Genessa

Farmasi-id.com > Antineoplastik > Genessa

By | 06/07/2019

Kandungan dan Komposisi Genessa

Gefitinib

Indikasi, Manfaat, dan Kegunaan

Genessa (gefitinib) diindikasikan sebagai terapi lini pertama pada pasien dengan kanker non-small cell lung cancer (NSCLC) dengan metastatik.

Kontra Indikasi

Pemberian Genessa (gefitinib) dikontraindikasikan pada pasien yang memiliki riwayat alergi atau hipersensitif terhadap gefitinib dan pada kandungan tidak aktif yang terdapat di dalamnya.

Farmakologi

Genessa (gefitinib) merupakan suatu inhibitor EGFR (epidermal growth factor receptors) yang bekerja dengan menghalangi EFGR tyrosine kinase yang ada pada sel kanker seperti kanker paru dan kanker payud4ra. Gefitinib menghambat EFGR tyrosine kinase dengan mengikatnya pada adenosine triphosphate (ATP), tempat pengikatan enzim. Hal itu menyebabkan aktivitas EFGR tyrosine kinase dalam mengaktifkan anti-apoptotic ras signal transduction cascade terhambat dan keganasan sel dapat dihambat.

Farmakokinetik

  • Diserap lambat setelah pemberian oral dengan bioavailabilitas 60%. level puncak plasma terjadi 3-7 jam setelah pemberian. Makanan tidak mempengaruhi bioavailabilitas gefitinib;
  • Volume distribusi: 1400 L (pemberian secara IV);
  • Pengikatan protein: 90% terutama pada serum albumin dan alpha 1-acid glycoprotein (tidak bergantung pada konsentrasi obat);
  • Metabolisme: dimetabolisme dihati melalui CYP3A4;
  • Eliminasi: dieliminasi melalui metabolisme (utamanya CYP3A4) dan eksresi feses;
  • Waktu Paruh: 48 jam (pemberian IV).

Efek Samping

Efek samping yang dapat terjadi akibat penggunaan obat ini antara lain:

  • Penyakit paru interstitial yang ditandai dengan gejala infiltrasi paru, pneumonitis, sindrom gangguan pernapasan akut, fibrosis paru. Tunda pemberian Genessa (gefitinib) dan lakukan investigasi mengenai munculnya penyakit ini pada pasien yang terdapat tanda-tanda memburuknya pernapasan seperti dyspnea, batuk, dan demam. Hentikan pemberian secara total jika penyakit paru interstitial terjadi;
  • Hepatotoksisitas. Pasien mengalami peningkatan alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, dan bilirubin. Tunda pemberian pada pasien yang mengalami perburukan kinerja hati dan hentikan pada pasien dengan gangguan hati parah;
  • Perforasi gastrointestinal. Hentikan secara total pada pasien yang mengalami perkembangan perforasi gastrointestinal;
  • Diare persisten atau parah. Tunda pemberian Genessa (gefitinib) pada pasien dengan diare persisten atau parah (diare hingga 14 hari);
  • Gangguan okuler termasuk keratitis ditandai dengan erosi kornea, ketidaknormalan pertumbuhan bulu mata, konjungtivitis, blephritis dan mata kering. Hentikan pemberian Genessa (gefitinib) bila efek gangguan okuler semakin memburuk atau parah;
  • Gangguan kulit bulosa dan eksfoliatif. Kondisi bulosa ditandai dengan nekrolisis epidermal toksik, sindrom Stevens Johnson dan eritema multiforme. Interupsi atau hentikan penggunaan Genessa (gefitinib) bila kondisi dermatitis bulosa dan eritema multiforme semakin memburuk seperti melepuh atau mengelupas;
  • Toksisitas terhadap embrio/janin. Pemberian obat ini dapat menyebabkan kerusakan janin bila digunakan oleh wanita hamil.

Peringatan dan Perhatian

  • Pasien yang memiliki reaksi alergi atau hipersensitivitas terhadap gefitinib dan pada kandungan tidak aktif lain yang ada di dalamnya;
  • Beritahu dokter mengenai riwayat kesehatan pasien terlebih bila pasien memiliki riwayat penyakit paru (fibrosis paru), gangguan ginjal parah, masalah pada mata, ulkus lambung atau intestinal, maupun kanker yang telah mengalami persebaran hingga usus;
  • Beritahu dokter mengenai obat-obatan yang saat ini sedang digunakan oleh pasien;
  • Beritahu dokter jika pasien sedang hamil atau sedang merencanakan kehamilan;
  • Tidak direkomendasikan untuk digunakan oleh wanita hamil sebab dapat membahayakan janin;
  • Belum diketahui dengan pasti apakah obat ini masuk menembus ke dalam ASI. Konsultasikan terlebih dahulu pada dokter bila pasien menyusui;
  • Keamanan dan keefektifan penggunaan pada pasien pediatrik belum diketahui dengan pasti.

Overdosis

Overdosis Genessa (gefitinib) ditandai dengan gejala diare persisten atau parah, ruam kulit parah, dan kesulitan bernapas. Segera cari pertolongan medis bila ini terjadi.

Interaksi Obat

  • Inhibitor CYP3A4 (ketoconazole, itraconazole) dapat menurunkan metabolisme Genessa (gefitinib) dan meningkatkan konsentrasi plasmanya;
  • Inducer CYP3A dapat meningkatkan metabolisme Genessa (gefitinib) dan menurunkan konsentrasi plasmanya;
  • Penggunaan obat-obatan yang berpengaruh pada pH lambung (inhibitor pompa proton, antasida, histamine H2-receptor antagonists) dapat mengurangi konsentrasi plasma Genessa (gefitinib). Hindari pemberian bersamaan jika dimungkinkan;
  • Pemberian bersamaan dengan warfarin berisiko meningkatkan perdarahan.

Kategori Keamanan Penggunaan Pada Wanita Hamil (Menurut FDA)

Kategori D: Ada bukti positif mengenai risiko terhadap janin manusia, tetapi besarnya manfaat yang diperoleh mungkin lebih besar dari risikonya (misalnya jika obat diperlukan untuk mengatasi situasi yang mengancam jiwa atau untuk penyakit serius yang tidak efektif atau tidak mungkin diatasi dengan obat yang lebih aman).

Dosis dan Aturan Pakai

Menurut petunjuk dokter.

Kemasan dan Sediaan

Dus, 3 blister @ 10 tablet salut selaput 250 mg

Cara Penyimpanan

Simpan pada suhu berkisar 20°C hingga 25°C, jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Izin BPOM

DKI1943400217A1

Produsen

Synthon Hispania, S.L. – Spanyol

Pendaftar

Pratapa Nirmala – Indonesia

Sekilas tentang antineoplastik
Antineoplastik adalah obat yang mencegah, membunuh, atau menghambat pertumbuhan dan penyebaran sel kanker.
Sekilas Tentang PT. Pratapa Nirmala Fahrenheit
PT. Pratapa Nirmala Fahrenheit atau yang biasa kita kenal dengan nama Pratapa Nirmala atau Fahrenheit adalah suatu perusahaan farmasi Indonesia yang didirikan pada 8 Agustus 1988. Menurut informasi, asal kata penamaan perusahaan ini berasal dari bahasa Sansekerta, "Pratapa" yang berarti "glory" atau "kejayaan" dan "Nirmala" yang berarti "murni" yang singkatnya, untuk mencapai kejayaan, perusahaan perlu untuk mendapatkan loyalitas dan penghormatan dari pelanggan dan satu-satunya jalan untuk meraihnya adalah perusahaan harus mampu menjual produknya dengan bentuk yang murni dengan kualitas tinggi.

Fasilitas manufaktur perusahaan ini ada di Tangerang, Banten yang awalnya seluas dua hektar. Pada waktu itu perusahaan hanya memproduksi obat kardiovaskular dan vitamin dalam bentuk sediaan oral. Kemudian perusahaan terus meningkatkan teknologi dan fasilitas produksi dan pada tahun 1994, PT. Pratapa Nirmala Fahrenheit memproduksi produk sefalosporin dengan sediaan oral dan injeksi. Di tahun 1995 perusahaan mulai memproduksi produk small volume parenteral (SVP) dan juga produk-produk untuk mata. Krisis ekonomi yang terjadi pada tahun 1998 tidak menghambat perusahaan untuk bergerak maju bahkan terus memperluas dan menambah kapasitas produksinya untuk mengembangkan produk parenteral dengan volume yang lebih besar yang berfokus pada produk antibiotik. Di tahun 2004 perusahaan mulai memproduksi produk pengendali kehamilan baik untuk sediaan oral maupun injeksi hormonal.

Pengembangan fasilitas produksi terus dilakukan untuk mengantisipasi meningkatnya permintaan akan produk sefalosporin dalam sediaan oral dan injeksi pada tahun 2010. Tahun 2012 perusahaan berinvestasi pada fasilitas produksi SVP yang lebih besar dan pembangunannya selesai pada 2015 kemudian dilanjutkan pembangunan gedung baru untuk menambah kapasitas produksi hingga selesai pada 2017.

Saat ini PT. Pratapa Nirmala Fahrenheit telah memproduksi berbagai macam produk seperti untuk kardiovaskular, hematopoietik, pernapasan, metabolisme, pencernaan, sistem genitourinari, antibiotik dan vitamin dari bentuk oral, injeksi termasuk larutan IV. Perusahaan ini telah mengantongi sertifikat CPOB, GMP oleh NA-FDC, ISO 9001:2000, ISO 9001:2008, dan lain-lain.

PT. Pratapa Nirmala Fahrenheit memiliki beberapa anak perusahaan seperti PT. Yarindo Farmatama yang bergerak dibidang produksi obat-obatan generik, PT. Dian Langgeng yang bergerak di bidang penyediaan alat-alat medis. Selain itu ada juga PT Fahrenheit Synthon Pharma yaitu perusahaan joint venture dengan Synthon BV dari Belanda. Perusahaan hasil joint venture ini berfokus pada produksi dan pengembangan produk-produk onkologi, neurologi, dan urologi.

Selain di Indonesia, produk-produk PT Pratapa Nirmala Fahrenheit telah dipasarkan di beberapa negara lain seperti Filipina, Myanmar, Singapura, dan Papua New Guinea.