Daftar Isi
Apa Kandungan dan Komposisi Vastrol?
Kandungan dan komposisi produk obat maupun suplemen dibedakan menjadi dua jenis yaitu kandungan aktif dan kandungan tidak aktif. Kandungan aktif adalah zat yang dapat menimbulkan aktivitas farmakologis atau efek langsung dalam diagnosis, pengobatan, terapi, pencegahan penyakit atau untuk memengaruhi struktur atau fungsi dari tubuh manusia.
Jenis yang kedua adalah kandungan tidak aktif atau disebut juga sebagai eksipien. Kandungan tidak aktif ini fungsinya sebagai media atau agen transportasi untuk mengantar atau mempermudah kandungan aktif untuk bekerja. Kandungan tidak aktif tidak akan menambah atau meningkatkan efek terapeutik dari kandungan aktif. Beberapa contoh dari kandungan tidak aktif ini antara lain zat pengikat, zat penstabil, zat pengawet, zat pemberi warna, dan zat pemberi rasa. Kandungan dan komposisi Vastrol adalah:Rosuvastatin Calcium
Rosuvastatin adalah suatu obat anggota kelas statin, digunakan untuk mengobati hiperkolesterolemia dan kondisi terkait, dan untuk mencegah penyakit kardiovaskular. Dikenal dipasarkan oleh perusahaan farmasi AstraZeneca dengan brand Crestor.
Sediaan
Rosuvastatin tersedia sebagai Crestor dalam bentuk tablet (5, 10, 20, atau 40 mg) untuk pemberian oral. Tablet berwarna merah muda, bulat atau oval (40 mg), bikonveks, dilapisi film, dan dicetak dengan "ZD4522" dan kekuatan tablet. Persetujuan Jepang dalam kisaran dosis 2,5 mg sampai 20 mg; oleh karena itu, bentuk tablet dosis yang lebih kecil mungkin juga tersedia di luar Amerika Serikat. Perhatikan bahwa 97% dari penjualan di seluruh dunia berada pada atau di bawah dosis 20 mg.
Mekanisme aksi
Rosuvastatin adalah inhibitor kompetitif dari enzim HMG-CoA reduktase, memiliki mekanisme aksi yang serupa, namun kemanjurannya lebih tinggi, dengan statin lainnya.
Indikasi dan regulasi
Rosuvastatin disetujui untuk pengobatan peningkatan kolesterol LDL (dislipidemia), kolesterol total (hiperkolesterolemia) dan/atau trigliserida (hipertrigliseridemia).
Pada tahun 2004, rosuvastatin telah disetujui di 154 negara dan diluncurkan di 56. Persetujuan di Amerika Serikat oleh FDA datang pada 12 Agustus 2003.
Efek pada kadar kolesterol
Efek rosuvastatin pada kolesterol LDL berhubungan dengan dosis. Pada dosis 10mg, penurunan kolesterol LDL rata-rata ditemukan 46% dalam satu percobaan. Meningkatkan dosis dari 10 mg menjadi 40 mg memberikan peningkatan sederhana dari 9% tambahan pengurangan absolut pada tingkat LDL (55% di bawah tingkat dasar).
Pemasaran dan kompetisi
Pemasaran
Obat itu disebut sebagai super-statin selama pengembangan klinisnya; yang menawarkan potensi tinggi dan pengurangan kolesterol yang lebih baik dibandingkan dengan pesaing di kelasnya. Pesaing utama rosuvastatin adalah atorvastatin (Lipitor), dan produk kombinasi ezetimibe/simvastatin (Zetia+Zocor, bersama-sama dipasarkan sebagai Vytorin oleh Merck & Co.). Namun, orang juga dapat menggabungkan ezetimibe dengan rosuvastatin atau atorvastatin dan agen lain sendiri, untuk tingkat respons tambahan yang agak mirip. Sejauh ini, beberapa informasi yang dipublikasikan untuk membandingkan hasil rosuvastatin, atorvastatin dan ezetimibe/simvastatin tersedia, tetapi banyak penelitian yang relevan masih dalam proses.
Pertama kali diluncurkan pada tahun 2003, penjualan rosuvastatin masing-masing adalah $129 juta dan $908 juta pada tahun 2003 dan 2004, dengan total populasi perawatan pasien >4 juta pada akhir tahun 2004.
Pada tahun 2006, serangkaian iklan baru ditampilkan di TV, dengan nama dagang obat "Crestor". Dalam iklan tersebut, Mandy Patinkin berjalan melalui sebuah bangunan dengan serangkaian lorong dan eskalator, sebuah metafora untuk klaim bahwa Crestor diciptakan untuk membantu meningkatkan kolesterol baik dan menurunkan kolesterol jahat — frasa promosi yang digunakan adalah "turun dengan yang buruk, naik dengan kebaikan". Patinkin, sesuai pedoman FDA, juga menyatakan bahwa obat (seperti semua statin) tidak boleh digunakan oleh orang hamil, dan untuk berkonsultasi dengan dokter tentang penggunaan Crestor.
Debat dan kritik
Beberapa bulan setelah diperkenalkan di Eropa, Richard Horton, editor jurnal medis The Lancet, mengkritik cara Crestor diperkenalkan. "Taktik AstraZeneca dalam memasarkan obat penurun kolesterolnya, rosuvastatin, menimbulkan pertanyaan yang mengganggu tentang bagaimana obat memasuki praktik klinis dan tindakan apa yang ada untuk melindungi pasien dari obat-obatan yang diselidiki secara tidak memadai," menurut editorialnya. Posisi editorial Lancet adalah bahwa data untuk keunggulan Crestor terlalu bergantung pada ekstrapolasi dari data profil lipid dan terlalu sedikit pada titik akhir klinis yang sulit, yang tersedia untuk statin lain yang telah ada di pasaran lebih lama. Pabrikan menanggapi dengan menyatakan bahwa beberapa obat telah diuji dengan sangat sukses pada begitu banyak pasien. Dalam korespondensi yang diterbitkan di The Lancet, CEO AstraZeneca Sir Tom McKillop menyebut editorial itu "cacat dan tidak benar" dan mengecam jurnal tersebut karena membuat "kritik yang keterlaluan terhadap obat yang serius dan dipelajari dengan baik."
Pada tahun 2004, organisasi kepentingan konsumen Public Citizen mengajukan Petisi Warga ke FDA meminta agar Crestor ditarik dari pasar AS. Pada tanggal 11 Maret 2005, FDA mengeluarkan surat kepada Sidney M. Wolfe, MD dari Public Citizen baik (a) menolak petisi dan (b) memberikan analisis rinci yang ekstensif dari temuan yang menunjukkan tidak ada dasar untuk kekhawatiran tentang rosuvastatin dibandingkan dengan statin lain yang disetujui untuk dipasarkan di Amerika Serikat.
Miopati
Seperti semua statin, ada kekhawatiran rhabdomyolysis (efek samping parah yang tidak diinginkan). FDA telah menunjukkan bahwa "tampaknya risikonya tidak lebih besar dengan Crestor dibandingkan dengan statin lain yang dipasarkan", tetapi telah mengamanatkan bahwa peringatan tentang efek samping ini, serta peringatan toksisitas ginjal, ditambahkan ke label produk. Namun, yang lebih baru, lebih besar, dan ulasan lebih menyeluruh sebenarnya telah menunjukkan tingkat miopati yang sedikit lebih rendah untuk rosuvastatin daripada statin lain yang tersedia di Amerika Serikat dan meningkatkan fungsi ginjal dengan semua penggunaan statin, termasuk rosuvastatin, lihat di bawah.
Mengenai miopati dan potensi rhabdomyolysis, ulasan terbaru dari data yang diterbitkan pada semua statin yang dipasarkan di AS, dan ditinjau oleh FDA, baik sebelum dan sesudah persetujuan, telah menemukan bahwa peningkatan yang nyata dalam kadar serum enzim CK otot hingga 10 kali normal atau lebih besar, ciri dari masalah otot yang serius, tetap sangat jarang, 1:10.000 hingga 1:20.000 individu. (Sebagai perbandingan, kejadian ini hampir identik dengan acetaminophen (parasetamol), yang biasanya dibeli sebagai Tylenol, agen OTC yang jarang dikhawatirkan oleh kebanyakan orang; anggap aman)
Cerivastatin, statin yang ditarik kembali pada tahun 2001, merupakan pengecualian; itu memiliki respon miopati yang lebih tinggi. Untuk statin yang masih ada di pasaran di AS, tingkat toksisitas yang dilaporkan tertinggi untuk pravastatin, selanjutnya simvastatin, selanjutnya atorvastatin dan rosuvastatin terendah pada dosis miligram yang sama. Namun kemanjuran agen ini untuk mengubah kadar LDLipoprotein darah, pada dosis miligram yang sama, adalah kebalikannya. Jadi, dari sudut pandang kejadian toksisitas otot yang jarang namun serius, rosuvastatin, pada pertengahan 2005 ternyata memiliki indeks terapi terbaik dari statin yang tersedia saat ini.
Efek ginjal
Ulasan terbaru dari data percobaan yang diterbitkan, dengan fokus pada fungsi ginjal, pada plasebo vs. statin, dan melacak fungsi ginjal dari waktu ke waktu telah menunjukkan efek statin yang kecil namun berbeda untuk mengurangi disfungsi ginjal, ketika ditambahkan ke pengobatan (dibandingkan dengan plasebo), dan untuk memperlambat perkembangan penurunan fungsi ginjal lebih lanjut dari waktu ke waktu. Semua statin memiliki respons terkait dosis untuk meningkatkan kadar protein urin. Karena peningkatan protein urin telah lama dipercaya sebagai tanda peringatan disfungsi glomerulus ginjal, peningkatan ini akibat pengobatan statin dikhawatirkan menunjukkan efek negatif pada fungsi ginjal.
Namun, semua bukti saat ini, lihat referensi 6 dan lainnya, adalah bahwa peningkatan protein urin berasal dari sel tubulus ginjal, bukan glomerulus, dan disebabkan oleh penghambatan sintesis kolesterol di dalam sel tubulus dan tidak terkait dengan penurunan fungsi ginjal. fungsi. Sebaliknya, seperti yang disebutkan di atas, pengalaman klinis adalah bahwa fungsi ginjal, terutama pada mereka dengan gagal ginjal parsial, sebenarnya sedikit membaik dan tingkat penurunan lebih lanjut menurun dibandingkan dengan mereka dalam uji coba yang sama yang diacak dengan agen plasebo.
Bukti percobaan manusia dan informasi yang lebih baik
Data percobaan penelitian terkontrol manusia yang lebih baru terus menjadi lebih menjanjikan. Salah satu yang terbaru adalah percobaan 2 tahun pengobatan rosuvastatin, percobaan ASTEROID, pada tahun 2006 melaporkan bahwa ketika beberapa ratus orang diobati dengan Crestor pada dosis tertinggi yang saat ini disetujui 40 mg sehari, IVUS menunjukkan beberapa pembalikan plak aterosklerotik dalam arteri koroner.Vastrol Obat Apa?
Apa Indikasi, Manfaat, dan Kegunaan Vastrol?
Indikasi merupakan petunjuk mengenai kondisi medis yang memerlukan efek terapi dari suatu produk kesehatan (obat, suplemen, dan lain-lain) atau kegunaan dari suatu produk kesehatan untuk suatu kondisi medis tertentu. Vastrol adalah suatu produk kesehatan yang diindikasikan untuk:
Hiperkolesterolemia primer (tipe IIa termasuk hiperkolesterolemia familial heterozigot atau dislipidemia campuran tipe IIb) sebagai tambahan tdh diet & latihan jasmani. Menurunkan kadar LDL, kolesterol total, trigliserida, & apo B yg meningkat; peningkatan kadar HDL. Hiperkolesterolemia familial homozigot sebagai tambahan thd diet & terapi lainnya utk menurunkan kadar lemak (misalnya aferesis LDL).
Bagaimana Farmakologi Vastrol?
Sifat Farmakodinamik
Mekanisme aksi:
Rosuvastatin adalah penghambat reduktase HMG-CoA selektif dan kompetitif, enzim pembatas laju yang mengubah 3-hidroksi-3-metilglutaril koenzim A menjadi mevalonat, prekursor kolesterol. Tempat utama aksi rosuvastatin adalah di hati, organ sasaran bagi penurunan kolesterol. Rosuvastatin meningkatkan jumlah reseptor LDL hati pada permukaan sel, mempertinggi penyerapan dan katabolisme LDL dan menghambat sintesis VLDL hati, dengan demikian mengurangi jumlah total partikel VLDL dan LDL.
Efek farmakodinamik
Rosuvastatin mengurangi kolesterol LDL tinggi, kolesterol total, trigliserida, dan meningkatkan kolesterol HDL. Rosuvastatin juga menurunkan ApoB, kolesterol non-HDL, kolesterol VLDL, VLDL-TG dan meningkatkan ApoA-1.
Rosuvastatin juga menurunkan rasio kolesterol LDL/ kolesterol HDL, kolesterol/ kolesterol HDL total dan kolesterol non-HDL/ kolesterol HDL dan ApoB/ ApoA-1
Respon terapetik terhadap rosuvastatin nampulak dalam waktu 1 minggu sejak memulai terapi dan 90% respon maksimum biasanya terkapsulai dalam waktu 2 minggu, respon maksimum biasanya terkapsulai dalam waktu 4 minggu dan tetap terjaga sesudahnya.
Sifat Farmakokinetik
Absorpsi : Konsentrasi plasma rosuvastatin maksimum terkapsulai kira-kira 5 jam setelah pemberian secara oral. Ketersediaan hayati mutlak adalah kira-kira 20 %.
Distribusi : rosuvastatin diserap secara ekstensi oleh hati yang merupakan tempat utama sintesis kolesterol dan pembersihan kolesterol LDL. Volume distribusi rosuvastatin adalah kira-kira 134L. Kira-kira 90 % rosuvastatin terikat pada protein plasma, utamanya pada albumin.
Metabolisme: Rosuvastatin mengalami metabolisme terbatas (kira-kira 10 %) utamanya pada metabolit N-desmetil dan metabolit lakton. Metabolit N-desmetil kira-kira 50 % kurang aktif dari pada rosuvastatin sedangkan bentuk lakton dianggap tidak aktif secara klinis. rosuvastatin bertanggung jawab atas lebih besar dari 90% aktivitas penghambat reduktase HMG-CoA yang beredar.
Ekskresi: Kira-kira 90% rosuvastatin diekskresikan dalam bentuk utuh di dalam feses dan bagian yang tersisa diekskresikan dalam urin. Waktu paruh dalam plasma kira-kira 19 jam. Waktu paruh tidak meningkat pada dosis yang lebih tinggi.
Populasi khusus:
Usia dan jenis kelamin: Tidak ada efek yang relevan secara klinis dan usia atau jenis kelamin pada farmakokinetik rosuvastatin. Gangguan fungsi ginjal : Dalam sebuah studi pada subyek penderita gangguan fungsi ginjal dengan derajat yang berbeda-beda, penyakit ginjal ringan hingga sedang tidak memiliki pengaruh pada konsentrasi plasma rosuvastatin. Akan tetapi subyek penderita dengan gangguan fungsi ginjal berat (CrCI ‹ 30 ml/min) mengalami peningkatan konsentrasi plasma sebanyak 3 kali lipat dibandingkan dengan relawan sehat.
Gangguan fungsi hati: Dalam sebuah studi pada subyek penderita dengan gangguan fungsi hati dengan derajat yang berbeda-beda, tidak ada bukti meningkatnya paparan terhadap rosuvastatin selain dari pada dua subyek penderita penyakit hati terparah (nilai Child-Pugh sebesar 8 dan 9). Pada subyek tersebut paparan sistemik meningkat sekurang-kurangnya 2 kali lipat dibandingkan dengan nilai Child-Pugh yang lebih rendah.
Perhatian
Pertimbangkan utk dilakukan penilaian fungsi ginjal selama follow-up rutin pd pasien yg diterapi dg dosis 40 mg. Pasien yg mengonsumsi alkohol secara berlebihan &/atau memiliki riwayat penyakit hati; dg hiperkolesterolemia sekunder yg disebabkan hipotiroid atau sindrom nefrotik; dg faktor predisposisi miopati/rabdomiolisis. Lakukan tes fungsi hati sblm memulai terapi & 3 bln ssdhnya. Laporkan segera adanya nyeri otot yg tdk seperti biasanya, kelemahan atau kram otot, terutama jika disertai dg demam atau kurang enak badan. Pantau adanya peningkatan kadar kreatinin kinase yg jelas. Hipotiroid, riwayat ggn otot herediter, toksisitas muskuler dg HMG-CoA reductase inhibitor lainnya atau fibrat, penyalahgunaan alkohol, penggunaan bersama dg fibrat. Tes neuromuskuler & serologi tambahan mungkin diperlukan. Peningkatan kadar HbA1C, glukosa serum & plasma. Pemberian bersama dg produk yg berinteraksi dg trasporter protein (misalnya OATP1B1 & BRCP). Pasien yg diketahui memiliki genotip c.521CC atau c.421AA. Ggn ginjal. Dpt mengganggu kemampuan mengemudi kendaraan atau menjalankan mesin. Anak. Lanjut usia >70 thn.
Pertanyaan yang Sering Diajukan
Apakah Aman Menggunakan Vastrol Saat Mengemudi atau Mengoperasikan Mesin?
Jika Anda mengalami gejala efek samping seperti mengantuk, pusing, gangguan penglihatan, gangguan pernapasan, jantung berdebar, dan lain-lain setelah menggunakan Vastrol, yang dapat mempengaruhi kesadaran atau kemampuan dalam mengemudi maupun mengoperasikan mesin, maka sebaiknya Anda menghindarkan diri dari aktivitas-aktivitas tersebut selama penggunaan dan konsultasikan dengan dokter Anda.
Bagaimana Jika Saya Lupa Menggunakan Vastrol?
Jika Anda lupa menggunakan Vastrol, segera gunakan jika waktunya belum lama terlewat, namun jika sudah lama terlewat dan mendekati waktu penggunaan berikutnya, maka gunakan seperti dosis biasa dan lewati dosis yang sudah terlewat, jangan menggandakan dosis untuk mengganti dosis yang terlewat. Pastikan Anda mencatat atau menyalakan pengingat untuk mengingatkan Anda mengenai waktu penggunaan obat agar tidak terlewat kembali.
Apakah Saya Dapat Menghentikan Penggunaan Vastrol Sewaktu-waktu?
Beberapa obat harus digunakan sesuai dengan dosis yang diberikan oleh dokter. Jangan melebih atau mengurangi dosis obat yang diberikan oleh dokter secara sepihak tanpa berkonsultasi dengan dokter. Obat seperti antibiotik, antivirus, antijamur, dan sebagainya harus digunakan sesuai petunjuk dokter untuk mencegah resistensi dari bakteri, virus, maupun jamur terhadap obat tersebut. Konsultasikan dengan dokter mengenai hal ini.
Jangan menghentikan penggunaan obat secara tiba-tiba tanpa sepengetahuan dokter, karena beberapa obat memiliki efek penarikan jika penghentian dilakukan secara mendadak. Konsultasikan dengan dokter mengenai hal ini.
Bagaimana Cara Penyimpanan Vastrol?
Setiap obat memiliki cara penyimpanan yang berbeda-beda, cara penyimpanan dapat Anda ketahui melalui kemasan obat. Pastikan Anda menyimpan obat pada tempat tertutup, jauhkan dari panas maupun kelembapan. Jauhkan juga dari paparan sinar Matahari, jangkauan anak-anak, dan jangkauan hewan.
Bagaimana Penanganan Vastrol yang Sudah Kedaluwarsa?
Jangan membuang obat kedaluwarsa ke saluran air, tempat penampungan air, maupun toilet, sebab dapat berpotensi mencemari lingkungan. Juga jangan membuangnya langsung ke tempat pembuangan sampah umum, hal tersebut untuk menghindari penyalahgunaan obat. Hubungi Dinas Kesehatan setempat mengenai cara penangangan obat kedaluwarsa.
Apa Efek Samping Vastrol?
Efek Samping merupakan suatu efek yang tidak diinginkan dari suatu obat. Efek samping ini dapat bervariasi pada setiap individu tergantung pada pada kondisi penyakit, usia, berat badan, jenis kelamin, etnis, maupun kondisi kesehatan seseorang. Efek samping Vastrol yang mungkin terjadi adalah:
DM, sakit kepala, pusing; konstipasi, mual, nyeri perut; mialgia, astenia.
Apa Saja Interaksi Obat Vastrol?
Interaksi obat merupakan suatu perubahan aksi atau efek obat sebagai akibat dari penggunaan atau pemberian bersamaan dengan obat lain, suplemen, makanan, minuman, atau zat lainnya. Interaksi obat Vastrol antara lain:
- Antagonis vitamin K : Sebagaimana halnya dengan penghambat reduktase HMG-CoA lain, inisiasi pengobatan atau peningkatan titrasi dosis rosuvastatin pada pasien yang diobati secara bersamaan dengan antagonis vitamin K (misalnya warfarin) dapat mengakibatkan peningkatan INR. Penghentian atau pengurangan titrasi rosuvastatin dapat mengakibatkan penurunan INR. Dalam situasi semacam itu, pemantauan INR yang tepat diperlukan sekali
- Gemfibrosil : Penggunaan rosuvastatin dan gemfibrosil secara bersamaan mengakibatkan peningkatan Cmax dan AUC rosuvastatin sebanyak dua kali lipat (lihat Dosis dan Cara pemberian)
- Siklosporin : Selama pengobatan dengan rosuvastatin dan siklosporin secara bersamaan tingkat plasma rosuvastatin rata-rata 7 kali lebih tinggi dari pada yang teramati pada relawan yang sehat (lihat kontraindikasi). Pemberian rosuvastatin dan siklosporin secara bersamaan tidak mempengaruhi konsentrasi plasma siklosporin
- Antasida : Pendosisan rosuvastatin secara serentak dengan suspensi antasida yang mengandung aluminium dan magnesium hidroksida mengakibatkan penurunan konsentrasi plasma rosuvastatin sebesar kira-kira 50%. Efek ini berkurang bilamana antasida didosiskan 2 jam setelah rosuvastatin. Keterkaitan klinis dari interaksi ini belum dipelajari
- Enzym P450 sitokrom : Hasil studi in vitro dan in vivo menunjukkan bahwa Rosuvastatin bukanlah penghambat maupun pengimbas isoenzim P450 sitokrom. Selain itu rosuvastatin adalah substrat buruk bagi isoenzim tersebut. Tidak ada interaksi yang telah teramati antara rosuvastatin dan flukonazol (sebuah penghambat CYP2C9 dan CYP3A4) atau ketokonazol (sebuah penghambat CYP2A6 dan CYP3A4)
- Eritromisin: Penggunaan rosuvastatin dan eritromisin secara bersamaan mengakibatkan penurunan AUC rosuvastatin dan penurunan Cmax rosuvastatin. Interaksi ini dapat disebabkan oleh peningkatan motilitas usus yang disebabkan oleh eritromisin
- Kontrasepsi oral: Penggunaan rosuvastatin dan kontrasepsi oral secara bersamaan mengakibatkan peningkatan AUC etinil estradiol dan norgestrel. Peningkatan tingkat plasma tersebut harus dipertimbangkan saat memilih dosis kontrasepsi oral
- Kehamilan dan menyusui:
Rosuvastatin tidak dianjurkan selama kehamilan atau menyusui karena keamanan rosuvastatin selama kehamilan dan menyusui belum pasti. Wanita usia subur harus mengambil tindakan kontraseptif yang tepat. Karena kolesterol dan produk biosintesis kolesterol lain penting bagi perkembangan janin, potensi risiko akibat penghambatan reduktase HMG-CoA lebih besar dari pada keuntungan pengobatan selama kehamilan. Studi pada hewan memberikan bukti terbatas tentang toksisitas reproduktif. Jika seorang pasien hamil selama penggunaan produk ini, pengobatan harus segera dihentikan. rosuvastatin diekskresikan dalam susu tikus. Tidak ada data berkenaan dengan ekskresi dalam susu manusia
Apa Saja Kontraindikasi Vastrol?
Kontraindikasi merupakan suatu petunjuk mengenai kondisi-kondisi dimana penggunaan obat tersebut tidak tepat atau tidak dikehendaki dan kemungkinan berpotensi membahayakan jika diberikan. Pemberian Vastrol dikontraindikasikan pada kondisi-kondisi berikut ini:
Rosuvastatin dikontraindikasikan pada pasien:
- Yang hipersensitif terhadap komponen produk ini
- Dengan penyakit hati aktif (termasuk kenaikan transaminase serum secara terus menerus yang tidak dapat dijelaskan dan kenaikan transaminase serum yang melebihi 3 x batas atas normal)
- Dengan miopati
- Yang mendapat siklosporin secara bersamaan
- Hamil dan menyusui
Bagaimana Kategori Keamanan Penggunaan Vastrol Pada Wanita Hamil?
Kategori keamanan penggunaan obat untuk wanita hamil atau pregnancy category merupakan suatu kategori mengenai tingkat keamanan obat untuk digunakan selama periode kehamilan apakah memengaruhi janin atau tidak. Kategori ini tidak termasuk tingkat keamanan obat untuk digunakan oleh wanita menyusui.
FDA (Badan Pengawasan Obat dan Makanan Amerika Serikat) mengkategorikan tingkat keamanan obat untuk wanita hamil menjadi 6 (enam) kategori yaitu A, B, C, D, X, dan N. Anda bisa membaca definisi dari setiap kategori tersebut di sini. Berikut ini kategori tingkat keamanan penggunaan Vastrol untuk digunakan oleh wanita hamil:Kategori X: Studi pada binatang percobaan atau manusia telah memperlihatkan adanya kelainan pada janin atau ada bukti risiko pada janin berdasarkan pengalaman pada manusia ataupun keduanya, dan risiko penggunaan obat pada wanita hamil jelas-jelas melebihi manfaat yang mungkin diperoleh. Obat dikontraindikasikan bagi wanita yang sedang atau memiliki kemungkinan untuk hamil.
Berapa Dosis dan Bagaimana Aturan Pakai Vastrol?
Dosis adalah takaran yang dinyatakan dalam satuan bobot maupun volume (contoh: mg, gr) produk kesehatan (obat, suplemen, dan lain-lain) yang harus digunakan untuk suatu kondisi medis tertentu serta frekuensi pemberiannya. Biasanya kekuatan dosis ini tergantung pada kondisi medis, usia, dan berat badan seseorang. Aturan pakai mengacu pada bagaimana produk kesehatan tersebut digunakan atau dikonsumsi. Berikut ini dosis dan aturan pakai Vastrol:
Awal 5 atau 10 mg 1 x/hr baik pd pasien yg blm pernah mendapat terapi statin atau pasien yg mengganti terapi dari HMG-CoA reductase inhibitor lainnya ke statin. Dosis berikutnya dpt ditingkatkan ssdh 4 minggu, bila perlu. Hiperkolesterolemia berat pd pasien dg risiko tinggi ggn KV Dosis maks: 40 mg.
Bagaimana Cara Pemberian Obat Vastrol?
Dapat diberikan bersama atau tanpa makanan.
Bagaimana Cara Penyimpanan Vastrol?
Simpan di bawah suhu 30°C.
Izin BPOM, Kemasan dan Sediaan
- DKL1621646117A1, Dus @ 3 blister @ 10 tablet salut selaput 10 mg
- DKL1621646117B1, Dus @ 3 blister @ 10 tablet salut selaput 20 mg
Apa Nama Perusahaan Produsen Vastrol?
Produsen obat (perusahaan farmasi) adalah suatu perusahaan atau badan usaha yang melakukan kegiatan produksi, penelitian, pengembangan produk obat maupun produk farmasi lainnya. Obat yang diproduksi bisa merupakan obat generik maupun obat bermerek. Perusahaan jamu adalah suatu perusahaan yang memproduksi produk jamu yakni suatu bahan atau ramuan berupa tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sari, atau campuran dari bahan-bahan tersebut yang telah digunakan secara turun-temurun untuk pengobatan. Baik perusahaan farmasi maupun perusahaan jamu harus memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.
Setiap perusahaan farmasi harus memenuhi syarat CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik), sedangkan perusahaan jamu harus memenuhi syarat CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) untuk dapat melakukan kegiatan produksinya agar produk yang dihasilkan dapat terjamin khasiat, keamanan, dan mutunya. Berikut ini nama perusahaan pembuat produk Vastrol:Pharos Indonesia
| Pharos merupakan suatu perusahaan farmasi besar di Indonesia yang didirikan pada 30 September 1971 oleh Drs. Eddie Lembong Apt. Nama Pharos sendiri diambil dari nama suatu mercusuar di Alexandria, Mesir. Perusahaan ini bergerak di banyak lini usaha sehingga membentuk sekira 17 perusahaan yang masing-masing perusahaan berfokus pada lini usahanya masing-masing. Semua perusahaan itu bergabung dalam suatu group usaha bernama Pharos Group. Beberapa perusahaan itu seperti Faratu Medika Laboratories (industri kosmetik), Century Franchisindo Utama (franchise apotek Century), Nutrindo Jaya Abadi (marketing produk farmasi), dan lain-lain. Pharos memiliki banyak produk terkenal dan jangkauan pemasarannya telah meluas hingga ke negara-negara Asia Tenggara seperti Kamboja, Vietnam, Malaysia, Filipina, bahkan fasilitas produknya selain di Indonesia juga telah ada di Singapura dan Vietnam. Perusahaan ini telah mengantongi sertifikat CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dan juga sertifikat ISO 9001/2000. |