Ketesse

By | Juli 22, 2021 |

KETESSE®

Tablet Salut Selaput

Kandungan dan Komposisi Ketesse

Kandungan dan komposisi produk obat maupun suplemen dibedakan menjadi dua jenis yaitu kandungan aktif dan kandungan tidak aktif. Kandungan aktif adalah zat yang dapat menimbulkan aktivitas farmakologis atau efek langsung dalam diagnosis, pengobatan, terapi, pencegahan penyakit atau untuk memengaruhi struktur atau fungsi dari tubuh manusia.

Jenis yang kedua adalah kandungan tidak aktif atau disebut juga sebagai eksipien. Kandungan tidak aktif ini fungsinya sebagai media atau agen transportasi untuk mengantar atau mempermudah kandungan aktif untuk bekerja. Kandungan tidak aktif tidak akan menambah atau meningkatkan efek terapeutik dari kandungan aktif. Beberapa contoh dari kandungan tidak aktif ini antara lain zat pengikat, zat penstabil, zat pengawet, zat pemberi warna, dan zat pemberi rasa. Kandungan dan komposisi Ketesse adalah::
Tiap tablet salut selaput mengandung
Dexketoprofen trometamol 36.9 mg setara dengan dexketoprofen 25 mg

Farmakologi Ketesse

:
Dexketoprofen trometamol merupakan garam tromethamine dari S-( + )-2-(3-benzoylphenyl) propionic acid, adalah obat analgesik, antiinflamasi dan antipiretik yang termasuk golongan antiinflamasi nonsteroid (NSAID).
Mekanisme kerja obat-obat antiinflamasi nonsteroid berhubungan dengan pengurangan sintesis prostaglandin dengan penghambatan jalur siklooksigenase. Secara spesifik terjadi penghambatan transformasi asam arakidonat menjadi endoperoksida siklik, PGG2 dan PGH2, yang menghasilkan prostaglandin; PGE1, PGE2. PGF2α dan PGD2, dan juga prostasiklin PGI2 dan tromboksan (TxA2 dan TxB2). Selanjutnya, penghambatan sintesis prostaglandin dapat mempengaruhi mediator inflamasi lain seperti kinin, menyebabkan aksi tak langsung yang akan memperkuat aksi langsung.
Dexketoprofen telah memperlihatkan penghambatan terhadap aktivitas COX-l dan COX-2 dalam percobaan pada manusia dan hewan.
Studi klinik yang dilakukan pada beberapa model nyeri memperlihatkan bahwa dexketoprofen trometamol memiliki aktivitas analgesik yang efektif. Mula kerja aktivitas analgesiknya adalah 30 menit setelah pemberian. Efek analgesik bertahan selama 4 sampai 6 jam.
Farmakokinetik:
Tmax adalah 30 menit (kisaran waktu 15 sampai 60 menit), setelah pemberian per oral dexketoprofen trometamol pada manusia. Waktu paruh distribusi dan eliminasi dexketoprofen trometamol berturut-turut adalah 0,35 dan 1,65 jam, Dengan obat lain yang memiliki ikatan protein yang tinggi (99%), nilai rata-rata volume distribusinya adalah 0,25 l/kg. Jalur eliminasi utama untuk dexketoprofen adalah konjugasi glukuronida yang diikuti oleh ekskresi renal. Setelah pemberian dexketoprofen trometamol hanya S-( + ) enansiomer yang terdapat pada urin, hal ini menunjukkan bahwa tidak terjadi konversi ke bentuk R-(-) enansiomer.
Pada studi farmakokinetik untuk dosis ganda, terlihat bahwa AUC setelah pemberian terakhir tidak berbeda dengan pemberian dosis tunggal, hal ini menunjukkan bahwa tidak terjadi akumulasi obat.
Jika diberikan bersamaan dengan makanan, tidak ada perubahan pada AUC, tetapi terjadi penurunan Cmax dexketoprofen trometamol dan peningkatan kecepatan absorpsinya diperlambat (peningkatan Tmax).

Indikasi, Manfaat, dan Kegunaan Ketesse

Indikasi merupakan petunjuk mengenai kondisi medis yang memerlukan efek terapi dari suatu produk kesehatan (obat, suplemen, dan lain-lain) atau kegunaan dari suatu produk kesehatan untuk suatu kondisi medis tertentu. Ketesse adalah suatu produk kesehatan yang diindikasikan untuk:

:
Pengobatan gejala dengan intensitas nyeri yang ringan hingga sedang, seperti nyeri akut muskuloskeletal, dismenoria, sakit gigi dan nyeri setelah operasi.

Kontraindikasi Ketesse

Kontraindikasi merupakan suatu petunjuk mengenai kondisi-kondisi dimana penggunaan obat tersebut tidak tepat atau tidak dikehendaki dan kemungkinan berpotensi membahayakan jika diberikan. Pemberian Ketesse dikontraindikasikan pada kondisi-kondisi berikut ini:

:
  • Pasien dengan riwayat hipersensitivitas terhadap dexketoprofen, NSAID lainnya, atau bahan tambahan yang terdapat di dalam sediaan
  • Pasien yang pernah mengalami serangan asma, bronkospasme, rinitis akut, atau polip nasal urtikaria atau edema angioneurotik yang dicetuskan oleh obat lain dengan cara kerja yang serupa (misalnya aspirin, atau NSAID lainnya)
  • Pasien dengan riwayat atau menderita tukak lambung (aktif maupun baru kecurigaan saja), atau dispepsia kronik, perdarahan lambung atau perdarahan yang lain yang aktif, penyakit Crohn’s atau kolitis ulserasi riwayat asma bronkial, gagal jantung berat disfungsi ginjal sedang sampai berat, kerusakan fungsi hati yang berat
  • Pasien dengan haemorrhagic diathesis dan kelainan koagulasi lainnya, atau pasien yang diterapi dengan antikoagulan
  • Wanita hamil dan menyusui
Sekilas Tentang Obat Analgesik (Non Opiat) & Antipiretik
Analgesik adalah obat yang digunakan untuk meredakan rasa sakit atau nyeri. Analgesik ada beberapa tipe diantaranya analgesik non opiat (non opioid) yang bisa digunakan tanpa resep dokter dan analgesik opioid yang penggunaannya harus menggunakan resep dokter karena efek sampingnya lebih besar. Analgesik non opioid contohnya seperti paracetamol (acetamonophen) dan ibuprofen. Sedangkan yang termasuk analgesik opioid contohnya morphine dan oxycodone.

Analgesik non opioid biasanya digunakan untuk meredakan berbagai macam nyeri seperti pada arthritis, migrain, nyeri haid, dan kondisi lainnya berdasarkan tingkat sakit dan nyerinya. Dokter akan menggunakan analgesik opioid jika nyeri yang terjadi berada pada tingkat akut seperti pada pembedahan dan patah tulang. Penggunaan analgesik opioid sangat dibatasi hanya untuk kondisi tertentu karena dapat menimbulkan risiko adiksi dan penyalahgunaan.

Selain dengan pemberian oral dan injeksi, ada juga analgesik yang diterapkan langsung pada kulit dan analgesik ini disebut analgesik topikal. Biasanya analgesik topikal ini digunakan untuk meredakan nyeri otot dan keseleo.

Antipiretik adalah obat yang berfungsi menurunkan demam. Antipiretik akan menurunkan panas demam akibat hipotalamus yang diinduksi oleh prostaglandin. Antipiretik yang banyak digunakan di dunia adalah paracetamol, ibuprofen, dan aspirin yang termasuk dalam obat anti inflamasi non steroid (OAINS). Selain sebagai antipiretik, obat-obat tadi juga memiliki efek analgesik untuk meredakan nyeri yang menyertainya.

Dosis dan Aturan Pakai Ketesse

Dosis adalah takaran yang dinyatakan dalam satuan bobot maupun volume (contoh: mg, gr) produk kesehatan (obat, suplemen, dan lain-lain) yang harus digunakan untuk suatu kondisi medis tertentu serta frekuensi pemberiannya. Biasanya kekuatan dosis ini tergantung pada kondisi medis, usia, dan berat badan seseorang. Aturan pakai mengacu pada bagaimana produk kesehatan tersebut digunakan atau dikonsumsi. Berikut ini dosis dan aturan pakai Ketesse:

:
Kecepatan absorpsi dari obat diperlambat dengan adanya makanan, dianjurkan agar obat diberikan 30 menit sebelum makan, terutama pada kasus nyeri akut.
Dosis umum:
Tergantung dari kondisi dan berat ringannya nyeri.
Secara umum dosis yang dianjurkan: 12,5 mg tiap 4-6 jam atau 25 mg setiap 8 jam.
Nyeri setelah operasi, dosis yang dianjurkan: 25 mg tiap 8 jam.
Total dosis sehari tidak boleh lebih dari 75 mg.
KETESSE® tablet salut selaput tidak digunakan dalam waktu lama dan terapi harus dibatasi untuk periode simtomatis
Usia lanjut
Dosis awal yang dianjurkan: dosis terendah dari kisaran dosis (total dosis sehari 50 mg).
Dosis dapat ditingkatkan sesuai dosis yang direkomendasikan untuk dosis umum, hanya setelah dipastikan bahwa obat tersebut dapat ditoleransi dengan baik oleh pasien.
Disfungsi hati
Pasien dengan disfungsi hati ringan sampai sedang. terapinya harus dimulai dengan dosis kecil (total dosis sehari 50 mg) dan dipantau secara ketat. KETESSE® tablet salut selaput tidak boleh digunakan pada pasien dengan disfungsi hati berat.
Disfungsi ginjal
Dosis awal harus dikurangi sampai dosis total harian 50 mg pada pasien disfungsi ginjal ringan KETESSE® tablet salut selaput tidak boleh digunakan pada pasien dengan disfungsi ginjal sedang sampai berat.
Anak-anak
KETESSE® tidak diperbolehkan digunakan pada anak-anak karena belum ada data mengenai efikasi dan keamanannya pada anak-anak.

Peringatan Penggunaan Ketesse

:
  • Seperti NSAID lainnya, riwayat esofagitis dan/atau ulkus peptik harus diperhatikan sebelum pengobatan dengan dexketoprofen dimulai
  • Hati-hati pada pasien dengan riwayat alergi obat, esofagitis, gastritis dan tukak peptik. Pasien dengan gejala penyakit pada saluran cerna harus dipantau akan gangguan saluran cerna, khususnya perdarahan saluran cerna. Jika hal ini terjadi, terapi harus dihentikan dengan segera
  • Obat ini menyebabkan pusing atau mengantuk, oleh karena itu dapat menurunkan kemampuan mengemudi atau menjalankan mesin, efeknya ringan sampai sedang
  • Seperti NSAID lainnya, dapat terjadi peningkatan nitrogen urea dan kreatinin plasma. Seperti inhibitor sintesis prostaglandin, dapat terjadi efek samping pada sistem renal: glomerulonefritis, nefrtitis interstisial, nekrosis papilar ginjal, sindroma nefrotik dan gagal ginjal akut
  • Seperti NSAID lainnya, obat ini dapat meningkatkan enzim hati (sementara), jika-terjadi peningkatan SGPT dan SGOT yang signifikan, hentikan terapi dengan segera
  • Hati-hati pada pasien dengan kelainan darah, lupus eritematosus sistemik, atau penyakit jaringan ikat tipe campuran. Pemakaian NSAID dapat menutupi gejala dari infeksi
  • Hati-hati pada pasien dengan gangguan fungsi hati, ginjal atau jantung dan kondisi lain yang akan menyebabkan retensi cairan. Juga pada pasien yang mendapat terapi diuretik, karena dapat meningkatkan risiko nefrotoksisitas atau pada keadaan hipovolemia
  • Hati-hati pada pasien usia lanjut lebih rentan terhadap efek sampuling: perdarahan gastrointestinal dan/atau perforasi, gangguan fungsi ginjal, kardiovaskular atau hati

Pertanyaan yang Sering Diajukan

Apakah Aman Menggunakan Ketesse Saat Mengemudi atau Mengoperasikan Mesin?

Jika Anda mengalami gejala efek samping seperti mengantuk, pusing, gangguan penglihatan, gangguan pernapasan, jantung berdebar, dan lain-lain setelah menggunakan , yang dapat mempengaruhi kesadaran atau kemampuan dalam mengemudi maupun mengoperasikan mesin, maka sebaiknya Anda menghindarkan diri dari aktivitas-aktivitas tersebut selama penggunaan dan konsultasikan dengan dokter Anda.

Bagaimana Jika Saya Lupa Menggunakan Ketesse?

Jika Anda lupa menggunakan Ketesse, segera gunakan jika waktunya belum lama terlewat, namun jika sudah lama terlewat dan mendekati waktu penggunaan berikutnya, maka gunakan seperti dosis biasa dan lewati dosis yang sudah terlewat, jangan menggandakan dosis untuk mengganti dosis yang terlewat. Pastikan Anda mencatat atau menyalakan pengingat untuk mengingatkan Anda mengenai waktu penggunaan obat agar tidak terlewat kembali.

Apakah Saya Dapat Menghentikan Penggunaan Ketesse Sewaktu-waktu?

Beberapa obat harus digunakan sesuai dengan dosis yang diberikan oleh dokter. Jangan melebih atau mengurangi dosis obat yang diberikan oleh dokter secara sepihak tanpa berkonsultasi dengan dokter. Obat seperti antibiotik, antivirus, antijamur, dan sebagainya harus digunakan sesuai petunjuk dokter untuk mencegah resistensi dari bakteri, virus, maupun jamur terhadap obat tersebut. Konsultasikan dengan dokter mengenai hal ini.

Jangan menghentikan penggunaan obat secara tiba-tiba tanpa sepengetahuan dokter, karena beberapa obat memiliki efek penarikan jika penghentian dilakukan secara mendadak. Konsultasikan dengan dokter mengenai hal ini.

Bagaimana Cara Penyimpanan Ketesse?

Setiap obat memiliki cara penyimpanan yang berbeda-beda, cara penyimpanan dapat Anda ketahui melalui kemasan obat. Pastikan Anda menyimpan obat pada tempat tertutup, jauhkan dari panas maupun kelembapan. Jauhkan juga dari paparan sinar Matahari, jangkauan anak-anak, dan jangkauan hewan.

Bagaimana Penanganan Ketesse yang Sudah Kedaluwarsa?

Jangan membuang obat kedaluwarsa ke saluran air, tempat penampungan air, maupun toilet, sebab dapat berpotensi mencemari lingkungan. Juga jangan membuangnya langsung ke tempat pembuangan sampah umum, hal tersebut untuk menghindari penyalahgunaan obat. Hubungi Dinas Kesehatan setempat mengenai cara penangangan obat kedaluwarsa.


Efek Samping Ketesse

Efek Samping merupakan suatu efek yang tidak diinginkan dari suatu obat. Efek samping ini dapat bervariasi pada setiap individu tergantung pada pada kondisi penyakit, usia, berat badan, jenis kelamin, etnis, maupun kondisi kesehatan seseorang. Efek samping Ketesse yang mungkin terjadi adalah:

:
Efek Samping yang pernah dilaporkan:
  • Biasa terjadi (1-10%): mual, muntah, nyeri perut, diare, dispepsia
  • Tidak biasa terjadi (0,1-1 %): gangguan tidur, ansietas, sakit kepala, pusing, vertigo, palpitasi, gastritis, konstipasi, mulut kering, kembung, ruam kulit, kelelahan, hot flushes, nyeri, astenia, kekakuan, malaise
  • Jarang terjadi (0,01-0,1 %): paresthesia, hipertensi, edema perifer, bradipnea, tukak peptik, perdarahan atau perforasi saluran cerna, anoreksia, peningkatan enzim hati, urtikaria, jerawat, hiperhidrosis, polluria, gangguan menstruasi, gangguan prostatik, nyeri punggung, sinkop
  • Sangat jarang terjadi (‹ 0,0 1 % ): neutropenia, trombositopenia, penglihatan kabur, tinnitus, takikardi, hipotensi, bronkospasme, dipsnea, kerusakan pankreas, kerusakan hati, reaksi kulit mukokutaneus yang berat (sindroma Stevens-Johnson, Sindroma Lyell), angiodema, reaksi dermatologi, reaksi fotosensitivitas, pruritus, kerusakan ginjal (nefritis atau sindroma nefrotik), anafilaksis, edema pada wajah
Efek Samping berikut ini dapat terjadi karena efek samping tersebut tampulak dalam penggunaan NSAID lain dan mungkin berhubungan dengan inhibitor sintesis prostaglandin:
  • Meningitis aseptik: yang terutama akan muncul pada pasien dengan SLE (Systemic Lupus Erythematosus) atau penyakit jaringan ikat tipe campuran
  • Reaksi hematologik: purpura, anemia aplastika dan hemolitik, serta yang jarang terjadi adalah agranulositosis dan hipoplasia medullar
Interaksi obat:
  • Tukak dan perdarahan saluran cerna dapat terjadi pada penggunaan bersama NSAID lain, karena adanya efek sinergis
  • Dapat terjadi peningkatan risiko perdarahan dan kerusakan pada mukosa saluran cerna pada penggunaan bersama obat antikoagulan, heparin di atas dosis profilaksis secara parenteral begitu juga dengan ticlopidine
  • NSAID dapat meningkatkan kadar litium dalam darah yang dapat menkapsulai kadar toksik, sehingga perlu dilakukan monitoring,
  • Pada penggunaan methotrexate di atas 15 mg/minggu atau lebih, NSAID dapat meningkatkan toksisitas methotrexate terhadap darah karena bersihan melalui ginjal menurun
  • Dapat terjadi peningkatan toksisitas hidantoin dan sulfonamida, jika digunakan secara bersamaan dengan NSAID,
  • Terjadi penurunan efek antihipertensif dari obat-obat diuretik dan golongan β-blockers (pastikan tidak ada dehidrasi)
  • Terjadi peningkatan risiko perdarahan pada penggunaan bersama dengan pentoksifilin dan obat-obat trombolitik
  • Terjadi peningkatan keracunan sel darah merah (mempengaruhi retikulosit) pada penggunaan bersama dengan zidovudine
  • Teradi peningk.atan efek hipoglikemik obat-obat golongan sulfonilurea
  • Terjadi peningkatan nefrotoksisitas pada penggunaan siklosporin dan takrolimus oleh NSAID. Selama pengobatan kombinasi, fungsi ginjal harus dimonitor
  • Terjadi peningkatan kadar dexketoprofen dalam darah pada penggunaan bersama probenesid
  • Cardiac glycoside: NSAID dapat meningkatkan kadar glikosida dalam darah
  • Mifepristone: NSAID tidak boleh digunakan dalam 8-12 hari setelah penggunaan mifepristone
  • Antibiotik quinolone: data pada hewan menunjukan quinolone dosis tinggi dengan NSAID dapat meningkatkan risiko konvulsi
Overdosis:
Dalam kasus kecelakaan atau penggunaan yang berlebihan, segera dilakukan terapi simtomatik dan pengosongan lambung bila diperlukan, Dexketoprofen trometamol dapat dibersihk.an melalui dialisis.

Kemasan, Sediaan, Izin BPOM Ketesse

Setiap produk obat, suplemen, makanan, dan minuman yang beredar di Indonesia harus mendapatkan izin edar dari BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) yaitu suatu Badan Negara yang memiliki fungsi melakukan pemeriksaan terhadap sarana dan prasarana produksi, melakukan pengambilan contoh produk, melakukan pengujian produk, dan memberikan sertifikasi terhadap produk. BPOM juga melakukan pengawasan terhadap produk sebelum dan selama beredar, serta memberikan sanksi administratif seperti dilarang untuk diedarkan, ditarik dari peredaran, dicabut izin edar, disita untuk dimusnahkan, bagi pihak yang melakukan pelanggaran. Berikut adalah izin edar dari BPOM yang dikeluarkan untuk produk Ketesse:

:
Kotak, 5 strip @ 10 tablet salut selaput; DKL0405036517A2
HARUS DENGAN RESEP DOKTER.
SIMPAN PADA SUHU DI BAWAH 30°C
TERLINDUNG DARI CAHAYA.
Diproduksi oleh
PT DEXA MEDICA
Palembang-Indonesia
Di bawah lisensi dari
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS
LUXEMBOURG SA-LUXEMBOURG
Dipasarkan oleh
PT FERRON PAR PHARMACEUTICALS
Cikarang-Indonesia

Leave a Reply

Email address will not be published. Required fields are marked *