Daftar Isi
DESKRIPSI
Pentabio adalah Vaksin DTP-HB-Hib (Vaksin Jerap Difteri, Tetanus, Pertusis, Hepatitis B Rekombinan, Haemophilus influenzae tipe b) berupa suspensi homogen yang mengandung toksoid tetanus dan difter-i murni, bakter-i pertusis (batuk rejan) inaktif,antigen permukaan hepatitis B (HBsAg) murni yang tidak infeksius, dan komponen Hib sebagai vaksin bakteri sub unit berupa kapsul polisakarida Haemophilus influenzae tipe b tidak infeksius yang dikonjugasikan kepada protein toksoid tetanus. HBsAg diproduksi melalui teknologi DNA rekombinan pada sel ragi. Vaksin dijerap pada aluminium fosfat. Thimerosal digunakan sebagai pengawet. Polisakarida berasal dari bakteri Hib yang ditumbuhkan pada media tertentu, dan kemudian dimurnikan melalui serangkaian tahap ultrafiltrasi. Potensi vaksin per dosis tidak kurang dari 4 IU untuk pertusis, 30 IU untuk difteri, 60 IU untuk tetanus (ditentukan pada mencit) atau 40 IU (ditentukan pada guinea pig), 10 mcg _HBsAg dan 10 mcg Hib.
Apa Kandungan dan Komposisi Pentabio Vaksin DTP-HB-HIB?
Kandungan dan komposisi produk obat maupun suplemen dibedakan menjadi dua jenis yaitu kandungan aktif dan kandungan tidak aktif. Kandungan aktif adalah zat yang dapat menimbulkan aktivitas farmakologis atau efek langsung dalam diagnosis, pengobatan, terapi, pencegahan penyakit atau untuk memengaruhi struktur atau fungsi dari tubuh manusia.
Jenis yang kedua adalah kandungan tidak aktif atau disebut juga sebagai eksipien. Kandungan tidak aktif ini fungsinya sebagai media atau agen transportasi untuk mengantar atau mempermudah kandungan aktif untuk bekerja. Kandungan tidak aktif tidak akan menambah atau meningkatkan efek terapeutik dari kandungan aktif. Beberapa contoh dari kandungan tidak aktif ini antara lain zat pengikat, zat penstabil, zat pengawet, zat pemberi warna, dan zat pemberi rasa. Kandungan dan komposisi Pentabio Vaksin DTP-HB-HIB adalah:Tiap dosis (0,5 mL) mengandung
Zat aktif
Toksoid Difteri murni 20 Lf (k. 30 IU)
Toksoid Tetanus murni 5 Lf 60 IU)
B. pertussis inaktif 12 OU (k 4 IU)
HBsAg 10 mcg
Konjugat Hib 10 mcg
Zat tambahan
sebagai aluminium fosfat 0,33 mg
Thimerosal 0,025 mg
Pentabio Vaksin DTP-HB-HIB Obat Apa?
Apa Indikasi, Manfaat, dan Kegunaan Pentabio Vaksin DTP-HB-HIB?
Indikasi merupakan petunjuk mengenai kondisi medis yang memerlukan efek terapi dari suatu produk kesehatan (obat, suplemen, dan lain-lain) atau kegunaan dari suatu produk kesehatan untuk suatu kondisi medis tertentu. Pentabio Vaksin DTP-HB-HIB adalah suatu produk kesehatan yang diindikasikan untuk:
Vaksin digunakan untuk pencegahan terhadap difteri, tetanus, pertusis (batuk rejan), hepatitis B, dan infeksi Haemophilus influenzae tipe b secara simultan.
CARA KERJA OBAT
Merangsang tubuh membentuk antibodi terhadap difter-i, tetanus, pertusis, hepatitis B, dan Haemophilus influenza tipe b.
CARA PEMBERIAN
Vaksin harus disuntikkan secara intramuskular. Penyuntikan sebaiknya dilakukan pada anterolateral paha atas. Penyuntikan pada bagian bokong anak dapat menyebabkan luka saraf siatik dan tidak dianjurkan. Suntikan tidak boleh diberikan ke dalam kulit karena dapat meningkatkan reaksi lokal. Satu dosis anak adalah 0,5 mL.
JADWAL IMUNISASI
Pentabio (Vaksin DTP-HB-Hib) TIDAK BOLEH digunakan pada bayi yang baru lahir.
Di negara-negara dimana pertusis menjadi bahaya tertentu pada bayi, vaksin ini harus dimulai secepat mungkin dengan dosis pertama pada usia 6 minggu, dan dua dosis berikutnya diberikan dengan jarak waktu 4 minggu.
Vaksin ini aman dan efektif diberikan bersamaan dengan vaksin BCG, campak, polio (OPV atau IPV),yellow fever dan suplemen vitamin A. Jika vaksin ini diberikan bersamaan dengan vaksin lain, harus disuntikkan pada lokasi yang berlainan. Vaksin ini tidak boleh dicampur dalam satu vial atau syringe dengan vaksin lain.
Pertanyaan yang Sering Diajukan
Apakah Aman Menggunakan Pentabio Vaksin DTP-HB-HIB Saat Mengemudi atau Mengoperasikan Mesin?
Jika Anda mengalami gejala efek samping seperti mengantuk, pusing, gangguan penglihatan, gangguan pernapasan, jantung berdebar, dan lain-lain setelah menggunakan Pentabio Vaksin DTP-HB-HIB, yang dapat mempengaruhi kesadaran atau kemampuan dalam mengemudi maupun mengoperasikan mesin, maka sebaiknya Anda menghindarkan diri dari aktivitas-aktivitas tersebut selama penggunaan dan konsultasikan dengan dokter Anda.
Bagaimana Jika Saya Lupa Menggunakan Pentabio Vaksin DTP-HB-HIB?
Jika Anda lupa menggunakan Pentabio Vaksin DTP-HB-HIB, segera gunakan jika waktunya belum lama terlewat, namun jika sudah lama terlewat dan mendekati waktu penggunaan berikutnya, maka gunakan seperti dosis biasa dan lewati dosis yang sudah terlewat, jangan menggandakan dosis untuk mengganti dosis yang terlewat. Pastikan Anda mencatat atau menyalakan pengingat untuk mengingatkan Anda mengenai waktu penggunaan obat agar tidak terlewat kembali.
Apakah Saya Dapat Menghentikan Penggunaan Pentabio Vaksin DTP-HB-HIB Sewaktu-waktu?
Beberapa obat harus digunakan sesuai dengan dosis yang diberikan oleh dokter. Jangan melebih atau mengurangi dosis obat yang diberikan oleh dokter secara sepihak tanpa berkonsultasi dengan dokter. Obat seperti antibiotik, antivirus, antijamur, dan sebagainya harus digunakan sesuai petunjuk dokter untuk mencegah resistensi dari bakteri, virus, maupun jamur terhadap obat tersebut. Konsultasikan dengan dokter mengenai hal ini.
Jangan menghentikan penggunaan obat secara tiba-tiba tanpa sepengetahuan dokter, karena beberapa obat memiliki efek penarikan jika penghentian dilakukan secara mendadak. Konsultasikan dengan dokter mengenai hal ini.
Bagaimana Cara Penyimpanan Pentabio Vaksin DTP-HB-HIB?
Setiap obat memiliki cara penyimpanan yang berbeda-beda, cara penyimpanan dapat Anda ketahui melalui kemasan obat. Pastikan Anda menyimpan obat pada tempat tertutup, jauhkan dari panas maupun kelembapan. Jauhkan juga dari paparan sinar Matahari, jangkauan anak-anak, dan jangkauan hewan.
Bagaimana Penanganan Pentabio Vaksin DTP-HB-HIB yang Sudah Kedaluwarsa?
Jangan membuang obat kedaluwarsa ke saluran air, tempat penampungan air, maupun toilet, sebab dapat berpotensi mencemari lingkungan. Juga jangan membuangnya langsung ke tempat pembuangan sampah umum, hal tersebut untuk menghindari penyalahgunaan obat. Hubungi Dinas Kesehatan setempat mengenai cara penangangan obat kedaluwarsa.
Apa Efek Samping Pentabio Vaksin DTP-HB-HIB?
Efek Samping merupakan suatu efek yang tidak diinginkan dari suatu obat. Efek samping ini dapat bervariasi pada setiap individu tergantung pada pada kondisi penyakit, usia, berat badan, jenis kelamin, etnis, maupun kondisi kesehatan seseorang. Efek samping Pentabio Vaksin DTP-HB-HIB yang mungkin terjadi adalah:
Jenis dan angka kejadian reaksi simpang yang berat tidak berbeda secara bermakna dengan vaksin DTP, Hepatitis B dan Hib yang diberikan secara terpisah. Untuk DTP, reaksi lokal dan sistemik ringan umum terjadi. Beberapa reaksi lokal sementara seperti bengkak, nyeri dan kemerahan pada lokasi suntikan disertai demam dapat timbul dalam sejumlah besar kasus. Kadang-kadang reaksi berat seperti demam tinggi, irritabilitas (rewel), dan menangis dengan nada tinggi dapat terjadi dalam 24 jam setelah pemberian. Episode hypotonic-hyporesponsive pernah dilaporkan. Kejang demam telah dilaporkan dengan angka kejadian 1 kasus per 12.500 dosis pember-ian. Pemberian asetaminofen pada saat dan 4-8 jam setelah imunisasi mengurangi terjadinya demam. Studi yang dilakukan oleh sejumlah kelompok termasuk United States institute of Medicine, The Advisory Committee on Immunization Practices, dan asosiasi dokter spesialis anak di Australia, Canada, Inggris dan Amerika, menyimpulkan bahwa data tidak menunjukkan adanya hubungan kausal antara DTP, dan disfungsi sistem saraf kronis pada anak. Oleh karenanya, tidak ada bukti ilmiah bahwa reaksi tersebut mempunyai dampulak permanen pada anak..
Vaksin hepatitis B dapat ditoleransi dengan baik. Dalam studi menggunakan plasebo sebagai kontrol, selain nyeri lokal, dilaporkan kejadian seperti myalgia dan demam r-ingan tidak lebih sering dibandingkan dengan kelompok plasebo. Laporan mengenai reaksi anafilaksis berat sangat jarang. Data yang ada tidak menunjukkan adanya hubungan kausalitas antara vaksin hepatitis B dan sindroma atau kerusakan demyelinasi termasuk gangguan sklerosis multipel , dan juga tidak ada data epidemiologi untuk menunjang hubungan kausal antara vaksinasi hepatitis B dan sindroma fatigue kronis, artritis, kelainan autoimun, asthma, sindroma kematian mendadak pada bayi, atau diabetes.
Vaksin Hib ditoleransi dengan baik. Reaksi lokal dapat terjadi dalam 24 jam setelah vaksinasi dimana pener•ma vaksin dapat merasakan nyeri pada lokasi penyuntikkan. Reaksi ini biasanya bersifat ringan dan sementara. Pada umumnya, akan sembuh dengan sendir-inya dalam dua atau tiga hari, dan tidak memedukan tindakan medis lebih lanjut. Reaksi sistemik ringan, termasuk demam, jarang terjadi setelah penyuntikkan vaksin Hib. Reaksi berat lainnya sangat jarang; hubungan kausalitas antara reaksi berat lainnya dan vaksin belum pernah ditegakkan.
Apa Saja Kontraindikasi Pentabio Vaksin DTP-HB-HIB?
Kontraindikasi merupakan suatu petunjuk mengenai kondisi-kondisi dimana penggunaan obat tersebut tidak tepat atau tidak dikehendaki dan kemungkinan berpotensi membahayakan jika diberikan. Pemberian Pentabio Vaksin DTP-HB-HIB dikontraindikasikan pada kondisi-kondisi berikut ini:
Hipersensitif terhadap komponen vaksin, atau reaksi berat terhadap dosis vaksin kombinasi sebelumnya atau bentuk-bentuk reaksi sejenis lainnya merupakan kontraindikasi absolut terhadap dosis berikutnya. Terdapat beberapa kontraindikasi terhadap dosis pertama DTP ; kejang atau gejala kelainan otak pada bayi baru lahir atau kelainan saraf serius lainnya merupakan kontraindikasi terhadap komponen pertusis. Dalam hal ini vaksin tidak boleh diber-ikan sebagai vaksin kombinasi, tetapi vaksin DT harus diberikan sebagai pengganti DTP, vaksin Hepatitis B dan Hib diber-ikan secara terpisah. Vaksin tidak akan membahayakan individu yang sedang atau sebelumnya telah terinfeksi virus hepatitis B.
Defisiensi sistem kekebalan
Individu yang terinfeksi human-immunodeficiency virus (HIV), baik asimtomatis maupun simtomatis, harus diimunisasi dengan vaksin kombinasi menurut jadwal standar.
Apa saja Peringatan dan Perhatian Penggunaan Pentabio Vaksin DTP-HB-HIB?
– Vial vaksin harus dikocoksebelum digunakan untuk menghomogenkan suspensi. – Gunakan alat suntik steril untuksetiap kali penyuntikan.
– Vaksin ini tidak boleh dicampur dalam satu vial atau syrup dengan vaksin lain.
– Sebelum vaksin digunakan, informasi pada gambar Vaccine Vial Monitor (VVM) harus diikuti.
PENYIMPANAN
Vaksin DTP-HB-Hib harus disimpan dan ditransportasikan pada suhu antara +2°C dan .8°C. Vaksin DTP-HB-HIb TIDAK BOLEH DIBEKUKAN.
Vaksin dari kemasan vial dosis ganda yang sudah diambil satu dosis atau lebih dalam satu sesi imunisasi, dapat digunakan untuk sesi imunisasi berikutnya selama maksimal sampai 4 minggu, jika kondisi ber-ikut terpenuhi (sebagaimana tercantum dalam kebijakan WHO The use of opened multi dose vials in subsequent immunization sessions. WHOIVEr13/00.09):
- Tidak melewati batas kadaluarsa
- Vaksin disimpan dalam kondisi rantai dingin yang tepat
- Tutupvialvaksin tidakterendam air
- Semua dosis diambil secara aseptis
- Jika terdapat Vaccine Wal Monitor (WM), tidak mencapai discard point (lihat gambar)
- Kemasan
- Dus @ 10 vial @ 0,5 mL ( 1 dosis) ; Reg. No. DKL1302906943A1 Dus @ 10 vial @ 2,5 mL ( 5 dosis) ; Fteg. No. : DKL1302906943A1 Dus @ 10 vial @ 5 mL (10 dosis) ; Reg. No. DKL1302906943A1
- GBR. VACCINE VIAL MONITOR
- Vaccine Vial Monitor (VVM) merupakan bagian dari etiket Pentabio (Vaksin DTP-HB-Hib) berbentuk noktah berwarna, yang sensitif terhadap suhu (time – temperature sensitive) dan berfungsi sebagai indikator adanya akumulasi paparan panas yang dialami oleh vial (valcsin). Hal tersebut merupakan petunjuk bagi pemakai apakah vaksin masih dapat digunakan atau tidak
- Pembacaan VVM mudah. Pusatkan pada kotak yang berada di tengah lingkaran. Warnanya akan berubah secara bertahap. Setama warna kotak tersebut lebih muda daripada bagian lingkaran maka vaksin masih bisa digunakan. Jika warna kotak tersebut sama atau lebih gelap dari pada bagian lingkaran, maka vaksin harus segera dibuang
- Harus Dengan Resep Dokter