah.

Chronic Immune Thrombocytopenic Purpura

Privigen diindikasikan untuk pengobatan pasien dengan chronic immune thrombocytopenic purpura (ITP) untuk meningkatkan jumlah trombosit.

Apa Saja Kontraindikasi Privigen?

Kontraindikasi merupakan suatu petunjuk mengenai kondisi-kondisi dimana penggunaan obat tersebut tidak tepat atau tidak dikehendaki dan kemungkinan berpotensi membahayakan jika diberikan. Pemberian Privigen dikontraindikasikan pada kondisi-kondisi berikut ini:

• Privigen dikontraindikasikan pada pasien yang memiliki riwayat anafilaksis atau reaksi sistemik terhadap pemberian globulin imun manusia
• Privigen dikontraindikasikan pada pasien dengan hiperprolinemia karena mengandung stabilizer L-proline
• Privigen dikontraindikasikan pada pasien dengan defisiensi IgA dengan antibodi terhadap IgA dan riwayat hipersensitivitas

Apa saja Peringatan dan Perhatian Penggunaan Privigen?

• Pasien dengan hipersensitivitas
• Disfungsi ginjal dan Gagal ginjal akut
  • Disfungsi ginjal, gagal ginjal akut, nefrosis osmotik, dan kematian dapat terjadi dengan produk imun globulin intravena (IGIV) pada pasien yang memiliki kecenderungan itu. Disfungsi ginjal dan gagal ginjal akut lebih sering terjadi pada pasien yang menerima produk IGIV yang mengandung sukrosa. Privigen tidak mengandung sukrosa. Pastikan bahwa pasien tidak mengalami penurunan volume dan nilai fungsi ginjal, termasuk pengukuran nitrogen urea darah (BUN) dan kreatinin serum, sebelum infus awal Privigen dan pada interval yang sesuai setelahnya
• Trombosis
• Hyperproteinemia, Peningkatan Viskositas Serum, Dan Hiponatremia
• Aseptic Meningitis Syndrome (AMS)
  • AMS dapat terjadi kadang-kadang setelah pengobatan dengan Privigen dan produk immune globulin manusia lainnya. Penghentian pengobatan telah mengakibatkan pengampunan AMS dalam beberapa hari tanpa sekuel. AMS biasanya dimulai dalam beberapa jam hingga 2 hari setelah pengobatan IGIV.

    AMS ditandai dengan tanda-tanda dan gejala berikut: sakit kepala berat, kekakuan nuchal, mengantuk, demam, fotofobia, gerakan mata yang menyakitkan, mual, dan muntah

• Hemolisis
  • Privigen dapat mengandung antibodi golongan darah yang dapat bertindak sebagai hemolisin dan menginduksi lapisan in vivo sel darah merah (RBCs) dengan imunoglobulin, menyebabkan hasil positif direct antiglobulin test (DAT) (hasil tes Coombs) dan hemolisis
• Transfusion-Related Acute Lung Injury (TRALI)
  • Edema pulmonal nonkardiogenik dapat terjadi setelah pengobatan dengan produk IGIV, termasuk Privigen. TRALI ditandai dengan gangguan pernapasan berat, edema paru, hipoksemia, fungsi ventrikel kiri normal, dan demam. Gejala biasanya muncul dalam 1 hingga 6 jam setelah perawatan.

    Pantau pasien untuk reaksi samping paru. Jika TRALI dicurigai, lakukan tes yang tepat untuk keberadaan antibodi anti-neutrofil dan antibodi anti-human leukocyte antigen (HLA) baik dalam produk maupun serum pasien. TRALI dapat dikelola menggunakan terapi oksigen dengan dukungan ventilasi yang memadai

• Penularan agen infeksi
  • Karena Privigen terbuat dari darah manusia, ia dapat membawa risiko penularan agen infeksi (misalnya, virus dan, secara teoritis, agen Creutzfeldt-Jakob [CJD]). Risiko penularan agen infeksius telah dikurangi dengan penyaringan donor plasma untuk paparan sebelumnya terhadap virus tertentu, pengujian untuk keberadaan infeksi virus tertentu saat ini, dan termasuk langkah-langkah inaktivasi / penghilangan virus dalam proses pembuatan untuk Privigen
• Kehamilan

Apa Saja Interaksi Obat Privigen?

Interaksi obat merupakan suatu perubahan aksi atau efek obat sebagai akibat dari penggunaan atau pemberian bersamaan dengan obat lain, suplemen, makanan, minuman, atau zat lainnya. Interaksi obat Privigen antara lain:

Vaksin Virus Hidup

Transfer antibodi pasif dengan pemberian imunoglobulin dapat mengganggu respons terhadap vaksin virus hidup seperti campak, gondok, rubella, dan varicella.

Pertanyaan yang Sering Diajukan

Apakah Aman Menggunakan Privigen Saat Mengemudi atau Mengoperasikan Mesin?

Jika Anda mengalami gejala efek samping seperti mengantuk, pusing, gangguan penglihatan, gangguan pernapasan, jantung berdebar, dan lain-lain setelah menggunakan Privigen, yang dapat mempengaruhi kesadaran atau kemampuan dalam mengemudi maupun mengoperasikan mesin, maka sebaiknya Anda menghindarkan diri dari aktivitas-aktivitas tersebut selama penggunaan dan konsultasikan dengan dokter Anda.

Bagaimana Jika Saya Lupa Menggunakan Privigen?

Jika Anda lupa menggunakan Privigen, segera gunakan jika waktunya belum lama terlewat, namun jika sudah lama terlewat dan mendekati waktu penggunaan berikutnya, maka gunakan seperti dosis biasa dan lewati dosis yang sudah terlewat, jangan menggandakan dosis untuk mengganti dosis yang terlewat. Pastikan Anda mencatat atau menyalakan pengingat untuk mengingatkan Anda mengenai waktu penggunaan obat agar tidak terlewat kembali.

Apakah Saya Dapat Menghentikan Penggunaan Privigen Sewaktu-waktu?

Beberapa obat harus digunakan sesuai dengan dosis yang diberikan oleh dokter. Jangan melebih atau mengurangi dosis obat yang diberikan oleh dokter secara sepihak tanpa berkonsultasi dengan dokter. Obat seperti antibiotik, antivirus, antijamur, dan sebagainya harus digunakan sesuai petunjuk dokter untuk mencegah resistensi dari bakteri, virus, maupun jamur terhadap obat tersebut. Konsultasikan dengan dokter mengenai hal ini.

Jangan menghentikan penggunaan obat secara tiba-tiba tanpa sepengetahuan dokter, karena beberapa obat memiliki efek penarikan jika penghentian dilakukan secara mendadak. Konsultasikan dengan dokter mengenai hal ini.

Bagaimana Cara Penyimpanan Privigen?

Setiap obat memiliki cara penyimpanan yang berbeda-beda, cara penyimpanan dapat Anda ketahui melalui kemasan obat. Pastikan Anda menyimpan obat pada tempat tertutup, jauhkan dari panas maupun kelembapan. Jauhkan juga dari paparan sinar Matahari, jangkauan anak-anak, dan jangkauan hewan.

Bagaimana Penanganan Privigen yang Sudah Kedaluwarsa?

Jangan membuang obat kedaluwarsa ke saluran air, tempat penampungan air, maupun toilet, sebab dapat berpotensi mencemari lingkungan. Juga jangan membuangnya langsung ke tempat pembuangan sampah umum, hal tersebut untuk menghindari penyalahgunaan obat. Hubungi Dinas Kesehatan setempat mengenai cara penangangan obat kedaluwarsa.

Apa Efek Samping Privigen?

Efek Samping merupakan suatu efek yang tidak diinginkan dari suatu obat. Efek samping ini dapat bervariasi pada setiap individu tergantung pada pada kondisi penyakit, usia, berat badan, jenis kelamin, etnis, maupun kondisi kesehatan seseorang. Efek samping Privigen yang mungkin terjadi adalah:

Reaksi merugikan yang paling serius yang diamati pada subjek penelitian klinis yang menerima Privigen untuk PI adalah hipersensitivitas dalam satu subjek. Efek samping yang paling umum yang diamati pada> 5% dari subyek penelitian klinis dengan PI adalah sakit kepala, kelelahan, mual, menggigil, muntah, nyeri punggung, nyeri, suhu tubuh yang tinggi, sakit perut, diare, batuk, ketidaknyamanan perut, nyeri dada, sendi bengkak / efusi, penyakit seperti influenza, nyeri pharyngolaryngeal, urtikaria, dan pusing.

Efek samping yang paling serius yang diamati pada subjek penelitian klinis yang menerima Privigen untuk ITP kronis adalah sindrom meningitis aseptik pada satu subjek dan hemolisis pada dua subjek. Sebanyak 8 subyek (14%) dalam penelitian ITP mengalami hemolisis sebagaimana didokumentasikan dari data laboratorium klinis. Efek samping yang paling umum diamati pada> 5% dari subyek penelitian klinis dengan ITP kronis adalah sakit kepala, peningkatan suhu tubuh, DAT positif, anemia, mual, epistaksis, muntah, bilirubin tak terkonjugasi meningkat, bilirubin darah terkonjugasi meningkat, bilirubin total darah meningkat, hematokrit menurun, dan dehidrogenase laktat darah meningkat.

Bagaimana Kategori Keamanan Penggunaan Privigen Pada Wanita Hamil?

Kategori keamanan penggunaan obat untuk wanita hamil atau pregnancy category merupakan suatu kategori mengenai tingkat keamanan obat untuk digunakan selama periode kehamilan apakah memengaruhi janin atau tidak. Kategori ini tidak termasuk tingkat keamanan obat untuk digunakan oleh wanita menyusui.

FDA (Badan Pengawasan Obat dan Makanan Amerika Serikat) mengkategorikan tingkat keamanan obat untuk wanita hamil menjadi 6 (enam) kategori yaitu A, B, C, D, X, dan N. Anda bisa membaca definisi dari setiap kategori tersebut di sini. Berikut ini kategori tingkat keamanan penggunaan Privigen untuk digunakan oleh wanita hamil:

Kategori C: Studi terhadap binatang percobaan, memperlihatkan adanya efek-efek samping pada janin (teratogenik atau embriosidal atau lainnya) dan tidak ada studi terkontrol pada wanita hamil, atau studi terkontrol pada wanita hamil dan binatang percobaan. Obat hanya boleh digunakan jika besarnya manfaat yang diharapkan melebihi besarnya risiko terhadap janin.

Berapa Dosis dan Bagaimana Aturan Pakai Privigen?

Dosis adalah takaran yang dinyatakan dalam satuan bobot maupun volume (contoh: mg, gr) produk kesehatan (obat, suplemen, dan lain-lain) yang harus digunakan untuk suatu kondisi medis tertentu serta frekuensi pemberiannya. Biasanya kekuatan dosis ini tergantung pada kondisi medis, usia, dan berat badan seseorang. Aturan pakai mengacu pada bagaimana produk kesehatan tersebut digunakan atau dikonsumsi. Berikut ini dosis dan aturan pakai Privigen:

Privigen hanya diberikan secara intravena.

Dosis Untuk primary humoral immunodeficiency (PI)

Karena ada perbedaan yang signifikan dalam paruh waktu IgG di antara pasien dengan PI, frekuensi dan jumlah terapi imunoglobulin dapat bervariasi dari pasien ke pasien. Jumlah yang tepat dapat ditentukan dengan memantau respons klinis.

Dosis yang dianjurkan Privigen untuk pasien dengan PI adalah 200 hingga 800 mg / kg (2 hingga 8 mL / kg), diberikan setiap 3 sampai 4 minggu. Jika seorang pasien melewatkan dosis, berikan dosis yang terlewat sesegera mungkin, dan kemudian lanjutkan perawatan yang dijadwalkan setiap 3 atau 4 minggu, sebagaimana berlaku.

Sesuaikan dosis dari waktu ke waktu untuk mencapai tingkat serum IgG dan respons klinis yang diinginkan. Tidak ada data uji acak terkontrol yang tersedia untuk menentukan tingkat palung optimal pada pasien yang menerima terapi immune globulin.

Dosis Untuk Chronic Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP)

Dosis yang dianjurkan Privigen untuk pasien dengan ITP kronis adalah 1 g / kg (10 mL / kg) diberikan setiap hari selama 2 hari berturut-turut, menghasilkan total dosis 2 g / kg. Pertimbangkan dengan hati-hati risiko dan manfaat relatif sebelum meresepkan rejimen dosis tinggi (misalnya, 1 g / kg / hari selama 2 hari) pada pasien dengan peningkatan risiko trombosis, hemolisis, cedera ginjal akut, atau volume yang berlebihan.

Persiapan, Penanganan, dan Penyimpanan

• Jangan dikocok
• Jangan dibekukan
• Simpan pada suhu kamar (hingga 25 ° C [77 ° F]). Jika disimpan pada suhu itu, Privigen stabil hingga 36 bulan, seperti yang ditunjukkan oleh tanggal kedaluwarsa yang tercetak pada karton luar dan label botol
• Jangan gunakan Privigen di luar tanggal kedaluwarsa pada label produk
• Botol Privigen hanya untuk sekali pakai
• Jangan gunakan jika larutan keruh, keruh, atau jika mengandung partikel
• Simpan dalam dus untuk menghindari terkena cahaya

Bagaimana Kemasan dan Sediaan Privigen?

Dus @ 1 vial @ 25 ml, infus 10%

Berapa Nomor Izin BPOM Privigen?

Setiap produk obat, suplemen, makanan, dan minuman yang beredar di Indonesia harus mendapatkan izin edar dari BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) yaitu suatu Badan Negara yang memiliki fungsi melakukan pemeriksaan terhadap sarana dan prasarana produksi, melakukan pengambilan contoh produk, melakukan pengujian produk, dan memberikan sertifikasi terhadap produk. BPOM juga melakukan pengawasan terhadap produk sebelum dan selama beredar, serta memberikan sanksi administratif seperti dilarang untuk diedarkan, ditarik dari peredaran, dicabut izin edar, disita untuk dimusnahkan, bagi pihak yang melakukan pelanggaran. Berikut adalah izin edar dari BPOM yang dikeluarkan untuk produk Privigen:

DKI1747400149A1

Apa Nama Perusahaan Produsen Privigen?

Produsen obat (perusahaan farmasi) adalah suatu perusahaan atau badan usaha yang melakukan kegiatan produksi, penelitian, pengembangan produk obat maupun produk farmasi lainnya. Obat yang diproduksi bisa merupakan obat generik maupun obat bermerek. Perusahaan jamu adalah suatu perusahaan yang memproduksi produk jamu yakni suatu bahan atau ramuan berupa tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sari, atau campuran dari bahan-bahan tersebut yang telah digunakan secara turun-temurun untuk pengobatan. Baik perusahaan farmasi maupun perusahaan jamu harus memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.

Setiap perusahaan farmasi harus memenuhi syarat CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik), sedangkan perusahaan jamu harus memenuhi syarat CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) untuk dapat melakukan kegiatan produksinya agar produk yang dihasilkan dapat terjamin khasiat, keamanan, dan mutunya. Berikut ini nama perusahaan pembuat produk Privigen:

Behringwerke AG – Jerman

Pendaftar

Dexa Medica