Daftar Isi
Apa Kandungan dan Komposisi Tanaxel?
Kandungan dan komposisi produk obat maupun suplemen dibedakan menjadi dua jenis yaitu kandungan aktif dan kandungan tidak aktif. Kandungan aktif adalah zat yang dapat menimbulkan aktivitas farmakologis atau efek langsung dalam diagnosis, pengobatan, terapi, pencegahan penyakit atau untuk memengaruhi struktur atau fungsi dari tubuh manusia.
Jenis yang kedua adalah kandungan tidak aktif atau disebut juga sebagai eksipien. Kandungan tidak aktif ini fungsinya sebagai media atau agen transportasi untuk mengantar atau mempermudah kandungan aktif untuk bekerja. Kandungan tidak aktif tidak akan menambah atau meningkatkan efek terapeutik dari kandungan aktif. Beberapa contoh dari kandungan tidak aktif ini antara lain zat pengikat, zat penstabil, zat pengawet, zat pemberi warna, dan zat pemberi rasa. Kandungan dan komposisi Tanaxel adalah:Paclitaxel
Paclitaxel adalah inhibitor mitosis yang digunakan dalam kemoterapi kanker. Ditemukan dalam program National Cancer Institute di Research Triangle Institute pada tahun 1967 ketika Monroe E. Wall dan Mansukh C. Wani mengisolasinya dari kulit pohon yew Pasifik, Taxus brevifolia dan menamakannya 'taxol'. Ketika dikembangkan secara komersial oleh Bristol-Myers Squibb (BMS) nama generik diubah menjadi 'paclitaxel' dan senyawa BMS dijual dengan merek dagang 'Taxol®'.
Paclitaxel sekarang digunakan untuk mengobati pasien dengan paru-paru, ovarium, kanker payudara, kanker kepala dan leher, dan bentuk lanjut dari sarkoma Kaposi. Paclitaxel juga digunakan untuk pencegahan restenosis.
Paclitaxel bekerja dengan mengganggu pertumbuhan mikrotubulus normal selama pembelahan sel. Bersama dengan docetaxel, ia membentuk kategori obat dari taxanes. Itu adalah subjek dari sintesis total yang terkenal oleh Robert A. Holton.
Selain menawarkan peningkatan substansial dalam perawatan pasien, paclitaxel telah menjadi obat yang relatif kontroversial. Awalnya ada kekhawatiran karena dampak lingkungan dari sumber aslinya, tidak lagi digunakan, dari yew Pasifik. Pemberian hak, dan bahkan nama itu sendiri, kepada BMS menjadi bahan perdebatan publik dan dengar pendapat Kongres.
Sejarah
Program penyaringan tanaman, isolasi, dan uji praklinis
Pada tahun 1955 National Cancer Institute (NCI) mendirikan Cancer Chemotherapy National Service Center (CCNSC) untuk bertindak sebagai pusat skrining publik untuk aktivitas anti-kanker dalam senyawa yang diajukan oleh lembaga dan perusahaan eksternal Meskipun sebagian besar senyawa yang disaring berasal dari sintetis , seorang ahli kimia, Jonathan Hartwell, yang bekerja di sana sejak tahun 1958 dan seterusnya, memiliki pengalaman senyawa turunan produk alami dan memulai operasi penyaringan tanaman. Setelah beberapa tahun pengaturan informal, pada bulan Juli 1960 NCI menugaskan ahli botani USDA untuk mengumpulkan sampel dari sekitar 1000 spesies tanaman per tahun. Pada tanggal 21 Agustus 1962, salah satu ahli botani, Arthur S. Barclay, mengumpulkan kulit kayu dari satu pohon yew Pasifik, Taxus brevifolia, di hutan utara kota Packwood, Washington sebagai bagian dari perjalanan empat bulan mengumpulkan bahan dari lebih 200 spesies berbeda. Bahan tersebut kemudian diproses oleh sejumlah subkontraktor spesialis CCNSC dan salah satu sampel Taxus ditemukan bersifat sitotoksik dalam pengujian seluler pada 22 Mei 1964.
Oleh karena itu, pada akhir 1964 atau awal 1965, laboratorium fraksinasi dan isolasi yang dijalankan oleh Monroe E. Wall di Research Triangle Park, Carolina Utara, mulai mengerjakan sampel Taxus segar, mengisolasi bahan aktif pada September 1966 dan mengumumkan temuan mereka pada April 1967. Pertemuan American Chemical Society di Miami Beach.. Mereka menamakan senyawa murni 'taxol' pada Juni 1967. Wall dan rekannya Wani mempublikasikan hasil mereka, termasuk struktur kimianya, pada 1971..
NCI terus menugaskan pekerjaan untuk mengumpulkan lebih banyak kulit kayu Taxus dan mengisolasi jumlah taksol yang meningkat. Pada tahun 1969, 28kg ekstrak kasar telah diisolasi dari hampir 1.200kg kulit kayu, meskipun pada akhirnya hanya menghasilkan 10g bahan murni. Tetapi selama beberapa tahun tidak ada penggunaan senyawa itu oleh NCI. Pada tahun 1975 terbukti aktif dalam sistem in vitro lainnya; dua tahun kemudian seorang kepala departemen baru meninjau data dan akhirnya merekomendasikan agar taxol dipindahkan ke tahap berikutnya dalam proses penemuan. Ini membutuhkan peningkatan jumlah taksol murni, hingga 600g, dan pada tahun 1977 permintaan lebih lanjut untuk 7.000 pon kulit kayu dibuat.
Pada tahun 1978, dua peneliti NCI menerbitkan laporan yang menunjukkan bahwa taxol sedikit efektif pada tikus leukemia. Pada bulan November 1978, taxol terbukti efektif dalam studi xenograft. Sementara itu taxol mulai dikenal dalam biologi sel, serta komunitas kanker, dengan publikasi pada awal 1979 oleh Susan B. Horwitz, seorang ahli farmakologi molekuler di Albert Einstein College of Medicine, yang menunjukkan bahwa taxol memiliki mekanisme yang sebelumnya tidak diketahui. tindakan yang melibatkan stabilisasi mikrotubulus. Bersama dengan masalah formulasi, minat yang meningkat dari para peneliti ini berarti bahwa pada tahun 1980 NCI membayangkan perlu mengumpulkan 20.000 pon kulit kayu. . Studi toksikologi hewan selesai pada Juni 1982, dan pada bulan November NCI mengajukan permohonan INDA yang diperlukan untuk memulai uji klinis pada manusia..
Uji klinis awal, pasokan dan transfer ke BMS
Uji klinis fase I dimulai pada April 1984 dan keputusan untuk memulai uji coba Fase II dibuat setahun kemudian. Uji coba yang lebih besar ini membutuhkan lebih banyak kulit kayu dan pengumpulan lebih lanjut 12.000 pound ditugaskan, yang memungkinkan beberapa uji coba fase II dimulai pada akhir 1986. Tetapi pada saat itu diakui bahwa permintaan taksol mungkin substansial dan lebih dari 60.000 pound kulit kayu mungkin diperlukan seminimal mungkin. Jumlah besar yang belum pernah terjadi sebelumnya ini membawa keprihatinan ekologis tentang dampak pada populasi yew menjadi fokus untuk pertama kalinya ketika politisi lokal dan rimbawan menyatakan kegelisahan pada program tersebut.
laporan publik pertama dari uji coba fase II pada Mei 1988 menunjukkan efek pada pasien melanoma dan tingkat respons yang luar biasa 30% pada pasien dengan kanker ovarium refrakter. Pada titik ini Gordon Cragg dari NCI's Natural Product Branch menghitung bahwa sintesis cukup taxol untuk mengobati semua kanker ovarium dan kasus melanoma di AS akan membutuhkan penghancuran 360.000 pohon setiap tahun. Untuk pertama kalinya, perhatian serius diberikan pada masalah pasokan.
Karena kepraktisan dan khususnya skala keuangan dari program yang dibutuhkan, NCI memutuskan untuk mencari asosiasi dengan perusahaan farmasi, dan pada bulan Agustus 1989 menerbitkan Perjanjian Penelitian dan Pengembangan Koperasi (CRADA) yang menawarkan stok saat ini dan pasokan dari kulit kayu saat ini. saham, bersama dengan akses kepemilikan ke data yang sejauh ini dikumpulkan, ke perusahaan yang bersedia berkomitmen untuk menyediakan dana untuk mengumpulkan bahan baku lebih lanjut, mengisolasi taxol, dan mendanai sebagian besar uji klinis. Dalam kata-kata Goodman dan Welsh, penulis buku ilmiah substansial tentang taxol,
sedang berpikir, bukan tentang kolaborasi, ... tetapi tentang penyerahan taksol (dan masalahnya)
Meskipun diiklankan secara luas, hanya empat perusahaan yang menanggapi CRADA, termasuk Bristol-Myers Squibb (BMS), yang terpilih sebagai mitra pada Desember 1989. Pilihan BMS kemudian menjadi kontroversial dan menjadi bahan dengar pendapat Kongres pada 1991 dan 1992. Meskipun tampak jelas bahwa NCI tidak punya banyak pilihan selain mencari mitra komersial, ada juga kontroversi tentang ketentuan kesepakatan, yang akhirnya mengarah pada laporan oleh Kantor Akuntansi Umum pada tahun 2003 yang menyimpulkan bahwa NIH telah gagal untuk memastikan nilai untuk uang. Dalam CRADAs terkait dengan USDA dan Departemen Dalam Negeri, Bristol-Myers Squibb diberikan penolakan pertama eksklusif pada semua pasokan Federal Taxus brevifolia. Kontrak eksklusif ini menimbulkan beberapa kritik karena memberikan "monopoli kanker" kepada BMS. Delapan belas bulan setelah CRADA, BMS mengajukan aplikasi obat baru (NDA) yang diberikan persetujuan FDA pada akhir tahun 1992. Meskipun tidak ada paten pada senyawa, ketentuan Undang-Undang Waxman-Hatch memberi Bristol-Myers Squibb lima tahun hak pemasaran eksklusif.
Pada tahun 1990, Bristol-Myers Squibb mengajukan merek dagang dengan nama 'taxol' sebagai Taxol®. Ini disetujui secara kontroversial pada tahun 1992. Pada saat yang sama, 'paclitaxel' menggantikan 'taxol' sebagai nama generik senyawa tersebut. Kritikus, termasuk jurnal Nature, berpendapat bahwa nama taksol telah digunakan selama lebih dari dua dekade dan di lebih dari 600 artikel ilmiah dan menyarankan bahwa merek dagang seharusnya tidak diberikan dan BMS harus melepaskan haknya untuk itu. BMS berpendapat bahwa mengubah nama akan menyebabkan kebingungan di antara ahli onkologi dan mungkin membahayakan kesehatan pasien. BMS terus mempertahankan haknya atas nama tersebut di pengadilan. BMS juga telah dikritik karena keliru oleh Goodman dan Walsh, yang mengutip dari laporan perusahaan yang mengatakan bahwa
Baru pada tahun 1971 ... pengujian ... memungkinkan isolasi paclitaxel, yang awalnya digambarkan sebagai 'senyawa 17' Kutipan ini benar-benar akurat: keberatan tampaknya adalah bahwa ini secara menyesatkan mengabaikan untuk menjelaskan bahwa ilmuwan yang melakukan isolasi yang menamai senyawa taksol dan itu tidak dirujuk dengan cara lain apa pun selama lebih dari dua puluh tahun.
Penjualan tahunan mencapai puncaknya pada tahun 2000, mencapai US$1,6 miliar; paclitaxel sekarang tersedia dalam bentuk generik.
Produksi
Dari tahun 1967 hingga 1993, hampir semua paclitaxel yang dihasilkan berasal dari kulit kayu dari yew Pasifik, yang pemanenannya membunuh pohon dalam prosesnya. Proses yang digunakan adalah turunan dari metode isolasi asli Wall dan Wani; pada tahun 1987 NCI telah mengontrak Hauser Chemical Research of Boulder, Colorado untuk menangani kulit kayu pada skala yang dibutuhkan untuk uji coba Tahap II dan III. Sementara ada ketidakpastian yang cukup besar tentang seberapa besar populasi liar Taxus brevifola dan berapa permintaan akhirnya untuk taxol, sudah jelas selama bertahun-tahun bahwa sumber pasokan alternatif yang berkelanjutan akan dibutuhkan. Upaya awal menggunakan jarum dari pohon, atau bahan dari spesies Taxus terkait lainnya, termasuk yang dibudidayakan. Tetapi upaya ini diganggu oleh hasil yang diperoleh relatif rendah dan seringkali sangat bervariasi. Baru pada awal 1990-an, pada saat kepekaan yang meningkat terhadap ekologi hutan di Pasifik Barat Laut, taxol berhasil diekstraksi pada skala yang berguna secara klinis dari sumber-sumber ini.
Sejak akhir 1970-an, ahli kimia di AS dan Prancis telah tertarik pada taksol. Sejumlah kelompok AS, termasuk yang dipimpin oleh Robert A. Holton, mencoba sintesis total molekul, mulai dari bahan awal yang diturunkan dari petrokimia. Pekerjaan ini terutama dimotivasi sebagai cara untuk menghasilkan pengetahuan kimia, daripada dengan harapan mengembangkan teknik produksi praktis. Sebaliknya kelompok dari dari Pierre Potier di CNRS dengan cepat mengenali masalah hasil. Laboratoriumnya berada di kampus yang dihuni oleh yew Taxus baccata yang terkait, sehingga jarum tersedia secara lokal dalam jumlah besar. Pada tahun 1981 ia telah menunjukkan bahwa itu layak untuk mengisolasi jumlah yang relatif besar dari senyawa 10-deacetylbaccatin, langkah pertama yang masuk akal untuk rute produksi semi-sintetik ke taxol. Pada tahun 1988 ia menerbitkan bersama rute semisintetik dari jarum Taxus baccata. Pandangan NCI, bagaimanapun, adalah bahwa bahkan rute ini tidak praktis.
Pada tahun 1988, dan khususnya dengan publikasi Potier, jelas bagi Holton juga bahwa rute produksi semi-sintetik yang praktis akan menjadi penting. Pada akhir tahun 1989, kelompok Holton telah mengembangkan rute semisintetik ke paclitaxel dengan dua kali hasil proses Potier. Florida State University, tempat Holton bekerja, menandatangani kesepakatan dengan Bristol-Myers Squibb untuk melisensikan paten ini dan yang akan datang. Pada tahun 1992, Holton mematenkan proses yang ditingkatkan dengan hasil 80%. BMS mengambil proses di rumah dan mulai memproduksi paclitaxel di Irlandia dari 10-deacetylbaccatin yang diisolasi dari jarum yew Eropa. Pada awal 1993, BMS mengumumkan bahwa mereka akan berhenti mengandalkan kulit pohon yew Pasifik pada akhir 1995, yang secara efektif mengakhiri kontroversi ekologi atas penggunaannya. Pengumuman ini juga membuktikan komitmen mereka untuk mengembangkan rute pasokan alternatif, yang dibuat untuk NCI dalam aplikasi CRADA mereka tahun 1989.
Saat ini, semua produksi paclitaxel untuk BMS menggunakan teknologi fermentasi sel tanaman (PCF) yang dikembangkan oleh perusahaan bioteknologi Phyton dan dilakukan di pabrik mereka di Jerman. Ini dimulai dari garis sel taxus spesifik yang disebarkan dalam media berair dalam tangki fermentasi besar. Paclitaxel kemudian diekstraksi secara langsung, dimurnikan dengan kromatografi dan diisolasi dengan kristalisasi. Dibandingkan dengan semisintesis, PCF menghilangkan kebutuhan akan banyak bahan kimia berbahaya dan menghemat banyak energi.
Pada tahun 1993 ditemukan bahwa taksol secara kebetulan diproduksi dalam jamur yang baru dideskripsikan yang hidup di pohon yew, lihat: Stierle, A., G. Strobel, et al. (1993). "Produksi Taxol dan Taxane oleh Taxomyces-Andreanae, Jamur Endofit dari Yew Pasifik." Sains 260(5105): 214-216. Sejak itu telah ditemukan di sejumlah jamur endofit lainnya, termasuk Nodulisporium sylviforme, membuka kemungkinan produksi taksol dengan membiakkan salah satu spesies jamur ini.
Motivasi awal untuk pendekatan sintetis untuk paclitaxel termasuk kesempatan untuk membuat senyawa yang terkait erat. Memang pendekatan ini mengarah pada pengembangan docetaxel.
Mekanisme aksi
Paclitaxel mengganggu fungsi normal pertumbuhan mikrotubulus. Sedangkan obat-obatan seperti colchicine menyebabkan depolimerisasi mikrotubulus, paclitaxel menghentikan fungsinya dengan efek sebaliknya; itu sangat menstabilkan struktur mereka. Ini menghancurkan kemampuan sel untuk menggunakan sitoskeletonnya secara fleksibel. Secara khusus, paclitaxel mengikat subunit dari tubulin. Tubulin adalah "blok pembangun" mikrotubulus, dan pengikatan paclitaxel mengunci blok pembangun ini pada tempatnya. Kompleks mikrotubulus/paclitaxel yang dihasilkan tidak memiliki kemampuan untuk membongkar. Ini berdampak buruk pada fungsi sel karena pemendekan dan pemanjangan mikrotubulus (disebut ketidakstabilan dinamis) diperlukan untuk fungsinya sebagai mekanisme untuk mengangkut komponen seluler lainnya. Misalnya, selama mitosis, mikrotubulus memposisikan kromosom selama replikasi dan pemisahan selanjutnya menjadi dua inti sel anak.
Penelitian lebih lanjut telah menunjukkan bahwa paclitaxel menginduksi kematian sel terprogram (apoptosis) dalam sel kanker dengan mengikat protein penghenti apoptosis yang disebut Bcl-2 (leukemia sel B 2) dan dengan demikian menghentikan fungsinya.
Salah satu karakteristik umum dari sebagian besar sel kanker adalah kecepatan pembelahan selnya. Untuk mengakomodasi ini, sitoskeleton sel mengalami restrukturisasi ekstensif. Paclitaxel adalah pengobatan yang efektif untuk kanker agresif karena mempengaruhi proses pembelahan sel dengan mencegah restrukturisasi ini. Sel kanker juga dihancurkan oleh mekanisme anti-Bcl-2 yang disebutkan di atas. Sel-sel lain juga terpengaruh secara negatif, tetapi karena sel-sel kanker membelah lebih cepat daripada sel-sel non-kanker, mereka jauh lebih rentan terhadap pengobatan paclitaxel.
Penggunaan klinis
Paclitaxel disetujui di Inggris untuk kanker ovarium, kanker payudara, kanker paru-paru. Ini juga digunakan dalam pengobatan sarkoma Kaposi. Direkomendasikan dalam panduan NICE Juni 2001 bahwa itu harus digunakan untuk kanker paru-paru non-sel kecil pada pasien yang tidak cocok untuk pengobatan kuratif, dan pada pengobatan lini pertama dan lini kedua kanker ovarium. Pada bulan September 2001 NICE merekomendasikan bahwa paclitaxel harus tersedia untuk pengobatan kanker payudara stadium lanjut setelah kegagalan kemoterapi antrasiklik, tetapi penggunaan lini pertama harus dibatasi pada uji klinis. Pada September 2006 NICE merekomendasikan bahwa paclitaxel tidak boleh digunakan dalam pengobatan adjuvant kanker payudara node-positif awal.
Biaya untuk NHS per pasien pada kanker payudara dini, dengan asumsi empat siklus pengobatan, adalah sekitar £4000.
Senyawa serupa
Docetaxel taxane yang terkait erat memiliki serangkaian kegunaan klinis yang serupa dengan paclitaxel.
Pada bulan Januari 2005, Food and Drug Administration (FDA) menyetujui Abraxane (paclitaxel terikat protein) untuk pengobatan kanker payudara setelah kegagalan kombinasi kemoterapi untuk penyakit metastasis atau kambuh dalam waktu enam bulan kemoterapi adjuvant. Dalam preparasi ini, paclitaxel terikat pada albumin sebagai agen pengiriman sebagai alternatif dari metode pengiriman pelarut yang sering beracun.
Restenosis
Paclitaxel digunakan untuk pencegahan restenosis (penyempitan berulang) dari stent koroner; dikirim secara lokal ke dinding arteri koroner, lapisan paclitaxel membatasi pertumbuhan neointima (jaringan parut) di dalam stent. Paclitaxel obat eluting dilapisi stent dijual dengan nama dagang Taxus oleh Boston Scientific di Amerika Serikat.
Efek samping
Efek samping yang umum termasuk mual dan muntah, kehilangan nafsu makan, perubahan rasa, rambut menipis atau rapuh, nyeri pada sendi lengan atau kaki yang berlangsung 2-3 hari, perubahan warna kuku, kesemutan di tangan atau kaki. jari kaki. Efek samping yang lebih serius seperti memar atau pendarahan yang tidak biasa, nyeri/kemerahan/bengkak di tempat suntikan, perubahan kebiasaan buang air besar yang normal selama lebih dari 2 hari, demam, menggigil, batuk, sakit tenggorokan, kesulitan menelan, pusing, sesak napas, kelelahan parah, ruam kulit, kemerahan pada wajah, dan nyeri dada juga dapat terjadi. Sejumlah efek samping ini terkait dengan eksipien yang digunakan, Cremophor EL, minyak jarak polioksietilasi. Alergi terhadap obat-obatan seperti siklosporin, teniposide dan obat-obatan yang mengandung minyak jarak polioksietilasi dapat mengindikasikan peningkatan risiko reaksi merugikan terhadap paclitaxel. Deksametason diberikan sebelum memulai pengobatan paclitaxel untuk mengurangi beberapa efek samping.
Penggunaan dalam penelitian
Selain penggunaan klinis langsung, taksol digunakan secara luas dalam penelitian biologi dan biomedis sebagai penstabil mikrotubulus. Uji in vitro yang melibatkan mikrotubulus, seperti uji motilitas, umumnya mengandalkan taksol untuk mempertahankan integritas mikrotubulus tanpa adanya berbagai faktor nukleasi dan elemen penstabil lainnya yang ditemukan di dalam sel. Misalnya, digunakan untuk tes in vitro obat yang bertujuan untuk mengubah perilaku protein motor mikrotubulus, atau untuk studi protein motor mutan. Taxol terkadang digunakan untuk studi in vivo juga; di dapat diumpankan untuk menguji organisme seperti lalat buah atau disuntikkan ke dalam sel individu, untuk menghambat pembongkaran mikrotubulus atau untuk meningkatkan jumlah mikrotubulus dalam sel.Tanaxel Obat Apa?
Apa Indikasi, Manfaat, dan Kegunaan Tanaxel?
Indikasi merupakan petunjuk mengenai kondisi medis yang memerlukan efek terapi dari suatu produk kesehatan (obat, suplemen, dan lain-lain) atau kegunaan dari suatu produk kesehatan untuk suatu kondisi medis tertentu. Tanaxel adalah suatu produk kesehatan yang diindikasikan untuk:
Kanker ovarium, kanker payudara, kanker paru jenis sel kecil, & sarkoma Kaposi.
Bagaimana Farmakologi Tanaxel?
Mekanisme kerja: menghambat depolimerisasi mikrotubulus. Kadar plasma bifasik, nonlinear, metabolisme di hati oleh cytochrome P450, ekskresi terutama nonrenal.
Apa Saja Kontraindikasi Tanaxel?
Kontraindikasi merupakan suatu petunjuk mengenai kondisi-kondisi dimana penggunaan obat tersebut tidak tepat atau tidak dikehendaki dan kemungkinan berpotensi membahayakan jika diberikan. Pemberian Tanaxel dikontraindikasikan pada kondisi-kondisi berikut ini:
- Hipersensitivitas thd paclitaxel atau formulasi dlm polyoxyethylated castor oil. Infeksi yg terjadi secara bersamaan, serius, tak terkendali. Hamil & laktasi
- Pasien dengan tumor padat yang memiliki jumlah awal neutrofil <1500 sel/mm3 atau pasien dengan sarkoma Kaposi yang berhubungan dengan AIDS dengan jumlah awal neutrofil & selanjutnya 1000 sel/mm3
Apa saja Perhatian Penggunaan Tanaxel?
Pasien hrs diberikan pra terapi dg kortikosteroid, antihistamin, antagonis H2 sblm terapi. Dlm terapi kombinasi, paclitaxel hrs diberikan sblm cisplatin. Hentikan penggunaan jika terjadi reaksi hipersensitivitas berat. Penekanan sumsum tulang; peningkatan risiko infeksi &/atau pendarahan; kelainan berat konduksi jantung; kejadian KV berat & neuropati perifer. Pantau jumlah sel-sel darah secara sering. Pantau tanda-tanda vital KV & pernapasan secara berkala & pantau nilai/jumlah sel-sel darah serta tanda-tanda vital secara sering selama 1 jam pertama pemberian infus. Pasien dg kanker paru jenis non sel kecil, gagal hati, pasien alkoholik. Hindari pemberian intra arterial. Dpt mengganggu kemampuan mengemudi kendaraan atau menjalankan mesin.
Pertanyaan yang Sering Diajukan
Apakah Aman Menggunakan Tanaxel Saat Mengemudi atau Mengoperasikan Mesin?
Jika Anda mengalami gejala efek samping seperti mengantuk, pusing, gangguan penglihatan, gangguan pernapasan, jantung berdebar, dan lain-lain setelah menggunakan Tanaxel, yang dapat mempengaruhi kesadaran atau kemampuan dalam mengemudi maupun mengoperasikan mesin, maka sebaiknya Anda menghindarkan diri dari aktivitas-aktivitas tersebut selama penggunaan dan konsultasikan dengan dokter Anda.
Bagaimana Jika Saya Lupa Menggunakan Tanaxel?
Jika Anda lupa menggunakan Tanaxel, segera gunakan jika waktunya belum lama terlewat, namun jika sudah lama terlewat dan mendekati waktu penggunaan berikutnya, maka gunakan seperti dosis biasa dan lewati dosis yang sudah terlewat, jangan menggandakan dosis untuk mengganti dosis yang terlewat. Pastikan Anda mencatat atau menyalakan pengingat untuk mengingatkan Anda mengenai waktu penggunaan obat agar tidak terlewat kembali.
Apakah Saya Dapat Menghentikan Penggunaan Tanaxel Sewaktu-waktu?
Beberapa obat harus digunakan sesuai dengan dosis yang diberikan oleh dokter. Jangan melebih atau mengurangi dosis obat yang diberikan oleh dokter secara sepihak tanpa berkonsultasi dengan dokter. Obat seperti antibiotik, antivirus, antijamur, dan sebagainya harus digunakan sesuai petunjuk dokter untuk mencegah resistensi dari bakteri, virus, maupun jamur terhadap obat tersebut. Konsultasikan dengan dokter mengenai hal ini.
Jangan menghentikan penggunaan obat secara tiba-tiba tanpa sepengetahuan dokter, karena beberapa obat memiliki efek penarikan jika penghentian dilakukan secara mendadak. Konsultasikan dengan dokter mengenai hal ini.
Bagaimana Cara Penyimpanan Tanaxel?
Setiap obat memiliki cara penyimpanan yang berbeda-beda, cara penyimpanan dapat Anda ketahui melalui kemasan obat. Pastikan Anda menyimpan obat pada tempat tertutup, jauhkan dari panas maupun kelembapan. Jauhkan juga dari paparan sinar Matahari, jangkauan anak-anak, dan jangkauan hewan.
Bagaimana Penanganan Tanaxel yang Sudah Kedaluwarsa?
Jangan membuang obat kedaluwarsa ke saluran air, tempat penampungan air, maupun toilet, sebab dapat berpotensi mencemari lingkungan. Juga jangan membuangnya langsung ke tempat pembuangan sampah umum, hal tersebut untuk menghindari penyalahgunaan obat. Hubungi Dinas Kesehatan setempat mengenai cara penangangan obat kedaluwarsa.
Apa Efek Samping Tanaxel?
Efek Samping merupakan suatu efek yang tidak diinginkan dari suatu obat. Efek samping ini dapat bervariasi pada setiap individu tergantung pada pada kondisi penyakit, usia, berat badan, jenis kelamin, etnis, maupun kondisi kesehatan seseorang. Efek samping Tanaxel yang mungkin terjadi adalah:
Mielosupresi, neutropenia, anemia, trombositopenia, leukopenia, pendarahan; neurotoksisitas primer, neuropati perifer; rasa panas & kemerahan pd wajah, ruam kulit, artralgia, mialgia; reaksi pd tempat inj; peningkatan AST (SGOT) & alkalin fosfatase berat; reaksi hipersensitivitas. Infeksi. Hipotensi, bradikardi. Mual, muntah, diare, inflamasi mukosa; alopesia; perubahan pd kuku & kulit secara ringan & bersifat sementara.
Apa Saja Interaksi Obat Tanaxel?
Interaksi obat merupakan suatu perubahan aksi atau efek obat sebagai akibat dari penggunaan atau pemberian bersamaan dengan obat lain, suplemen, makanan, minuman, atau zat lainnya. Interaksi obat Tanaxel antara lain:
- Dapat menurunkan bersihan paclitaxel bila diberikan ssdh cisplatin dlm terapi kombinasi
- Obat-obatan yg diketahui dpt menghambat atau menginduksi CYP2C8 atau CYP3A4
- Protease inhibitor
- Cisplatin, cimetidine
Bagaimana Kategori Keamanan Penggunaan Tanaxel Pada Wanita Hamil?
Kategori keamanan penggunaan obat untuk wanita hamil atau pregnancy category merupakan suatu kategori mengenai tingkat keamanan obat untuk digunakan selama periode kehamilan apakah memengaruhi janin atau tidak. Kategori ini tidak termasuk tingkat keamanan obat untuk digunakan oleh wanita menyusui.
FDA (Badan Pengawasan Obat dan Makanan Amerika Serikat) mengkategorikan tingkat keamanan obat untuk wanita hamil menjadi 6 (enam) kategori yaitu A, B, C, D, X, dan N. Anda bisa membaca definisi dari setiap kategori tersebut di sini. Berikut ini kategori tingkat keamanan penggunaan Tanaxel untuk digunakan oleh wanita hamil:Kategori D: Ada bukti positif mengenai risiko pada janin manusia, tetapi manfaat dari penggunaan obat ini pada wanita hamil dapat diterima meskipun berisiko pada janin (misalnya jika obat diperlukan untuk mengatasi situasi yang mengancam jiwa atau untuk penyakit serius dimana obat yang lebih aman tidak dapat digunakan atau tidak efektif).
Kanker adalah penyakit yang disebabkan oleh ketidakteraturan perjalanan hormon yang mengakibatkan tumbuhnya daging pada jaringan tubuh yang normal atau sering dikenal sebagai tumor ganas. Selain itu gejala ini juga dikenal sebagai neoplasma ganas dan seringkali ditandai dengan kelainan siklus sel khas yang menimbulkan kemampuan sel untuk:
Tumor atau barah (bahasa Inggris: tumor, tumour) adalah sebutan untuk neoplasma atau lesi padat yang terbentuk akibat pertumbuhan sel tubuh yang tidak semestinya, yang mirip dengan simtoma bengkak. Tumor berasal dari kata tumere dalam bahasa latin yang berarti "bengkak". Pertumbuhannya dapat digolongkan sebagai ganas (malignan) atau jinak (benign). Tumor ganas disebut kanker. Kanker memiliki potensi untuk menyerang dan merusak jaringan yang berdekatan dan menciptakan metastasis. Tumor jinak tidak menyerang tissue berdekatan dan tidak menyebarkan benih (metastasis), tetapi dapat tumbuh secara lokal menjadi besar. Mereka biasanya tidak muncul kembali setelah penyingkiran melalui operasi. |
| Kemoterapi sitotoksik adalah kemoterapi menggunakan agen sitotoksik untuk membunuh atau merusak sel-sel kanker yang bereproduksi. Terapi ini secara spesifik menargetkan sel kanker yang membelah dengan cepat. Kemoterapi dapat dianggap sebagai cara untuk merusak atau menekan sel, yang kemudian dapat menyebabkan kematian sel jika apoptosis dimulai. Efek samping dari kemoterapi seperti dapat merusak sel-sel normal yang membelah dengan cepat dan karenanya sensitif terhadap obat-obatan anti-mitosis: sel-sel di sumsum tulang, saluran pencernaan dan folikel rambut. Hal ini menghasilkan efek samping kemoterapi yang paling umum seperti: myelosuppression (penurunan produksi sel darah, karenanya juga imunosupresi), mukositis (peradangan pada lapisan saluran pencernaan), dan alopesia (kerontokan rambut). Karena efeknya pada sel-sel kekebalan tubuh (terutama limfosit), obat-obat kemoterapi sering digunakan dalam sejumlah penyakit yang diakibatkan oleh aktivitas berlebih yang berbahaya dari sistem kekebalan terhadap diri sendiri (disebut autoimunitas). Ini termasuk rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, multiple sclerosis, vasculitis dan lain-lain. |
Berapa Dosis dan Bagaimana Aturan Pakai Tanaxel?
Dosis adalah takaran yang dinyatakan dalam satuan bobot maupun volume (contoh: mg, gr) produk kesehatan (obat, suplemen, dan lain-lain) yang harus digunakan untuk suatu kondisi medis tertentu serta frekuensi pemberiannya. Biasanya kekuatan dosis ini tergantung pada kondisi medis, usia, dan berat badan seseorang. Aturan pakai mengacu pada bagaimana produk kesehatan tersebut digunakan atau dikonsumsi. Berikut ini dosis dan aturan pakai Tanaxel:
Kemoterapi lini pertama untuk kanker ovarium Paclitaxel 175 mg/m2 IV selama 3 jam diikuti dengan cisplatin 75 mg/m2. Terapi lini kedua untuk kanker ovarium & payudar4, kemoterapi untuk karsinoma payudar4 175 mg/m2 IV selama 3 jam. Kemoterapi karsinoma payudar4 sesudah relaps 220 mg/m2 IV selama lebih dr 3 jam. Karsinoma paru jenis non sel kecil yang sudah menyebar 175 mg/m2 IV selama 3 jam dilanjutkan dengan cisplatin 80 mg/m2. Sarkoma Kaposi yang berhubungan dengan AIDS 100 mg/m2 IV selama 3 jam tiap 2 minggu.
Utk semua dosis, jadwal antar terapi perlu diberikan dengan interval 3 minggu. Pasien perlu diberi pra medikasi dengan: Dexamethasone 20 mg per oral 12 jam sblmnya; diphenhydramine 50 mg IV selama 30-60 mnt sblmnya; cimetidine 300 mg atau ranitidine 50 mg IV 30-60 mnt sblm pemberian.
Izin BPOM, Kemasan, dan Sediaan Tanaxel
Setiap produk obat, suplemen, makanan, dan minuman yang beredar di Indonesia harus mendapatkan izin edar dari BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) yaitu suatu Badan Negara yang memiliki fungsi melakukan pemeriksaan terhadap sarana dan prasarana produksi, melakukan pengambilan contoh produk, melakukan pengujian produk, dan memberikan sertifikasi terhadap produk. BPOM juga melakukan pengawasan terhadap produk sebelum dan selama beredar, serta memberikan sanksi administratif seperti dilarang untuk diedarkan, ditarik dari peredaran, dicabut izin edar, disita untuk dimusnahkan, bagi pihak yang melakukan pelanggaran. Berikut adalah izin edar dari BPOM yang dikeluarkan untuk produk Tanaxel:
- DKL1943901243A1, dus, 1 vial @ 16.7 ml, injeksi; 6 mg
- DKL1943901243A1, dus, 1 vial @ 50 ml, injeksi; 6 mg
- DKL1943901243A1, dus, 1 vial @ 5 ml, injeksi; 6 mg
Apa Nama Perusahaan Produsen Tanaxel?
Produsen obat (perusahaan farmasi) adalah suatu perusahaan atau badan usaha yang melakukan kegiatan produksi, penelitian, pengembangan produk obat maupun produk farmasi lainnya. Obat yang diproduksi bisa merupakan obat generik maupun obat bermerek. Perusahaan jamu adalah suatu perusahaan yang memproduksi produk jamu yakni suatu bahan atau ramuan berupa tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sari, atau campuran dari bahan-bahan tersebut yang telah digunakan secara turun-temurun untuk pengobatan. Baik perusahaan farmasi maupun perusahaan jamu harus memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.
Setiap perusahaan farmasi harus memenuhi syarat CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik), sedangkan perusahaan jamu harus memenuhi syarat CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) untuk dapat melakukan kegiatan produksinya agar produk yang dihasilkan dapat terjamin khasiat, keamanan, dan mutunya. Berikut ini nama perusahaan pembuat produk Tanaxel:CKD Otto Pharmaceuticals
| Otto Pharmaceutical merupakan suatu perusahaan farmasi yang berdiri pada tahun 1963 di kota Bandung, Jawa Barat. Pada tahun 1981, perusahaan ini diakuisisi oleh Mensa (Menjangan Sakti Group) sekaligus menjadi perusahaan farmasi pertama dalam lini perusahaan Mensa Group. Pada tahun 1991, Otto Pharmaceutical berhasil mendapatkan sertifikat CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik). Kemudian pada Juni 2005 perusahaan mendapatkan sertifikat ISO 9001:2000 dari RWTUV GmbH Jerman sebagai pengakuan atas standar manajemen kualitas yang diterapkan dalam perusahaan. Otto Pharmaceutical memiliki area produksi seluas dua hektar yang digunakan untuk memproduksi produk betalaktam dan non-betalaktam serta sefalosporin. Fasilitas itu dilengkapi dengan gudang penyimpanan, riset and development, quality control, dan sebagainya. Perusahaan ini memiliki total karyawan sebanyak 600 orang dengan cakupan pemasaran produk tersebar di seluruh wilayah Indonesia. Pada tahun 2015, Otto Pharmaceutical bersama CKD Pharma (perusahaan asal Korea Selatan) membuat suatu perusahaan joint venture bernama PT. CKD Otto Pharma untuk memproduksi obat-obatan onkologi dan telah selesai membangun area fasilitas produksi obat kanker yang sesuai dengan standar Eropa (EU-GMP) yang produknya selain dapat dipasarkan di Indonesia juga dapat diekspor ke mancanegara. Fasilitas produksi baru ini mencakup area seluas 12.588 meter persegi dengan total investasi $ 30 juta dengan total kapasitas produksi 1,6 juta vial per tahun. Beberapa obat yang diproduksi seperti Oxaliplatin, Gemcitabine dan Docetaxel. Produk obat anti-kanker yang diproduksi telah mandapatkan sertifikat halal dari MUI |