Gilenya

Farmasi-id.com > Alergi & Sistem Imun > Imunosupresan > Gilenya

By | 11/10/2016

Kandungan dan Komposisi Gilenya

Fingolimod.

Indikasi, Manfaat, dan Kegunaan

Relaps dan remisi sklerosis multipel pd pasien dg aktivitas penyakit yg tinggi walaupun telah diberikan terapi dg sekurang-kurangnya terapi modifikasi 1 penyakit utk memperlambat progresi dari disabilitas & utk menurunkan frekuensi relaps.

Dosis

0.5 mg 1 x/hr.

Pemberian Obat

Dapat diberikan bersama atau tanpa makanan.

Kontra Indikasi

Hipersensitivitas. Pasien yg dlm waktu 6 bln terakhir mengalami infark miokard, angina tdk stabil, stroke, serangan iskemik sepintas, dekompensasi gagal jantung yg memerlukan perawatan inap di Rumah Sakit atau gagal jantung kelas III/IV. Riwayat atau adanya blok AV derajat 2 atau 3 Mobitz tipe II atau sindrom sick sinus (kecuali pasien memiliki alat pacu jantung yang fungsional). Interval QT dasar ≥500 milisekon.

Terapi dg obat antiaritmia kelas Ia atau kelas III. Diketahui sindrom imunodefisiensi. Pasien dg peningkatan risiko terkena infeksi oportunistik termasuk pasien dg ggn sistem imun (mencakup mereka yang sedang mendapat terapi imunosupresan atau mengalami penurunan sistem imun oleh terapi sebelumnya). Infeksi aktif berat, infeksi kronik aktif (hepatitis, TB); diketahui adanya keganasan aktif (kecuali utk pasien dg karsinoma sel basal kutaneus). Ggn hati berat (Child-Pugh kelas C).

Perhatian

Lakukan pemeriksaan EKG sblm pemberian dosis pertama & pd akhir periode observasi 6 jam. Pantau kecepatan denyut jantung & TD tiap jam selama periode observasi 6 jam. EKG pd 6 jam menunjukkan QT ≥500 mili sekon. Pasien dg blok AV derajat 2 atau lebih tinggi, sindrom sick-sinus, atau blok jantung sino-atrial; diketahui penyakit jantung iskemik, riwayat infark miokard, henti jantung, penyakit serebrovaskuler, hipertensi tak terkontrol atau henti napas selagi tidur yang bersifat berat dan tidak diterapi, sinkop rekuren atau bradikardi simtomatik; gagal jantung kongestif.

Pemanjangan QT yg signifikan [QT >470 mili sekon (wanita) atau >450 mili sekon (pria)], hipokalemia, hipomagnesemia atau pemanjangan QT kongenital. Pasien yg mendapat terapi bersama dg golongan penyekat β, penurunan denyut jantung krn golongan penghambat kanal kalsium atau substansi lain yg dpt menurunkan kecepatan denyut jantung, anti neoplastik, terapi dg modulasi imun atau terapi imunosupresif.

Lakukan pemeriksaan darah lengkap sebelum memulai terapi. Tunda pemberian terapi pd pasien dg infeksi aktif berat hingga mengalami resolusi/membaik. Lakukan evaluasi diagnostik yg cepat pd pasien dg gejala dan tanda-tanda yang konsisten dengan meningitis kriptokokal. Peningkatan risiko edema makular pd pasien dg riwayat uveitis & DM. Direkomendasikan untuk dilakukan evaluasi pd mata 3-4 bln ssdh mulai terapi. Tes fungsi hati dianjurkan pd pasien yg mengalami gejala-gejala disfungsi hati selama terapi. Hentikan penggunaan produk in bila dicurigai adanya sindrom ensefalopati posterior reversibel. Ggn hati berat. Hamil & laktasi. Anak.

Efek Samping

Influenza, sinusitis, sakit kepala, diare, nyeri punggung, peningkatan enzim hati, batuk. Bronkitis, herpes zoster, tinea versikolor, bradikardi, pusing, migren, astenia, eksim, pruritus, peningkatan kadar trigliserida darah, dispnea, penglihatan kabur, hipertensi, leukopenia, limfopenia.

Interaksi Obat

Antiaritmia kelas Ia (misalnya kuinidin, prokainamid) & kelas III (misalnya amiodaron, sotalol); penyekat β, golongan penghambat kanal kalsium yg menurunkan kecepatan denyut jantung (misalnya verapamil, diltiazem, atau ivabradin) atau obat lain yg dpt menurunkan kecepatan denyut jantung (misalnya digoksin). Terapi anti neoplastik, imino modulasi, atau imunosupresi (termasuk kortikosteroid). Vaksin hidup yg dilemahkan, vaksin lain dpt menurunkan efikasi selama & hingga 2 bln ssdh terapi dg Gilenya.

Keamanan Penggunaan Pada Wanita Hamil

Kategori C: Studi pada binatang percobaan telah memperlihatkan adanya efek samping pada janin (teratogenik atau embroisidal atau lainnya) dan tidak ada studi terkontrol pada wanita, atau studi pada wanita dan binatang percobaan tidak dapat dilakukan. Obat hanya boleh diberikan jika besarnya manfaat yang diharapkan melebihi besarnya risiko terhadap janin.

Kemasan dan Sediaan

Gilenya cap 0.5 mg, 28’s

Produsen

Novartis Indonesia

Sekilas tentang imunosupresan

Imunosupresan adalah obat yang diberikan untuk menekan respon alami sistem kekebalan tubuh. Contohnya adalah pemberian imunosupresan pada pasien transplantasi untuk mencegah penolakan organ dan kepada pasien penyakit autoimun seperti lupus.

Sekilas Tentang Novartis
Novartis AG adalah suatu perusahaan farmas besar dunia asal Swiss yang menurut sejarahnya berdiri pada 1996 sebagai hasil dari penggabungan dua perusahaan farmasi besar yakni Ciba-Geigy dan Sandoz Laboratories yang keduanya merupakan perusahaan farmasi Swiss. Pada periode tahun 2000 hingga 2010 berbagai proses korporasi dilakukan oleh Novartis seperti membuat divisi agrobisnis bersama dengan perusahaan farmasi AstraZeneca yang kemudian bersama membentuk perusahaan baru bernama Sygenta. Di tahun 2003 Novartis menggabungkan dan mengkoordinasikan semua bisnis generiknya ke dalam satu divisi dan menggabungkan beberapa sub divisi ke dalam satu perusahaan, yang kemudian disepakati menggunakan kembali nama Sandoz sebagai nama perusahaannya. Tahun 2005 Sandoz mengakuisisi Hexal (perusahaan obat generik Jerman) dan Eon Labs (perusahaan farmasi Amerika Serikat). Tahun 2006 Novartis mengakuisisi Chiron Corporation. Chiron kemudian dibagi menjadi tiga divisi yakni Chiron Vaccines, Chiron Blood Testing, dan Chiron BioPharmaceuticals yang kemudian semuanya dimasukkan dalam Novartis Pharmaceutical ke dalam divisi yang berbeda.

Berlanjut di tahun 2009, Novartis mengakuisisi 85 persen saham perusahaan vaksin asal China, Zhejiang Tianyuan Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. Setahun berikutnya Novartis secara penuh mengakuisisi Alcon (perusahaan produk eye care terbesar di dunia) yang kemudian berada di divisi Novartis Opthalmics sebelum akhirnya menjadikan Alcon sebagai suatu perusahaan sendiri. Pada 2018, GlaxoSmithKline mengumumkan bahwa pihaknya telah mencapai kesepakatan untuk membeli 36,5 persen saham Novartis.

Produk terkenal yang diproduksi oleh Novartis diantaranya Clozaril, Aclasta, Voltaren, Tegretol, Diovan, Neoral, Femara, Ritalin, Lamisil, dan lain-lain. Produk-produk ini telah dipasarkan di banyak negara di dunia termasuk Indonesia. Kantor pusat Novartis ada di Basel, Swiss. Di Indonesia Novartis berdiri dengan nama PT. Novartis Indonesia dengan lokasi kantor di AXA Tower Lt. 26, Kuningan, Jakarta .