Category Archives: Info Farmasi

FDA setujui penggunaan ProAir Digihaler untuk pencegahan dan terapi bronkospasme

Teva Pharmaceuticals mengumumkan bahwa salah satu produknya ProAir Digihaler dengan kandungan aktif albuterol sulfate 117 mcg berhasil mendapatkan persetujuan FDA untuk digunakan dalam terapi perawatan dan pencegahan bronkospasme akibat olahraga dan pada mereka yang memiliki penyakit saluran napas obstruktif reversibel. Produk ProAir Digihaler (albuterol sulfate serbuk) ini merupakan satu-satunya digital inhaler yang memiliki sensor bawaan… Read More »

FDA setujui Vaxelis untuk digunakan sebagai vaksin 6 penyakit

FDA menyetujui penggunaan Vaxelis untuk digunakan sebagai vaksin imunisasi untuk mencegah difteri, tetanus, pertusis, poliomielitis, hepatitis B dan penyakit invasif akibat virus Haemophilus influenzae tipe b. Vaxelis disetujui untuk digunakan pada anak berusia 6 minggu hingga 4 tahun (sebelum menginjak usia 5 tahun). Vaxelis dikontraindikasikan bagi anak dengan riwayat reaksi alergi parah seperti anafilaksis maupun… Read More »

FDA setujui penggunaan Inbrija untuk terapi periode ‘off’ parkinson

Acorda Therapeutics mengumumkan bahwa salah satu produknya dengan nama brand Inbrija, telah disetujui oleh FDA untuk digunakan dalam terapi periode ‘off’ intermitten pengobatan parkinson. Periode ‘off’atau dikenal juga dengan episode ‘off’ yaitu kembalinya gejala parkinson sebagai hasil dari rendahnya tingkat dopamin diantara carbidopa/levodopa, berdasarkan pengobatan parkinson berbasis oral standar. Sebagai pengetahuan, penyakit parkinson memiliki tiga… Read More »

FDA setujui penggunaan Asparlas untuk terapi leukemia limfoblastik akut

FDA menyetujui penggunaan Asparlas (calaspargase pegol-mknl) untuk digunakan dalam terapi pengobatan leukemia limfoblastik akut pada pasien berusia 1 bulan hingga 21 tahun. Interval dosis produk ini lebih panjang dibandingkan dengan produk pegaspargase lainnya. Persetujuan FDA diberikan berdasarkan hasil uji klinis dimana terlihat pencapaian dan pemeliharaan aktivitas dari nadir serum asparginase di atas level 0,1 U/mL… Read More »

FDA perketat aturan produk suplemen untuk cegah bahan berbahaya dan over klaim khasiat

FDA Amerika Serikat berencana untuk memperketat aturan untuk produk suplemen makanan seperti vitamin, mineral, dan herbal. Perubahan aturan itu menjadi perubahan paling drastis dari regulasi suplemen di FDA dalam 25 tahun terakhir. Diperkirakan sekira tiga dari empat orang di negeri Paman Sam itu mengonsumsi produk suplemen secara rutin terdiri dari satu dari tiga anak dan… Read More »

FDA menyetujui penggunaan Motegrity untuk terapi konstipasi idiopatik kronik

FDA mengumumkan bahwa pihaknya telah menyetujui Motegrity (prucalopride) untuk digunakan pada terapi CIC (Chronic Idiopathic Constipation). Motegrity (prucalopride) merupakan selective serotonin-4 (5-HT4) receptor agonist dan agen prokinetik gastrointestinal (GI) yang bekerja dengan cara meningkatkan peristaltik kolon untuk meningkatkan motilitas usus. Diperkirakan sekira 35 juta orang di Amerika Serikat mengalami CIC dan dengan adanya Motegrity ini… Read More »

FDA menyetujui Ontruzant untuk terapi kanker payudara

FDA menyetujui penggunaan Ontruzant (trastuzumab-dttb) untuk digunakan dalam terapi pengobatan kanker payudara, kanker payudara metastatik, kanker lambung metastatik, dan pasien kanker metastatik yang belum menerima pengobatan untuk kanker metastatik. EMA (european Medicines Agency) telah lebih dulu menyetujui penggunaan Ontruzant pada November 2017, membuat obat tersebut sebagai obat biosimilar trastuzumab pertama yang disetujui penggunaannya di negara-negara… Read More »

Kontroversi disetujuinya kembali peredaran Primatene Mist oleh FDA

Disetujuinya kembali peredaran Primatene Mist di apotek-apotek Amerika Serikat oleh FDA memunculkan kontroversi. Primatene Mist yang dikembangkan oleh Amphastar Pharmaceutical merupakan suatu produk epinephrine inhalation aerosol OTC (over-the-counter) yang digunakan untuk terapi penyakit asma intermiten ringan. Sebelumnya pada tahun 2011, FDA memerintahkan produsen untuk menarik produk itu karena menggunakan chlorofluorocarbon (CFC) sebagai bahan penyemprotnya karena… Read More »