Hepavax-Gene

by

Apa Kandungan dan Komposisi Hepavax-Gene?

Kandungan dan komposisi produk obat maupun suplemen dibedakan menjadi dua jenis yaitu kandungan aktif dan kandungan tidak aktif. Kandungan aktif adalah zat yang dapat menimbulkan aktivitas farmakologis atau efek langsung dalam diagnosis, pengobatan, terapi, pencegahan penyakit atau untuk memengaruhi struktur atau fungsi dari tubuh manusia.

Jenis yang kedua adalah kandungan tidak aktif atau disebut juga sebagai eksipien. Kandungan tidak aktif ini fungsinya sebagai media atau agen transportasi untuk mengantar atau mempermudah kandungan aktif untuk bekerja. Kandungan tidak aktif tidak akan menambah atau meningkatkan efek terapeutik dari kandungan aktif. Beberapa contoh dari kandungan tidak aktif ini antara lain zat pengikat, zat penstabil, zat pengawet, zat pemberi warna, dan zat pemberi rasa. Kandungan dan komposisi Hepavax-Gene adalah:

Hepatitis B surface antigent (recombinant) 20mcg

Deskripsi

Hepavax-Gene® adalah vaksin yang mengandung komponen virus yang tidak aktif dan tidak infeksius. Vaksin ini terbuat dari HbsAg yang diproduksi dalam sel ragi dengan menggunakan teknologi DNA rekombinan. Vaksin ini diproduksi melalui proses fermentasi dimana ragi akan dibiakkan dan memproduksi HbsAg dalam jumlah tinggi. Proses ini melalui proses isolasi, berlangsung stabil, bebas dari kuman dan tidak membutuhkan komponen serum. Sehingga dari keseluruhan proses akan didapatkan sistem kekebalan yang tinggi.

Hepavax-Gene Obat Apa?


Apa Indikasi, Manfaat, dan Kegunaan Hepavax-Gene?

Indikasi merupakan petunjuk mengenai kondisi medis yang memerlukan efek terapi dari suatu produk kesehatan (obat, suplemen, dan lain-lain) atau kegunaan dari suatu produk kesehatan untuk suatu kondisi medis tertentu. Hepavax-Gene adalah suatu produk kesehatan yang diindikasikan untuk:

Hepavax-Gene® diindikasikan untuk imunisasi aktif guna mendapatkan perlindungan terhadap infeksi virus hepatitis B. Dapat diberikan untuk segala usia termasuk pada bayi-bayi yang baru dilahirkan. Indikasi sangat ditekankan pada bayi-bayi yang lahir dengan HbsAg positif. Dan golongan resiko tinggi terpapar virus hepatitis B, yaitu :

Petugas kesehatan : dokter bedah, dokter gigi, perawat, paramedis di bagian hemodialisa, hematologi dan onkologi, petugas gawat darurat, staf ambulan
Petugas kesehatan yang bekerja di pusat-pusat kesehatan lain seperti petugas laboratorium yang menangani spesimen darah dan spesimen klinis lainnya, petugas bank darah, petugas kebersihan yang menangani limbah
Petugas atau penghuni suatu lembaga : orang yang sering kontak dengan kelompok beresiko tinggi seperti petugas dan penghuni lembaga pemasyarakatan
Pasien yang kerap melakukan transfusi darah, misalnya hemofilia, talasemia atau pasien-pasien dengan hemodialisis
Pengguna obat-obatan intravena, misal pada pengguna narkoba
Orang yang berganti-ganti pasangan 5eksual, orang dengan kasus penyakit 5eksual yang berulang, homo5eksual
Pekerja 5eks bebas
Bayi dari ibu yang carrier virus hepatitis B
Turis yang melakukan perjalanan ke daerah endemik
Lain-lain : polisi, pemadam kebakaran, tentara dan setiap orang yang pekerjaan dan gaya hidupnya beresiko terpapar dengan virus hepatitis B

Apa Saja Kontraindikasi Hepavax-Gene?

Kontraindikasi merupakan suatu petunjuk mengenai kondisi-kondisi dimana penggunaan obat tersebut tidak tepat atau tidak dikehendaki dan kemungkinan berpotensi membahayakan jika diberikan. Pemberian Hepavax-Gene dikontraindikasikan pada kondisi-kondisi berikut ini:

Hipersensitif terhadap komponen-komponen dalam vaksin. Seperti layaknya imunisasi yang lain, Hepavax-Gene® tidak dianjurkan diberikan pada pasien dalam keadaan demam tinggi.

Sekilas Tentang Hepatitis
Menurut WHO, hepatitis merupakan salah satu penyebab kematian terbesar di dunia. Virus hepatitis sendiri ada lima yang dinamai sesuai abjad yakni hepatitis A, B, C, D dan E. Berikut ini penjelasan tentang kelima virus hepatitis tersebut:

1. Hepatitis A

Hepatitis A adalah peradangan hati yang disebabkan oleh virus hepatitis A (VHA), termasuk picornaviridae yang merupakan RNA virus. Virus ini bersifat tahan asam, termostabil, dan tahan terhadap empedu. Hepatitis A dapat menyebar dengan mudah melalui makanan atau minuman yang sudah terkontaminasi virus dari kotoran orang yang telah terinfeksi. Perilaku hidup bersih, antara lain melalui cuci tangan dengan sabun bisa mencegah penularan penyakit ini. Pemberian imunisasi hepatitis A sedini mungkin juga akan sangat membantu menghambat penyebaran virus ini.

2. Hepatitis B

Virus hepatitis B (VHB) merupakan virus DNA. Virus ini selain menginfeksi manusia bisa juga menginfeksi simpanse. VHB dapat ditemukan pada cairan tubuh seperti darah, air liur, cairan sperma dan vagina, namun tidak semua memiliki kadar virus yang infeksius. Secara umum bisa terjadi secara horizontal atau vertikal. Secara vertikal, yaitu pada masa perinatal seperti ibu pada anaknya yang baru lahir. Sedangkan secara horizontal, bisa terjadi akibat penggunaan alat suntik yang tercemar dalam hal tindik telinga, tusuk jarum, dan transfusi darah. Berhubungan seksual dengan pasien juga dikhawatirkan bisa menularkan penyakit ini.

Lalu bagaimana dengan penggunaan pisau cukur dan sikat gigi secara bersama-sama? Prof Dr dr Ali Sulaiman SpPD, KGEH dari dari Divisi Hepatologi Departemen Ilmu Penyakit Dalam FKUI menjelaskan selama tidak ada luka yang bisa menjadi pintu masuk virus, sebenarnya tidak apa-apa. Tetapi, daripada mengkhawatirkan, sah-sah saja jika memisahkan alat yang biasa digunakan pasien seperti handuk dan sikat gigi untuk menghindari penularan ke anggota keluarga lain. Terkait penggunaan pisau cukur, bagi konsumen disarankan untuk meminta pisau cukur yang baru.

“Atau minta dicelupkan dulu di air sabun. Menggunakan pisau cukur lalu luka walaupun tidak berdarah, tapi serumnya bisa mengandung virus hepatitis B, maka diusahakan berhati-hati,” kata dr Ali.

Menurut dr Ali, hepatitis B merupakan penyebab kematian nomor 9 di dunia. 75 persen pengidap berada di Asia. Berdasarkan Riskesdas 2007, prevalensi hepatitis B di Indonesia bagian barat mencapai 9,4 persen, artinya 1 dari 10 orang terinfeksi hepatitis B.

3. Hepatitis C

Hepatitis C adalah penyakit hati yang disebabkan oleh virus hepatitis C (HCV). Virus hepatitis C masuk ke sel hati, menggunakan mesin genetik dalam sel untuk menduplikasi virus hepatitis C, kemudian menginfeksi banyak sel lainnya. Hepatitis C biasanya menyebar melalui kontak dengan darah yang terinfeksi virus, penggunaan jarum suntik yang sama secara berulang-ulang, tato, tindik, alat cukur yang tidak steril, transfusi darah, serta aktivitas seksual yang dilakukan bukan dengan pasangan alias free sex. Namun orang yang paling banyak ditemukan terinfeksi hepatitis C ialah pengguna narkotika.

Terinfeksi hepatitis C menjadi salah satu faktor risiko terbesar terbentuknya kanker hati, karena sekitar 25 persen dari kasus kanker hati disebabkan oleh hepatitis C yang tidak terobati. Sampai saat ini, belum ada vaksin untuk mencegah infeksi hepatitis C, namun hepatitis C bisa disembuhkan dengan pengobatan secara tepat. Ketua Perhimpunan Peneliti Hati Indonesia (PPHI), dr Rino A. Gani, SpPD-KGEH, menganjurkan seseorang untuk lebih peka terhadap kondisi tubuhnya sendiri dan jangan menganggap remeh pentingnya skrining hepatitis C.

“Jangan tunggu sampai tubuh menguning, itu sudah terlambat bagi kebanyakan kasus. Yang paling penting itu sadar kondisi diri sendiri, terutama jika tergolong kelompok risiko tinggi,” imbuh dr Rino. Kelompok risiko tinggi yang dimaksud dr Rino adalah apabila sebelumnya pernah melakukan transfusi darah, pasang tato, memakai jarum suntik bergantian atau tidak steril, serta memiliki keluarga dengan riwayat sakit liver.

4. Hepatitis D

Virus hepatitis D (VHD) ini merupakan virus RNA dengan defek, artinya virus ini tidak mampu bereplikasi secara sempurna tanpa bantuan virus lain, yaitu virus hepatitis B. Penularannya mengikuti perjalanan penyakit hepatitis B (parenteral), artinya jika virus hepatitis B akut yang diderita sembuh, maka VHD juga akan hilang. Infeksi virus hepatitis D sendiri bisa akut, hanya dalam waktu singkat, dalam waktu yang lama, ataupun kronis. Sejauh ini tidak ada vaksin untuk hepatitis D. Namun infeksi virus ini bisa dicegah bila seseorang belum terinfeksi hepatitis B mendapat vaksin hepatitis B.

5. Hepatitis E

Hepatitis E disebabkan oleh virus hepatitis E, sebuah virus RNA berbentuk sferis. Virus ini awalnya disebut sebagai penyebab enterically transmitted non-A non-B hepatitis (ET-NANB). VHE ditularkan melalui jalur fecal oral. Air minum yang tercemar tinja merupakan media penularan yang paling umum. Epidemi hepatitis E telah dilaporkan terjadi di Asia, Timur Tengah, Afrika, dan Amerika Tengah, khususnya di tempat dengan pasokan air dan sanitasi yang tidak memadai. Masyarakat yang tinggal di pengungsian maupun di permukiman yang penuh sesak setelah terjadinya bencana berada dalam kondisi berisiko tinggi terkena hepatitis E.

Konsumsi daging atau ikan mentah juga disebut sebagai salah satu hal yang bisa membuat seseorang terinfeksi hepatitis E. Kebanyakan pasien hepatitis E memang bisa sembuh sepenuhnya. Namun bagi ibu hamil, hepatitis E bisa menjadi penyakit serius dengan angka kematian 10-30 persen di trimester ketiga kehamilan. Hepatitis E juga bisa menjadi serius bagi orang-orang dengan penyakit hati kronis, dan bisa mengakibatkan kematian. Tanda-tAnda infeksi hepatitis E antara lain demam, kelelahan, kehilangan selera makan, mual, muntah sakit perut, kulit berwarna kuning, urine gelap, tinja berwarna pucat, dan nyeri sendi.
Sekilas Tentang Vaksin
Vaksin adalah bahan antigenik yang digunakan untuk menghasilkan kekebalan terhadap suatu penyakit. Pemberian vaksin (imunisasi) dilakukan untuk mencegah atau mengurangi pengaruh infeksi penyebab penyakit - penyakit tertentu. Vaksin biasanya mengandung agen yang menyerupai mikroorganisme penyebab penyakit dan sering dibuat dari mikroba yang dilemahkan atau mati, dari toksinnya, atau dari salah satu protein permukaannya. Agen merangsang sistem imun untuk mengenali agen sebagai ancaman, menghancurkannya, dan untuk lebih mengenali dan menghancurkan mikroorganisme yang terkait dengan agen yang mungkin ditemui di masa depan. Vaksin dapat bersifat profilaksis (misalnya untuk mencegah atau memperbaiki efek infeksi di masa depan oleh patogen alami atau "liar") atau terapeutik (misalnya vaksin terhadap kanker).

Pemberian vaksin disebut vaksinasi. Vaksinasi merupakan metode paling efektif untuk mencegah penyakit menular. Kekebalan karena vaksinasi terjadi menyeluruh di dunia sebagian besar bertanggung jawab atas pemberantasan cacar dan pembatasan penyakit seperti polio, campak, dan tetanus. Efektivitas vaksinasi telah dipelajari dan diverifikasi secara luas, misalnya vaksin terbukti efektif termasuk vaksin influenza,vaksin HPV, dan vaksin cacar air.

Berapa Dosis dan Bagaimana Aturan Pakai Hepavax-Gene?

Dosis adalah takaran yang dinyatakan dalam satuan bobot maupun volume (contoh: mg, gr) produk kesehatan (obat, suplemen, dan lain-lain) yang harus digunakan untuk suatu kondisi medis tertentu serta frekuensi pemberiannya. Biasanya kekuatan dosis ini tergantung pada kondisi medis, usia, dan berat badan seseorang. Aturan pakai mengacu pada bagaimana produk kesehatan tersebut digunakan atau dikonsumsi. Berikut ini dosis dan aturan pakai Hepavax-Gene:

Pemberian secara intramuskular kecuali pada penderita yang rentan terhadap perdarahan diberikan secara subkutan. Pada dewasa pemberian suntikan di daerah otot deltoid sedangkan pada anak-anak di bagian paha anterolateral.Vaksinasi diberikan dengan 3 dosis :
Dosis 1 : Pada hari yang telah ditentukan
Dosis 2 : 1 bulan kemudian
Dosis 3 : 6 bulan setelah dosis 1

Vaksin harus dikocok sebelum digunakan.

Dosis vaksin yang diberikan pada setiap pemberian adalah :

Formulasi

Dosis 1

Dosis 2

Dosis 3

Bayi baru lahir

10 mcg/0,5mL

0,5ml (10mcg)

0,5ml (10mcg)

0,5ml (10mcg)

Anak-anak (<=10 tahun)

10 mcg/0,5mL

0,5ml (10mcg)

0,5ml (10mcg)

0,5ml (10mcg)

Dewasa dan anak-anak yang lebih tua

20 mcg/1mL

1ml (20mcg)

1ml (20mcg)

1ml (20mcg)

Revaksinasi : Vaksinasi hepatitis B ini memberikan perlindungan jangka panjang. Booster dianjurkan meskipun tidak mutlak untuk dilakukan.

Hepavax-Gene® dapat diberikan bersamaan dengan Hepatitis B imunoglobulin, namun diberikan pada tempat injeksi yang berbeda.


Pertanyaan yang Sering Diajukan

Apakah Aman Menggunakan Hepavax-Gene Saat Mengemudi atau Mengoperasikan Mesin?

Jika Anda mengalami gejala efek samping seperti mengantuk, pusing, gangguan penglihatan, gangguan pernapasan, jantung berdebar, dan lain-lain setelah menggunakan Hepavax-Gene, yang dapat mempengaruhi kesadaran atau kemampuan dalam mengemudi maupun mengoperasikan mesin, maka sebaiknya Anda menghindarkan diri dari aktivitas-aktivitas tersebut selama penggunaan dan konsultasikan dengan dokter Anda.

Bagaimana Jika Saya Lupa Menggunakan Hepavax-Gene?

Jika Anda lupa menggunakan Hepavax-Gene, segera gunakan jika waktunya belum lama terlewat, namun jika sudah lama terlewat dan mendekati waktu penggunaan berikutnya, maka gunakan seperti dosis biasa dan lewati dosis yang sudah terlewat, jangan menggandakan dosis untuk mengganti dosis yang terlewat. Pastikan Anda mencatat atau menyalakan pengingat untuk mengingatkan Anda mengenai waktu penggunaan obat agar tidak terlewat kembali.

Apakah Saya Dapat Menghentikan Penggunaan Hepavax-Gene Sewaktu-waktu?

Beberapa obat harus digunakan sesuai dengan dosis yang diberikan oleh dokter. Jangan melebih atau mengurangi dosis obat yang diberikan oleh dokter secara sepihak tanpa berkonsultasi dengan dokter. Obat seperti antibiotik, antivirus, antijamur, dan sebagainya harus digunakan sesuai petunjuk dokter untuk mencegah resistensi dari bakteri, virus, maupun jamur terhadap obat tersebut. Konsultasikan dengan dokter mengenai hal ini.

Jangan menghentikan penggunaan obat secara tiba-tiba tanpa sepengetahuan dokter, karena beberapa obat memiliki efek penarikan jika penghentian dilakukan secara mendadak. Konsultasikan dengan dokter mengenai hal ini.

Bagaimana Cara Penyimpanan Hepavax-Gene?

Setiap obat memiliki cara penyimpanan yang berbeda-beda, cara penyimpanan dapat Anda ketahui melalui kemasan obat. Pastikan Anda menyimpan obat pada tempat tertutup, jauhkan dari panas maupun kelembapan. Jauhkan juga dari paparan sinar Matahari, jangkauan anak-anak, dan jangkauan hewan.

Bagaimana Penanganan Hepavax-Gene yang Sudah Kedaluwarsa?

Jangan membuang obat kedaluwarsa ke saluran air, tempat penampungan air, maupun toilet, sebab dapat berpotensi mencemari lingkungan. Juga jangan membuangnya langsung ke tempat pembuangan sampah umum, hal tersebut untuk menghindari penyalahgunaan obat. Hubungi Dinas Kesehatan setempat mengenai cara penangangan obat kedaluwarsa.


Apa Efek Samping Hepavax-Gene?

Efek Samping merupakan suatu efek yang tidak diinginkan dari suatu obat. Efek samping ini dapat bervariasi pada setiap individu tergantung pada pada kondisi penyakit, usia, berat badan, jenis kelamin, etnis, maupun kondisi kesehatan seseorang. Efek samping Hepavax-Gene yang mungkin terjadi adalah:

Terutama bersifat lokal yaitu rasa sakit, bengkak dan kemerahan di tempat suntikan yang akan hilang dalam 2 hari. Efek Samping lain yang dapat ditemukan adalah demam, sedangkan efek samping yang jarang ditemukan adalah sakit kepala, mual, menggigil, dan pegal yang berlebihan.

Apa saja Peringatan dan Perhatian Penggunaan Hepavax-Gene?

Walaupun tidak diketahui dengan pasti efek dari vaksin ini terhadap perkembangan janin pada wanita hamil dan apakah vaksin ini dapat diekskresi di ASI pada wanita menyusui, penggunaan vaksin ini tidak direkomendasikan. Meskipun demikian imunisasi tetap dapat dilakukan pada kasus ibu hamil dengan resiko tinggi
Hepavax-Gene® tidak memberi perlindungan untuk hepatitis A, C dan jenis hepatitis lainnya. Vaksin ini tidak efektif (tidak memberikan efek) pada penderita yang sebelum divaksinasi sudah mempunyai HbsAg positif
Pada pasien dengan hemodialisis, gangguan sistem imun dan pasien-pasien yang menerima transplantasi organ, respon imun yang maksimal tidak dapat dikapsulai secara optimal sehingga diperlukan pemberian vaksinasi ulangan bila kadar anti-HBs<10mlU/ml
Karena masa inkubasi hepatitis B yang lama, memungkinkan terjadi infeksi yang tidak terdeteksi pada saat vaksinasi. Pada keadaan tersebut vaksin hepatitis B tidak mencegah hepatitis B
Meskipun jarang terjadi, ephineprine harus selalu siap tersedia untuk penanganan reaksi anafilaksis

Apa Saja Interaksi Obat Hepavax-Gene?

Interaksi obat merupakan suatu perubahan aksi atau efek obat sebagai akibat dari penggunaan atau pemberian bersamaan dengan obat lain, suplemen, makanan, minuman, atau zat lainnya. Interaksi obat Hepavax-Gene antara lain:

Tidak ada interaksi dengan vaksin-vaksin lain. Hepavax-Gene® dapat diberikan bersamaan dengan vaksin DPT (Dipteri Pertusis Tetanus) atau vaksin hidup poliovirus oral (OPV), tetapi harus diberikan di tempat yang berbeda dan menggunakan jarum yang berbeda.

Bagaimana Cara Penyimpanan Hepavax-Gene?

Simpan pada suhu 2-8°C

Harus dengan resep dokter.

Izin BPOM, Kemasan, dan Sediaan Hepavax-Gene

Setiap produk obat, suplemen, makanan, dan minuman yang beredar di Indonesia harus mendapatkan izin edar dari BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) yaitu suatu Badan Negara yang memiliki fungsi melakukan pemeriksaan terhadap sarana dan prasarana produksi, melakukan pengambilan contoh produk, melakukan pengujian produk, dan memberikan sertifikasi terhadap produk. BPOM juga melakukan pengawasan terhadap produk sebelum dan selama beredar, serta memberikan sanksi administratif seperti dilarang untuk diedarkan, ditarik dari peredaran, dicabut izin edar, disita untuk dimusnahkan, bagi pihak yang melakukan pelanggaran. Berikut adalah izin edar dari BPOM yang dikeluarkan untuk produk Hepavax-Gene:

Hepavax-Gene® injeksi 10mcg/0,5 ml vial Reg. No DKI 9860500643A1
Hepavax-Gene® injeksi 20mcg/1.0 ml vial Reg. No DKI 9860500643A1
Hepavax-Gene® injeksi 100mcg/5.0 ml vial Reg. No DKI 9860500643A1

Apa Nama Perusahaan Produsen Hepavax-Gene?

Produsen obat (perusahaan farmasi) adalah suatu perusahaan atau badan usaha yang melakukan kegiatan produksi, penelitian, pengembangan produk obat maupun produk farmasi lainnya. Obat yang diproduksi bisa merupakan obat generik maupun obat bermerek. Perusahaan jamu adalah suatu perusahaan yang memproduksi produk jamu yakni suatu bahan atau ramuan berupa tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sari, atau campuran dari bahan-bahan tersebut yang telah digunakan secara turun-temurun untuk pengobatan. Baik perusahaan farmasi maupun perusahaan jamu harus memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.

Setiap perusahaan farmasi harus memenuhi syarat CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik), sedangkan perusahaan jamu harus memenuhi syarat CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) untuk dapat melakukan kegiatan produksinya agar produk yang dihasilkan dapat terjamin khasiat, keamanan, dan mutunya. Berikut ini nama perusahaan pembuat produk Hepavax-Gene:

Hexpharm Jaya

Sekilas Tentang Hexpharm Jaya Laboratories
PT. Hexpharm Jaya Laboratories atau dikenal juga dengan sebutan HJ adalah perusahaan farmasi yang berdiri pada 1971. Pada November 1993 perusahaan ini diakuisisi oleh PT. Dankos Laboratories Tbk sekaligus masuk dalam perusahaan Kalbe Group. Pada 2006, PT. Dankos Laboratories Tbk bergabung dengan PT. Kalbe Farma Tbk, sehingga otomatis membuat PT. Hexpharm Jaya Laboratories menjadi anak perusahaan PT. Kalbe Farma Tbk.

PT. Hexpharm Jaya Laboratories telah lama dikenal sebagai perusahaan produsen obat-obatan farmasi baik generik maupun branded yang berkualitas dan telah mendapatkan sertifikat pengakuan berupa CPOB, ISO 9001, ISO 14001, dan OHSAS 18001. Produk yang dihasilkan seperti obat alergi dan sistem imun, endokrin dan sistem metabolik, sistem gastrointestinal dan hepatobilier, obat sistem muskuloskeletal, antibiotik, obat dermatologi, dan sebagainya. Produk branded yang diproduksi perusahaan ini antara lain Girabloc, Alodan, Diabit, Cetrin, Hexalgin, Elanos, dan sebagainya. Kegiatan produksi produk farmasi dilakukan di pabriknya yang ada di Cikarang. Produk PT. Hexpharm Jaya Laboratories didistribusikan oleh PT. Enseval Putra Megatrading dan PT. Tri sapta Jaya. PT. Hexpharm Jaya Laboratories memiliki kantor pusat di KEM Tower Lt. 12, kemayoran, Jakarta Pusat.