FDA menyetujui penggunaan Nuzyra (omadacycline) untuk terapi CABP dan ABSSSI

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FDA dikabarkan telah menyetujui penggunaan Nuzyra (omadacycline) untuk digunakan pada terapi perawatan community-acquired bacterial pneumonia (CABP) dan Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections (ABSSSI) pada orang dewasa. Nuzyra merupakan tetracycline yang sudah modernisasi yang pemberiannya sekali sehari melalui intravena maupun oral. Produk antibiotik ini aktif pada berbagai spektrum bakteri seperti gram-positif, gram-negatif, atypical, dan strain yang resisten terhadap obat.

Pusat pencegahan dan Pengandalian Penyakit Amerika Serikat yang (CDC) memperkirakan bahwa bakteri yang resisten terhadap obat menjadi penyebab kematian 23 ribu orang di Amerika Serikat setiap tahunnya. Bakteri penyebab CABP, Streptococcus pneumoniae bertanggung jawab terhadap 1,2 juta infeksi dan 7 ribu kematian. Sementara itu penyakit ABSSSI menyebabkan 750 ribu orang dirawat di rumah sakit. Peningkatan resistensi antibiotik menyebabkan diperlukannya terobosan obat-obatan baru.

“Perawatan pneumonia dan infeksi kulit meningkat semakin kompleks karena antibiotik yang ada saat ini sudah mengalami pengurangan tingkat efikasi yang disebabkan oleh meningkatnya kasus resistensi antibiotik. Kenyataan ini membuat keamanan dan keefektifan perawatan terhadap pasien semakin menantang.” kata Keith Kaye, M.D., MPH, selaku Direktur Riset Klinis dari Divisi Penyakit Infeksi Universitas Michigan.

Disetujuinya penggunaan Nuzyra didukung dengan beberapa uji klinis. Setidaknya sekira 2 ribu pasien dewasa yang diberi Nuzyra menunjukkan efikasi, keamanan, serta toleransi yang baik. Sebagai bagian dari persetujuan, Paratek Pharmaceuticals selaku pengembang dari Nuzyra setuju untuk melakukan studi post marketing pada CABP dan pediatrik.

Untuk diketahui bahwa Nyzyra ini diindikasikan untuk terapi Community-Acquired Bacterial Pneumonia (CABP) yang disebabkan oleh Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible isolates), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, dan Chlamydophila pneumoniae serta penyakit Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections (ABSSSI) yang disebabkan oleh Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible and -resistant isolates), Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus anginosus grp. (includes S. anginosus, S. intermedius, and S. constellatus), Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae, dan Klebsiella pneumoniae.

Nuzyra ini dikontraindikasikan pada mereka yang hipersensitif terhadap obat-obatan kelas tetracycline atau omadacycline. Efek samping yang mungkin ditimbulkan akibat penggunaan Nuzyra ini seperti mual, muntah, reaksi pada kulit yang diinfus, alanin aminotransferase meningkat, aspartat aminotransferase meningkat, gamma-glutamil transferase meningkat, hipertensi, sakit kepala, diare, insomnia, dan konstipasi.

Paratek Pharmaceuticals merupakan suatu perusahaan biofarma yang berkantor pusat di Boston, Amerika Serikat, yang berfokus pada pengembangan dan komersialisasi terapi inovatif tetracycline terbaru. Menurut Paratek, Nuzyra akan tersedia secara resmi pada kuartal pertama 2019.

Daftar pustaka:

  • Paratek Announces FDA Approval of NUZYRA™ (Omadacycline). https://globenewswire.com/news-release/2018/10/02/1600459/0/en/Paratek-Announces-FDA-Approval-of-NUZYRA-Omadacycline.html. Diakses 09 Oktober 2018;
  • FDA approves Nuzyra for treating adults with CABP, ABSSSIs. https://www.healio.com/infectious-disease/antimicrobials/news/online/%7B63b188aa-d513-4933-b19a-cb893ad11c8f%7D/fda-approves-nuzyra-for-treating-adults-with-cabp-absssis. Diakses 09 Oktober 2018;
  • FDA Clears Omadacycline (Nuzyra) for Two Infections. https://www.medscape.com/viewarticle/902885. Diakses 09 Oktober 2018;
  • Paratek gains FDA approval of Nuzyra. https://www.thepharmaletter.com/article/paratek-gains-fda-approval-of-nuzyra. Diakses 09 Oktober 2018;
  • Paratek announces FDA approval of NUZYRA. https://seekingalpha.com/news/3394702-paratek-announces-fda-approval-nuzyra. Diakses 09 Oktober 2018.

26 thoughts on “FDA menyetujui penggunaan Nuzyra (omadacycline) untuk terapi CABP dan ABSSSI

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