FDA setujui penggunaan Asparlas untuk terapi leukemia limfoblastik akut

FARMASI-ID.COM > Blog | Farmasi-id.com > FDA setujui penggunaan Asparlas untuk terapi leukemia limfoblastik akut

By | 21/02/2019

FDA menyetujui penggunaan Asparlas (calaspargase pegol-mknl) untuk digunakan dalam terapi pengobatan leukemia limfoblastik akut pada pasien berusia 1 bulan hingga 21 tahun. Interval dosis produk ini lebih panjang dibandingkan dengan produk pegaspargase lainnya.

Persetujuan FDA diberikan berdasarkan hasil uji klinis dimana terlihat pencapaian dan pemeliharaan aktivitas dari nadir serum asparginase di atas level 0,1 U/mL saat menggunakan calaspargase pegol-mknl secara intravena dengan kekuatan dosis 2500 U/m2 setiap tiga minggu. Farmakokinetik calaspargase pegol-mknl diamati dalam pemberian dengan kombinasi agen kemoterapi pada 124 pasien dengan leukemia limfoblastik akut B-cell.

Efek samping yang dapat terjadi akibat penggunaan calaspargase pegol-mknl ini adalah peningkatan transaminase, peningkatan bilirubin, pankreatitis, dan studi pembekuan abnormal. Pada uji coba yang dilakukan secara acak, profil keamanan pemberian calaspargase pegol-mknl setiap tiga minggu sama dengan produk pegaspargase yang diberikan setiap dua minggu.

Dosis calaspargase pegol-mknl yang direkomendasikan adalah 2500 U/m2 yang diberikan secara intravena pada interval dosis minimum setiap 21 hari.

Calaspargase pegol-mknl merupakan suatu enzim asparagine spesifik. L-asparaginase adalah enzim yang mengkatalisis konversi asam amino L-asparagine menjadi asam aspartat dan amonia. Efek farmakologisnya diperkirakan dengan mematikan sel leukemia secara selektif karena menipisnya plasma L-asparagine. Sel leukemia dengan ekspresi asparagine sintesis yang rendah menjadi berkurang kemampuannya untuk mensitesis L-asparagine, dan kemudian mereka hanya bergantung pada sumber L-asparagine eksogen untuk bertahan hidup. Asparlas dikembangkan oleh Servier Pharmaceuticals dan tersedia dalam bentuk injeksi.

Daftar pustaka:

  • Asparlas (calaspargase pegol-mknl ). https://www.centerwatch.com/drug-information/fda-approved-drugs/drug/100310/asparlas-calaspargase-pegol-mknl-. Diakses 21 Februari 2019.
  • BRIEF—FDA approves Servier’s Asparlas for ALL . https://www.thepharmaletter.com/in-brief/brief-fda-approves-servier-s-asparlas-for-all. Diakses 21 Februari 2019.
  • Asparlas Approved for Acute Lymphoblastic Leukemia in Peds, Young Adults. https://www.empr.com/home/news/asparlas-approved-for-acute-lymphoblastic-leukemia-in-peds-young-adults/. Diakses 21 Februari 2019.
  • FDA Approves Longer-acting Calaspargase Pegol-mknl for ALL. https://www.esmo.org/Oncology-News/FDA-Approves-Longer-acting-Calaspargase-Pegol-mknl-for-ALL. Diakses 21 Februari 2019.
  • FDA Approves New Drug Regimen for Acute Lymphoblastic Leukemia. https://www.curetoday.com/articles/fda-approves-new-drug-regimen-for-acute-lymphoblastic-leukemia. Diakses 21 Februari 2019.