Jardiance Duo


Apa Kandungan dan Komposisi Jardiance Duo?

Kandungan dan komposisi produk obat maupun suplemen dibedakan menjadi dua jenis yaitu kandungan aktif dan kandungan tidak aktif. Kandungan aktif adalah zat yang dapat menimbulkan aktivitas farmakologis atau efek langsung dalam diagnosis, pengobatan, terapi, pencegahan penyakit atau untuk memengaruhi struktur atau fungsi dari tubuh manusia.

Jenis yang kedua adalah kandungan tidak aktif atau disebut juga sebagai eksipien. Kandungan tidak aktif ini fungsinya sebagai media atau agen transportasi untuk mengantar atau mempermudah kandungan aktif untuk bekerja. Kandungan tidak aktif tidak akan menambah atau meningkatkan efek terapeutik dari kandungan aktif. Beberapa contoh dari kandungan tidak aktif ini antara lain zat pengikat, zat penstabil, zat pengawet, zat pemberi warna, dan zat pemberi rasa. Kandungan dan komposisi Jardiance Duo adalah:

  • Per 5 mg/500 mg FC tab Empagliflozin 5 mg, metformin HCl 500 mg
  • Per 12.5 mg/500 mg FC tab Empagliflozin 12.5 mg, metformin HCl 500 mg
  • Per 12.5 mg/850 mg FC tab Empagliflozin 12.5 mg, metformin HCl 850 mg
  • Per 12.5 mg/1,000 mg FC tab Empagliflozin 12.5 mg, metformin HCl 1,000 mg

Sekilas Tentang Metformin Pada Jardiance Duo
Metformin adalah obat lini pertama untuk terapi pengobatan pasien diabetes tipe 2 khususnya mereka yang bagi mereka yang mengalami kelebihan berat badan atau obesitas. Obat ini juga digunakan dalam pengobatan sindrom ovarium polikistik. Metformin dapat mencegah penyakit kardiovaskular dan kanker akibat diabetes.

Uji coba yang dilakukan pada tahun 1980 hingga tahun 90-an membuktikan bahwa metformin dapat mengurangi efek negatif terhadap kardiovaskular yang diakibatkan oleh berat badan berlebih pada pasien diabetes tipe 2. Selain itu ia juga dapat menurunkan risiko hipoglikemia, sulfonilerea dan mengurangi tingkat LDL dan trigliserida. Metformin dapat mengurangi kebutuhan insulin pada diabetes tipe 1, meskipun dengan peningkatan risiko hipoglikemia. Pada fase pradiabetes, risiko berkembang menjadi diabetes tipe 2 kemungkinan dapat menurun akibat penggunaan metformin, meskipun harus diiringi dengan olahraga dan latihan intensif.

Metformin pertama kali ditemukan pada 1922 oleh Emil Werner dan James Bell, sebagai produk hasil sintesis N,N-dimethylguanidine dan pertama kali digunakan oleh dunia medis di Perancis tahun 1957 dan di Amerika Serikat tahun 1995. Keamanan metformin untuk digunakan oleh wanita hamil oleh FDA dimasukkan dalam kategori B.

Jardiance Duo Obat Apa?


Apa Indikasi, Manfaat, dan Kegunaan Jardiance Duo?

Indikasi merupakan petunjuk mengenai kondisi medis yang memerlukan efek terapi dari suatu produk kesehatan (obat, suplemen, dan lain-lain) atau kegunaan dari suatu produk kesehatan untuk suatu kondisi medis tertentu. Jardiance Duo adalah suatu produk kesehatan yang diindikasikan untuk:

Sebagai tambahan terhadap diet & olahraga untuk meningkatkan kontrol glikemik pada pasien dewasa dengan DM tipe 2 yang tidak terkontrol dengan metformin, metformin dalam kombinasi dengan produk penurun glukosa lainnya termasuk insulin & sudah diobati dengan empagliflozin & metformin yang diberikan bersama sebagai tab terpisah. Dewasa dg DM tipe 2 & kardiovaskular mapan untuk mengurangi risiko kematian akibat CV.

Apa Saja Kontraindikasi Jardiance Duo?

Kontraindikasi merupakan suatu petunjuk mengenai kondisi-kondisi dimana penggunaan obat tersebut tidak tepat atau tidak dikehendaki dan kemungkinan berpotensi membahayakan jika diberikan. Pemberian Jardiance Duo dikontraindikasikan pada kondisi-kondisi berikut ini:

  • Hipersensitif
  • Asidosis metabolik akut (mis. Asidosis laktat, ketoasidosis diabetik); pra-koma diabetes
  • Kondisi akut dg potensi mengubah fungsi ginjal (mis., Dehidrasi, infeksi berat, syok, pemberian agen kontras iodinasi intravaskular
  • Penyakit yang dapat menyebabkan hipoksia jaringan (terutama penyakit akut, atau memburuknya penyakit kronis) misalnya, gagal jantung dekompensasi, resp gagal, MI baru-baru ini, syok
  • Gagal ginjal berat (CrCl <30 mL / mnt) atau eGFR <30 mL / mnt / 1,73 m2. Insufisiensi hati, intoksikasi alkohol akut, alkoholisme

Apa saja Peringatan dan Perhatian Penggunaan Jardiance Duo?

  • Tidak digunakan pada pasien dg diabetes tipe 1
  • Hentikan pengobatan jika dicurigai ketoasidosis
  • Risiko asidosis laktat. Pemantauan rutin fungsi jantung & ginjal
  • Berisiko mengalami penipisan vol
  • Pertimbangkan penghentian sementara pengobatan pada pasien dengan ISK rumit
  • Hentikan pengobatan 48 jam sebelum pemberian media kontras beryodium & jangan dikembalikan lagi setidaknya 48 jam sesudahnya & hanya setelah fungsi ginjal dievaluasi kembali & tidak memburuk lebih lanjut pada pasien dg gangguan ginjal sedang
  • Hentikan pengobatan 48 jam sebelum operasi dg anestesi umum, spinal atau epidural
  • Kerusakan hati
  • Dapat memengaruhi kemampuan mengemudi atau mengoperasikan mesin
  • Tidak dianjurkan selama kehamilan
  • Jangan gunakan selama menyusui
  • Tidak direkomendasikan untuk digunakan pada anak <18 tahun. Tidak direkomendasikan pada lansia ≥85 tahun


Pertanyaan yang Sering Diajukan

Apakah Aman Menggunakan Jardiance Duo Saat Mengemudi atau Mengoperasikan Mesin?

Jika Anda mengalami gejala efek samping seperti mengantuk, pusing, gangguan penglihatan, gangguan pernapasan, jantung berdebar, dan lain-lain setelah menggunakan Jardiance Duo, yang dapat mempengaruhi kesadaran atau kemampuan dalam mengemudi maupun mengoperasikan mesin, maka sebaiknya Anda menghindarkan diri dari aktivitas-aktivitas tersebut selama penggunaan dan konsultasikan dengan dokter Anda.

Bagaimana Jika Saya Lupa Menggunakan Jardiance Duo?

Jika Anda lupa menggunakan Jardiance Duo, segera gunakan jika waktunya belum lama terlewat, namun jika sudah lama terlewat dan mendekati waktu penggunaan berikutnya, maka gunakan seperti dosis biasa dan lewati dosis yang sudah terlewat, jangan menggandakan dosis untuk mengganti dosis yang terlewat. Pastikan Anda mencatat atau menyalakan pengingat untuk mengingatkan Anda mengenai waktu penggunaan obat agar tidak terlewat kembali.

Apakah Saya Dapat Menghentikan Penggunaan Jardiance Duo Sewaktu-waktu?

Beberapa obat harus digunakan sesuai dengan dosis yang diberikan oleh dokter. Jangan melebih atau mengurangi dosis obat yang diberikan oleh dokter secara sepihak tanpa berkonsultasi dengan dokter. Obat seperti antibiotik, antivirus, antijamur, dan sebagainya harus digunakan sesuai petunjuk dokter untuk mencegah resistensi dari bakteri, virus, maupun jamur terhadap obat tersebut. Konsultasikan dengan dokter mengenai hal ini.

Jangan menghentikan penggunaan obat secara tiba-tiba tanpa sepengetahuan dokter, karena beberapa obat memiliki efek penarikan jika penghentian dilakukan secara mendadak. Konsultasikan dengan dokter mengenai hal ini.

Bagaimana Cara Penyimpanan Jardiance Duo?

Setiap obat memiliki cara penyimpanan yang berbeda-beda, cara penyimpanan dapat Anda ketahui melalui kemasan obat. Pastikan Anda menyimpan obat pada tempat tertutup, jauhkan dari panas maupun kelembapan. Jauhkan juga dari paparan sinar Matahari, jangkauan anak-anak, dan jangkauan hewan.

Bagaimana Penanganan Jardiance Duo yang Sudah Kedaluwarsa?

Jangan membuang obat kedaluwarsa ke saluran air, tempat penampungan air, maupun toilet, sebab dapat berpotensi mencemari lingkungan. Juga jangan membuangnya langsung ke tempat pembuangan sampah umum, hal tersebut untuk menghindari penyalahgunaan obat. Hubungi Dinas Kesehatan setempat mengenai cara penangangan obat kedaluwarsa.


Apa Efek Samping Jardiance Duo?

Efek Samping merupakan suatu efek yang tidak diinginkan dari suatu obat. Efek samping ini dapat bervariasi pada setiap individu tergantung pada pada kondisi penyakit, usia, berat badan, jenis kelamin, etnis, maupun kondisi kesehatan seseorang. Efek samping Jardiance Duo yang mungkin terjadi adalah:

Vag moniliasis, vulvovaginitis, balanitis & infeksi genital lainnya, ISK (termasuk pielonefritis & urosepsis); mual, muntah, diare, sakit perut, kehilangan nafsu makan; hipoglikemia (dalam kombinasi dg sulfonilurea atau insulin), asidosis laktat, penurunan absorpsivitamin B12; ketoasidosis; fungsi hati menguji kelainan, hepatitis; gangguan rasa; pruritus, reaksi alergi pada kulit (mis. ruam, urtikaria, eritema); angioedema; penipisan vol; peningkatan buang air kecil, disuria; haus; penurunan laju filtrasi glomerulus, peningkatan kreatinin darah, hematokrit & lipid serum.

Apa Saja Interaksi Obat Jardiance Duo?

Interaksi obat merupakan suatu perubahan aksi atau efek obat sebagai akibat dari penggunaan atau pemberian bersamaan dengan obat lain, suplemen, makanan, minuman, atau zat lainnya. Interaksi obat Jardiance Duo antara lain:

  • Empagliflozin: Dapat meningkatkan risiko dehidrasi & hipotensi dg thiazide & loop diuretik. Dapat meningkatkan risiko hipoglikemia dg insulin & insulin secretagogues eg, sulphonylureas
  • Potensi risiko penurunan kemanjuran dengan penginduksi enzim UGT
  • Metformin: Peningkatan risiko asidosis laktat dg keracunan alkohol, NSAID (termasuk inhibitor COX II selektif), inhibitor ACE, antagonis reseptor angiotensin II, diuretik (terutama loop diuretik) & media kontras iodinasi
  • Dapat mengurangi kemanjuran dg penghambat OCT1 (mis., Verapamil)
  • Dapat meningkatkan penyerapan & kemanjuran GI dengan inducator OCT1 (mis., Rifampisin)
  • Peningkatan inhibitor konsentrasi OCT2 plasma (misalnya, simetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, isavuconazole). Dapat mengubah efikasi & eliminasi ginjal dg penghambat OCT1 & OCT2 (mis., Crizotinib, olaparib)

Keamanan Penggunaan Pada Wanita Hamil (Menurut FDA)

Kehamilan: Penelitian pada hewan menunjukkan bahwa empagliflozin melintasi plasenta selama kehamilan lanjut sampai batas yang sangat terbatas tetapi tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung sehubungan dengan perkembangan embrio awal. Namun, penelitian pada hewan telah menunjukkan efek buruk pada perkembangan postnatal.

Penelitian pada hewan dengan kombinasi empagliflozin dan metformin atau dengan metformin saja telah menunjukkan toksisitas reproduksi pada dosis yang lebih tinggi dari metformin saja (Lihat Farmakologi: Toksikologi dalam Tindakan).

Sebagai tindakan pencegahan, JARDIANCE DUO tidak dianjurkan selama kehamilan. Ketika pasien berencana untuk hamil dan selama kehamilan, direkomendasikan bahwa diabetes tidak diobati dengan JARDIANCE DUO tetapi insulin digunakan untuk mempertahankan kadar glukosa darah sedekat mungkin dengan normal, untuk mengurangi risiko malformasi janin terkait dengan kelainan. kadar glukosa darah.

Menurut FDA:

Empagliflozin:

Kategori C: Studi pada binatang percobaan telah memperlihatkan adanya efek samping pada janin (teratogenik atau embroisidal atau lainnya) dan tidak ada studi terkontrol pada wanita, atau studi pada wanita dan binatang percobaan tidak dapat dilakukan. Obat hanya boleh diberikan jika besarnya manfaat yang diharapkan melebihi besarnya risiko terhadap janin.

Metformin HCl:

Kategori B: Studi terhadap sistem reproduksi binatang percobaan tidak memperlihatkan adanya risiko pada janin tetapi tidak ada studi terkontrol pada wanita hamil, atau studi terhadap sistem reproduksi binatang percobaan memperlihatkan adanya efek samping (selain penurunan fertilitas) yang tidak terjadi pada studi terkontrol terhadap wanita hamil trimester 1 (dan tidak ada bukti mengenai risiko pada trimester selanjutnya).

Laktasi: Metformin diekskresikan ke dalam air susu ibu. Tidak ada efek samping yang diamati pada bayi baru lahir / bayi yang disusui; namun hanya data terbatas yang tersedia. Tidak diketahui apakah empagliflozin diekskresikan dalam ASI.

Data nonklinis yang tersedia pada hewan menunjukkan ekskresi empagliflozin dalam susu. Risiko terhadap bayi baru lahir / bayi manusia tidak dapat dikecualikan.

Sekilas Tentang Diabetes
Diabetes merupakan kondisi di mana tubuh tidak dapat memproduksi insulin dengan benar. Hal ini menyebabkan meningkatnya kadar glukosa dalam darah. Diabetes yang umum terjadi adalah diabetes Tipe 1 dan tipe 2.

Pada diabetes Tipe 1 pankreas tidak dapat memproduksi insulin sedangkan pada diabetes tipe 2 pankreas dapat membuat insulin tapi dalam kadar yang tidak cukup banyak. Ini menyebabkan tubuh tidak mendapatkan insulin secara optimal. Meningkatnya kadar gula dalam darah akan membuat penderita diabetes sering merasa haus atau lapar dan juga sering buang air kecil.

Antidiabetes merupakan obat yang mengontrol tingkat glukosa (gula) dalam darah pada penderita diabetes.

Berapa Dosis dan Bagaimana Aturan Pakai Jardiance Duo?

Dosis adalah takaran yang dinyatakan dalam satuan bobot maupun volume (contoh: mg, gr) produk kesehatan (obat, suplemen, dan lain-lain) yang harus digunakan untuk suatu kondisi medis tertentu serta frekuensi pemberiannya. Biasanya kekuatan dosis ini tergantung pada kondisi medis, usia, dan berat badan seseorang. Aturan pakai mengacu pada bagaimana produk kesehatan tersebut digunakan atau dikonsumsi. Berikut ini dosis dan aturan pakai Jardiance Duo:

1 tab bd. Dosis individual. Dosis harian maks: Empagliflozin 25 mg & metformin 2.000 mg.

Pasien tidak cukup terkontrol pada metformin bd saja atau dalam kombinasi dengan produk lain termasuk insulin:

Awalnya empagliflozin 5 mg bd (total dosis harian 10 mg) & dosis metformin mirip dengan dosis yang sudah dipakai.

Pasien yang mentoleransi dosis harian total empagliflozin [10 mg atau 25 mg dosis harian & metformin (dosis diambil bd)]:

Ambil dosis harian yang sama dari empagliflozin & metformin. Dapat meningkatkan dosis hingga dosis harian total empagliflozin 25 mg.

Ggn ginjal:

(eGFR 60-89 mL / mnt / 1,73 m2):

Dosis harian maks: Empagliflozin 25 mg & metformin 3.000 mg,

45-59 mL / mnt:

Dosis harian maksimum: Metformin 2.000 mg,

30-44 mL / mnt:

Dosis harian maksimum: Metformin 1.000 mg.

Izin BPOM, Kemasan, dan Sediaan Jardiance Duo

Setiap produk obat, suplemen, makanan, dan minuman yang beredar di Indonesia harus mendapatkan izin edar dari BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) yaitu suatu Badan Negara yang memiliki fungsi melakukan pemeriksaan terhadap sarana dan prasarana produksi, melakukan pengambilan contoh produk, melakukan pengujian produk, dan memberikan sertifikasi terhadap produk. BPOM juga melakukan pengawasan terhadap produk sebelum dan selama beredar, serta memberikan sanksi administratif seperti dilarang untuk diedarkan, ditarik dari peredaran, dicabut izin edar, disita untuk dimusnahkan, bagi pihak yang melakukan pelanggaran. Berikut adalah izin edar dari BPOM yang dikeluarkan untuk produk Jardiance Duo:

  • DKI1852503717B1, Dus @ 3 blister @ 10 tablet salut selaput 12.5 mg/500 mg
  • DKI1852503717A1, Dus @ 3 blister @ 10 tablet salut selaput 5 mg/500 mg
  • DKI1852503717D1, Dus @ 3 blister @ 10 tablet salut selaput 12.5 mg/1000 mg
  • DKI1852503717C1, Dus @ 3 blister @ 10 tablet salut selaput 12.5 mg/850 mg

Apa Nama Perusahaan Produsen Jardiance Duo?

Produsen obat (perusahaan farmasi) adalah suatu perusahaan atau badan usaha yang melakukan kegiatan produksi, penelitian, pengembangan produk obat maupun produk farmasi lainnya. Obat yang diproduksi bisa merupakan obat generik maupun obat bermerek. Perusahaan jamu adalah suatu perusahaan yang memproduksi produk jamu yakni suatu bahan atau ramuan berupa tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sari, atau campuran dari bahan-bahan tersebut yang telah digunakan secara turun-temurun untuk pengobatan. Baik perusahaan farmasi maupun perusahaan jamu harus memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.

Setiap perusahaan farmasi harus memenuhi syarat CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik), sedangkan perusahaan jamu harus memenuhi syarat CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) untuk dapat melakukan kegiatan produksinya agar produk yang dihasilkan dapat terjamin khasiat, keamanan, dan mutunya. Berikut ini nama perusahaan pembuat produk Jardiance Duo:

Boehringer Ingelheim