Cablivi, obat tertarget pertama untuk purpura trombositopenik trombotik disetujui FDA

FARMASI-ID.COM > Blog | Farmasi-id.com > Cablivi, obat tertarget pertama untuk purpura trombositopenik trombotik disetujui FDA

By | 28/03/2019

FDA mengeluarkan persetujuan atas Cablivi, suatu obat yang diindikasikan untuk terapi pengobatan purpura trombositopenik trombotik yaitu suatu penyakit yang langka dimana darah penderitanya mudah sekali membeku atau menggumpal. Penyakit ini membuat nyawa penderitanya menjadi terancam bahkan bisa berujung pada kematian.

Selama ini pasien purpura trombositopenik trombotik diterapi dengan melakukan perawatan selama berjam-jam untuk pertukaran plasma darah melalui mesin yang mengeluarkan darahnya kemudian mencampurnya dengan plasma untuk kemudian dimasukkan lagi ke dalam tubuhnya. Selain itu mereka juga harus minum obat terus-menerus untuk menekan sistem kekebalan tubuhnya, jika tidak maka risiko kekambuhan akan terjadi. Dengan disetujuinya Cablivi, menjadikan obat ini satu-satunya obat yang langsung menargetkan pada pembentukan gumpalan darah. Obat ini menjadi pilihan baru bagi pasein dan tenaga kesehatan untuk terapi pengobatan dan mencegah kekambuhan.

Pasien dengan penyakit ini berisiko mengalami penggumpalan darah kecil di seluruh tubuhnya. Gumpalan darah ini sangat berbahaya sebab dapat menghalangi pasokan oksigen dan darah ke organ-organ utama sehingga dapat menyebabkan stroke, serangan jantung, kerusakan otak, bahkan kematian. Orang yang berisiko terkena penyakit ini adalah mereka yang menderita kanker, HIV, lupus, infeksi setelah operasi, transplantasi sumsum tulang, dan kemoterapi.

FDA memberikan persetujuan terhadap Cablivi berdasarkan uji klinis yang telah dilakukan pada 145 pasien penderita purpura trombositopenik trombotik. Cablivi mampu menurunkan risiko kematian dan kekambuhan selama uji klinis. Cara kerja obat ini yaitu dengan menghambat interaksi vWF (menargetkan domain A-1) dan trombosit sehingga mengurangi adhesi trombosit yang dimediasi oleh vWF dan konsumsi trombosit.

Efek samping yang umum terjadi akibat penggunaan Cablivi adalah perdarahan pada hidung atau gusi, dan sakit kepala. Tenaga kesehatan diminta untuk melakukan pemantauan ketat pada pasien untuk memantau perdarahan yang mungkin terjadi akibat pemberian Cablivi yang kemungkinan menggunakan obat antikoagulan sebab antikoagulan akan memperbesar risiko perdarahan.

Cablivi memiliki kandungan bahan aktif caplacizumab-yhdp yang tersedia dalam bentuk serbuk injeksi 11 mg dalam dosis vial tunggal. Cablivi dikontraindikasikan pada pasien yang hipersensitif terhadap caplacizumab-yhdp dan kandungan lainnya yang ada pada Cablivi. Obat ini sebaiknya tidak digunakan oleh ibu hamil sebab dapat menimbulkan risiko perdarahan baik bagi ibu maupun janinnya. Selain itu juga dapat berisiko bayi lahir cacat, atau bahkan keguguran. Tidak ada informasi yang memadai apakah obat ini aman bagi wanita menyusui atau tidak. Juga tidak ada informasi yang cukup apakah obat ini aman untuk digunakan pada mereka yang berusia lebih dari 65 tahun.

Pemberian Cablivi dimulai saat dimulainya terapi pertukaran plasma. Pada hari pertama pengobatan dosis yang diberikan yaitu 11 mg injeksi intravena bolus setidaknya 15 menit sebelum pertukaran plasma diikuti dengan 11 mg injeksi subkutan setelah selesai pertukaran plasma pada hari pertama. Pada hari-hari berikutnya saat pertukaran plasma harian, 11 mg injeksi subkutan sekali sehari setelah pertukaran plasma. Periode perawatan setelah pertukaran plasma adalah 11 mg injeksi subkutan sekali sehari selama 30 hari setelah pertukaran plasma harian terakhir. Jika setelah pengobatan awal tanda-tanda penyakit seperti tingkat supresi ADAMTS13 masih ada, pengobatan dapat diperpanjang hingga 28 hari. Hentikan penggunaan Cablivi jika pasien mengalami kekambuhan lebih dari dua kali. Jika dosis terlewat selama periode pertukaran plasma maka Cablivi harus diberikan sesegera mungkin. Jika dosis Cablivi terlewat setelah periode pertukaran plasma, maka dapat diberikan dalam waktu 12 jam dari waktu pemberian yang dijadwalkan. Lebih dari 12 jam, maka dosis yang terlewat harus dilewati dan dosis harian berikutnya diberikan sesuai jadwal biasa.

Sebelum disetujui FDA, Cablivi terlebih dahulu telah disetujui oleh European Medicines Agency (EMA) untuk digunakan di negara-negara Eropa pada Agustus 2018. Cablivi diproduksi oleh Ablynx N.V., perusahaan farmasi asal Belgia yang merupakan anak perusahaan dari Sanofi, suatu perusahaan farmasi raksasa yang berpusat di Paris, Perancis.

Daftar pustaka:

[bg_collapse view=”button-blue” color=”#fff” expand_text=”Show ” collapse_text=”Hide” ]

  • Cablivi (caplacizumab-yhdp). https://www.centerwatch.com/drug-information/fda-approved-drugs/drug/100348/cablivi-caplacizumab-yhdp. Diakses 28 Maret 2019.
  • Sanofi: FDA approves Cablivi® (caplacizumab-yhdp), the first Nanobody®-based medicine, for adults with acquired thrombotic thrombocytopenic purpura (aTTP). https://globenewswire.com/news-release/2019/02/06/1711610/0/en/Sanofi-FDA-approves-Cablivi-caplacizumab-yhdp-the-first-Nanobody-based-medicine-for-adults-with-acquired-thrombotic-thrombocytopenic-purpura-aTTP.html. Diakses 28 Maret 2019.
  • FDA Approves Cablivi for aTTP. https://www.mdmag.com/medical-news/fda-approves-cablivi-attp. Diakses 28 Maret 2019.
  • FDA approves first therapy for the treatment of adult patients with a rare blood clotting disorder. https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm630851.htm. Diakses 28 Maret 2019.
  • FDA approves Cablivi® (caplacizumab-yhdp), the first Nanobody®-based medicine, for adults with acquired thrombotic thrombocytopenic purpura (aTTP). http://www.news.sanofi.us/2019-02-06-FDA-approves-Cablivi-R-caplacizumab-yhdp-the-first-Nanobody-R-based-medicine-for-adults-with-acquired-thrombotic-thrombocytopenic-purpura-aTTP. Diakses 28 Maret 2019.

[/bg_collapse]