Daftar Isi
ANDRIOL® TESTOCAPS®
Testosterone undecanoate
KAPSUL 40 MG
Nama produk
Andriol® Testocaps® kapsul 40 mg
Apa Kandungan dan Komposisi Andriol Testocaps?
Kandungan dan komposisi produk obat maupun suplemen dibedakan menjadi dua jenis yaitu kandungan aktif dan kandungan tidak aktif. Kandungan aktif adalah zat yang dapat menimbulkan aktivitas farmakologis atau efek langsung dalam diagnosis, pengobatan, terapi, pencegahan penyakit atau untuk memengaruhi struktur atau fungsi dari tubuh manusia.
Jenis yang kedua adalah kandungan tidak aktif atau disebut juga sebagai eksipien. Kandungan tidak aktif ini fungsinya sebagai media atau agen transportasi untuk mengantar atau mempermudah kandungan aktif untuk bekerja. Kandungan tidak aktif tidak akan menambah atau meningkatkan efek terapeutik dari kandungan aktif. Beberapa contoh dari kandungan tidak aktif ini antara lain zat pengikat, zat penstabil, zat pengawet, zat pemberi warna, dan zat pemberi rasa. Kandungan dan komposisi Andriol Testocaps adalah:Andriol Testocaps mengandung testosterone undecanoate, merupakan ester asam lemak dari testosterone alamiah. Tiap kapsul mengandung 40 mg testosterone undecanoate yang dilarutkan dalam campuran minyak kastor dan propylene glycol laurate.
Komposisi zat tambahan, lihat 6.1
Bagaimana Kemasan dan Sediaan Andriol Testocaps?
Kapsul.
Kapsul lunak berbentuk oval mengkilat, transparan, warna jingga berisi minyak berwarna kuning.
Indikasi
Pada pria : sebagai pengganti testosterone untuk terapi gangguan hipogonad primer atau sekunder, sebagai contoh:
setelah kastrasi
eunuchoidism
hipopituitarism
impotensi endokrin
beberapa tipe kemandulan (infertilitas) yang disebabkan gangguan perkembangan spermatozoa
gejala-gejala klimakterik pada pria seperti menurunnya libido dan menurunnya keadaan sehat secara umum dan vitalitas. Lebih jauh, terapi testosterone pada pria juga diindikasikan untuk osteoporosis yang disebabkan kekurangan androgen
Berapa Dosis dan Bagaimana Aturan Pakai Andriol Testocaps?
Dosis adalah takaran yang dinyatakan dalam satuan bobot maupun volume (contoh: mg, gr) produk kesehatan (obat, suplemen, dan lain-lain) yang harus digunakan untuk suatu kondisi medis tertentu serta frekuensi pemberiannya. Biasanya kekuatan dosis ini tergantung pada kondisi medis, usia, dan berat badan seseorang. Aturan pakai mengacu pada bagaimana produk kesehatan tersebut digunakan atau dikonsumsi. Berikut ini dosis dan aturan pakai Andriol Testocaps:
Secara umum, dosis harus disesuaikan berdasarkan respon dari pasien secara individu.
Biasanya, cukup dengan dosis awal 120-160 mg testosterone undecanoate per hari selama 2-3 minggu, dilanjutkan dengan dosis pemeliharaan 40-120 mg sesuai efek klinis yang diperoleh.
Andriol Testocaps harus diminum bersama dengan cairan segera setelah makan dan ditelan langsung tanpa dikunyah. Sebaiknya separuh dosis diberikan pada pagi hari dan separuh dosis lagi pada sore hari. Jika jumlah kapsul tidak sama maka dosis yang lebih besar diberikan pada pagi hari.
Apa Saja Kontraindikasi Andriol Testocaps?
Kontraindikasi merupakan suatu petunjuk mengenai kondisi-kondisi dimana penggunaan obat tersebut tidak tepat atau tidak dikehendaki dan kemungkinan berpotensi membahayakan jika diberikan. Pemberian Andriol Testocaps dikontraindikasikan pada kondisi-kondisi berikut ini:
Penderita atau suspek kanker prostat atau kanker payudar4 pada pria
Hiperkalsemia dengan tumor ganas
Hipersensitif terhadap komponen aktif atau komponen tambahan lain
Apa saja Peringatan dan Perhatian Penggunaan Andriol Testocaps?
Penggunaan androgen dengan perhatian khusus perlu diberikan pada pasien anak laki- laki prepubertas untuk menghindari penutupan epifise prematur atau perkembangan 5eksual prekok. Perkembangan tulang rangka harus dimonitor secara teratur
Pasien dengan gagal jantung, kelainan fungsi ginjal atau hati, tekanan darah tinggi, epilepsi atau migren (atau riwayat keadaan tersebut) harus dengan perhatian yang ketat dari dokter yang merawat, sebab androgen kadang dapat menginduksi retensi natrium dan air
Penggunaan androgen dengan perhatian khusus pada pasien yang menderita hipertropi prostat yang jinak
Jika reaksi yang tidak diinginkan timbul akibat penggunaan androgen, terapi Andriol Testocaps harus dihentikan dan disarankan untuk dilanjutkan dengan dosis yang lebih rendah setelah gejala-gejalanya menghilang
Penggunaan steroid dapat berdampulak pada hasil pemeriksaan laboratorium
Pasien dengan kondisi-kondisi berikut harus dimonitor: karsinoma payudar4, hipernefroma, karsinoma bronkial dan metastase tulang, karena kondisi-kondisi tersebut dapat menimbulkan hiperkalsemia atau hiperkalsiuria dan diperburuk dengan adanya terapi androgen. Jika hiperkalsemia atau hiperkalsiuria berkembang, maka pengobatan harus dihentikan
Apa Saja Interaksi Obat Andriol Testocaps?
Interaksi obat merupakan suatu perubahan aksi atau efek obat sebagai akibat dari penggunaan atau pemberian bersamaan dengan obat lain, suplemen, makanan, minuman, atau zat lainnya. Interaksi obat Andriol Testocaps antara lain:
Pemberian bersama-sama dengan obat-obat yang menginduksi enzim hati seperti rifampisin, barbiturat, karbamazepin, fenilbutazon, fenitoin atau primidon dapat berefek meningkatkan atau menurunkan pada kadar testosterone.
Sehingga diperlukan penyesuaian dosis Andriol Testocaps.
Bagaimana Kategori Keamanan Penggunaan Andriol Testocaps Pada Wanita Hamil?
Kategori keamanan penggunaan obat untuk wanita hamil atau pregnancy category merupakan suatu kategori mengenai tingkat keamanan obat untuk digunakan selama periode kehamilan apakah memengaruhi janin atau tidak. Kategori ini tidak termasuk tingkat keamanan obat untuk digunakan oleh wanita menyusui.
FDA (Badan Pengawasan Obat dan Makanan Amerika Serikat) mengkategorikan tingkat keamanan obat untuk wanita hamil menjadi 6 (enam) kategori yaitu A, B, C, D, X, dan N. Anda bisa membaca definisi dari setiap kategori tersebut di sini. Berikut ini kategori tingkat keamanan penggunaan Andriol Testocaps untuk digunakan oleh wanita hamil:Tidak diaplikasikan (hanya diindikasikan pada pria).
4.7 Efek terhadap kemampuan mengemudi dan mengoperasikan mesin
Tidak diketahui adanya efek Andriol Testoskapsuls terhadap keterjagaan dan konsentrasi.
Pertanyaan yang Sering Diajukan
Apakah Aman Menggunakan Andriol Testocaps Saat Mengemudi atau Mengoperasikan Mesin?
Jika Anda mengalami gejala efek samping seperti mengantuk, pusing, gangguan penglihatan, gangguan pernapasan, jantung berdebar, dan lain-lain setelah menggunakan Andriol Testocaps, yang dapat mempengaruhi kesadaran atau kemampuan dalam mengemudi maupun mengoperasikan mesin, maka sebaiknya Anda menghindarkan diri dari aktivitas-aktivitas tersebut selama penggunaan dan konsultasikan dengan dokter Anda.
Bagaimana Jika Saya Lupa Menggunakan Andriol Testocaps?
Jika Anda lupa menggunakan Andriol Testocaps, segera gunakan jika waktunya belum lama terlewat, namun jika sudah lama terlewat dan mendekati waktu penggunaan berikutnya, maka gunakan seperti dosis biasa dan lewati dosis yang sudah terlewat, jangan menggandakan dosis untuk mengganti dosis yang terlewat. Pastikan Anda mencatat atau menyalakan pengingat untuk mengingatkan Anda mengenai waktu penggunaan obat agar tidak terlewat kembali.
Apakah Saya Dapat Menghentikan Penggunaan Andriol Testocaps Sewaktu-waktu?
Beberapa obat harus digunakan sesuai dengan dosis yang diberikan oleh dokter. Jangan melebih atau mengurangi dosis obat yang diberikan oleh dokter secara sepihak tanpa berkonsultasi dengan dokter. Obat seperti antibiotik, antivirus, antijamur, dan sebagainya harus digunakan sesuai petunjuk dokter untuk mencegah resistensi dari bakteri, virus, maupun jamur terhadap obat tersebut. Konsultasikan dengan dokter mengenai hal ini.
Jangan menghentikan penggunaan obat secara tiba-tiba tanpa sepengetahuan dokter, karena beberapa obat memiliki efek penarikan jika penghentian dilakukan secara mendadak. Konsultasikan dengan dokter mengenai hal ini.
Bagaimana Cara Penyimpanan Andriol Testocaps?
Setiap obat memiliki cara penyimpanan yang berbeda-beda, cara penyimpanan dapat Anda ketahui melalui kemasan obat. Pastikan Anda menyimpan obat pada tempat tertutup, jauhkan dari panas maupun kelembapan. Jauhkan juga dari paparan sinar Matahari, jangkauan anak-anak, dan jangkauan hewan.
Bagaimana Penanganan Andriol Testocaps yang Sudah Kedaluwarsa?
Jangan membuang obat kedaluwarsa ke saluran air, tempat penampungan air, maupun toilet, sebab dapat berpotensi mencemari lingkungan. Juga jangan membuangnya langsung ke tempat pembuangan sampah umum, hal tersebut untuk menghindari penyalahgunaan obat. Hubungi Dinas Kesehatan setempat mengenai cara penangangan obat kedaluwarsa.
Apa Efek Samping Andriol Testocaps?
Efek Samping merupakan suatu efek yang tidak diinginkan dari suatu obat. Efek samping ini dapat bervariasi pada setiap individu tergantung pada pada kondisi penyakit, usia, berat badan, jenis kelamin, etnis, maupun kondisi kesehatan seseorang. Efek samping Andriol Testocaps yang mungkin terjadi adalah:
Bagian ini menjelaskan mengenai efek yang tidak diinginkan pada terapi androgen secara umum:
Pada anak laki-laki pre-pubertas: Perkembangan 5eksual prekok, peningkatan frekuensi ereksi, pembesaran phallus dan penutupan epifise prematur
Pada pria: Priapismus dan tanda-tanda lain dari dampulak perangsangan 5eksual yang berlebihan, oligospermia dan penurunan volume cairan ejakulasi
Pada seluruh pasien: Retensi air dan natrium
Overdosis
Toksisitas akut oral testosterone undecanoate sangat rendah. Dosis tinggi Andriol Testocaps dapat mengakibatkan keluhan gastrointestinal yang disebabkan minyak pelarut yang terdapat dalam kapsul . Pengobatan yang diperlukan adalah pengosongan lambung dan pengobatan pendukung lainnya.
Bagaimana Farmakologi Andriol Testocaps?
5.1 Farmakodinamik
Testosterone adalah hormon esensial endogen yang utama untuk pertumbuhan normal dan perkembangan organ 5eks pria dan karekteristik 5eks sekunder pria. Selama usia dewasa testosterone diperlukan untuk fungsi esensial dari test15 dan struktur pelengkap dan mempertahankan libido, perasaan sehat, potensi ereksi, prostat dan fungsi vesika seminalis.
Pengobatan hipogonad pria dengan Andriol Testocaps secara bermakna meningkatkan secara klinis konsentrasi testosterone, dihidrotestosterone dan androstenedion dan juga menurunkan SHBG (Sex Hormon Binding Globulin/ hormon 5eks yang berikatan dengan globulin). Pengobatan pada pria yang hipogonadisme (hipergonadotropik) primer dengan Andriol Testocaps akan menormalkan kadar gonadotropin.
Farmakokinetik
Setelah pemberian Andriol Testocaps, bagian penting dari substansi aktif testosterone undecanoate diserap bersama dengan pelarut lipofilik dari usus masuk ke sistim getah bening, dengan demikian menghindari inaktifasi ‘lintas pertama’ oleh hati. Selama penyerapan testosterone undecanoate sebagian direduksi menjadi dihidrotestosterone undecanoate.
Dari sistim getah bening testosterone dan dihidrotestosterone undecanoate dilepaskan ke dalam plasma. Di dalam plasma dan jaringan , baik testosterone undecanoate dan dihidrotestosterone undecanoate dihidrolisa menjadi androgen alami pria, testosterone dan dihidrotestosterone. Pemberian tunggal 80 – 160 mg Andriol Testocaps menyebabkan peningkatan yang bermakna dari total plasma testosterone dengan kadar puncak sekitar 40 nmol/l (Cmax), dikapsulai dalam waktu 4-5 jam (tmax) setelah pemberian. Kadar plasma testosterone tetap tinggi sampai dengan paling sedikit 8 jam.
Testosterone dan dihidrotestosterone dimetabolisme melalui jalur biasa. Ekskresi utama melalui urin sebagai ikatan dari etiocholanolone dan androsterone.
5.3 Data keamanan pre-klinis
Data preklinik memperlihatkan bahwa tidak ada bahaya pada manusia berdasarkan penelitian-penelitian konvensional dari keamanan farmakologi, dosis toksik berulang, toksisitas gen, potensial karsinogenik dan toksisitas pada organ reproduksi.
6. Komponen farmasi
6.1 Komposisi tambahan
Setiap kapsul mengandung 293 mg campuran minyak kastor dan propylene glycol laurate (E477). Cangkang kapsul terdiri dari gliserin, sunset yellow (E110, FD and C Yellow no. 6) dan gelatin.
6.2 Inkompatibilitas
Tidak ada
6.3 Batas kadaluarsa
3 tahun
Bagaimana Cara Penyimpanan Andriol Testocaps?
Disimpan pada suhu 8°C – 30°C di dalam kemasan dus aslinya agar terlindung cahaya.
Bagaimana Kemasan dan Sediaan Andriol Testocaps?
Dus @ 6 blister @ 10 kapsul
Berapa Nomor Izin BPOM Andriol Testocaps?
Setiap produk obat, suplemen, makanan, dan minuman yang beredar di Indonesia harus mendapatkan izin edar dari BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) yaitu suatu Badan Negara yang memiliki fungsi melakukan pemeriksaan terhadap sarana dan prasarana produksi, melakukan pengambilan contoh produk, melakukan pengujian produk, dan memberikan sertifikasi terhadap produk. BPOM juga melakukan pengawasan terhadap produk sebelum dan selama beredar, serta memberikan sanksi administratif seperti dilarang untuk diedarkan, ditarik dari peredaran, dicabut izin edar, disita untuk dimusnahkan, bagi pihak yang melakukan pelanggaran. Berikut adalah izin edar dari BPOM yang dikeluarkan untuk produk Andriol Testocaps:
Reg. No: DKI9264800402A1
6.6 Instruksi penggunaan dan penanganan
Setiap produk yang tidak terpakai atau bahan yang tidak terpakai harus dimusnahkan sesuai dengan ketentuan lokal.
Harus dengan resep dokter
Diimpor dan dipasarkan oleh :
PT. Organon Indonesia
Jakarta-Indonesia
Apa Nama Perusahaan Produsen Andriol Testocaps?
Produsen obat (perusahaan farmasi) adalah suatu perusahaan atau badan usaha yang melakukan kegiatan produksi, penelitian, pengembangan produk obat maupun produk farmasi lainnya. Obat yang diproduksi bisa merupakan obat generik maupun obat bermerek. Perusahaan jamu adalah suatu perusahaan yang memproduksi produk jamu yakni suatu bahan atau ramuan berupa tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sari, atau campuran dari bahan-bahan tersebut yang telah digunakan secara turun-temurun untuk pengobatan. Baik perusahaan farmasi maupun perusahaan jamu harus memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.
Setiap perusahaan farmasi harus memenuhi syarat CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik), sedangkan perusahaan jamu harus memenuhi syarat CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) untuk dapat melakukan kegiatan produksinya agar produk yang dihasilkan dapat terjamin khasiat, keamanan, dan mutunya. Berikut ini nama perusahaan pembuat produk Andriol Testocaps:NV. Organon, Oss, The Netherlands