FDA menyetujui Ontruzant untuk terapi kanker payudara

FARMASI-ID.COM > BLOG | FARMASI-ID.COM > FDA menyetujui Ontruzant untuk terapi kanker payudara

FDA menyetujui penggunaan Ontruzant (trastuzumab-dttb) untuk digunakan dalam terapi pengobatan kanker payudara, kanker payudara metastatik, kanker lambung metastatik, dan pasien kanker metastatik yang belum menerima pengobatan untuk kanker metastatik.

EMA (european Medicines Agency) telah lebih dulu menyetujui penggunaan Ontruzant pada November 2017, membuat obat tersebut sebagai obat biosimilar trastuzumab pertama yang disetujui penggunaannya di negara-negara Uni Eropa. Saat ini EMA sedang meneliti obat sejenis seperti Herzuma, Kanjinti, dan Igivi, yang mana ketiganya juga obat biosimilar trastuzumab.

Ontruzant diperkirakan akan bersaing dengan obat Herceptin (trastuzumab) (Roche), Ogivri (Mylan dan Biocon), Herzuma (Celltrion dan Teva). Namun Ontruzant menjadi obat biosimilar trastuzumab pertama yang disetujui oleh FDA untuk beredar di Amerika Serikat. Sedangkan Ogivri masih menunggu persetujuan FDA.

“Bagi pasien kanker di Amerika Serikat, memerangi kanker tidak hanya sebagai suatu masalah kesehatan, namun juga menjadi suatu beban ekonomi yang cukup besar.” ungkap Sang-Jin Pak, Wakil Presiden Senior sekaligus Kepala Divisi Operasional dari Samsung Bioepis.

Ontruzant diindikasikan untuk pengobatan adjuvant kanker payudara HER2-overexpressing-positive atau node-negative (ER/PR-negative) atau dengan satu fitur risiko tinggi.

Efek samping paling umum akibat penggunaan Ontruzant seperti demam, mual, muntah, reaksi infus, diare, infeksi, batuk, sakit kepala, kelelahan, dispnea, ruam, neutropenia, anemia, mialgia, neutropenia, diare, kelelahan, anemia, stomatitis, penurunan berat badan, infeksi saluran pernapasan atas, demam, trombositopenia, peradangan mukosa, nasofaringitis, dan disgeusia.

Ontruzant diproduksi oleh Samsung Bioepis dan tersedia dalam bentuk vial berupa serbuk lyophilized 150 mg. Sebelum digunakan, FDA mewjibkan untuk terlebih dahulu dilakukan uji HER2. Produk ini tidak boleh disubtitusi untuk atau dengan ado-trastuzumab emtansine.

Samsung Bioepis adalah sebuah perusahaan biofarmasi yang memproduksi dan mengembangkan produk-produk biosimilar dengan tujuan menurunkan biaya perawatan namun tetap memiliki kualitas yang baik. Produk-produk yang dihasilkan termasuk produk imunologi, onkologi, oftalmologi dan hematologiPerusahaan ini didirikan pada tahun 2012 dan merupakan anak perusahaan dari Samsung Biologics yang berkantor pusat di Korea Selatan.

Daftar pustaka:

  • Biosimilar Cancer Treatment Ontruzant Gets FDA Approval. https://www.empr.com/news/herceptin-biosimilar-ontruzant-trastuzumab-dttb-approved/article/828529/. Diakses 29 Januari 2019.
  • FDA Approves Third Trastuzumab Biosimilar, Ontruzant. https://www.centerforbiosimilars.com/news/fda-approves-third-trastuzumab-biosimilar-ontruzant. Diakses 29 Januari 2019.
  • US FDA Approves ONTRUZANT® (trastuzumab-dttb), Samsung Bioepis’ First Oncology Medicine in the United States. https://www.businesswire.com/news/home/20190120005023/en/FDA-Approves-ONTRUZANT%C2%AE-trastuzumab-dttb-Samsung-Bioepis%E2%80%99-Oncology. Diakses 29 Januari 2019.