Daftar Isi
Apa Kandungan dan Komposisi Prestin?
Kandungan dan komposisi produk obat maupun suplemen dibedakan menjadi dua jenis yaitu kandungan aktif dan kandungan tidak aktif. Kandungan aktif adalah zat yang dapat menimbulkan aktivitas farmakologis atau efek langsung dalam diagnosis, pengobatan, terapi, pencegahan penyakit atau untuk memengaruhi struktur atau fungsi dari tubuh manusia.
Jenis yang kedua adalah kandungan tidak aktif atau disebut juga sebagai eksipien. Kandungan tidak aktif ini fungsinya sebagai media atau agen transportasi untuk mengantar atau mempermudah kandungan aktif untuk bekerja. Kandungan tidak aktif tidak akan menambah atau meningkatkan efek terapeutik dari kandungan aktif. Beberapa contoh dari kandungan tidak aktif ini antara lain zat pengikat, zat penstabil, zat pengawet, zat pemberi warna, dan zat pemberi rasa. Kandungan dan komposisi Prestin adalah:Tiap kapsul mengandung :
Fluoxetine HCl ……………………………………………………………………………………….. 20 mg
Fluoxetine (fluoxetine hydrochloride (Prozac)) adalah antidepresan dari kelas selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI). Fluoxetine disetujui untuk pengobatan depresi klinis (termasuk depresi pediatrik), gangguan obsesif-kompulsif (pada populasi dewasa dan anak-anak), bulimia nervosa, gangguan panik dan gangguan dysphoric pramenstruasi. Indikasi lain termasuk hipokondriasis dan gangguan dismorfik tubuh. Meskipun ketersediaan agen baru, tetap sangat populer. Lebih dari 23,1 juta resep untuk formulasi generik fluoxetine diisi di Amerika Serikat pada tahun 2006, menjadikannya antidepresan ketiga yang paling banyak diresepkan.
Sejarah
Menurut David Wong, pekerjaan yang akhirnya mengarah pada penemuan fluoxetine dimulai di Eli Lilly pada tahun 1970 sebagai kolaborasi antara Bryan Molloy dan Robert Rathburn. Diketahui pada saat itu bahwa antihistamin diphenhydramine menunjukkan beberapa sifat seperti antidepresan. 3-Phenoxy-3-phenylpropylamine, senyawa yang secara struktural mirip dengan diphenhydramine, diambil sebagai titik awal, dan Molloy mensintesis lusinan turunannya. Pengujian efek fisiologis senyawa ini pada tikus menghasilkan nisoxetine, inhibitor reuptake norepinefrin selektif yang saat ini banyak digunakan dalam eksperimen biokimia.
Kemudian, berharap untuk menemukan turunan yang hanya menghambat pengambilan kembali serotonin, Wong mengusulkan untuk menguji ulang seri pengambilan kembali serotonin, norepinefrin, dan dopamin in-vitro. Tes ini, yang dilakukan oleh Jong-Sir Horng pada Mei 1972, menunjukkan senyawa yang kemudian diberi nama fluoxetine menjadi penghambat reuptake serotonin yang paling poten dan selektif dari rangkaian tersebut.
Kontroversi terjadi setelah peneliti Lilly menerbitkan makalah berjudul "Prozac (fluoxetine, Lilly 110140), inhibitor penyerapan serotonin selektif pertama dan obat antidepresan" secara implisit mengklaim fluoxetine sebagai inhibitor reuptake serotonin selektif pertama (SSRI). Dua tahun kemudian mereka harus mengeluarkan koreksi, mengakui bahwa SSRI pertama adalah zimelidin yang dikembangkan oleh Arvid Carlsson dan rekan-rekannya. Fluoxetine muncul di pasar Belgia pada tahun 1986 dan disetujui untuk digunakan oleh FDA di Amerika Serikat pada bulan Desember 1987. Fluoxetine adalah SSRI keempat yang berhasil dipasarkan, setelah indalpine, zimelidine, dan fluvoxamine. Namun, dua yang pertama ditarik karena efek samping, dan kampanye pemasaran yang gencar oleh Eli Lilly memastikan bahwa dalam budaya populer fluoxetine telah dianggap sebagai terobosan ilmiah dan dikaitkan dengan judul SSRI pertama.
Paten Eli Lilly pada Prozac (fluoxetine) berakhir pada Agustus 2001, mendorong masuknya obat generik ke pasar.
Dampak buruk
Fluoxetine umumnya ditoleransi dengan baik. Kemungkinan efek samping untuk pasien yang memakai fluoxetine adalah sebagai berikut:
Kecemasan, agitasi, serangan panik, insomnia, iritabilitas, permusuhan, agresivitas, impulsif, hipomania, dan mania, telah dilaporkan pada pasien dewasa dan anak-anak yang dirawat dengan Prozac untuk gangguan depresi mayor serta untuk indikasi lain, baik psikiatri maupun non-psikiatri. psikiatrik. Jika gejala ini terjadi, obat harus dikurangi atau ditarik dengan hati-hati.
Sejak pengenalan fluoxetine, kejadian sistemik, mungkin terkait dengan vaskulitis dan termasuk sindrom mirip lupus, telah berkembang pada pasien dengan ruam. Meskipun kejadian ini jarang terjadi, mereka mungkin serius, melibatkan paru-paru, ginjal, atau hati. Kematian telah dilaporkan terjadi terkait dengan kejadian sistemik ini.
Penggunaan simultan fluoxetine dengan triptans, tramadol atau agen serotonergik lainnya dapat mengakibatkan reaksi obat merugikan yang jarang terjadi, tetapi berpotensi mengancam jiwa yang disebut sindrom Serotonin.
SSRI seperti fluoxetine telah dikaitkan dengan tardive dyskinesia dan akatisia, di antara gejala ekstrapiramidal lainnya yang lebih sering dikaitkan dengan antipsikotik.
Toksisitas reproduksi dan perkembangan
Efek samping lain dapat terjadi, termasuk disfungsi seksual. Kemungkinan efek samping seksual dapat mencakup anorgasmia, penurunan libido dan impotensi.
Panel ahli NTP-CERHR A.S. menyimpulkan bahwa SSRI fluoxetine (Prozac) menghasilkan toksisitas reproduksi dengan menyebabkan gangguan fungsi seksual yang reversibel dan menunjukkan toksisitas perkembangan yang ditandai dengan peningkatan tingkat adaptasi neonatal yang buruk.
Karena fluoxetine diekskresikan dalam ASI, menyusui saat menggunakan fluoxetine tidak dianjurkan. American Association of Pediatrics mengklasifikasikan fluoxetine sebagai obat yang efeknya pada bayi yang menyusui tidak diketahui tetapi mungkin menjadi perhatian.
Sebuah studi PET membandingkan aksi dosis tunggal fluoxetine pada pria heteroseksual eksklusif dan pria homoseksual eksklusif yang membuktikan bahwa perilaku, keinginan, dan fantasi seksual mereka di masa lalu dan sekarang diarahkan sepenuhnya terhadap laki-laki atau perempuan, masing-masing. Studi tersebut menemukan bahwa di beberapa area otak, respons metabolisme pada kedua kelompok ini berbeda. "Kedua kelompok, bagaimanapun, memang menunjukkan respons metabolik lateral yang serupa terhadap fluoxetine (relatif terhadap plasebo), dengan sebagian besar area otak merespons ke arah yang sama." Mereka "tidak berbeda dalam ukuran perilaku atau kadar fluoxetine dalam darah".
Sindrom penghentian
Beberapa laporan kasus dalam literatur menggambarkan gejala penarikan atau penghentian yang parah setelah penghentian pengobatan fluoxetine secara tiba-tiba. Mengingat jumlah resep fluoxetine yang dibagikan selama bertahun-tahun, ini sangat jarang. Secara umum diyakini bahwa efek samping dari penghentian fluoxetine ringan, dan salah satu strategi yang direkomendasikan untuk pengelolaan sindrom penghentian dengan SSRI lain adalah mengganti fluoxetine dengan agen asli.
Studi terkontrol double-blind mendukung pendapat ini. Tidak ada peningkatan efek samping yang diamati dalam beberapa penelitian ketika pengobatan dengan fluoxetine dihentikan secara membabi buta untuk waktu yang singkat (4-8 hari) dan kemudian dipasang kembali, yang konsisten dengan eliminasi yang lambat dari tubuh. Lebih banyak efek samping terjadi selama interupsi sertraline dalam penelitian ini, dan secara signifikan lebih banyak—selama interupsi paroxetine. Dalam lebih lama, 6 minggu, studi penghentian buta, secara signifikan lebih tinggi (32% vs 27%) tingkat keseluruhan efek samping baru atau memburuk diamati pada kelompok yang dihentikan fluoxetine dibandingkan kelompok yang melanjutkan pengobatan. Namun, tingkat kantuk yang secara signifikan lebih tinggi 4% pada minggu ke-2 dan tingkat pusing 5-7% pada minggu ke-4-6 dilaporkan oleh pasien dalam kelompok penghentian. Gejala penghentian yang berkepanjangan ini, dengan pusing yang bertahan sampai akhir penelitian, juga konsisten dengan waktu paruh fluoxetine yang panjang dalam tubuh.
Bunuh diri
Apakah fluoxetine menurunkan atau meningkatkan ide bunuh diri dan kejadian bunuh diri saat ini masih kontroversial. Hasil yang berbeda dari studi bisa menjadi hasil dari: menggunakan studi kasus daripada studi skala besar, bias produsen, dan metodologi kasar yang digunakan dalam meta-analisis, misalnya. mencari literatur percobaan untuk kata kunci untuk membangun analisis. Sulit untuk mendapatkan data objektif tentang hal ini terutama karena ada sedikit insentif finansial untuk mengejar studi yang seimbang dan tidak memihak. Produsen seperti Eli Lilly telah menahan data dengan temuan negatif pada Prozac yang telah membahayakan konsumen yang memakai fluoxetine (lihat di bawah), dan tidak terduga bahwa penelitian yang didukung atau didanai langsung oleh Eli Lilly telah mendukung keamanan yang diklaim dari fluoxetine karena bias eksperimental atau analitis . Di sisi lain kontroversi ini, penelitian tentang bahaya fluoxetine mengalami kekurangan data kohesif yang serupa karena kurangnya dana besar untuk studi yang lebih luas (lihat di bawah).
FDA mengharuskan semua antidepresan, termasuk fluoxetine, untuk membawa peringatan kotak hitam yang menyatakan bahwa antidepresan dapat meningkatkan risiko bunuh diri pada orang yang lebih muda dari 25. Peringatan ini didasarkan pada analisis statistik yang dilakukan oleh dua kelompok independen ahli FDA yang menemukan 2 -peningkatan ide dan perilaku bunuh diri pada anak-anak dan remaja, dan 1,5 kali lipat peningkatan bunuh diri pada kelompok usia 18-24. Ide dan perilaku bunuh diri dalam uji klinis jarang terjadi. Untuk analisis di atas, FDA menggabungkan hasil dari 295 percobaan dari 11 antidepresan untuk indikasi psikiatri untuk mendapatkan hasil yang signifikan secara statistik. Dianggap secara terpisah, penggunaan fluoxetine pada orang dewasa secara statistik secara signifikan menurunkan kemungkinan bunuh diri sekitar 30%.
Demikian pula, analisis yang dilakukan oleh MHRA Inggris menemukan peningkatan 50% kemungkinan peristiwa yang berhubungan dengan bunuh diri, tidak mencapai signifikansi statistik, pada anak-anak dan remaja yang menggunakan fluoxetine dibandingkan dengan yang menggunakan plasebo. Menurut data MHRA, untuk orang dewasa fluoxetine tidak mengubah tingkat menyakiti diri sendiri dan secara statistik secara signifikan menurunkan ide bunuh diri sebesar 50%.
Presentasi-presentasi ini sangat mengkhawatirkan Komite. Namun, anggotanya mengakui bahwa anekdot klinis yang dipilih sendiri tidak dapat menetapkan kausalitas karena kesalahan post hoc ergo propter hoc. Dilema utama mereka adalah bahwa, dalam uji klinis yang memungkinkan kesimpulan kausal, tidak ada kasus bunuh diri yang tuntas. Apakah data uji klinis benar-benar mendukung kemarahan keluarga tentang kematian akibat obat-obatan yang memicu bunuh diri (yang mungkin juga menyebabkan pembunuhan)?
—Donald Klein, Institut Psikiatri Negara Bagian New York, Universitas Columbia, Neuropsychopharmacology (2006) 31, 689–699.
Penelitian lain menemukan bahwa fluoxetine dapat meningkatkan kecenderungan bunuh diri dan merusak diri sendiri pada beberapa pasien. Satu studi mencatat bahwa "Analisis ulang uji coba terkontrol plasebo mengungkapkan peningkatan risiko ide bunuh diri atau parasuicidal.Prestin Obat Apa?
Apa Indikasi, Manfaat, dan Kegunaan Prestin?
Indikasi merupakan petunjuk mengenai kondisi medis yang memerlukan efek terapi dari suatu produk kesehatan (obat, suplemen, dan lain-lain) atau kegunaan dari suatu produk kesehatan untuk suatu kondisi medis tertentu. Prestin adalah suatu produk kesehatan yang diindikasikan untuk:
Antidepresan.
| Antidepresan adalah obat yang digunakan untuk pengobatan gangguan depresi mayor dan kondisi lainnya, termasuk beberapa gangguan kecemasan, beberapa kondisi nyeri kronis (penggunaan di luar label), dan untuk membantu mengelola beberapa kecanduan. Efek samping khas dari antidepresan termasuk mulut kering, penambahan berat badan, kurangnya dorongan seksual, dan dalam beberapa kasus disfungsi ereksi. Sebagian besar jenis antidepresan biasanya aman dikonsumsi, tetapi dapat menyebabkan meningkatnya pikiran untuk bunuh diri ketika dikonsumsi oleh anak-anak, remaja, dan dewasa muda. Sindrom penghentian dapat terjadi setelah menghentikan antidepresan apa pun. Risiko lebih besar di antara mereka yang telah minum obat lebih lama dan ketika obat tersebut memiliki paruh pendek. |
| Depresi adalah suatu kondisi mental yang rendah dan ketidakmauan untuk beraktivitas yang dapat memengaruhi pikiran, perilaku, kecenderungan, dan perasaan seseorang. Gejala depresi ditandai oleh kesedihan, ketidakaktifan, kesulitan berpikir dan konsentrasi, peningkatan/penurunan nafsu makan serta waktu yang banyak dihabiskan untuk tidur. Banyak penderita depresi memiliki perasaan kesal, putus asa, dan terkadang kecenderungan untuk bunuh diri. Ini bisa bersifat jangka pendek atau jangka panjang tergantung pada tingkat keparahan kondisi seseorang. Suasana hati yang tertekan adalah reaksi sementara yang normal terhadap peristiwa-peristiwa kehidupan, seperti kehilangan orang yang dicintai. Depresi dapat merupakan gejala dari beberapa penyakit fisik amun juga dari efek samping beberapa obat yang dikonsumsi. Suasana hati yang depresi juga mungkin merupakan gejala dari beberapa gangguan suasana hati seperti gangguan depresi berat atau distrofiia. Salah satu jenis depresi adalah depresi mayor dimana depresi yang terjadi cukup serius sehingga pasien perlu dirawat di rumah sakit. Kondisi ini sering “kronis,” yang berarti pasien tersebut telah memiliki episode depresi selama beberapa bulan atau tahun. Depresi ini juga tidak “situasional,” yang artinya tidak terkait dengan situasi atau peristiwa tertentu. Suatu episode depresi mayor biasanya hanya terjadi sekali seumur hidup, meskipun dapat juga berulang. Terapi medis yang terkait dengan depresi termasuk terapi interferon, beta-blocker, isotretinoin, antikonvulsan, obat antimigrain, antipsikotik, dan lain-lain. |
Berapa Dosis dan Bagaimana Aturan Pakai Prestin?
Dosis adalah takaran yang dinyatakan dalam satuan bobot maupun volume (contoh: mg, gr) produk kesehatan (obat, suplemen, dan lain-lain) yang harus digunakan untuk suatu kondisi medis tertentu serta frekuensi pemberiannya. Biasanya kekuatan dosis ini tergantung pada kondisi medis, usia, dan berat badan seseorang. Aturan pakai mengacu pada bagaimana produk kesehatan tersebut digunakan atau dikonsumsi. Berikut ini dosis dan aturan pakai Prestin:
Dewasa : Dosis initial 20 mg/hari pada pagi hari, maksimum 80 mg/hari. Dosis > 20 mg/hari dapat
diberikan 1 x per hari atau dibagi dalam 2 dosis.
Apa Saja Kontraindikasi Prestin?
Kontraindikasi merupakan suatu petunjuk mengenai kondisi-kondisi dimana penggunaan obat tersebut tidak tepat atau tidak dikehendaki dan kemungkinan berpotensi membahayakan jika diberikan. Pemberian Prestin dikontraindikasikan pada kondisi-kondisi berikut ini:
- Penderita yang hipersensitif terhadap fluoxetine
- Pasien gagal ginjal berat (GFR < 10 mL/menit)
- Penggunaan bersama dengan MAOI
Bagaimana Kemasan dan Sediaan Prestin?
DUS, 5 BLISTER @ 10 KAPSUL 20 mg
Berapa Nomor Izin BPOM Prestin?
Setiap produk obat, suplemen, makanan, dan minuman yang beredar di Indonesia harus mendapatkan izin edar dari BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) yaitu suatu Badan Negara yang memiliki fungsi melakukan pemeriksaan terhadap sarana dan prasarana produksi, melakukan pengambilan contoh produk, melakukan pengujian produk, dan memberikan sertifikasi terhadap produk. BPOM juga melakukan pengawasan terhadap produk sebelum dan selama beredar, serta memberikan sanksi administratif seperti dilarang untuk diedarkan, ditarik dari peredaran, dicabut izin edar, disita untuk dimusnahkan, bagi pihak yang melakukan pelanggaran. Berikut adalah izin edar dari BPOM yang dikeluarkan untuk produk Prestin:
POM DKL0433204701A1
Apa Nama Perusahaan Produsen Prestin?
Produsen obat (perusahaan farmasi) adalah suatu perusahaan atau badan usaha yang melakukan kegiatan produksi, penelitian, pengembangan produk obat maupun produk farmasi lainnya. Obat yang diproduksi bisa merupakan obat generik maupun obat bermerek. Perusahaan jamu adalah suatu perusahaan yang memproduksi produk jamu yakni suatu bahan atau ramuan berupa tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sari, atau campuran dari bahan-bahan tersebut yang telah digunakan secara turun-temurun untuk pengobatan. Baik perusahaan farmasi maupun perusahaan jamu harus memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.
Setiap perusahaan farmasi harus memenuhi syarat CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik), sedangkan perusahaan jamu harus memenuhi syarat CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) untuk dapat melakukan kegiatan produksinya agar produk yang dihasilkan dapat terjamin khasiat, keamanan, dan mutunya. Berikut ini nama perusahaan pembuat produk Prestin:PT PROMEDRAHARDJO FARMASI INDUSTRI
Sukabumi – Indonesia
| Promed atau Promedrahardjo Farmasi Industri adalah suatu perusahaan farmasi asal Indonesia yang berdiri pada 1997. Perusahaan ini memiliki lokasi pabrik di Sukabumi, Jawa Barat seluas 18 ribu meter persegi. Perusahaan ini telah mengantongi sertifikat CPOB sehingga kualitas produk tetap terjamin. Perusahaan ini memproduksi berbagai jenis produk farmasi meliputi obat, vitamin, suplemen, dan sebagainya dalam berbagai bentuk sediaan. Untuk pemasaran dan distribusi produk, perusahaan ini melakukannya melalui PT. Penta Valent, PT. Kallista Prima, PT. Lawsim Zecha, PT. Binaya Jaya, dan lain-lain. Beberapa produk yang diproduksi seperti Anoxi, Fuco, Dolartam, Granitron, Luteron, dan masih banyak lagi yang lainnya. PT. Promedrahardjo Farmasi Industri memiliki kantor pusat di Graha Agape, Rawamangun, Jakarta. |