Simpenem

By | Januari 2, 2021 |

Kandungan dan Komposisi Simpenem

Kandungan dan komposisi produk obat maupun suplemen dibedakan menjadi dua jenis yaitu kandungan aktif dan kandungan tidak aktif. Kandungan aktif adalah zat yang dapat menimbulkan aktivitas farmakologis atau efek langsung dalam diagnosis, pengobatan, terapi, pencegahan penyakit atau untuk memengaruhi struktur atau fungsi dari tubuh manusia.

Jenis yang kedua adalah kandungan tidak aktif atau disebut juga sebagai eksipien. Kandungan tidak aktif ini fungsinya sebagai media atau agen transportasi untuk mengantar atau mempermudah kandungan aktif untuk bekerja. Kandungan tidak aktif tidak akan menambah atau meningkatkan efek terapeutik dari kandungan aktif. Beberapa contoh dari kandungan tidak aktif ini antara lain zat pengikat, zat penstabil, zat pengawet, zat pemberi warna, dan zat pemberi rasa. Kandungan dan komposisi Simpenem adalah:

Tiap vial Simpenem® mengandung meropenem trihydrate 1,3344 g setara dengan meropenem 1 g

Cara Kerja Obat 

Farmakodinamik

Meropenem adalah antibiotik karbapenem untuk penggunaan parenteral, relatif stabil terhadap dehidropeptidase-1 (DHP-1) manusia karena itu tidak diperlukan penambahan penghambat DHP-1. Efek bakterisidal meropenem adalah dengan menghambat sintesis dinding sel bakteri. Dengan kemampuannya menembus dinding sel bakteri, meropenem mempunyai tingkat stabilitas yang tinggi terhadap semua β-laktamase serine dan mempunyai afinitas yang kuat terhadap Penicilline Binding Proteins (PBP’s). Hal-hal tersebut menjelaskan efek bakterisidal yang poten dan spektrum lebar dari meropenem terhadap bakteri aerob dan anaerob. Kadar bakterisidal minimal (Minimum Bactericidal Concentration, MBC) pada umumnya sama dengan Kadar Hambat Minimal (Minimum Inhibitory Concentretion, MIC). Pada 76% tes bakteri, rasio MBC : MIC adalah ‹ 2.

Meropenem, bersifat stabil pada tes-tes kepekaan dengan menggunakan metode rutin. Pada uji in-vitro meropenem menunjukkan efek yang sinergis dengan antibiotik-antibiotik lain. Meropenem juga menunjukkan efek pasca-antibiotik (post-antibiotic effect) melalui uji in-vitro maupun in-vivo.

Kriteria sensitivitas atau kepekaan kuman didasarkan atas sifat farmakokinetik dan korelasi antara efek klinis dan mikrobiologi dengan metode diameter zona dan MIC dari organisme-organisme penyebab infeksi.

cellspacing=”0″ align=”center”>

Kategori

Metode pemeriksaan

Diameter Zona (mm)

MIC breakpoint (mg/L)

Peka

≥ 14

≤ 14

Intermediet

12 – 13

8

Resisten

≤ 11

≥ 16

Spektrum antimikroba secara in-vitro dari meropenem termasuk yang signifikan secara klinis yaitu bakteri gram positif, gram negatif, aerob, dan anaerob adalah:

Bakteri Aerob Gram Positif:

Bacillus spp., Corynebacterium diphteriae, Enterococcus faecalis, Enterococcus liquifaciens, Enterococcus avium, Listeria monocytogenes, Lactobacillus spp., Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus (penicilinase negative and positive), Staphylococci-coagulase negative, termasuk Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus. Staphylococcus capitis, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus xylosus, Staphylococcus warneri, Staphylococcus hominis, Staphylococcus simulans, Staphylococcus intermedius, Staphylococcus sciuri, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus pneumoniae (penicilinase susceptible and resistant), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus equi, Streptococcus bovis, Streptococcus mitis, Streptococcus mitior, Streptococcus milleri, Streptococcus sanguis, Streptococcus viridans, Streptococcus salivarius, Streptococcus morbillorum, Streptococcus group G, Streptococcus group F, Rhodococcus equi.

Bakteri Aerob Gram Negatif:

Achromobacter xylosoxidans, Acinetobacter anitratus, Acinetobacter iwoffii, Acinetobacter baumannii, Aeromonas sorbria, Aeromonas caviae, Alcaligenes faecalis, Bordetella bronchiseptica, Brucella melitensis, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Citrobacter freundii, Citrobecter diversus, Citrobacter koseri, Citrobacter amalonaticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter (Pantoea) agglomerans, Enterobacter cloacae, Enterobacter sakazakii, Escherichia coli, Escherichia hermannii, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae (termasuk β-laktamase positif dan strain resisten ampicillin), Haemophilus para influenzae, Haemophilus ducreyi, Helicobacter pylori, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, (termasuk β-laktamase positif, resisten penicillin dan strain resisten spectinomycin), Hafnia alvei, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella aerogenes, Klebsiella ozaenae, Klebsiella oxytoca, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus penneri, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Providencia alcalifaciens, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Pseudomonas pseudomallei, Pseudomonas acidovorans, Salmonella spp., termasuk Salmonella enteriditis/typhi, Serratia marcescens, Serratia liquefaciens, Serratia rubidaea, Shigella flexneri, shigella boydii, Shigella dysenteriae, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, vibrio vulnificus, Yersinia enterocolitica.

BAKTERI ANAEROB
Actinomyces odontolyticus, Actinomyces meyeri, Bacteroides spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp., Bacteroides fragilis, Bacteroides vulgatus, Bacteroides variabilis, Bacteroides pneumosintes, Bacteroides coagulans, Bacteroides uniformis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides eggerthii, Bacteroides capsillosis, Prevotella buccalis, Bacteroides gracilis, Prevotella melaninogenica, Prevotella intermedia, Prevotella bivia, Prevotella splanchnicus, Prevotella oralis, Prevotella disiens, Prevotella rumenicola, Bacteroides ureolyticus,

Prevotella oris, Prevotella buccae, Prevotella denticola, Bacteroides levii, Porphyramonas asaccharolytica, Bifidobacterium spp., Bilophila wadsworthia, Clostridium perfringens, Clostridium bifermentans, Clostridium ramosum, Clostridium sporogenes, Clostridium cadaveris, Clostridium sordellii, Clostridium butyricum, Clostridium clostridiiformis, Clostridium innocuum, Clostridium subterminale, Clostridium tertium, Eubacterium lentum, Eubacterium aerofaciens, Fusobacterium mortiferum, Fusobacterium necrophorum, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium varium, Mobiluncus curtisii, Mobiluncus mulieris, Peptostreptococcus anaerobius, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus saccharolyticus, Peptococcus saccharolyticus, Peptostreptococcus assaccharolyticus, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus prevotii, Propionibacterium acnes, Propionibacterium avidum, Propionibacterium granulosum, Stenotrophomonas maltophilia, Enterococcus faecium dan Staphylococci yang resisten terhadap methicillin.

Farmakokinetik

Dalam 30 menit pemberian meropenem dosis tunggal secara infus i.v. pada relawan sehat menghasilkan kadar puncak dalam plasma kurang lebih 11 μg/ml dengan dosis 250 mg, 23 μg/ml dengan dosis 500 mg, dan 49 μg/ml dengan dosis 1 g. Tetapi tidak terdapat nilai absolut farmakokinetik yang proporsional antara dosis dengan nilai Cmax dan AUC. Selain itu terdapat data berupa penurunan klirens plasma dari 287 menjadi 205 ml/menit pada rentang dosis 250 mg – 2 g.
Kadar puncak yang dicapai setelah pemberian bolus meropenem dalam 5 menit pada relawan sehat adalah 52 μg/ml dengan dosis 500 mg dan 112 μg/ml dengan dosis 1 g. Melalui pemberian infus 1 g meropenem dalam 2 menit; 3 menit dan 5 menit menghasilkan kadar puncak berturut-turut adalah 110 μg/ml; 91 μg/ml; dan 94 μg/ml. Setelah 6 jam pemberian 500 mg meropenem i.v., terjadi penurunan kadar plasma meropenem menjadi 1 μg/ml. Dengan pemberian meropenem berulang dengan interval 8 jam pada relawan dengan fungsi ginjal normal tidak terjadi akumulasi.

Pada subyek dengan fungsi ginjal normal, waktu paruh meropenem adalah kurang lebih 1 jam. Ikatan protein plasma meropenem adalah ± 2%.

Dalam 12 jam, ± 70% meropenem diekskresi melalui urin dalam bentuk utuh. Konsentrasi meropenem dalam urin sebesar 10 μg/ml selama 5 jam setelah pemberian 500 mg. Tidak terjadi akumulasi dalam plasma maupun urin setelah pemberian 500 mg meropenem setiap 8 jam maupun 1 g meropenem setiap 6 jam pada relawan sehat.
Meropenem terdistribusi dengan baik ke berbagai cairan dan jaringan tubuh termasuk cairan serebrospinal pada penderita meningitis bakteri, yang dapat mencapai konsentrasi memadai untuk mengatasi bakteri-bakteri penyebab.

Dari suatu studi pada anak-anak menunjukkan bahwa meropenem mempunyai sifat-sifat farmakokinetik yang mirip antara anak-anak dan dewasa. Waktu paruh meropenem ± 1,5 – 2,3 jam pada anak-anak di bawah umur 2 tahun dan profil farmakokinetik tersebut bersifat linier dengan rentang dosis 10 – 40 mg/kg BB. Studi farmakokinetik pada penderita dengan insufisiensi ginjal menunjukkan klirens meropenem plasma berkorelasi dengan klirens kreatinin. Untuk penderita dengan gangguan fungsi ginjal perlu penyesuaian dosis.

Studi farmakokinetik pada orang tua menunjukkan penurunan klirens meropenem plasma yang berkorelasi dengan usia seiring dengan penurunan klirens kreatinin. Studi lain menunjukkan bahwa penyakit hati tidak mempengaruhi profil farmakokinetik meropenem.

Data studi keamanan pre-klinik
Pada studi hewan menunjukkan bahwa meropenem dapat ditoleransi dengan baik oleh ginjal, efek nefrotoksik terjadi dengan dosis tinggi (500 mg/kg BB). Efek toksik pada SSP berupa kejang pada tikus dan muntah pada anjing terjadi dengan dosis › 2000 mg/kg BB.
LD50 pada tikus / rodent melalui penyuntikan i.v. adalah 2000 mg/kg BB. Hasil dari studi pada anjing dengan dosis berulang (sampai dengan 6 bulan) hanya terjadi efek samping ringan termasuk sedikit penurunan sel darah merah dan peningkatan berat organ hati dengan dosis 500 mg/kg BB. Tidak terdapat bukti efek mutagenitas dalam 5 studi dan tidak terdapat bukti efek toksik pada fungsi reproduksi dan teratogenesitas dengan dosis tinggi pada tikus dan monyet; tidak terdapat pengaruh terhadap berat badan F1 pada tikus dengan dosis 120 mg/kg BB. Terdapat peningkatan kasus aborsi pada monyet dengan dosis 500 mg/kg melalui studi preliminari.
Tidak terdapat bukti terjadinya peningkatan sensitivitas terhadap meropenem pada hewan yuvenil dibandingkan dengan hewan dewasa.
Formulasi intravena dapat ditoleransi melalui studi pada hewan.

Indikasi, Manfaat, dan Kegunaan Simpenem

Indikasi merupakan petunjuk mengenai kondisi medis yang memerlukan efek terapi dari suatu produk kesehatan (obat, suplemen, dan lain-lain) atau kegunaan dari suatu produk kesehatan untuk suatu kondisi medis tertentu. Simpenem adalah suatu produk kesehatan yang diindikasikan untuk:

Meropenem i.v, diindikasikan untuk dewasa dan anak-anak yang mengalami infeksi kuman baik tunggal maupun multipel yang sensitif terhadap meropenem:

  • Pneumonia dan nosokomial pneumonia
  • Infeksi saluran kemih (ISK)
  • Infeksi intra-abdomen
  • Infeksi ginekologis, antara lain endometritis
  • Infeksi kulit dan struktur kulit
  • Meningitis
  • Septikemia
  • Pengobatan empirik, pada penderita dewasa yang diduga infeksi dengan gejala neutropenia febris, digunakan sebagai terapi tunggal maupun kombinasi dengan antivirus atau antijamur. Meropenem terbukti efektif sebagai terapi tunggal maupun kombinasi dengan antimikroba lain pada pengobatan infeksi polimikrobial. Belum ada bukti pada penderita anak-anak yang mengalami neutropenia atau imunodefisiensi primer atau sekunder

Kontraindikasi Simpenem

Kontraindikasi merupakan suatu petunjuk mengenai kondisi-kondisi dimana penggunaan obat tersebut tidak tepat atau tidak dikehendaki dan kemungkinan berpotensi membahayakan jika diberikan. Pemberian Simpenem dikontraindikasikan pada kondisi-kondisi berikut ini:

Pada penderita yang menunjukkan reaksi hipersensitif terhadap meropenem.

Sekilas Tentang Obat Antibiotik
Antibiotika adalah segolongan molekul, baik alami maupun sintetik, yang mempunyai efek menekan atau menghentikan suatu proses biokimia di dalam organisme, khususnya dalam proses infeksi oleh bakteri. Penggunaan antibiotika khususnya berkaitan dengan pengobatan penyakit infeksi, meskipun dalam bioteknologi dan rekayasa genetika juga digunakan sebagai alat seleksi terhadap mutan atau transforman. Antibiotika bekerja seperti pestisida dengan menekan atau memutus satu mata rantai metabolisme, hanya saja targetnya adalah bakteri molekul. Antibiotika berbeda dengan desinfektan karena cara kerjanya. Desinfektan membunuh kuman dengan menciptakan lingkungan yang tidak wajar bagi kuman untuk hidup.

Antibiotik tidak efektif menangani infeksi akibat virus, jamur, atau nonbakteri lainnya, dan setiap antibiotik sangat beragam keefektifannya dalam melawan berbagai jenis bakteri. Ada antibiotika yang membidik bakteri gram negatif atau gram positif, ada pula yang spektrumnya lebih luas. Keefektifannya juga bergantung pada lokasi infeksi dan kemampuan antibiotik mencapai lokasi tersebut.

Antibiotika oral (diberikan lewat mulut) mudah digunakan dan antibiotika intravena (melalui infus) digunakan untuk kasus yang lebih serius. Antibiotika kadang kala dapat digunakan setempat, seperti tetes mata dan salep.

Dosis dan Aturan Pakai Simpenem

Dosis adalah takaran yang dinyatakan dalam satuan bobot maupun volume (contoh: mg, gr) produk kesehatan (obat, suplemen, dan lain-lain) yang harus digunakan untuk suatu kondisi medis tertentu serta frekuensi pemberiannya. Biasanya kekuatan dosis ini tergantung pada kondisi medis, usia, dan berat badan seseorang. Aturan pakai mengacu pada bagaimana produk kesehatan tersebut digunakan atau dikonsumsi. Berikut ini dosis dan aturan pakai Simpenem:


Dewasa

Dosis dan durasi ditentukan berdasarkan tipe, tingkat keparahan, dan kondisi penderita.
Dosis yang direkomendasikan adalah:

  • 500 mg i.v. setiap 8 jam untuk kasus pneumonia, ISK, infeksi ginekologis misalnya endometritis, infeksi kulit dan struktur kulit
  • 1 g i.v, setiap 8 jam pada kasus pneumonia nosokomial, peritonitis, penderita yang diduga infeksi dengan gejala neutropenia, septikemia
  • 2 g i.v. setiap 8 jam untuk kasus meningitis
  • Seperti antibiotik lain, meropenem direkomendasikan sebagai terapi antibiotik tunggal untuk penderita yang didiagnosis atau dicurigai mengalami infeksi saluran nafas bawah yang disebabkan Pseudomonas aeruginosa dengan kondisi kritis
  • Uji sensitivitas yang regular direkomendasikan pada pengobatan penyakit infeksi yang disebabkan Pseudomonas aeruginosa

Dosis pada penderita dewasa dengan gangguan fungsi ginjal.

Dosis harus dikurangi pada penderita dengan klirens kreatinin kurang dari 51 ml/menit, yaitu:

cellspacing=”0″ align=”center”>

Klirens kreatinin 
(ml/menit)

Dosis 
(berdasarkan unit dosis 500 mg, 1 g , 2 g)

Frekuensi

26 – 50

1 unit dosis

setiap 12 jam

10 – 25

1 – 1/2 unit dosis

setiap 12 jam

‹ 10

1 – % unit dosis

setiap 24 jam

Meropenem akan dibersihkan melalui hemodialisis, karena itu bila akan menggunakan meropenem pada penderita yang akan atau sedang menjalani hemodialisis dianjurkan untuk menyesuaikan dosis (sesuai dengan tingkat keparahan infeksi) untuk mencapai kadar plasma yang diharapkan. Sedangkan penderita dengan peritoneal dialisis belum terdapat data atau pengalaman

Dosis pada penderita dewasa dengan insufisiensi hati

Pada penderita yang mengalami insufisiensi hati tidak memerlukan penyesuaian dosis.

Penderita lanjut usia

Pada penderita lanjut usia dengan fungsi ginjal normal atau klirens kreatinin di atas 50 ml/menit tidak memerlukan penyesuaian dosis

Anak-anak

Untuk penderita berumur 3 bulan -12 tahun, dosis yang dianjurkan adalah 10 – 20 mg/kg BB setiap 8 jam tergantung dari jenis dan tingkat keparahan infeksi, kepekaan kuman penyebab, dan kondisi penderita. Anak dengan berat badan lebih dari 50 kg dapat menggunakan dosis dewasa. Pada anak yang menderita meningitis, dosis yang direkomendasikan adalah 40 mg/kg BB setiap 8 jam. Tidak ada data atau pengalaman tentang penggunaan meropenem untuk anak-anak yang menderita penyakit ginjal.

Cara penggunaan

Meropenem i.v. dapat diberikan sebagai injeksi bolus intravena kurang lebih dalam 5 menit atau sebagai infus intravena kurang lebih dalam 15 – 30 menit.

Untuk penggunaan injeksi bolus i.v., meropenem i.v. direkonstitusi dengan 20 ml air steril untuk injeksi (konsentrasi 250 mg/5ml )
Larutan mengandung kurang lebih 50 mg/ml. Larutan hasil rekonstitusi bersifat jernih, tidak berwarna, atau berwarna kuning muda yang jernih. Untuk penggunaan infus, meropenem i.v. direkonstitusi dengan cairan infus yang kompatibel atau sesuai (50 – 200 ml).

Peringatan dan Perhatian Penggunaan Simpenem

  • Terdapat beberapa bukti klinis dan laboratorium menunjukkan adanya alergi silang yang bersifat parsial antara karbapenem lain dengan antibiotik β-laktam, yaitu penisilin dan sefalosporin. Walaupun jarang terjadi tetapi ada laporan tentang timbulnya reaksi hipersensitivitas akibat meropenern. Sebelum memberikan meropenem, harus diketahui riwayat hipersensitif terhadap antibiotik golongan &bta;-laktam
  • Meropenem harus diberikan dengan hati-hati pada penderita yang memiliki riwayat alergi. Jika terjadi reaksi alergi terhadap meropenem, pemberian obat harus dihentikan dan dilakukan tindakan yang sesuai untuk mengatasinya.
    Pemberian meropenem pada penderita dengan penyakit hati harus disertai dengan memonitor kadar transaminase dan bilirubin darah. Seperti halnya pada antibiotik lain, dapat terjadi pertumbuhan yang berlebihan mikroorganisme yang tidak peka, karena itu sebaiknya dilakukan pengamatan terus-menerus pada setiap penderita
    Tidak direkomendasikan untuk penyakit infeksi yang disebabkan oleh bakteri Staphylococci yang resisten terhadap metisitin (MRSA)
  • Harus dipertimbangkan dengan seksama bila akan diberikan pada penderita yang mempunyai keluhan pada gastrointestinal, khususnya kolitis karena terdapat insiden efek samping kolitis pseudo-membranosa, walaupun jarang. Perlu diwaspadai akan kolitis pseudo-membranosa bila terjadi diare akibat penggunaan meropenem. Walaupun beberapa studi menyatakan bahwa toksin yang diproduksi oleh Clostridium difficile merupakan salah satu penyebab utama hubungan antara antibiotik dengan kolitis, penyebab lain juga harus dipertimbangkan. Penggunaan kombinasi meropenem dengan antibiotik lain yang berpotensi nefrotoksik harus dipertimbangkan dengan seksama

Penggunaan Pada Pediatrik

Meropenem tidak direkomendasikan pada bayi di bawah umur 3 bulan karena belum terdapat data tentang efikasi dan tolerabilitas untuk bayi berumur tersebut. Belum ada data dan pengalaman untuk anak-anak yang menderita penyakit hati dan ginjal.

Penggunaan Pada Wanita Hamil

Belum ada data tentang pemberian meropenem pada perempuan hamil. Melalui studi preklinik tidak terjadi efek samping pada fetus hewan percobaan. Efek samping yang timbul adalah meningkatnya insidensi keguguran pada monyet yang kemungkinan 13 kali lipat akan terjadi pada manusia.
Meropenem tidak dianjurkan untuk diberikan pada perempuan hamil kecuali setelah melalui pertimbangan mengenai resiko dan keuntungan penggunaan obat tersebut pada janin. Pada setiap kasus harus melalui pertimbangan langsung oleh dokter.

Menyusui

Meropenem terdeteksi dengan konsentrasi rendah pada air susu hewan percobaan. Karena itu meropenem tidak dianjurkan diberikan pada perempuan menyusui kecuali setelah mempertimbangkan dengan seksama potensi resiko dibandingkan dengan keuntungannya pada bayi

Efek terhadap tingkat kewaspadaan

Tidak terdapat data tentang pengaruh meropenem pada kemampuan atau tingkat kewaspadaan saat berkendaraan atau mengoperasikan mesin.

Pertanyaan yang Sering Diajukan

Apakah Aman Menggunakan Simpenem Saat Mengemudi atau Mengoperasikan Mesin?

Jika Anda mengalami gejala efek samping seperti mengantuk, pusing, gangguan penglihatan, gangguan pernapasan, jantung berdebar, dan lain-lain setelah menggunakan , yang dapat mempengaruhi kesadaran atau kemampuan dalam mengemudi maupun mengoperasikan mesin, maka sebaiknya Anda menghindarkan diri dari aktivitas-aktivitas tersebut selama penggunaan dan konsultasikan dengan dokter Anda.

Bagaimana Jika Saya Lupa Menggunakan Simpenem?

Jika Anda lupa menggunakan Simpenem, segera gunakan jika waktunya belum lama terlewat, namun jika sudah lama terlewat dan mendekati waktu penggunaan berikutnya, maka gunakan seperti dosis biasa dan lewati dosis yang sudah terlewat, jangan menggandakan dosis untuk mengganti dosis yang terlewat. Pastikan Anda mencatat atau menyalakan pengingat untuk mengingatkan Anda mengenai waktu penggunaan obat agar tidak terlewat kembali.

Apakah Saya Dapat Menghentikan Penggunaan Simpenem Sewaktu-waktu?

Beberapa obat harus digunakan sesuai dengan dosis yang diberikan oleh dokter. Jangan melebih atau mengurangi dosis obat yang diberikan oleh dokter secara sepihak tanpa berkonsultasi dengan dokter. Obat seperti antibiotik, antivirus, antijamur, dan sebagainya harus digunakan sesuai petunjuk dokter untuk mencegah resistensi dari bakteri, virus, maupun jamur terhadap obat tersebut. Konsultasikan dengan dokter mengenai hal ini.

Jangan menghentikan penggunaan obat secara tiba-tiba tanpa sepengetahuan dokter, karena beberapa obat memiliki efek penarikan jika penghentian dilakukan secara mendadak. Konsultasikan dengan dokter mengenai hal ini.

Bagaimana Cara Penyimpanan Simpenem?

Setiap obat memiliki cara penyimpanan yang berbeda-beda, cara penyimpanan dapat Anda ketahui melalui kemasan obat. Pastikan Anda menyimpan obat pada tempat tertutup, jauhkan dari panas maupun kelembapan. Jauhkan juga dari paparan sinar Matahari, jangkauan anak-anak, dan jangkauan hewan.

Bagaimana Penanganan Simpenem yang Sudah Kedaluwarsa?

Jangan membuang obat kedaluwarsa ke saluran air, tempat penampungan air, maupun toilet, sebab dapat berpotensi mencemari lingkungan. Juga jangan membuangnya langsung ke tempat pembuangan sampah umum, hal tersebut untuk menghindari penyalahgunaan obat. Hubungi Dinas Kesehatan setempat mengenai cara penangangan obat kedaluwarsa.


Efek Samping Simpenem

Efek Samping merupakan suatu efek yang tidak diinginkan dari suatu obat. Efek samping ini dapat bervariasi pada setiap individu tergantung pada pada kondisi penyakit, usia, berat badan, jenis kelamin, etnis, maupun kondisi kesehatan seseorang. Efek samping Simpenem yang mungkin terjadi adalah:

Efek samping yang serius jarang terjadi. Selama uji klinik insidensi efek samping yang dilaporkan terjadi adalah:

  • Reaksi lokal di area injeksi i.v.: inflamasi, tromboflebitis, nyeri pada daerah suntikan
  • Reaksi alergi sistemik: insiden ini jarang terjadi berupa angioedema dan manifestasi anafilaksis sebagai reaksi hipersensitivitas selama pemberian meropenem
  • Reaksi kulit: rash, pruritus, urtikaria
  • Insiden yang jarang terjadi adalah eritema multiforme, sindroma Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik
  • Gastro-intestinal: nyeri abdomen, mual, muntah, diare, dan kolitis pseudomembran
  • Darah: trombositaemia reversibel, eosinofilia, trombositopenia, leukopenia, dan neutropenia (termasuk yang sangat jarang adalah agranulositosis). Hasil positif langsung maupun tidak langsung dari tes Coomb’s dapat terjadi pada beberapa subyek, juga ada laporan mengenai penurunan parsial waktu tromboplastin
  • Fungsi hati: dapat terjadi peningkatan kadar bilirubin, transaminase, fosfatase alkali, dan LDH serum, baik sendiri-sendiri maupun kombinasi. Susunan saraf pusat sakit kepala, paraestesia. Terdapat laporan tentang kejadian kejang walaupun hubungannya dengan meropenem belum dapat diketahui pasti
  • Lain-lain kandidiasis oral dan vagina

Interaksi Obat Simpenem

Interaksi obat merupakan suatu perubahan aksi atau efek obat sebagai akibat dari penggunaan atau pemberian bersamaan dengan obat lain, suplemen, makanan, minuman, atau zat lainnya. Interaksi obat Simpenem antara lain:

Probenesid menghambat sekresi meropenem yang berakibat terjadi peningkatan waktu paruh dan kadar meropenem dalam darah. Karena potensi dan lama kerja meropenem cukup adekuat, maka tidak direkomendasikan pemberian bersama probenesid.

Ikatan protein plasma meropenem cukup rendah yaitu ± 2% sehingga tidak ada interaksi dengan senyawa lain yang mempengaruhi ikatan plasma. Walaupun belum ada data spesifik mengenai interaksi meropenem dengan pengobatan lain, berdasarkan pengalaman tidak terjadi efek samping akibat interaksi farmakologi meropenem dengan obat lain.

Overdosis

Kejadian overdosis dapat terjadi selama terapi, khususnya pada penderita dengan kerusakan ginjal. Terapi overdosis harus secara simptomatis. Pada individu normal eliminasi ginjal dengan cepat akan terjadi, pada subyek dengan kerusakan ginjal hernodialisis akan membuang meropenem dan metabolitnya.

Sifat-Sifat Farmasetikal

  • Simpenem® tidak boleh dicampur dengan atau ditambahkan dengan obat lain
  • Simpenem® kompatibel dengan cairan infus:
    0,9% cairan natrium klorida, 5% atau 10% cairan glukosa, 5% cairan glukosa dengan 0,02% natrium bikarbonat, 0,9% natrium klorida dan 5% cairan glukosa, 5% glukosa dengan 0,225% cairan natrium klorida, 5% glukosa dengan 0,15% cairan kalium klorida, manitol 2,5% atau cairan 10%

Kemasan, Sediaan, Izin BPOM Simpenem

Setiap produk obat, suplemen, makanan, dan minuman yang beredar di Indonesia harus mendapatkan izin edar dari BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) yaitu suatu Badan Negara yang memiliki fungsi melakukan pemeriksaan terhadap sarana dan prasarana produksi, melakukan pengambilan contoh produk, melakukan pengujian produk, dan memberikan sertifikasi terhadap produk. BPOM juga melakukan pengawasan terhadap produk sebelum dan selama beredar, serta memberikan sanksi administratif seperti dilarang untuk diedarkan, ditarik dari peredaran, dicabut izin edar, disita untuk dimusnahkan, bagi pihak yang melakukan pelanggaran. Berikut adalah izin edar dari BPOM yang dikeluarkan untuk produk Simpenem:

Simpenem® serbuk injeksi 1 g: kotak @ 1 vial @ 1 g, No. Reg. DKL 0928204644A1

Cara Penyimpanan Simpenem

  • Simpan di tempat sejuk (15 -25 °C) dan kering
  • Setelah direkonstitusi, larutan stabil selama 2 jam pada suhu di bawah 25 ° C dan selama 12 jam bila disimpan dalam lemari es

Produsen Simpenem

Produsen obat (perusahaan farmasi) adalah suatu perusahaan atau badan usaha yang melakukan kegiatan produksi, penelitian, pengembangan produk obat maupun produk farmasi lainnya. Obat yang diproduksi bisa merupakan obat generik maupun obat bermerek. Perusahaan jamu adalah suatu perusahaan yang memproduksi produk jamu yakni suatu bahan atau ramuan berupa tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sari, atau campuran dari bahan-bahan tersebut yang telah digunakan secara turun-temurun untuk pengobatan. Baik perusahaan farmasi maupun perusahaan jamu harus memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.

Setiap perusahaan farmasi harus memenuhi syarat CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik), sedangkan perusahaan jamu harus memenuhi syarat CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) untuk dapat melakukan kegiatan produksinya agar produk yang dihasilkan dapat terjamin khasiat, keamanan, dan mutunya. Berikut ini nama perusahaan pembuat produk Simpenem:

PT Lapi Laboratories

untuk:

PT Simex Pharmaceutical Indonesia

Sekilas Tentang Simex Pharmaceutical
PT Simex Pharmaceutical Indonesia adalah perusahaan farmasi yang didirikan oleh Bapak Suhardi pada tahun 2002. Nama Simex merupakan singkatan dari "Sukses Import Export". Perusahaan ini telah mengantongi sertifikat CPOB dari BPOM dan telah dijalankan sehingga kendali atas kualitas produk dapat terjamin. PT Simex Pharmaceutical Indonesia mulai memasarkan produknya pada 2003. Produk obat yang diproduksi terdiri dari beberapa kategori seperti analgesik, antijamur, imunomodulator, obat-obatan sistem saraf, antiansietas, sistem pernapasan, antibakteri, antigout, dan sebagainya dengan berbagai bentuk sediaan seperti tablet, kapsul, sirup, dan lain-lain. Selain obat generik, PT Simex Pharmaceutical Indonesia juga memproduksi produk OTC yang dapat dibeli tanpa resep dokter. Beberapa produk yang terkenal dari perusahaan ini antara lain Goodlife dan variannya, Vipro-G, Asta Plus, Biocal-95, Pantomex, Rebamac, Simdrol, dan Simprofen.

Untuk memasarkan produknya, PT Simex Pharmaceutical Indonesia mempercayakan pada PT Kalista Prima, PT Millenium Pharmacon International, PT Penta Valent, dan perusahaan distributor lainnya sehingga saat ini produknya sudah dapat dijumpai di seluruh wilayah Indonesia. Pabrik PT Simex Pharmaceutical Indonesia berada di Sukabumi, Jawa Barat di area seluas 1,2 hektar.
Sekilas Tentang Lapi Laboratories
PT Lapi Laboratories adalah suatu perusahaan farmasi yang didirikan oleh DR. Indrajana pada 1974. Awalnya perusahaan ini hanyalah suatu laboratorium alergi dan asma dikarenakan pada waktu itu belum ada fasilitas yang baik untuk melakukan diagnosa dan pengobatan pasien alergi. Seiring dengan berjalannya waktu, perusahaan ini berkembang pesat dan pada tahun 1994, PT Lapi Laboratories mendirikan pabrik di Serang, Banten, untuk memproduksi produk-produk farmasi seperti obat, vitamin, suplemen, dan sebagainya. Beberapa produk terkenal yang diproduksi oleh perusahaan ini antara lain Floragyn, EyeVit, Utrogestan, Osteokom, L-Bio, dan lain-lain. Perusahaan ini telah mengantongi sertifikat CPOB, dan ISO 9001.

Leave a Reply

Email address will not be published. Required fields are marked *