FDA menyetujui penggunaan Dsuvia sebagai analgetik opioid untuk penatalaksanaan nyeri akut pada orang dewasa

FARMASI-ID.COM > BLOG | FARMASI-ID.COM > FDA menyetujui penggunaan Dsuvia sebagai analgetik opioid untuk penatalaksanaan nyeri akut pada orang dewasa

FDA menyetujui penggunaan Dsuvia (sufentanil) untuk penatalaksanaan nyeri akut yang cukup berat pada orang dewasa yang penanganannya membutuhkan analgesik opioid. Obat ini dalam pemberiannya diawasi secara ketat oleh tenaga kesehatan profesional seperti di rumah sakit, IGD, dan lain-lain.

Dsuvia tersedia dalam bentuk tablet sublingual dengan kekuatan 30 mcg (microgram) dan diaplikasikan dibawah lidah. Dsuvia ini menjadi pilihan bagi tenaga kesehatan karena menjadi pilihan obat bagi pasien dengan status NPO (nothing by mouth) dan pasien yang sulit diberikan obat melalui IV seperti pasien obesitas, lanjut usia, pasien luka bakar, atau fobia terhadap jarum. Dengan sediaan tunggal akan mengurangi kemungkinan kesalahan pemberian dan dosisnya sehingga dapat meminimalisir penyalahgunaan obat karena Dsuvia ini termasuk opioid yang dapat menyebabkan adiksi atau kecanduan.

Dsuvia merupakan produk hasil dari penelitian selama 15 tahun oleh AcelRx, perusahaan pengembang obat tersebut. “Sebagai ahli anestesi, saya telah melihat tantangan pemberian opioid melalui IV pada pasien dan tenaga kesehatan seperti keterlambatan untuk penyiapan saluran infus, kesulitan untuk menentukan dan mengakses vena, dan kesalahan pemberian melalui suntikan. AcelRx didirikan untuk mengembangkan pilihan analgesik non-invasif yang sederhana dan efektif yang memungkinkan para tenaga kesehatan profesional dapat menangani nyeri akut pada pasien dengan cepat,” kata Dr. Pamela palmer, co-founder dan chief medical officer AcelRx.

“Pengelolaan nyeri akut sangat penting dalam proses pemulihan pasien, terutama pasca operasi, tetapi analgesik opioid oral dan IV sangat lambat dan penyiapannya tidak mudah baik dalam dosis maupun pemberiannya yang pada gilirannya akan membatasi keoptimalan pereda nyeri yang justru akan membahayakan pasien,” ungkap Dr David leiman, asisten profesor bedah klinis Universitas Texas, Houston, Amerika Serikat. ” Sebagai obat non-invasif dosis tunggal dengan reaksi pengurangan nyeri yang cepat, Dsuvia merupakan alternatif yang penting bagi penyedia layanan kesehatan untuk manajemen nyeri akut,” tambahnya.

Penelitian terhadap keamanan dan efikasi Dsuvia ini dilakukan dengan serangkaian uji klinis secara random, double-blind, plasebo terkontrol pada 161 pasien berusia 18 hingga 69 tahun dengan nyeri akut pasca operasi dengan intensitas nyeri ≥ 4 (pada skala nilai numerik 0-10) pasca operasi abdomen (studi dilakukan hingga 48 jam). Pasien kemudian diberi Dsuvia 30 mcg atau plasebo sesuai kebutuhan dengan minimal 60 menit diantara dosis. Morfin sulfate 1 mg IV tersedia sebagai obat darurat.

Pasien yang diberi Dsuvia memiliki SPID 12 yang secara statistik signifikan dibandingkan dengan yang diberikan plasebo. Sekira 22% pasien yang diberi Dsuvia diberikan obat darurat sedangkan 65% pasien yang diberi plasebo diberi obat darurat dalam 12 jam pertama fase pengobatan. Pada studi terkontrol dan tidak terkontrol keamanan Dsuvia dievaluasi pada sekira 646 pasien dengan nyeri pasca operasi sedang hingga berat karena trauma yang membutuhkan analgesik opioid. Efek Samping yang paling sering dilaporkan ≥ 2% pada studi plasebo terkontrol random adalah mual, sakit kepala, muntah, pusing, dan hipotensi. Kefektifan sufentanil sebagai analgesik opioid sudah terbukti dengan disetujuinya penggunaan sufentanil citrate untuk digunakan secara injeksi sejak 1984.

Karena merupakan obat opioid, Dsuvia tidak akan dapat dijumpai di apotik-apotik ritel, akan tetapi hanya tersedia di rumah sakit, unit gawat darurat, dan unit kesehatan yang telah ditunjuk lainnya.

Dsuvia tidak boleh digunakan secara bebas dan juga tidak boleh digunakan pada anak-anak. Obat ini tidak boleh digunakan lebih dari 72 jam. Obat ini berisiko menyebabkan adiksi, penyalahgunaan, dan interaksinya dengan obat-obatan lainnya. Oleh sebab itu pemberiannya hanya hanya dapat dilakukan oleh kalangan medis profesional.

Dsuvia diluar Amerika Serikat dikenal dengan nama brand DZUVEO yang telah disetujui oleh European Medicines Agency (EMA) untuk digunakan di Eropa sejak Juni 2018.

Daftar pustaka:

  • Sufentanil Sublingual Tablet (Dsuvia) Gets FDA Approval. https://www.pharmacytimes.com/resource-centers/pain/sufentanil-sublingual-tablet-dsuvia-gets-fda-approval. Diakses 14 November 2018.
  • FDA approves opioid painkiller up to 10 times stronger than fentanyl. https://www.independent.co.uk/news/health/dsuvia-opioid-painkiller-fda-approve-stronger-fentanyl-crisis-a8619321.html. Diakses 14 November 2018.
  • FDA Approves Painkiller Dsuvia Amid Criticism. https://www.ajmc.com/newsroom/fda-approves-painkiller-dsuvia-amid-criticism. Diakses 14 November 2018.
  • What to Know About Dsuvia, the Controversial New Opioid the FDA Just Approved. https://www.self.com/story/dsuvia-controversial-new-fda-approved-opioid. Diakses 14 November 2018.
  • FDA approves opioid painkiller 1,000 times stronger than morphine. https://www.usatoday.com/story/news/nation-now/2018/11/05/fda-approves-opioid-painkiller-stronger-than-morphine-fentanyl/1889389002/. Diakses 14 November 2018.
  • AcelRx announces FDA approval of DSUVIA™. https://www.prnewswire.com/news-releases/acelrx-announces-fda-approval-of-dsuvia-300743221.html. Diakses 14 November 2018.