Xolmetras

Farmasi-id.com > Agen Radiografi & Diagnostik > Xolmetras

By | 29/08/2018

Kandungan dan Komposisi

Iohexol

Indikasi, Manfaat, dan Kegunaan

Media kontras radiografi untuk prosedur diagnostik. Termasuk dalam kelas obat yang dikenal sebagai media kontras atau pewarna. Obat ini bekerja dengan menambahkan kontras pada bagian tubuh dan cairan dalam suatu tes pencitraan. Iohexol dapat memperjelas gambar yang diperoleh selama CT scan, sehingga dokter dapat lebih mudah mendiagnosis kondisi pasien.

Farmakologi

  • Deskripsi: Iohexol adalah media kontras radiografik nonionik yang larut dalam air. Ini memungkinkan visualisasi struktur tubuh internal dengan opacifying jalur alirannya. Mengandung konsentrasi tinggi ikatan iodine organik (140-350 mg Iodine/ ml).
  • Distribusi: Mengikat iohexol dengan protein plasma manusia: Sekitar 1,5%.
  • Ekskresi: Melalui urin (90%, sebagai obat tidak berubah); 121-150 menit (waktu paruh eliminasi).

Kontra Indikasi

  • Prosedur khusus. Intratekal: Mielografi pada infeksi lokal atau sistemik yang signifikan di mana kemungkinan terjadi bakteremia; Penggunaan bersamaan dengan kortikosteroid; ulangi pemakaian myelography jikalau kegagalan teknis (risiko overdosis) terjadi.
  • Hysterosalpingography: Selama periode menstruasi atau saat mendekati menstruasi; infeksi; kehamilan, 6 bulan setelah penghentian kehamilan atau 30 hari setelah konisasi atau kuretase.
    Alergi terhadap obat-obatan termasuk Iohexol

Peringatan dan Perhatian

  • Asma atau riwayat alergi (risiko reaksi anafilaktoid meningkat); gangguan sawar darah-otak (neurotoksisitas berat setelah penggunaan intratekal); epilepsi dan tumor otak (risiko kejang lebih tinggi); gangguan hati atau ginjal berat, penderita diabetes dengan gangguan ginjal, dehidrasi dan lainnya yang mungkin berisiko tinggi mengalami gagal ginjal; multiple myeloma (dehidrasi karena penggunaan dapat menyebabkan pengendapan protein dalam tubulus ginjal, menyebabkan anuria dan gagal ginjal yang fatal); hipertensi berat; penyakit jantung lanjut; phaeochromocytoma; penyakit sickle-cell; hipertiroidisme; pasien yang lemah, sakit parah, sangat tua, atau sangat muda; penyakit pembuluh darah oklusif.
  • Perawatan khusus untuk memastikan bahwa 140 dan 350 mg larutan Iodine/ ml tidak diberikan secara intratekal.
  • Fasilitas resusitasi yang memadai harus tersedia ketika prosedur radiografi dilakukan, dan pasien harus diobservasi selama periode yang sesuai setelah prosedur.

Efek Samping

Flushing atau sensasi panas; nyeri, ekstravasasi, thrombophlebitis pada area bekas suntikan, mual, muntah, sakit kepala, dan pusing, urtikaria, pruritus, pucat, berkeringat, lidah terasa seperti logam, kelemahan, batuk, rhinitis, bersin, lachrymation, gangguan penglihatan; hipotensi, takikardia, bradikardia, kelainan EKG sementara, gangguan hemodinamik; dyspnoea, bronkospasme, angioedema, urtikaria yang berat, kejang, parestesia, lumpuh, gagal ginjal akut; tromboemboli, Disseminated Intravascular Coagulation, trombositopenia, hipertiroidisme, tiroid tirotoksikosis.

Kategori Keamanan Penggunaan Pada Wanita Hamil (Menurut FDA)

Kategori B: Studi terhadap sistem reproduksi binatang percobaan tidak memperlihatkan adanya risiko pada janin tetapi tidak ada studi terkontrol pada wanita hamil, atau studi terhadap sistem reproduksi binatang percobaan memperlihatkan adanya efek samping (selain penurunan fertilitas) yang tidak terjadi pada studi terkontrol terhadap wanita hamil trimester 1 (dan tidak ada bukti mengenai risiko pada trimester selanjutnya).

Interferensi Lab

Fungsi tiroid, pembekuan darah dan tes urin tertentu.

Dosis dan Aturan Pakai

Dosis dan kekuatan yang digunakan tergantung pada prosedur dan rute pemberian.

In BPOM, Kemasan, dan Sediaan

  • DKL1331534643A1, Dus, 1 vial @ 100 ml, cairan injeksi 350 mg/ml
  • DKL1331534643A1, Dus, 1 vial @ 50 ml, cairan injeksi 350 mg/ml
  • DKL1631537843A1, Dus, vial @ 100 ml, cairan injeksi 300 mg/ml
  • DKL1631537843A1, Dus, vial @ 50 ml, cairan injeksi 300 mg/ml

Produsen

Pratapa Nirmala

Sekilas Tentang PT. Pratapa Nirmala Fahrenheit
PT. Pratapa Nirmala Fahrenheit atau yang biasa kita kenal dengan nama Pratapa Nirmala atau Fahrenheit adalah suatu perusahaan farmasi Indonesia yang didirikan pada 8 Agustus 1988. Menurut informasi, asal kata penamaan perusahaan ini berasal dari bahasa Sansekerta, "Pratapa" yang berarti "glory" atau "kejayaan" dan "Nirmala" yang berarti "murni" yang singkatnya, untuk mencapai kejayaan, perusahaan perlu untuk mendapatkan loyalitas dan penghormatan dari pelanggan dan satu-satunya jalan untuk meraihnya adalah perusahaan harus mampu menjual produknya dengan bentuk yang murni dengan kualitas tinggi.

Fasilitas manufaktur perusahaan ini ada di Tangerang, Banten yang awalnya seluas dua hektar. Pada waktu itu perusahaan hanya memproduksi obat kardiovaskular dan vitamin dalam bentuk sediaan oral. Kemudian perusahaan terus meningkatkan teknologi dan fasilitas produksi dan pada tahun 1994, PT. Pratapa Nirmala Fahrenheit memproduksi produk sefalosporin dengan sediaan oral dan injeksi. Di tahun 1995 perusahaan mulai memproduksi produk small volume parenteral (SVP) dan juga produk-produk untuk mata. Krisis ekonomi yang terjadi pada tahun 1998 tidak menghambat perusahaan untuk bergerak maju bahkan terus memperluas dan menambah kapasitas produksinya untuk mengembangkan produk parenteral dengan volume yang lebih besar yang berfokus pada produk antibiotik. Di tahun 2004 perusahaan mulai memproduksi produk pengendali kehamilan baik untuk sediaan oral maupun injeksi hormonal.

Pengembangan fasilitas produksi terus dilakukan untuk mengantisipasi meningkatnya permintaan akan produk sefalosporin dalam sediaan oral dan injeksi pada tahun 2010. Tahun 2012 perusahaan berinvestasi pada fasilitas produksi SVP yang lebih besar dan pembangunannya selesai pada 2015 kemudian dilanjutkan pembangunan gedung baru untuk menambah kapasitas produksi hingga selesai pada 2017.

Saat ini PT. Pratapa Nirmala Fahrenheit telah memproduksi berbagai macam produk seperti untuk kardiovaskular, hematopoietik, pernapasan, metabolisme, pencernaan, sistem genitourinari, antibiotik dan vitamin dari bentuk oral, injeksi termasuk larutan IV. Perusahaan ini telah mengantongi sertifikat CPOB, GMP oleh NA-FDC, ISO 9001:2000, ISO 9001:2008, dan lain-lain.

PT. Pratapa Nirmala Fahrenheit memiliki beberapa anak perusahaan seperti PT. Yarindo Farmatama yang bergerak dibidang produksi obat-obatan generik, PT. Dian Langgeng yang bergerak di bidang penyediaan alat-alat medis. Selain itu ada juga PT Fahrenheit Synthon Pharma yaitu perusahaan joint venture dengan Synthon BV dari Belanda. Perusahaan hasil joint venture ini berfokus pada produksi dan pengembangan produk-produk onkologi, neurologi, dan urologi.

Selain di Indonesia, produk-produk PT Pratapa Nirmala Fahrenheit telah dipasarkan di beberapa negara lain seperti Filipina, Myanmar, Singapura, dan Papua New Guinea.