FDA menyetujui penggunaan Bijuva untuk terapi gejala vasomotor sedang hingga berat pada wanita menopause

FARMASI-ID.COM > BLOG | FARMASI-ID.COM > FDA menyetujui penggunaan Bijuva untuk terapi gejala vasomotor sedang hingga berat pada wanita menopause

FDA telah mengeluarkan persetujuan terhadap Bijuva (estradiol dan progesteron) 1 mg/100 ml untuk digunakan pada terapi pengobatan gejala vasomotor sedang hingga berat pada wanita menopause. Bijuva menjadi obat pertama yang merupakan suatu produk kombinasi terapi hormon estradiol bio-identik dengan progesteron bio-identik yang tersedia dalam satu kapsul oral untuk perawatan gejala vasomotor pada wanita menopause.

Sebagaimana yang telah diketahui bahwa menopause merupakan suatu tahap transisi kehidupan alami wanita yang biasanya terjadi pada usia 51 tahun atau antara 45-64 tahun dan wanita akan menghabiskan lebeih dari sepertiga hidupnya pada fase menopause dengan morbiditasnya.

Saat ovarium berhenti memproduksi hormon, tingkat hormon estrogen yang bersirkulasi akan menurun dan menyebabkan gejala vasomotor yang sering disebut dengan hot flashes atau flushes, gangguan tidur, gangguan emosional, masalah genitourinari, berkeringat berlebih pada malam hari. Berkeringat berlebih malam hari merupakan gejala yang paling umum yang terjadi pada 80 persen wanita dan semua gejala tadi akan membuat tubuh menjadi lemah. Bijuva dibuat untuk mengatasi gejala-gejala tadi.

FDA menyetujui Bijuva berdasarkan uji klinis yang telah dilakukan yang bertujuan untuk melakukan uji keamanan dan efikasi obat itu dan hasilnya cukup memuaskan. Bijuva dapat menurunkan secara signifikan frekuensi dan tingkat keparahan gejala hot flashes pada minggu ke 4 dan 12 dibandingkan dengan plasebo disertai dengan pengurangan risiko pada endometrium. Titik keamanan primer pada hiperplasia endometrium hingga 12 bulan terapi.

Efek samping yang diakibatkan penggunaan Bijuva adalah nyeri payudara, sakit kepala, pendarahan vagina, keputihan dan nyeri panggul. Selain itu, tidak ada perubahan signifikan secara klinis dalam parameter lipid, koagulasi atau glukosa dibandingkan dengan plasebo.

Bijuva dikontraindikasikan bagi wanita yang mengalami perdarahan genital abnormal yang tidak terdiagnosis; diketahui, diduga, atau memiliki riwayat kanker payudara; diketahui atau diduga mengalami neoplasia yang tergantung pada estrogen ; DVT aktif, PE, atau riwayat kondisi ini; penyakit arteri tromboemboli aktif (misalnya, stroke, MI), atau memiliki riwayat kondisi ini; diketahui memiliki reaksi anafilaktik, angioedema, atau hipersensitivitas terhadap Bijuva atau komposisinya; memiliki kelainan atau penyakit hati; diketahui mengalami defisiensi protein C, protein S, atau defisiensi antitrombin, atau gangguan trombofilik lainnya.

“Untuk pertama kalinya, kami memiliki kombinasi terapi hormon estradiol bio-identik dengan progesteron bio-identik yang dievaluasi dalam uji klinis acak terkontrol yang besar, yang telah menunjukkan keamanan dan kemanjuran untuk pengobatan gangguan hot flashes sedang sampai berat karena menopause, ” kata Dr. James Liu, MD, Presiden the North American Menopause Society and Chairman of the Department of Obstetrics and Gynecology, UH Cleveland Medical Center.

“Disetujuinya Bijuva adalah sesuatu yang penting dan merupakan kesempatan baru bagi wanita menopause untuk pulih dari gejala vasomotor sedang hingga berat. Wanita menopause dan penyedia layanan kesehatan selama bertahun-tahun mencari terapi kombinasi bio-identik tanpa adanya suatu pilihan yang disetujui oleh FDA. Bijuva merupakan produk terapi kombinasi hormon bio-identik pertama dan satu-satunya yang disetujui oleh FDA yang menawarkan keseimbangan estradiol bio-identik yang terbukti untuk mengurangi hot flashes sedang hingga berat yang dikombinasikan dengan progesteron bio-identik untuk mengurangi risiko pada endometrium.” kata Dr Brian Bernick, Co-Founder dan Direktur TherapeuticsMD sebagai perusahan yang mengembangkan Bijuva.

TherapeuticsMD merupakan suatu perusahaan farmasi yang berfokus pada pengembangan produk-produk untuk kesehatan wanita yang berkantor pusat di Boca Raton, Florida, Amerika Serikat.

Daftar pustaka:

  • TherapeuticsMD announces FDA approval of BIJUVA capsules to manage vasomotor symptoms of menopause. https://www.news-medical.net/news/20181029/TherapeuticsMD-announces-FDA-approval-of-BIJUVA-capsules-to-manage-vasomotor-symptoms-of-menopause.aspx. Diakses 09 November 2018.
  • TherapeuticsMD Announces FDA Approval of TX-001HR: BIJUVA™ (Estradiol and Progesterone) Capsules for the Treatment of Moderate to Severe Vasomotor Symptoms Due to Menopause. https://www.businesswire.com/news/home/20181029005251/en/TherapeuticsMD-Announces-FDA-Approval-TX-001HR-BIJUVA%E2%84%A2-Estradiol. Diakses 09 November 2018.
  • FDA Approves TX-001HR for the Treatment of Moderate to Severe Vasomotor Symptoms Due to Menopause. https://www.mdmag.com/medical-news/fda-approves-tx001hr-treatment-moderate-severe-vasomotor-symptoms-due-menopause. Diakses 09 November 2018.
  • Bijuva Becomes First FDA-Approved Hormone Therapy for the Treatment of Hot Flashes. https://www.rdmag.com/news/2018/10/bijuva-becomes-first-fda-approved-hormone-therapy-treatment-hot-flashes. Diakses 09 November 2018.
  • TherapeuticsMD announces FDA approval of TX-001HR: BIJUVA capsules. https://seekingalpha.com/news/3401948-therapeuticsmd-announces-fda-approval-txminus-001hr-bijuva-capsules. Diakses 09 November 2018.

2 thoughts on “FDA menyetujui penggunaan Bijuva untuk terapi gejala vasomotor sedang hingga berat pada wanita menopause

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *