Noles | Kandungan, Indikasi, Efek Samping, Dosis, Obat Apa

Daftar Isi

Apa Kandungan dan Komposisi Noles?

Kandungan dan komposisi produk obat maupun suplemen dibedakan menjadi dua jenis yaitu kandungan aktif dan kandungan tidak aktif. Kandungan aktif adalah zat yang dapat menimbulkan aktivitas farmakologis atau efek langsung dalam diagnosis, pengobatan, terapi, pencegahan penyakit atau untuk memengaruhi struktur atau fungsi dari tubuh manusia.

Jenis yang kedua adalah kandungan tidak aktif atau disebut juga sebagai eksipien. Kandungan tidak aktif ini fungsinya sebagai media atau agen transportasi untuk mengantar atau mempermudah kandungan aktif untuk bekerja. Kandungan tidak aktif tidak akan menambah atau meningkatkan efek terapeutik dari kandungan aktif. Beberapa contoh dari kandungan tidak aktif ini antara lain zat pengikat, zat penstabil, zat pengawet, zat pemberi warna, dan zat pemberi rasa. Kandungan dan komposisi Noles adalah:

Per kapsul : Fenofibrate formula micronized 200 mg

Sekilas Tentang Fenofibrate Pada Noles

Fenofibrate merupakan suatu zat obat yang digunakan dalam terapi pengobatan pada ketidaknormalan kadar lipid dalam darah. Fenofibrate umumnya digunakan untuk mengatasi hiperkolesterolemia (Tingginya kadar kolesterol dalam darah) dan dislipidemia (ketidaknormalan kadar lipid dalam darah). Biasanya obat ini digunakan bersamaan dengan produk suplemen makanan.

Fenofibrate mampu menurunkan risiko penyakit kardiovaskular dan kemungkinan terjadinya retinopati diabetik pada penderita diabetes mellitus. Selain itu obat ini terkadang juga digunakan untuk terapi tambahan pada pasien asam urat di mana kadar asam urat yang ada pada darahnya berada di atas batas normal.

Fenofibrate bekerja dengan mengaktifkan peroxisome proliferator-activated receptor alpha (PPARα) yang kemudian mengaktifkan lipoprotein lipase dan mengurangi apoprotein CIII yang meningkatkan lipolisis dan eliminasi trigliserida dari plasma. PPARα juga meningkatkan apoprotein AI dan AII,mengurangi VLDL dan LD yang mengandung apoprotein B, meningkatkan HDL yang mengandung apoprotein AI dan AII.

Pemberian fenofibrate dikontraindikasikan pada pasien yang memiliki gangguan ginjal parah termasuk bagi mereka yang menerima dialisis, pasien yang memiliki penyakit hati termasuk penyakit sirosis bilier primer dan ketidaknormalan fungsi hati lainnya, pasien dengan gangguan kantong empedu, wanita menyusui, dan pasien yang memiliki riwayat hipersensitif terhadap fenofibrate.

Efek samping yang umum terjadi setelah penggunaan fenofibrate antara lain sakit kepala, nyeri punggung, nasofaringitis, mual, mialgia, nyeri pada persendian, diare, infeksi sistem pernapasan bagian atas, batu ginjal, dan lain-lain yang tidak disebutkan di sini.

Hati-hati penggunaan fenofibrate pada pasien yang mengalami miopati dan rhabdomiolisis. Pemberian fenofibrate dapat meningkatkan kadar serum transaminase, serum kreatinin, peningkatan pengeluaran kolesterol menuju empedu sehingga meningkatkan risiko terkena batu ginjal.

Fenofibrate dapat berinteraksi jika diberikan bersamaan dengan obat lainnya seperti:

Penggunaan bersamaan dengan cholestyramine, colestipol dan obat sejenisnya dapat menurunkan efikasi fenofibrate

Pemberian bersamaan dengan produk imunosupresan seperti ciclosporin atau tacrolimus dapat meningkatkan risiko disfungsi ginjal

Pemberian bersamaan dengan antagonis vitamin K seperti warfarin dapat meningkatkan risiko perdarahan

Penggunaan bersamaan dengan produk statin dapat menyebabkan miopati atau rhabdomiolisis

Fenofirbrate pertama kali disentesa pada 1974 sebagai produk turunan clofibrate yang kemudian tidak lama setelahnya langsung diluncurkan untuk umum di Perancis. Fenofibrate pertama kali disebut dengan procetofen yang kemudian dirubah namanya menjadi fenofibrate.

Fenofibrate tidak dianjurkan untuk digunakan oleh wanita hamil dan FDA mengkategorikannya keamanannya bagi wanita hamil ke dalam kategori C. Fenofibrate juga tidak dianjurkan untuk digunakan oleh wanita menyusui sebab zat obat ini masuk menembus ke dalam ASI yang dapat membayakan bayi yang disusui

Selengkapnya Tentang Fenofibrate
Fenofibrate adalah obat dari kelas fibrat. Pengembangan Fenofibrate ditemukan oleh Groupe Fournier SA, sebelum diakuisisi oleh Solvay Pharmaceutical pada tahun 2005. Hal ini terutama digunakan untuk mengurangi kadar kolesterol pada pasien yang berisiko penyakit kardiovaskular. Seperti fibrat lainnya, ia mengurangi kadar lipoprotein densitas rendah (LDL) dan lipoprotein densitas sangat rendah (VLDL), serta meningkatkan kadar liporotein (HDL) densitas tinggi dan mengurangi kadar trigliserida. Tampaknya juga memiliki efek menguntungkan pada resistensi insulin yang ditampilkan oleh sindrom metabolik.

Fenofibrate digunakan sendiri atau bersama dengan statin dalam pengobatan hiperkolesterolemia dan hipertrigliseridemia. Fenofibrate dijual dengan merek dagang Tricor oleh Abbott Labs dan Lipanthyl oleh Solvay Pharmaceutical.

Farmakologi

Seperti fibrat lainnya, fenofibrate bekerja pada PPARα untuk mengurangi kadar kolesterol. Bahan aktif dalam fenofibrate adalah asam fenofibrat. Asam fenofibrat menghambat sintesis kolesterol serta meningkatkan eliminasinya sebagai garam empedu, selain itu keduanya menghambat sintesis trigliserida dan meningkatkan pemecahannya.

Dosis

Bentuk dan kekuatan farmasi dapat berubah dari satu negara ke negara lain, dan dari satu merek ke merek lainnya. Di Amerika Serikat, Tricor diformulasikan kembali pada tahun 2005 dan tersedia dalam bentuk tablet 48 dan 145 mg. Perumusan ulang ini kontroversial dan menjadi subyek litigasi antimonopoli oleh produsen obat generik Teva.

Di Eropa, tersedia dalam tablet bersalut tetapi juga dalam kapsul, kisaran kekuatannya meliputi 67, 145, 160 dan 200 mg. Perbedaan dalam kekuatan milik bioavailabilitas diubah (fraksi diserap oleh tubuh) karena ukuran partikel. Misalnya, 200 mg dapat diganti dengan 160 mg fenofibrat mikronisasi. Kekuatan 145 mg adalah kekuatan baru yang muncul pada tahun 2005-2006 yang juga menggantikan 200 atau 160 mg karena fenofibrate dinanoisasi (yaitu ukuran partikel di bawah 400 nm).

Penelitian terbaru

Sebuah penelitian besar pada tahun 2005 tentang fenofibrate pada pasien dengan diabetes menunjukkan tidak ada perubahan pada kematian total atau kejadian arteri koroner, tetapi menunjukkan perubahan yang signifikan pada kejadian kardiovaskular secara keseluruhan, serta memperbaiki beberapa komplikasi mikrovaskuler diabetes.

Seperti kebanyakan fibrat, fenofibrate dapat menyebabkan gangguan perut dan miopati (nyeri otot) dan sangat jarang rhabdomyolysis. Risiko ini meningkat bila digunakan bersama dengan statin. Namun, studi Fenofibrate Intervention and Event Lowering in Diabetes (FIELD) memberikan informasi penting bahwa pengobatan jangka panjang dengan terapi fenofibrate tampaknya memiliki profil keamanan yang menguntungkan pada pasien dengan diabetes tipe 2, bahkan ketika obat penurun lipid nonstudi ditambahkan.

Di FIELD, tidak ada kasus rhabdomyolysis yang dilaporkan pada pasien dengan terapi kombinasi dengan fenofibrate dan statin. Dengan demikian, semakin banyak bukti bahwa terapi kombinasi fenofibrat/statin aman dan efektif dalam mengelola dislipidemia pada pasien dengan diabetes tipe 2 yang berisiko mengalami kejadian kardiovaskular. Fenofibrate meningkatkan tingkat serum statin dan oleh karena itu, dosis statin yang lebih rendah umumnya diperlukan. Dosis fenofibrate juga harus diturunkan pada gagal ginjal sedang sampai berat dan kebanyakan ahli merekomendasikan agar fenofibrate diberikan pada pagi hari dan statin pada malam hari. Fenofibrate telah terbukti mengurangi perkembangan albuminuria dan retinopati diabetik.

Noles Obat Apa?

Apa Indikasi, Manfaat, dan Kegunaan Noles?
Indikasi merupakan petunjuk mengenai kondisi medis yang memerlukan efek terapi dari suatu produk kesehatan (obat, suplemen, dan lain-lain) atau kegunaan dari suatu produk kesehatan untuk suatu kondisi medis tertentu. Noles adalah suatu produk kesehatan yang diindikasikan untuk:

Untuk pengobatan hiperlipidemia klasifikasi FrederiksontipeIIa (hiperkolesterolemia), tipe IV (hipertrigliseridemia endogen) yang terisolasi, tipe IIb & III (jenis asosiasi) yang tidak terkontrol hanya dengan diet saja, serta berkaitan dengan faktor resiko pada organ lain

Berapa Dosis dan Bagaimana Aturan Pakai Noles?

Dosis adalah takaran yang dinyatakan dalam satuan bobot maupun volume (contoh: mg, gr) produk kesehatan (obat, suplemen, dan lain-lain) yang harus digunakan untuk suatu kondisi medis tertentu serta frekuensi pemberiannya. Biasanya kekuatan dosis ini tergantung pada kondisi medis, usia, dan berat badan seseorang. Aturan pakai mengacu pada bagaimana produk kesehatan tersebut digunakan atau dikonsumsi. Berikut ini dosis dan aturan pakai Noles:

Cukup 1 kali sehari 1 kapsul, diminum pada saat makan. Dikonsumsi bersamaan dengan makanan

Bagaimana Farmakologi Noles?

Fenofibrat adalah prodrug, suatu sintetisa turunan dari phenoxy-isobutyric acid dan dengan segera didalam tubuh dihidrolisa menjadi bentuk asam fenofibrat, yang akan mengubah tingkat plasma lipid dengan mengaktifkan Peroxisome Proliferator-Activated Receptor α
Fenofibrate memiliki banyak efek yang menguntungkan pada parameter beberapa nonlipid sebagai aksinya terhadap lipoproteins. 62
Fibrates mengurangi tingkat trigliserid antara 30-50% dan meningkatkan tingkat HDL-C antara 5-15%,[2]
Fibrates juga mengurangi tingkat LDL-C antara 15-20% meskipun efek tersebut bervariatif [3,4] (Moutzouri et al, 2010)
Fibrate sangat ditoleransi & efektif untuk terapi jangka panjang pada manajemen dislipidemia & sangat efektif untuk menurunkan Trigliserid dan meningkatkan kolesterol HDL
FIELD menunjukkan efek sangat positif dari Fenofibrate baik sebagai terapi tunggal ataupun terapi kombinasi dengan Statin – agar target penurunan kolesterol jahat segera tercapai dan sekaligus meningkatkan kolesterol baik (HDL)
Hanya dengan terapi Fenofibrate saja yang menunjukkan hasil memperlambat perkembangan penyakit retinopati dan mengurangi kebutuhan terapi laser pada pasien dengan Diabetes, efek tersebut konsisten pada FIELD & ACCORD Lipid

Apa Saja Kontraindikasi Noles?

Kontraindikasi merupakan suatu petunjuk mengenai kondisi-kondisi dimana penggunaan obat tersebut tidak tepat atau tidak dikehendaki dan kemungkinan berpotensi membahayakan jika diberikan. Pemberian Noles dikontraindikasikan pada kondisi-kondisi berikut ini:

Disfungsi hati atau ginjal, Primary biliary cirrhosis, kelainan kandung kemih / batu ginjal, kondisi Hypoalbuminemic, kondisi hamil & menyusui, anak-anak.

Efek samping

Gangguan saluran pencernaan, reaksi alergi pada kulit, sakit kepala, vertigo, kelelahan

Peringatan dan perhatian

WANITA HAMIL

Penelitian pada hewan menunjukkan efek samping pada janin (teratogenik atau embriosidal atau lainnya) dan belum ada penelitian yang terkendali pada wanita atau penelitian pada wanita dan hewan belum tersedia.

Cara penyimpanan

Simpan di tempat sejuk dan kering

Izin, Kemasan & Sediaan Noles

DUS, 3 BLISTER @ 10 KAPSUL

Berapa Nomor Izin BPOM Noles?

Setiap produk obat, suplemen, makanan, dan minuman yang beredar di Indonesia harus mendapatkan izin edar dari BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) yaitu suatu Badan Negara yang memiliki fungsi melakukan pemeriksaan terhadap sarana dan prasarana produksi, melakukan pengambilan contoh produk, melakukan pengujian produk, dan memberikan sertifikasi terhadap produk. BPOM juga melakukan pengawasan terhadap produk sebelum dan selama beredar, serta memberikan sanksi administratif seperti dilarang untuk diedarkan, ditarik dari peredaran, dicabut izin edar, disita untuk dimusnahkan, bagi pihak yang melakukan pelanggaran. Berikut adalah izin edar dari BPOM yang dikeluarkan untuk produk Noles:

POM DKL 0405512101A1

Apa Nama Perusahaan Produsen Noles?

Produsen obat (perusahaan farmasi) adalah suatu perusahaan atau badan usaha yang melakukan kegiatan produksi, penelitian, pengembangan produk obat maupun produk farmasi lainnya. Obat yang diproduksi bisa merupakan obat generik maupun obat bermerek. Perusahaan jamu adalah suatu perusahaan yang memproduksi produk jamu yakni suatu bahan atau ramuan berupa tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sari, atau campuran dari bahan-bahan tersebut yang telah digunakan secara turun-temurun untuk pengobatan. Baik perusahaan farmasi maupun perusahaan jamu harus memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.

Setiap perusahaan farmasi harus memenuhi syarat CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik), sedangkan perusahaan jamu harus memenuhi syarat CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) untuk dapat melakukan kegiatan produksinya agar produk yang dihasilkan dapat terjamin khasiat, keamanan, dan mutunya. Berikut ini nama perusahaan pembuat produk Noles:

Actavis, Konimex

 
Sekilas Tentang Konimex

PT. Konimex adalah suatu perusahaan farmasi yang didirikan oleh Djoenaedi Joesoef (Djoe Djioe Liang) pada 8 Juni 1967 di kota Solo, Jawa Tengah. Djoenaedi Joesoef adalah anak ke-4 dari 7 bersaudara dimana orang tuanya adalah pemilik dari toko obat tradisional Cina Eng Thay Hoo yang juga memiliki kemampuan untuk mengobati orang sakit.

Nama konimek merupakan kependekan dari "Kondang Import Export". Menurut pendirinya, nama itu adalah suatu harapan agar produk perusahaan ini bisa "kondang" atau "terkenal" di mana-mana. Awalnya perusahaan ini berfokus pada usaha penjualan produk obat, bahan kimia, alat laboratorium, dan alat kedokteran. Pada 1971 PT. Konimex memperoleh dukungan fasilitas PMDN (Penanaman Modal Dalam Negeri).

Perusahaan ini memproduksi banyak jenis produk yang menurut pendirinya berpegang pada falsafah 3MU yaitu Mutu, Mudah, dan Murah. Produknya meliputi produk obat resep, obat OTC, vitamin, suplemen, permen, herbal, makanan ringan, minyak telon dan kayu putih, dan masih banyak lagi. Produk yang dihasilkan seperti Paramex, Konidin, Konicare, Inzana, Feminax, Zeropain, Siladex, Fungiderm, Braito, Renofit, Konilife, permen Hexos, Nano Nano, dan masih banyak lagi. Perusahaan ini cukup aktif mengiklankan produknya di televisi, radio, dan media cetak.

Fasilitas produksi PT. Konimex berlokasi di desa Sanggrahan, kecamatan Grogol, Kabupaten Sukoharjo, Jawa Tengah. Produk perusahaan ini telah tersebar di seluruh wilayah Indonesia, negara Asia Tenggara, dan negara Timur Tengah. Untuk pemasarannya, perusahan ini mendirikan dua perusahaan distributor yakni PT. Sinar Intermark dan PT. Marga Nusantara.

Sekilas Tentang Actavis

Actavis adalah perusahaan farmasi global yang dirikan pada 1983 oleh Allen Chao, Ph.D dan David Hsia, Ph.D yang awalnya melakukan pengembangan obat dengan skala kecil. Modal awal perusahaan didapat dari keluarga dan rekan pendiri dan lokasi awalnya hanya berupa area kecil yang disewa di Libertyville, Illinois, Amerika Serikat.

Seiring dengan perkembangan perusahaan, Actavis memindahkan area produksinya ke tempat yang lebih luas sekira 190 meter persegi di Corona, California dan memulai produksi produk obat generik di lokasi ini. Di awal tahun 1993, perusahaan ini melakukan IPO dan mencatatkan sahamnya di NASDAQ kemudian mencatatkannya juga ke bursa saham NYSE. Di periode tahun 2000 hingga 2009 perusahaan ini mengakuisisi beberapa perusahaan farmasi seperti Schein Pharmaceutical, Andrx Corporation, Arrow Group, dan lain-lain. Pada 2011 perusahaan memindahkan kantor pusatnya dari Corona ke Parsippany, New Jersey.

Pada November 2012, Watson Pharmaceutical mengakuisisi Actavis Group. Untuk operasional global, nama Actavis tetap dipertahankan. Dan ditahun 2013, Actavis mengakuisisi perusahaan farmasi Irlandia, Warner Chilcott PLC dan dengan ini perusahaan merubah namanya menjadi Actavis PLC dan membuka kantor pusat baru di Irlandia dengan tetap mempertahankan kantor pusat yang ada di New Jersey. Setahun kemudian Actavis mengakuisisi Allergan Inc, perusahaan yang memproduksi Botox hingga kemudian Actavis PLC berubah namanya menjadi Allergan PLC namun perusahaan tetap menggunakan nama Actavis untuk operasional global. Pada Juli 2015 Teva Pharmaceutical mengakuisisi divisi generik Allergan PLC.

Actavis memiliki lokasi produksi di 40 negara, termasuk Indonesia. Di Indonesia perusahaan ini berdiri dengan nama PT. Actavis Indonesia. Jangkauan pemasaran produk Actavis mencapai hingga 100 negara.