Proceles

by

Apa Kandungan dan Komposisi Proceles?

Kandungan dan komposisi produk obat maupun suplemen dibedakan menjadi dua jenis yaitu kandungan aktif dan kandungan tidak aktif. Kandungan aktif adalah zat yang dapat menimbulkan aktivitas farmakologis atau efek langsung dalam diagnosis, pengobatan, terapi, pencegahan penyakit atau untuk memengaruhi struktur atau fungsi dari tubuh manusia.

Jenis yang kedua adalah kandungan tidak aktif atau disebut juga sebagai eksipien. Kandungan tidak aktif ini fungsinya sebagai media atau agen transportasi untuk mengantar atau mempermudah kandungan aktif untuk bekerja. Kandungan tidak aktif tidak akan menambah atau meningkatkan efek terapeutik dari kandungan aktif. Beberapa contoh dari kandungan tidak aktif ini antara lain zat pengikat, zat penstabil, zat pengawet, zat pemberi warna, dan zat pemberi rasa. Kandungan dan komposisi Proceles adalah:

Tiap PROCELES tablet mengandung:
Betamethasone ………………………………………….. 0,25 mg
Dexchlorpheniramine maleat …………………………. 2     mg

Tiap sendok takar (5 ml) PROCELES sirup mengandung:
Betamethasone …………………………………………. 0,25 mg
Dexchlorpheniramine maleat ………………………… 2      mg

 

Bagaimana Farmakologi Proceles?

PROCELES merupakan kombinasi Betamethasone suatu glukokortikoid sintetik dengan Dexchlorpheniramine maleate suatu antihistamin.
Betamethasone mempunyai efek sebagai antiinflamasi dan imunosupresan.

 

Sekilas Tentang Dexchlorpheniramine Maleate Pada Proceles
Dexchlorpheniramine maleate adalah suatu agen antihistamin yang digunakan untuk terapi pengobatan gejala yang berhubungan dengan gatal-gatal atau urtikaria kronis seperti gatal pada kulit, kemerahan, dan muncul benjolan. Selain itu ia juga digunakan untuk meredakan gejala yang berhubungan dengan alergi (termasuk hayfever) seperti bersin, pilek, dan hidung gatal.

Obat antihistamin bekerja dengan mencegah efek zat yang disebut histamin. Histamin dihasilkan oleh tubuh sebagai akibat dari respon terhadap zat asing yang menimbulkan alergi bagi tubuh. Dexchlorpheniramine maleate tidak boleh digunakan oleh anak-anak berusia 2 tahun atau kurang. Wanita hamil dan menyusui sebaiknya berkonsultasi dengan dokter sebelum menggunakan obat ini.

Sekilas Tentang Betamethasone Pada Proceles
Betamethasone adalah steroid glukokortikoid sedang hingga kuat dengan kemampuan anti-inflamasi dan imunosupresif, digunakan terutama di mana retensi air tidak diinginkan. Hal ini diterapkan sebagai krim topikal, salep, busa, lotion atau gel untuk mengobati gatal (misalnya dari eksim).

Betamethasone tersedia sebagai sejumlah ester: Dipropionat (sebagai Diprosone, Diprolene dan lain-lain), Sodium Phosphate dan Valerate (sebagai Betnovate, Celestone dan lain-lain).

Betametason natrium fosfat kadang-kadang diresepkan sebagai injeksi intramuskular (IM) untuk gatal-gatal dari berbagai penyakit termasuk reaksi alergi terhadap poison ivy dan tanaman serupa.

Indikasi, Manfaat, dan Kegunaan

Betametason adalah kortikosteroid yang digunakan untuk merangsang pematangan paru janin, dan untuk menurunkan insiden dan kematian akibat perdarahan intrakranial pada bayi prematur.

Ini juga digunakan sebagai krim topikal untuk meredakan iritasi kulit.

Krim Betametason 0,05% tampaknya efektif dalam mengobati phimosis pada anak laki-laki, dan sering kali mencegah perlunya sunat.

Betametason natrium fosfat digunakan secara oral dan melalui injeksi dengan indikasi yang sama seperti steroid lainnya.

Risiko janin

Saat melintasi plasenta, yang diperlukan untuk efek menguntungkannya, itu juga dapat dikaitkan dengan komplikasi, seperti hipoglikemia dan leukositosis pada bayi baru lahir yang terpapar di dalam rahim.

Proceles Obat Apa?


Apa Indikasi, Manfaat, dan Kegunaan Proceles?

Indikasi merupakan petunjuk mengenai kondisi medis yang memerlukan efek terapi dari suatu produk kesehatan (obat, suplemen, dan lain-lain) atau kegunaan dari suatu produk kesehatan untuk suatu kondisi medis tertentu. Proceles adalah suatu produk kesehatan yang diindikasikan untuk:

PROCELES diindikasikan untuk mengobati alergi pernafasan, dermatologik, dan okular serta penyakit inflamatori okular dimana terapi tambahan kortikosteroid diperlukan.

 

Apa Saja Kontraindikasi Proceles?

Kontraindikasi merupakan suatu petunjuk mengenai kondisi-kondisi dimana penggunaan obat tersebut tidak tepat atau tidak dikehendaki dan kemungkinan berpotensi membahayakan jika diberikan. Pemberian Proceles dikontraindikasikan pada kondisi-kondisi berikut ini:

– Hipersensitivitas terhadap Betamethasone dan Dexchlorpheniramine maleate.
– Bayi baru lahir & bayi prematur atau penderita dengan infeksi jamur sistemik.
– Penderita yang sedang mendapat pengobatan MAOI.
– Penderita ulkus peptikum.
– Penderita yang sedang mendapat imunisasi.

 


Pertanyaan yang Sering Diajukan

Apakah Aman Menggunakan Proceles Saat Mengemudi atau Mengoperasikan Mesin?

Jika Anda mengalami gejala efek samping seperti mengantuk, pusing, gangguan penglihatan, gangguan pernapasan, jantung berdebar, dan lain-lain setelah menggunakan Proceles, yang dapat mempengaruhi kesadaran atau kemampuan dalam mengemudi maupun mengoperasikan mesin, maka sebaiknya Anda menghindarkan diri dari aktivitas-aktivitas tersebut selama penggunaan dan konsultasikan dengan dokter Anda.

Bagaimana Jika Saya Lupa Menggunakan Proceles?

Jika Anda lupa menggunakan Proceles, segera gunakan jika waktunya belum lama terlewat, namun jika sudah lama terlewat dan mendekati waktu penggunaan berikutnya, maka gunakan seperti dosis biasa dan lewati dosis yang sudah terlewat, jangan menggandakan dosis untuk mengganti dosis yang terlewat. Pastikan Anda mencatat atau menyalakan pengingat untuk mengingatkan Anda mengenai waktu penggunaan obat agar tidak terlewat kembali.

Apakah Saya Dapat Menghentikan Penggunaan Proceles Sewaktu-waktu?

Beberapa obat harus digunakan sesuai dengan dosis yang diberikan oleh dokter. Jangan melebih atau mengurangi dosis obat yang diberikan oleh dokter secara sepihak tanpa berkonsultasi dengan dokter. Obat seperti antibiotik, antivirus, antijamur, dan sebagainya harus digunakan sesuai petunjuk dokter untuk mencegah resistensi dari bakteri, virus, maupun jamur terhadap obat tersebut. Konsultasikan dengan dokter mengenai hal ini.

Jangan menghentikan penggunaan obat secara tiba-tiba tanpa sepengetahuan dokter, karena beberapa obat memiliki efek penarikan jika penghentian dilakukan secara mendadak. Konsultasikan dengan dokter mengenai hal ini.

Bagaimana Cara Penyimpanan Proceles?

Setiap obat memiliki cara penyimpanan yang berbeda-beda, cara penyimpanan dapat Anda ketahui melalui kemasan obat. Pastikan Anda menyimpan obat pada tempat tertutup, jauhkan dari panas maupun kelembapan. Jauhkan juga dari paparan sinar Matahari, jangkauan anak-anak, dan jangkauan hewan.

Bagaimana Penanganan Proceles yang Sudah Kedaluwarsa?

Jangan membuang obat kedaluwarsa ke saluran air, tempat penampungan air, maupun toilet, sebab dapat berpotensi mencemari lingkungan. Juga jangan membuangnya langsung ke tempat pembuangan sampah umum, hal tersebut untuk menghindari penyalahgunaan obat. Hubungi Dinas Kesehatan setempat mengenai cara penangangan obat kedaluwarsa.


Apa Efek Samping Proceles?

Efek Samping merupakan suatu efek yang tidak diinginkan dari suatu obat. Efek samping ini dapat bervariasi pada setiap individu tergantung pada pada kondisi penyakit, usia, berat badan, jenis kelamin, etnis, maupun kondisi kesehatan seseorang. Efek samping Proceles yang mungkin terjadi adalah:

Betamethasone:

  • Muskuloskeletal
    Kelelahan otot, miopati steroid, kehilangan massa otot, osteoporosis, fraktur kompresi vertebral, fraktur patologik pada tulang panjang dan nekrosis aseptik pada tulang lengan bagian atas dan tulang paha
  • Saluran pencernaan
    Perforasi dan pendarahan pada penderita tukak lambung, pankreatitis, distensi abdominal dan esofagitis ulseratif
  • Dermatologi
    Menurunnya kemampuan penyembuhan luka, ”thin fragile skin”, eritema pada wajah dan keringat berlebihan
  • Sistem saraf
    Kejang, peningkatan tekanan intrakranial disertai edema papil (”pseudotumor”), vertigo, sakit kepala, insomnia, gelisah, depresi dan ansietas
  • Gangguan cairan dan elektrolit.
    Retensi natrium dan air, hipokalemia, alkalosis, hipertensi dan gagal jantung kongestif
  • Endokrin
    Menstruasi tidak teratur, pertumbuhan pada anak-anak terganggu, secondary adrenocortical dan pituitary unresponsiveness khususnya pada waktu stress seperti pada trauma, pembedahan
  • Mata
    Katarak subkapsular posterior, peningkatan tekanan intra okular, glaukoma dan eksoftalmus
  • Metabolik
    Keseimbangan nitrogen negatif karena katabolisme protein.
    – Reaksi hipersensitivitas.
    Reaksi anafilaktik jarang terjadi
  • Menambah kepekaan infeksi khususnya dalam dosis besar
  • Mengurangi toleransi glukosa, hiperglikemia dan memperberat diabetes melitus.

    Dexchlorpheniramine maleate: mengantuk, pusing, mulut, hidung dan tenggorokan kering, sakit kepala, palpitasi, retensi urine, sedasi, lemah, tinitus dan gangguan pencernaan, anoreksia, mual, muntah, diare dan konstipasi

 

Apa saja Peringatan dan Perhatian Penggunaan Proceles?

  • Pertumbuhan dan perkembangan bayi dan anak-anak yang mendapat pengobatan kortikosteroid jangka panjang harus diamati dengan 5eksama
  • Kepekaan terhadap infeksi pada penderita yang mendapat kortikosteroid tidak bersifat spesifik untuk bakteri atau fungi patogen tertentu
  • Kortikosteroid tidak dianjurkan untuk digunakan pada kehamilan trimester pertama, karena dapat terjadi hipoadrenalisme pada neonatus
  • Tidak dianjurkan untuk digunakan pada wanita menyusui karena sejumlah kecil kortikosteroid disekresikan ke dalam air susu ibu
  • Insufisiensi adrenokortikal sekunder karena pemakaian obat, dapat dikurangi dengan menurunkan dosis secara bertahap
  • Tidak dianjurkan pemberian aspirin bersama-sama dengan kortikosteroid pada penderita hipoprotrombinemia
  • Hindari penghentian pengobatan tiba-tiba setelah pemakaian lama
  • Pemakaian lama dapat meningkatkan kerentanan terhadap infeksi
  • Terdapat peningkatan efek kortikosteroid pada penderita dengan hipotiroidisme dan cirrhosis
  • Harus digunakan dengan hati-hati pada penderita dengan Diabetes Melitus karena dapat meningkatkan glukoneogenesis dan mengurangi sensitivitas terhadap insulin
  • Hati-hati penggunaan pada pengemudi kendaraan bermotor atau operator mesin (karena dapat menyebabkan pusing, lelah dan kantuk)
  • Hati-hati penggunaan pada penderita glaukoma sudut sempit, obstruksi piloroduodenal, stenosis peptic ulcer, hipertrofi prostat atau obstruksi leher kandung kemih, penderita myasthenia gravis yang mendapat terapi antikolinesterase, gangguan kardiovaskuler termasuk hipertensi, peningkatan tekanan intraocular, hipertiroidisme, debilitas, asmatik, psikotik, gangguan tromboembolik, insufisiensi ginjal, osteoporosis, infeksi herpes simplex pada mata, gangguan seizure
  • Penggunaan pada penderita dengan riwayat tuberkulosa aktif, terapi kortikosteroid harus terbatas pada kasus-kasus tuberkulosa fulminan atau diseminata dimana digunakan bersama dengan pengobatan antituberkulosa yang sesuai. Dapat terjadi reaktivasi tuberkulosa laten; pasien-pasien ini harus menerima kemoprofilaksis selama terapi kortikosteroid jangka panjang
  • Penggunaan obat ini dapat menekan gejala-gejala klinis dari suatu penyakit infeksi
  • Penggunaan kortikosteroid jangka panjang dapat mengakibatkan katarak subkapsular posterior, glaukoma dengan kemungkinan kerusakan pada saraf mata, serta dapat meningkatkan infeksi okular sekunder karena fungi atau virus

Apa Saja Interaksi Obat Proceles?

Interaksi obat merupakan suatu perubahan aksi atau efek obat sebagai akibat dari penggunaan atau pemberian bersamaan dengan obat lain, suplemen, makanan, minuman, atau zat lainnya. Interaksi obat Proceles antara lain:

  • Penggunaan bersama-sama dengan fenobarbital, rifampisin, fenitoin atau efedrin meningkatkan metabolisme kortikosteroid
  • Efek kortikosteroid yang berlebihan akan terjadi pada penderita yang mendapat pengobatan estrogen
  • Penggunaan kortikosteroid dengan antikoagulan tipe kumarin, dapat menaikkan atau menurunkan efek antikoagulan, sehingga memerlukan penyesuaian dosis
  • Kombinasi efek NSAID atau alkohol dengan glukokortikoid dapat mengakibatkan ulserasi gastrointestinal yang lebih parah
  • Kortikosteroid dapat menyebabkan reaksi negatif palsu, pada tes nitroblue tetrazolin untuk infeksi bakteri
  • Penggunaan dengan alkohol, anti depresan golongan trisiklik, barbiturat atau depresan SSP lain, dapat memperkuat efek sedatif dexchlorpheniramine
  • Penggunaan kortikosteroid bersamaan dengan diuretik tipe thiazide serta obat lain yang bersifat mengurangi Kalium dapat menyebabkan hipokalemia
  • Penggunaan kortikosteroid dapat menurunkan konsentrasi Salisilat dalam darah
  • Penggunaan kortikosteroid pada penderita diabetes perlu penyesuaian dosis obat diabetes
  • Penggunaan bersamaan dengan glukokortikoid dapat menghambat respon Somatotropin

 

Berapa Dosis dan Bagaimana Aturan Pakai Proceles?

Dosis adalah takaran yang dinyatakan dalam satuan bobot maupun volume (contoh: mg, gr) produk kesehatan (obat, suplemen, dan lain-lain) yang harus digunakan untuk suatu kondisi medis tertentu serta frekuensi pemberiannya. Biasanya kekuatan dosis ini tergantung pada kondisi medis, usia, dan berat badan seseorang. Aturan pakai mengacu pada bagaimana produk kesehatan tersebut digunakan atau dikonsumsi. Berikut ini dosis dan aturan pakai Proceles:

Dosis harus berdasarkan masing-masing individu, disesuaikan dengan beratnya penyakit dan respon klinik dari penderita.
Dewasa dan anak > 12 tahun: 1 – 2 tablet / 1 – 2 sendok takar 4 kali sehari sesudah makan dan pada saat akan tidur, jangan melebihi dari 8 tablet / 8 sendok takar sehari.
Anak-anak usia 6 – 12 tahun: ½ tablet / ½ sendok takar, 3 kali sehari, sesudah makan dan pada saat akan tidur, jangan melebihi dari 4 tablet / 4 sendok takar sehari.
Anak-anak usia 2 – 6 tahun: ¼ – ½ sendok takar, 3 kali sehari, sesudah makan dan pada saat akan tidur, jangan melebihi dari 2 sendok takar sehari.

Bila terlihat ada perbaikan, dosis harus diturunkan
secara bertahap sampai dosis pemeliharaan
minimum dan dihentikan bila memungkinkan.

 

Izin BPOM, Kemasan, dan Sediaan Proceles

Setiap produk obat, suplemen, makanan, dan minuman yang beredar di Indonesia harus mendapatkan izin edar dari BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) yaitu suatu Badan Negara yang memiliki fungsi melakukan pemeriksaan terhadap sarana dan prasarana produksi, melakukan pengambilan contoh produk, melakukan pengujian produk, dan memberikan sertifikasi terhadap produk. BPOM juga melakukan pengawasan terhadap produk sebelum dan selama beredar, serta memberikan sanksi administratif seperti dilarang untuk diedarkan, ditarik dari peredaran, dicabut izin edar, disita untuk dimusnahkan, bagi pihak yang melakukan pelanggaran. Berikut adalah izin edar dari BPOM yang dikeluarkan untuk produk Proceles:

PROCELES tablet
Dus @ isi 5 strip @ 10 tablet
No. Reg.: DKL 0615619910 A1

PROCELES sirup
Dus @ isi botol @ 60 ml
No. Reg.: DKL 0615619737 A1

 

Bagaimana Cara Penyimpanan Proceles?

Simpan pada suhu kamar (25-30) oC, kering dan terlindung dari cahaya

Sekilas Tentang Meprofarm
Meprofarm adalah suatu perusahaan farmasi Indonesia yang didirikan pada 1973 oleh Wanne Mardiwidyo. Awalnya perusahaan ini memasarkan obat generik yang pada waktu itu masih diproduksi secara maklon atau dikerjakan oleh pihak lain di ITB (Institut Teknologi Bandung).

Tahun 1993 Meprofarm mulai membangun fasilitas produksi yang dinamakan Mepro-1 di Bandung dengan tujuan untuk memperbesar skala produksi dan mendapatkan sertifikat CPOB dari Kementrian Kesehatan. Fasilitas Mepro-1 digunakan untuk produksi, riset and development, gudang, marketing, dan keuangan perusahaan. Di lokasi tersebut diproduksi produk sefalosporin steril dan non-steril. Tahun 1996 meprofarm berhasil mendapatkan sertifikat CPOB untuk produk farmasi dengan sediaan tablet, kapsul, sirup cair dan kering, dan krim, dua tahun kemudian berhasil memperoleh sertifikat CPOB untuk produk sefalosporin dengan sediaan serbuk steril, tablet, dan sirup kering.

Pada tahun 2006, perusahaan ini mulai membangun fasilitas produksi Mepro-2 yang lokasinya persis dibelakang Mepro-1. Fasilitas baru ini ditujukan untuk memproduksi produk farmasi dengan sediaan cairan steril meliputi cairan injeksi, sirup cair, supositoria, krim, dan sirup kering. Selain itu fasilitas ini juga digunakan untuk riset and development. Oleh karenanya pada 2008, Meprofarm berhasil mendapatkan sertifikat ISO 9001 dan ISO 14001 dan pada 2011 seiring dengan telah diperolehnya sertifikat CPOB pada fasilitas Mepro-2, maka dimulailah produksi perdana di fasilitas ini.

Beberapa perusahaan farmasi lainnya yang telah menjalin kerjasama dengan Meprofarm antara lain PT. Tanabe Indonesia, PT. Astellas, PT. Dexa Medica, PT. Holi Pharma, PT. Otto Pharmaceutical, dan sebagainya.