Sefanem

By | Juni 28, 2022 |

Apa Kandungan dan Komposisi Sefanem?

Kandungan dan komposisi produk obat maupun suplemen dibedakan menjadi dua jenis yaitu kandungan aktif dan kandungan tidak aktif. Kandungan aktif adalah zat yang dapat menimbulkan aktivitas farmakologis atau efek langsung dalam diagnosis, pengobatan, terapi, pencegahan penyakit atau untuk memengaruhi struktur atau fungsi dari tubuh manusia.

Jenis yang kedua adalah kandungan tidak aktif atau disebut juga sebagai eksipien. Kandungan tidak aktif ini fungsinya sebagai media atau agen transportasi untuk mengantar atau mempermudah kandungan aktif untuk bekerja. Kandungan tidak aktif tidak akan menambah atau meningkatkan efek terapeutik dari kandungan aktif. Beberapa contoh dari kandungan tidak aktif ini antara lain zat pengikat, zat penstabil, zat pengawet, zat pemberi warna, dan zat pemberi rasa. Kandungan dan komposisi Sefanem adalah:

SEFANEM 0,5 g injeksi:
Tiap vial mengandung campuran Meropenem dan Sodium Carbonate steril yang setara dengan Meropenem ………………………………………………….. 0,5 gram
SEFANEM 1 g injeksi:
Tiap vial mengandung campuran Meropenem dan Sodium Carbonate steril yang setara dengan Meropenem ……………………………………………………. 1 gram

 

Bagaimana Farmakologi Sefanem?

Meropenem merupakan suatu antibiotika turunan  karbapenem yang digunakan secara parenteral, stabil terhadap human dehydropeptidase-1 (DHP-1), sehingga tidak diperlukan penambahan inhibitor DHP-1.
Meropenem menunjukan aktivitas bakterisidal dengan cara mengganggu pembentukan dinding sel bakteri.
Meropenem memiliki efek bakterisidal yang poten dan spektrum luas terhadap bakteri aerob dan anaerob, karena  Meropenem mudah menembus dinding sel bakteri, memiliki stabilitas yang tinggi  terhadap semua jenis beta-laktamase dan juga afinitasnya sangat baik terhadap Penicilin Binding Proteins (PBPs).
Kadar Bunuh Minimum (KBM) bakteri pada umumnya sama dengan Kadar Hambat Minimum (KHM). Pada 76% bakteri yang diuji rasio KBM:KHM adalah kurang dari atau sama dengan 2.

Meropenem terbukti stabil pada uji kepekaan. Uji ini dapat dilakukan menggunakan metode rutin yang biasa. Pengujian invitro menunjukkan bahwa meropenem memiliki efek sinergis dengan berbagai antimikroba. Telah ditunjukkan bahwa meropenem memiliki efek post-antibiotik secara invitro dan invivo  terhadap bakteri Gram positif dan Gram negatif.

Spektrum bakteri meropenem menunjukkan aktivitas klinis pada sebagian besar bakteri gram positif dan gram negatif dan strain bakteri aerob dan anaerob yang bermakna secara klinis.

Meropenem dan imipenem memiliki profil dan pengunaan yang sama terhadap bakteri multi resisten, akan tetapi Meropenem secara intrinsik lebih poten terhadap Pseudomonas aeruginosa dan aktif juga secara invitro terhadap strain yang resisten terhadap imipenem.

 

Sefanem Obat Apa?


Apa Indikasi, Manfaat, dan Kegunaan Sefanem?

Indikasi merupakan petunjuk mengenai kondisi medis yang memerlukan efek terapi dari suatu produk kesehatan (obat, suplemen, dan lain-lain) atau kegunaan dari suatu produk kesehatan untuk suatu kondisi medis tertentu. Sefanem adalah suatu produk kesehatan yang diindikasikan untuk:

SEFANEM injeksi diindikasikan untuk mengobati beberapa infeksi pada pasien dewasa dan anak-anak yang disebabkan oleh satu jenis bakteri atau beberapa jenis bakteri yang sensitif terhadap meropenem seperti:

  • Pneumonia dan pneumonia nosokomial
  • Infeksi saluran kemih
  • Infeksi intraabdominal
  • Infeksi ginekologik
  • Infeksi kulit dan struktur kulit
  • Meningitis
  • Septikemia
  • Pengobatan empiris untuk dugaan infeksi pada pasien dewasa dengan neutropenia febril
  • Meropenem dapat digunakan sebagai terapi tunggal atau kombinasi dengan antimikroba lainnya dalam pengobatan infeksi polimikroba

 

Apa Saja Kontraindikasi Sefanem?

Kontraindikasi merupakan suatu petunjuk mengenai kondisi-kondisi dimana penggunaan obat tersebut tidak tepat atau tidak dikehendaki dan kemungkinan berpotensi membahayakan jika diberikan. Pemberian Sefanem dikontraindikasikan pada kondisi-kondisi berikut ini:

Penderita yang hipersensitif terhadap antibiotika golongan Carbapenem, penicillin atau antibiotika golongan betalaktam lainnya.

 


Pertanyaan yang Sering Diajukan

Apakah Aman Menggunakan Sefanem Saat Mengemudi atau Mengoperasikan Mesin?

Jika Anda mengalami gejala efek samping seperti mengantuk, pusing, gangguan penglihatan, gangguan pernapasan, jantung berdebar, dan lain-lain setelah menggunakan , yang dapat mempengaruhi kesadaran atau kemampuan dalam mengemudi maupun mengoperasikan mesin, maka sebaiknya Anda menghindarkan diri dari aktivitas-aktivitas tersebut selama penggunaan dan konsultasikan dengan dokter Anda.

Bagaimana Jika Saya Lupa Menggunakan Sefanem?

Jika Anda lupa menggunakan Sefanem, segera gunakan jika waktunya belum lama terlewat, namun jika sudah lama terlewat dan mendekati waktu penggunaan berikutnya, maka gunakan seperti dosis biasa dan lewati dosis yang sudah terlewat, jangan menggandakan dosis untuk mengganti dosis yang terlewat. Pastikan Anda mencatat atau menyalakan pengingat untuk mengingatkan Anda mengenai waktu penggunaan obat agar tidak terlewat kembali.

Apakah Saya Dapat Menghentikan Penggunaan Sefanem Sewaktu-waktu?

Beberapa obat harus digunakan sesuai dengan dosis yang diberikan oleh dokter. Jangan melebih atau mengurangi dosis obat yang diberikan oleh dokter secara sepihak tanpa berkonsultasi dengan dokter. Obat seperti antibiotik, antivirus, antijamur, dan sebagainya harus digunakan sesuai petunjuk dokter untuk mencegah resistensi dari bakteri, virus, maupun jamur terhadap obat tersebut. Konsultasikan dengan dokter mengenai hal ini.

Jangan menghentikan penggunaan obat secara tiba-tiba tanpa sepengetahuan dokter, karena beberapa obat memiliki efek penarikan jika penghentian dilakukan secara mendadak. Konsultasikan dengan dokter mengenai hal ini.

Bagaimana Cara Penyimpanan Sefanem?

Setiap obat memiliki cara penyimpanan yang berbeda-beda, cara penyimpanan dapat Anda ketahui melalui kemasan obat. Pastikan Anda menyimpan obat pada tempat tertutup, jauhkan dari panas maupun kelembapan. Jauhkan juga dari paparan sinar Matahari, jangkauan anak-anak, dan jangkauan hewan.

Bagaimana Penanganan Sefanem yang Sudah Kedaluwarsa?

Jangan membuang obat kedaluwarsa ke saluran air, tempat penampungan air, maupun toilet, sebab dapat berpotensi mencemari lingkungan. Juga jangan membuangnya langsung ke tempat pembuangan sampah umum, hal tersebut untuk menghindari penyalahgunaan obat. Hubungi Dinas Kesehatan setempat mengenai cara penangangan obat kedaluwarsa.


Apa Efek Samping Sefanem?

Efek Samping merupakan suatu efek yang tidak diinginkan dari suatu obat. Efek samping ini dapat bervariasi pada setiap individu tergantung pada pada kondisi penyakit, usia, berat badan, jenis kelamin, etnis, maupun kondisi kesehatan seseorang. Efek samping Sefanem yang mungkin terjadi adalah:

Efek Samping yang serius jarang ditemukan. Dari berbagai penelitian efek samping yang pernah dilaporkan adalah sebagai berikut:

  • Reaksi lokal pada tempat suntikan: inflamasi, tromboflebitis, nyeri pada tempat suntikan
  • Jarang terjadi reaksi kulit yang berat seperti: erythema multiforme, sindrom Steven-Johnson dan nekrolisis epidermal toksis, telah teramati
  • Reaksi alergi sistemik jarang terjadi, reaksi alergi sistemik (hipersensitivitas) dapat terjadi setelah pemberian meropenem. Reaksi tersebut termasuk angioedema dan manifestasi anafilaksis seperti syok, hipotensi dan tekanan pernafasan
  • Reaksi pada saluran cerna: pernah dilaporkan terjadi nyeri perut, mual, muntah, diare, kolitis pseudomembranosa
  • Darah: trombositopenia reversibel, eosinofilia, leukopenia dan neutropenia. Uji Coombs langsung atau tidak langsung yang positif dapat terjadi pada beberapa subyek; telah dilaporkan pengurangan waktu tromboplastin parsial
  • Fungsi hati: telah dilaporkan peningkatan konsentrasi serum bilirubin, transaminase, alkali fosfatase, dan laktat dehidrogenase secara tunggal atau kombinasi
  • Sistem saraf pusat: sakit kepala, parestesia. Walaupun jarang konvulsi dilaporkan terjadi. Namun hubungan kausal kasus ini dengan meropenem belum jelas. Kulit: skin rash, pruritus, urticaria
  • Lain-lain: kandidiasis oral dan vagin4l

 

Apa saja Peringatan dan Perhatian Penggunaan Sefanem?

  • Terdapat bukti-bukti klinis dan laboratorium tentang alergenitas silang parsial diantara golongan karbapenem dengan antibiotika betalaktam, penicillin, dan sefalosporin. Seperti pada semua antibiotika beta-laktam jarang dilaporkan terjadinya reaksi hipersensitivitas.
    Sebelum memulai terapi dengan meropenem, pasien perlu ditanyai dengan teliti mengenai ada atau tidaknya riwayat hipersensentivitas.
    Jika terjadi reaksi alergi terhadap meropenem, pemberian harus dihentikan dan pasien diberikan penanganan yang sesuai
  • Seperti pada penggunaan yang lainnya pertumbuhan yang berlebih dari organisme lainnya yang tidak sensitif dapat terjadi, karena itu setiap pasien memerlukan pengamatan secara berkelanjutan
  • Kadar transaminase dan bilirubin harus dimonitor dengan hati-hati bila meropenem diberikan pada pasien dengan penyakit hati
  • Tidak disarankan untuk digunakan pada infeksi yang disebabkan oleh methicillin resistant staphylococci
  • Kolitis pseudomembranosa telah diamati pada penggunaan antibiotika dalam praktek dengan keparahan bervariasi mulai dari yang ringan sampai yang mengancam jiwa. Oleh karena itu antibiotika harus diresepkan dengan hati-hati pada individu dengan riwayat keluhan gastrointestinal, terutama kolitis. Penting untuk mempertimbangkan diagnosis kolitis pseudomembranosa pada pasien yang terkena diare yang berhubungan dengan penggunaan Meropenem. Walaupun penelitian menunjukan bahwa toksin yang diproduksi oleh Clostridium difficile adalah penyebab utama colitis yang berhubungan dengan antibiotika, penyebab lain tetap harus dipertimbangkan
  • Pemberian bersama antara meropenem dan obat yang berpotensi nefrotoksik harus dipertimbangkan dengan hati-hati
  • Serangan kejang dan efek samping SSP lain pernah dilaporkan pada penggunaan meropenem, tetapi biasanya terjadi pada pasien dengan gangguan SSP lain (contoh lesi otak atau riwayat serangan kejang) atau meningitis bakterialis; dan atau pada pasien dengan fungsi ginjal terganggu.

    Kehamilan kategori B
    Keamanan meropenem pada kehamilan belum diketahui, meropenem diberikan pada ibu hamil hanya jika keuntungan terapetik lebih besar dibandingkan kemungkinan risiko yang terjadi. Penggunaannya harus di bawah supervisi langsung oleh dokter.

    Ibu menyusui
    Meropenem terdeteksi dalam konsentrasi yang sangat kecil pada air susu hewan percobaan. Meropenem diberikan pada ibu menyusui hanya jika keuntungan terapetik lebih besar dibandingkan kemungkinan risiko yang terjadi pada bayi.

    Anak-anak
    Keamanan dan efikasi pada bayi di bawah 3 bulan belum bisa dipastikan. Belum disarankan penggunaan meropenem untuk anak usia ini.
    Belum ada penelitian untuk anak-anak dengan gangguan fungsi hati dan ginjal.

    Efek pada kemampuan mengendarai dan menjalankan mesin
    Belum ada data, tetapi tidak diharapkan meropenem akan mempengaruhi kemampuan mengendarai dan menjalankan mesin

Apa Saja Interaksi Obat Sefanem?

Interaksi obat merupakan suatu perubahan aksi atau efek obat sebagai akibat dari penggunaan atau pemberian bersamaan dengan obat lain, suplemen, makanan, minuman, atau zat lainnya. Interaksi obat Sefanem antara lain:

  • Probenesid bersaing dengan meropenem dalam sekresi tubular aktif dan dengan demikian menghambat ekskresi renal dengan efek meningkatkan waktu paruh eliminasi dan kosentrasi plasma meropenem. Karena potensi dan lama kerja meropenem tanpa probenesid sudah memadai, penggunaan meropenem dengan probenesid tidak dianjurkan
  • Pemberian bersama antara meropenem dan obat yang berpotensi nefrotoksik harus dipertimbangkan dengan hati-hati
  • Meropenem tidak boleh dicampur dengan larutan yang mengandung obat lain
  • Efek potensial meropenem terhadap ikatan protein dari obat lain atau metabolisme belum diteliti. Ikatan protein meropenem cukup rendah sekitar 2% karena itu kemungkinan tidak akan terjadi interaksi dengan senyawa lain atas dasar lepasnya ikatan obat dengan protein plasma
  • Meropenem dapat menurunkan kadar serum asam valproat dan dapat menyebabkan kadar sub-terapetik pada beberapa pasien

 

Berapa Dosis dan Bagaimana Aturan Pakai Sefanem?

Dosis adalah takaran yang dinyatakan dalam satuan bobot maupun volume (contoh: mg, gr) produk kesehatan (obat, suplemen, dan lain-lain) yang harus digunakan untuk suatu kondisi medis tertentu serta frekuensi pemberiannya. Biasanya kekuatan dosis ini tergantung pada kondisi medis, usia, dan berat badan seseorang. Aturan pakai mengacu pada bagaimana produk kesehatan tersebut digunakan atau dikonsumsi. Berikut ini dosis dan aturan pakai Sefanem:

Dewasa:
Dosis dan lama terapi harus ditetapkan berdasarkan jenis dan keparahan infeksi serta kondisi pasien.
Dosis harian yang direkomendasikan adalah sebagai berikut:

  • Terapi pneumonia, infeksi saluran kemih, infeksi ginekologik, infeksi pada kulit dan struktur kulit: 500 mg i.v. setiap 8 jam
  • Terapi pneumonia nosokomial, peritonitis, dugaan infeksi pada pasien netropenia, septikemia: 1 gram i.v. setiap 8 jam
  • Pada meningitis dosis yang dianjurkan adalah 2 gram i.v. setiap 8 jam
  • Aturan dosis untuk pasien dewasa dengan gangguan fungsi ginjal:
    Untuk pasien dengan bersihan kreatinin < 51 ml/ menit, aturan pengurangan dosis dapat dilihat pada brosur.
    Meropenem dieksresikan pada saat hemodialisis. Apabila diperlukan pengobatan lanjutan dengan meropenem, disarankan agar unit dosis (sesuai dengan jenis dan beratnya infeksi) diberikan setelah prosedur hemodialisis selesai untukk mengembalikan kadar terapetik plasma. Belum ada data penggunaan meropenem pada pasien yang menjalani dialisis peritoneal
  • Dosis untuk pasien dewasa dengan insufisiensi hati:
    Tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien dengan insufisiensi hati
  • Dosis untuk usia lanjut:
    Tidak diperlukan penyesuaian dosis untuk penderita lanjut usia dengan fungsi ginjal normal atau nilai bersihan kreatinin di atas 50 ml/ menit
  • Dosis untuk anak-anak:
    Untuk anak 3 bulan sampai dengan 12 tahun dosis intravena yang dianjurkan adalah 10 – 20 mg/kgBB setiap 8 jam, tergantung pada jenis dan keparahan infeksi, kepekaan patogen dan kondisi pasien.
    Untuk anak dengan bobot badan > 50 kg, mengikuti takaran dosis dewasa.
    Dosis yang dianjurkan untuk Meningitis adalah 40 mg/KgBB gram setiap 8 jam
  • Belum ada penelitian pada anak dengan gangguan fungsi ginjal

SEFANEM injeksi dapat diberikan secara injeksi:

  • I.V. bolus:
    SEFANEM injeksi dilarutkan dengan air steril untuk injeksi sebanyak 5 ml per 250 mg meropenem, untuk menghasilkan konsentrasi 50 mg/ml.
    Suntikkan selama lebih kurang 5 menit. S
  • I.V. infus:
    SEFANEM injeksi dilarutkan dengan cairan infus yang cocok sebanyak 50-200 ml.
    Suntikkan selama lebih kurang 15 – 30 menit

Setelah pelarutan: jernih tidak berwarna atau berwarna kuning muda.
Dianjurkan untuk menggunakan larutan meropenem yang baru untuk injeksi dan infus intravena.
Larutan hasil rekonstitusi harus digunakan sesegera mungkin dan bila perlu, harus disimpan tidak lebih dari 3 jam pada suhu di bawah 30oC dan tidak lebih dari 24 jam di dalam lemari pendingin/kulkas.
Obat (vial) sebelum rekonstitusi dan larutan hasil rekonstitusi tidak boleh dibekukan.
Selama proses rekonstitusi, harus diterapkan teknik aseptik standar. Kocok larutan yang telah direkonstitusi sebelum digunakan.

 

Izin BPOM, Kemasan, dan Sediaan Sefanem

Setiap produk obat, suplemen, makanan, dan minuman yang beredar di Indonesia harus mendapatkan izin edar dari BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) yaitu suatu Badan Negara yang memiliki fungsi melakukan pemeriksaan terhadap sarana dan prasarana produksi, melakukan pengambilan contoh produk, melakukan pengujian produk, dan memberikan sertifikasi terhadap produk. BPOM juga melakukan pengawasan terhadap produk sebelum dan selama beredar, serta memberikan sanksi administratif seperti dilarang untuk diedarkan, ditarik dari peredaran, dicabut izin edar, disita untuk dimusnahkan, bagi pihak yang melakukan pelanggaran. Berikut adalah izin edar dari BPOM yang dikeluarkan untuk produk Sefanem:

SEFANEM 0,5 gram injeksi.
Dus @ isi 1 Vial @ 0,5 gram &ampul;
1 ampul @ 10 ml air steril untuk injeksi
No. Reg.: DKL 0915620844 A1

SEFANEM 1 gram injeksi.
Dus @ isi 1 Vial @ 1 gram &ampul;
1 ampul @ 10 ml air steril untuk injeksi
No. Reg.: DKL 0915620844 B1

 

Bagaimana Cara Penyimpanan Sefanem?

Simpan pada suhu di bawah 30 ºC, terlindung dari cahaya

Meprofarm adalah suatu perusahaan farmasi Indonesia yang didirikan pada 1973 oleh Wanne Mardiwidyo. Awalnya perusahaan ini memasarkan obat generik yang pada waktu itu masih diproduksi secara maklon atau dikerjakan oleh pihak lain di ITB (Institut Teknologi Bandung).

Tahun 1993 Meprofarm mulai membangun fasilitas produksi yang dinamakan Mepro-1 di Bandung dengan tujuan untuk memperbesar skala produksi dan mendapatkan sertifikat CPOB dari Kementrian Kesehatan. Fasilitas Mepro-1 digunakan untuk produksi, riset and development, gudang, marketing, dan keuangan perusahaan. Di lokasi tersebut diproduksi produk sefalosporin steril dan non-steril. Tahun 1996 meprofarm berhasil mendapatkan sertifikat CPOB untuk produk farmasi dengan sediaan tablet, kapsul, sirup cair dan kering, dan krim, dua tahun kemudian berhasil memperoleh sertifikat CPOB untuk produk sefalosporin dengan sediaan serbuk steril, tablet, dan sirup kering.

Pada tahun 2006, perusahaan ini mulai membangun fasilitas produksi Mepro-2 yang lokasinya persis dibelakang Mepro-1. Fasilitas baru ini ditujukan untuk memproduksi produk farmasi dengan sediaan cairan steril meliputi cairan injeksi, sirup cair, supositoria, krim, dan sirup kering. Selain itu fasilitas ini juga digunakan untuk riset and development. Oleh karenanya pada 2008, Meprofarm berhasil mendapatkan sertifikat ISO 9001 dan ISO 14001 dan pada 2011 seiring dengan telah diperolehnya sertifikat CPOB pada fasilitas Mepro-2, maka dimulailah produksi perdana di fasilitas ini.

Beberapa perusahaan farmasi lainnya yang telah menjalin kerjasama dengan Meprofarm antara lain PT Tanabe Indonesia, PT Astellas, PT Dexa Medica, PT Holi Pharma, PT Otto Pharmaceutical, dan sebagainya.
Komentar

Leave a Reply

Email address will not be published.