Jardiance Duo

Farmasi-id.com > Sistem Endokrin & Metabolik > Obat Antidiabetes > Jardiance Duo

By | 13/12/2018

Kandungan dan Komposisi Jardiance Duo

  • Per 5 mg/500 mg FC tab Empagliflozin 5 mg, metformin HCl 500 mg.
  • Per 12.5 mg/500 mg FC tab Empagliflozin 12.5 mg, metformin HCl 500 mg.
  • Per 12.5 mg/850 mg FC tab Empagliflozin 12.5 mg, metformin HCl 850 mg.
  • Per 12.5 mg/1,000 mg FC tab Empagliflozin 12.5 mg, metformin HCl 1,000 mg

Indikasi, Manfaat, dan Kegunaan

Sebagai tambahan terhadap diet & olahraga untuk meningkatkan kontrol glikemik pada pasien dewasa dengan DM tipe 2 yang tidak terkontrol dengan metformin, metformin dalam kombinasi dengan produk penurun glukosa lainnya termasuk insulin & sudah diobati dengan empagliflozin & metformin yang diberikan bersama sebagai tab terpisah. Dewasa dg DM tipe 2 & kardiovaskular mapan untuk mengurangi risiko kematian akibat CV.

Kontra Indikasi

  • Hipersensitif.
  • Asidosis metabolik akut (mis. Asidosis laktat, ketoasidosis diabetik); pra-koma diabetes.
  • Kondisi akut dg potensi mengubah fungsi ginjal (mis., Dehidrasi, infeksi berat, syok, pemberian agen kontras iodinasi intravaskular.
  • Penyakit yang dapat menyebabkan hipoksia jaringan (terutama penyakit akut, atau memburuknya penyakit kronis) misalnya, gagal jantung dekompensasi, resp gagal, MI baru-baru ini, syok.
  • Gagal ginjal berat (CrCl <30 mL / mnt) atau eGFR <30 mL / mnt / 1,73 m2. Insufisiensi hati, intoksikasi alkohol akut, alkoholisme.

Peringatan dan Perhatian

  • Tidak digunakan pada pasien dg diabetes tipe 1.
  • Hentikan pengobatan jika dicurigai ketoasidosis.
  • Risiko asidosis laktat. Pemantauan rutin fungsi jantung & ginjal.
  • Berisiko mengalami penipisan vol.
  • Pertimbangkan penghentian sementara pengobatan pada pasien dengan ISK rumit.
  • Hentikan pengobatan 48 jam sebelum pemberian media kontras beryodium & jangan dikembalikan lagi setidaknya 48 jam sesudahnya & hanya setelah fungsi ginjal dievaluasi kembali & tidak memburuk lebih lanjut pada pasien dg gangguan ginjal sedang.
  • Hentikan pengobatan 48 jam sebelum operasi dg anestesi umum, spinal atau epidural.
  • Kerusakan hati.
  • Dapat memengaruhi kemampuan mengemudi atau mengoperasikan mesin.
  • Tidak dianjurkan selama kehamilan.
  • Jangan gunakan selama menyusui.
  • Tidak direkomendasikan untuk digunakan pada anak <18 tahun. Tidak direkomendasikan pada lansia ≥85 tahun.

Efek Samping

Vag moniliasis, vulvovaginitis, balanitis & infeksi genital lainnya, ISK (termasuk pielonefritis & urosepsis); mual, muntah, diare, sakit perut, kehilangan nafsu makan; hipoglikemia (dalam kombinasi dg sulfonilurea atau insulin), asidosis laktat, penurunan absorpsi Vitamin B12; ketoasidosis; fungsi hati menguji kelainan, hepatitis; gangguan rasa; pruritus, reaksi alergi pada kulit (mis. ruam, urtikaria, eritema); angioedema; penipisan vol; peningkatan buang air kecil, disuria; haus; penurunan laju filtrasi glomerulus, peningkatan kreatinin darah, hematokrit & lipid serum.

Interaksi Obat

  • Empagliflozin: Dapat meningkatkan risiko dehidrasi & hipotensi dg thiazide & loop diuretik. Dapat meningkatkan risiko hipoglikemia dg insulin & insulin secretagogues eg, sulphonylureas.
  • Potensi risiko penurunan kemanjuran dengan penginduksi enzim UGT.
  • Metformin: Peningkatan risiko asidosis laktat dg keracunan alkohol, NSAID (termasuk inhibitor COX II selektif), inhibitor ACE, antagonis reseptor angiotensin II, diuretik (terutama loop diuretik) & media kontras iodinasi.
  • Dapat mengurangi kemanjuran dg penghambat OCT1 (mis., Verapamil).
  • Dapat meningkatkan penyerapan & kemanjuran GI dengan inducator OCT1 (mis., Rifampisin).
  • Peningkatan inhibitor konsentrasi OCT2 plasma (misalnya, simetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, isavuconazole). Dapat mengubah efikasi & eliminasi ginjal dg penghambat OCT1 & OCT2 (mis., Crizotinib, olaparib).

Keamanan Penggunaan Pada Wanita Hamil (Menurut FDA)

Kehamilan: Penelitian pada hewan menunjukkan bahwa empagliflozin melintasi plasenta selama kehamilan lanjut sampai batas yang sangat terbatas tetapi tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung sehubungan dengan perkembangan embrio awal. Namun, penelitian pada hewan telah menunjukkan efek buruk pada perkembangan postnatal.

Penelitian pada hewan dengan kombinasi empagliflozin dan metformin atau dengan metformin saja telah menunjukkan toksisitas reproduksi pada dosis yang lebih tinggi dari metformin saja (Lihat Farmakologi: Toksikologi dalam Tindakan).

Sebagai tindakan pencegahan, JARDIANCE DUO tidak dianjurkan selama kehamilan. Ketika pasien berencana untuk hamil dan selama kehamilan, direkomendasikan bahwa diabetes tidak diobati dengan JARDIANCE DUO tetapi insulin digunakan untuk mempertahankan kadar glukosa darah sedekat mungkin dengan normal, untuk mengurangi risiko malformasi janin terkait dengan kelainan. kadar glukosa darah.

Menurut FDA:

Empagliflozin:

Kategori C: Studi pada binatang percobaan telah memperlihatkan adanya efek samping pada janin (teratogenik atau embroisidal atau lainnya) dan tidak ada studi terkontrol pada wanita, atau studi pada wanita dan binatang percobaan tidak dapat dilakukan. Obat hanya boleh diberikan jika besarnya manfaat yang diharapkan melebihi besarnya risiko terhadap janin.

Metformin HCl:

Kategori B: Studi terhadap sistem reproduksi binatang percobaan tidak memperlihatkan adanya risiko pada janin tetapi tidak ada studi terkontrol pada wanita hamil, atau studi terhadap sistem reproduksi binatang percobaan memperlihatkan adanya efek samping (selain penurunan fertilitas) yang tidak terjadi pada studi terkontrol terhadap wanita hamil trimester 1 (dan tidak ada bukti mengenai risiko pada trimester selanjutnya).

Laktasi: Metformin diekskresikan ke dalam air susu ibu. Tidak ada efek samping yang diamati pada bayi baru lahir / bayi yang disusui; namun hanya data terbatas yang tersedia. Tidak diketahui apakah empagliflozin diekskresikan dalam ASI.

Data nonklinis yang tersedia pada hewan menunjukkan ekskresi empagliflozin dalam susu. Risiko terhadap bayi baru lahir / bayi manusia tidak dapat dikecualikan.

Dosis dan Aturan Pakai

1 tab bd. Dosis individual. Dosis harian maks: Empagliflozin 25 mg & metformin 2.000 mg.

Pasien tidak cukup terkontrol pada metformin bd saja atau dalam kombinasi dengan produk lain termasuk insulin:

Awalnya empagliflozin 5 mg bd (total dosis harian 10 mg) & dosis metformin mirip dengan dosis yang sudah dipakai.

Pasien yang mentoleransi dosis harian total empagliflozin [10 mg atau 25 mg dosis harian & metformin (dosis diambil bd)]:

Ambil dosis harian yang sama dari empagliflozin & metformin. Dapat meningkatkan dosis hingga dosis harian total empagliflozin 25 mg.

Ggn ginjal:

(eGFR 60-89 mL / mnt / 1,73 m2):

Dosis harian maks: Empagliflozin 25 mg & metformin 3.000 mg,

45-59 mL / mnt:

Dosis harian maksimum: Metformin 2.000 mg,

30-44 mL / mnt:

Dosis harian maksimum: Metformin 1.000 mg.

Izin BPOM, Kemasan, dan Sediaan

  • DKI1852503717B1, Dus, 3 blister @ 10 tablet salut selaput 12.5 mg/500 mg
  • DKI1852503717A1, Dus, 3 blister @ 10 tablet salut selaput 5 mg/500 mg
  • DKI1852503717D1, Dus, 3 blister @ 10 tablet salut selaput 12.5 mg/1000 mg
  • DKI1852503717C1, Dus, 3 blister @ 10 tablet salut selaput 12.5 mg/850 mg

Produsen

Boehringer Ingelheim

Sekilas Tentang Metformin

Metformin adalah obat lini pertama untuk terapi pengobatan pasien diabetes tipe 2 khususnya mereka yang bagi mereka yang mengalami kelebihan berat badan atau obesitas. Obat ini juga digunakan dalam pengobatan sindrom ovarium polikistik. Metformin dapat mencegah penyakit kardiovaskular dan kanker akibat diabetes.

Uji coba yang dilakukan pada tahun 1980 hingga tahun 90-an membuktikan bahwa metformin dapat mengurangi efek negatif terhadap kardiovaskular yang diakibatkan oleh berat badan berlebih pada pasien diabetes tipe 2. Selain itu ia juga dapat menurunkan risiko hipoglikemia, sulfonilerea dan mengurangi tingkat LDL dan trigliserida. Metformin dapat mengurangi kebutuhan insulin pada diabetes tipe 1, meskipun dengan peningkatan risiko hipoglikemia. Pada fase pradiabetes, risiko berkembang menjadi diabetes tipe 2 kemungkinan dapat menurun akibat penggunaan metformin, meskipun harus diiringi dengan olahraga dan latihan intensif.

Metformin pertama kali ditemukan pada 1922 oleh Emil Werner dan James Bell, sebagai produk hasil sintesis N,N-dimethylguanidine dan pertama kali digunakan oleh dunia medis di Perancis tahun 1957 dan di Amerika Serikat tahun 1995. Keamanan metformin untuk digunakan oleh wanita hamil oleh FDA dimasukkan dalam kategori B.

Sekilas Tentang Diabetes
Diabetes merupakan kondisi di mana tubuh tidak dapat memproduksi insulin dengan benar. Hal ini menyebabkan meningkatnya kadar glukosa dalam darah. Diabetes yang umum terjadi adalah diabetes Tipe 1 dan tipe 2.

Pada diabetes Tipe 1 pankreas tidak dapat memproduksi insulin sedangkan pada diabetes tipe 2 pankreas dapat membuat insulin tapi dalam kadar yang tidak cukup banyak. Ini menyebabkan tubuh tidak mendapatkan insulin secara optimal. Meningkatnya kadar gula dalam darah akan membuat penderita diabetes sering merasa haus atau lapar dan juga sering buang air kecil.

Antidiabetes merupakan obat yang mengontrol tingkat glukosa (gula) dalam darah pada penderita diabetes.

Informasi lengkap mengenai diabetes dapat Anda baca di sini.