FDA peringatkan risiko Fournier gangren pada pasien diabetes tipe 2 akibat penggunaan obat SGLT2 inhibitor

FARMASI-ID.COM > Blog | Farmasi-id.com > FDA peringatkan risiko Fournier gangren pada pasien diabetes tipe 2 akibat penggunaan obat SGLT2 inhibitor

By | 07/01/2019

FDA baru-baru ini memberikan peringatan terhadap munculnya suatu kasus yang sebenarnya jarang terjadi yaitu necrotizing fasciitis atau yang disebut juga dengan istilah flesh-eating bacteria (bakteri pemakan daging) yang terjadi pada area genital pada pasien yang menggunakan obat diabetes tipe 2 yang dikenal dengan penghambat SGLT2 (SGLT2 inhibitor). Dalam kasus ini yang terjadi adalah suatu penyakit infeksi bakteri yang disebut Fournier gangren.

SGLT2 (sodium-glucose cotransporter-2) adalah protein pada manusia yang memfasilitasi reabsorpsi glukosa di ginjal. Obat SGLT2 inhibitor memblokir reabsorpsi glukosa di ginjal, meningkatkan ekskresi glukosa, dan menurunkan kadar glukosa darah. Obat tersebut dapat mengurangi penyerapan glukosa melalui ginjal sehingga kelebihan glukosa diekskresikan melalui buang air kecil. menurut laporan, obat ini ada hubungannya dengan kasus Fournier gangren yang belum lama terjadi.

Peringatan FDA ini ditambahkan pada informasi obat dan petunjuk medis pada semua tipe obat dan kombinasi obat yang telah disetujui sebelumnya untuk terapi diabetes tipe 2 seperti:

  • Canagliflozin (Invokana, invokamet, Invokamet XR)
  • Dapagliflozin (Farxiga, Xigduo XR, Qtern)
  • Empagliflozin (Jardiance, Glyxambi, Synjardy, Synjardy XR)
  • Ertugliflozin (Steglatro, Segluromet, Steglujan)

Necrotizing fasciitis pada area genital atau Fournier gangren diketahui sebagai infeksi bakteri pada jaringan dibawah kulit disekitar otot, saraf, lemak, dan pembuluh darah di area genital. Diperkirakan sekira 1,6 dari 100 ribu pria setiap tahun di Amerika Serikat berusia 50 sampai 79 tahun menderita infeksi bakteri tersebut.

Dari Maret 2013 hingga Mei 2018, FDA menerima laporan setidaknya 12 kasus Fournier gangren pada pasien yang menggunakan obat SGLT2 inhibitor terdiri dari lima wanita dan tujuh pria berisia 38 hingga 78 tahun. Infeksi ini dilaporkan jarang terjadi pada wanita.

Kondisi infeksi dapat berkembang sekira 9,2 bulan setelah pasien mulai menggunakan obat SGLT2 inhibitor (meskipun waktu perkembangan infeksi secara umum diketahui mulai 7 hari hingga 25 bulan sejak pertama kali mengonsumsi obat). Pada beberapa kasus, pasien kemudian disarankan untuk menghentikan konsumsi obat.

FDA mengungkapkan bahwa laporan terhadap beberapa obat SGLT2 kecuali ertugliflozin diperkirakan memiliki risiko yang sama dan lebih berpotensi menyebabkan infeksi dari obat SGLT2 inhibitor lainnya.

Pada 12 pasien yang tadi dilaporkan terinfeksi Fournier gangren, dirawat dirumah sakit dan menjalani operasi untuk membuang jaringan yang terinfeksi. Lima diantaranya menjalani lebih dari sekali operasi, dan satu lainnya mebutuhkan pencangkokan kulit. Empat pasien mengalami komplikasi seperti ketoasidosis diabetikum, cedera ginjal akut, dan syok septik. Satu pasien meninggal, dan dua dipindahkan ke rumah sakit rehabilitasi.

Sebelumnya, pasien diabetes yang menderita Fournier gangrene dilaporkan terjadi pada pasien yang menggunakan obat penurun kadar gula darah. Antara tahun 1984 sampai 2018, hanya enam kasus Fournier gangrene yang diidentifikasi, semua terjadi pada pria.

Pada 2017 diperkirakan 1,7 juta pasien diberikan obat SGLT2 inhibitor di Amerika Serikat. Pasien harus segera mencari pertolongan jika mereka mengalami kemerahan, pembengkakan, atau peningkatan suhu lebih dari 38C pada area genital. Infeksi dapat memburuk dengan cepat, jadi sangat penting bagi pasien untuk segera mendapatkan pertolongan.

Kondisi Fournier gangren ini dapat diterapi dengan antibiotik spektrum luas dan bahkan pembedahan jika diperlukan. pasien harus menghentikan penggunaan obat dan menggunakan alternatif obat lainnya untuk mengendalikan kadar gula darah dengan berkonsultasi dengan dokter terlebih dahulu.

Daftar pustaka:

  • SGLT2 Inhibitors May Increase Risk of Rare Perineal Infection in Diabetes Patients. http://pharmacyservices.utah.edu/alerts/2018/sglt2.php. Diakses 07 Januari 2019.
  • FDA Warns of Common Diabetes Meds’ Link to Dangerous Genital Infection. https://consumer.healthday.com/diabetes-information-10/type-ii-diabetes-news-183/fda-warns-of-common-diabetes-meds-link-to-dangerous-genital-infection-737257.html. Diakses 07 Januari 2019.
  • Update: SGLT2 Inhibitors Linked to Outbreaks of Rare Fournier’s Gangrene. http://www.diabetesincontrol.com/update-sglt2-inhibitors-linked-to-outbreaks-of-rare-fourniers-gangrene/. Diakses 07 Januari 2019.
  • SGLT2 Inhibitors: A New Class of Diabetes Medications. http://www.diabetesincontrol.com/sglt2-inhibitors-a-new-class-of-diabetes-medications/. Diakses 07 Januari 2019.
  • SGLT2 Gangrene Infection Risk in Diabetes Patients. https://thelyonfirm.com/sglt2-gangrene-infection-lawyer/. Diakses 07 Januari 2019.