FDA Setujui Penggunaan Fremanezumab-vfrm (Ajovy) untuk Pencegahan Migrain


FDA Amerika Serikat mengumumkan bahwa pihaknya telah menyetujui penggunaan obat fremanezumab-vfrm dengan merek dagang Ajovy untuk digunakan sebagai terapi perawatan pencegahan migrain pada orang dewasa. Ajovy menjadi obat kedua setelah sebelumnya obat erenumab-aooe dengan merek dagang Aimovig juga disetujui FDA untuk terapi pencegahan migrain pada kelas yang sama. Ajovy bekerja dengan cara memblokir aktivitas calcitonin gene-related peptide (CGRP), yaitu suatu molekul yang terlibat dalam serangan migrain.

Pasien sering mendeskripsikan nyeri migrain sebagai serangan nyeri yang berdenyut dari denyutan yang ringan hingga kuat di salah satu area kepala. Gejala lain yang bisa muncul saat migrain adalah mual dan kadang disertai dengan muntah, peka terhadap cahaya dan suara, dan sebagainya.

Serangan migrain dapat menyebabkan rasa sakit yang signifikan, yang lama durasinya berjam-jam, bahkan bisa sampai berhari-hari dan bisa sangat parah. Gejala yang sering muncul juga adalah adanya kilatan cahaya, titik buta, atau kesemutan di salah satu sisi wajah, atau pada lengan dan kaki.

Studi mengenai keefektifan dari penggunaan fremanezumab telah disampaikan pada pertemuan tahunan American Headache Society pada tahun 2017. Studi mengungkapkan bahwa Lebih dari 1000 pasien dengan migrain kronis (CM) terdaftar dalam uji coba HALO-CM. Mereka secara acak diberikan dengan dosis 675 mg fremanezumab pengobatan aktif selama 1 bulan diikuti dengan perawatan dosis 225 mg selama 2 bulan berikutnya (“dosis bulanan”) atau plasebo selama 2 bulan ke depan (“dosis per tiga bulan”). Hasilnya umumnya secara signifikan mengalami pengurangan jumlah hari sakit kepala bulanan (4,6 dan 4,3 hari, masing-masing) dibandingkan dengan mereka yang hanya menerima tiga suntikan plasebo per bulan (2,5 hari; P <.0001 untuk kedua perbandingan).

Selain itu, 873 pasien dengan migrain episodik (EM) terdaftar dalam uji coba HALO-EM. Kelompok dosis bulanan dan kuartalan hasilnya dievaluasi pada akhir penelitian, dan ternyata terjadi pengurangan lebih besar dalam dosis bulanan yakni pada 12 minggu dibandingkan dengan kelompok plasebo (masing-masing 3,7 dan 3,4 hari, vs 2,2 hari; P <.0001).

Penggunaan obat Ajovy ini dikontraindikasikan pada mereka yang hipersensitif terhadap fremanezumab-vfrm atau salah satu eksipiennya. Reaksi hipersensitibitas yang bisa terjadi seperti ruam, gatal, dan urtikaria. Sebagian besar efek samping yang terjadi bersifat ringan sampai sedang dan dapat diatasi dengan pemberian kortikosteroid. Karena Ajovy diberikan melalui injeksi, maka dapat terjadi efek samping seperti reaksi di tempat suntikan dan infeksi, namun itu sifatnya umum dan biasa terjadi.

Harga dosis bulanan Ajovy sebesar $575 atau Rp 8.510.000 (kurs=USD $1, Rp 14.800) sama dengan Aimovig yang dikembangkan oleh Novartis. Dosis Ajovy per tiga bulan dijual seharga $1.725 atau Rp 25.530.000 (kurs=USD $1, Rp 14.800) .

Selain kedua obat CGRP yang sudah disetujui FDA (fremanezumab dan erenumab), saat ini masih ada dua obat CGRP lainnya yang sedang menunggu persetujuan FDA, yaitu galcanezumab dari Lilly dan eptinezumab dari Alder BioPharmaceuticals.

Ajovy dikembangkan oleh Teva Pharmaceuticals, sebuah perusahaan farmasi raksasa asal Israel yang didirikan tahun 1901. Teva Pharmaceutical menjadi perusahaan produsen obat generik terbesar di dunia dan masuk sebagai satu dari lima belas perusahaan farmasi terbesar di dunia. Perusahaan ini banyak memiliki anak perusahaan seperti Actavis, Pfizer, Merckle GmbH, dan lain-lain.


Daftar Pustaka:

  • Teva Migraine Drug Ajovy Wins FDA Approval. http://fortune.com/2018/09/15/teva-migraine-drug/. Diakses 19 September 2018.
  • FDA Approves Fremanezumab (Ajovy) for Migraine Prevention. https://www.medscape.com/viewarticle/902071. Diakses 19 September 2018.
  • Teva's (TEVA) Migraine Drug Ajovy Receives FDA Approval. https://www.zacks.com/stock/news/323403/tevas-teva-migraine-drug-ajovy-receives-fda-approval. Diakses 19 September 2018.
  • U.S. regulator approves Teva migraine drug, shares rise. https://www.reuters.com/article/us-teva-migraine-fda/u-s-regulator-approves-teva-migraine-drug-shares-rise-idUSKCN1LU2TU. Diakses 19 September 2018.
  • Teva secures FDA approval for migraine drug Ajovy. https://www.pharmaceutical-technology.com/news/teva-migraine-drug-ajovy/. Diakses 19 September 2018.