BPOM berikan penjelasan seputar penarikan obat antihipertensi golongan ARB

FARMASI-ID.COM > Blog | Farmasi-id.com > BPOM berikan penjelasan seputar penarikan obat antihipertensi golongan ARB

By | 17/12/2018

Belum lama ini pihak berwenang di Amerika Serikat dan negara-negara Eropa telah melakukan penarikan terhadap obat antihipertensi golongan ARB (angiotensin receptor blocker) seperti Irbesartan, Losartan, dan Valsartan dalam bentuk tunggal dan kombinasi dikarenakan ditemukan adanya pengotor N-Nitrosodimethylamine (NDMA) dan N-Nitrosodiethylamine (NDEA). Irbesartan, Losartan, dan Valsartan merupakan obat keras (dikonsumsi dengan resep dokter) yang digunakan untuk mengobati pasien dengan tekanan darah tinggi, baik dalam bentuk tunggal maupun kombinasi dengan antihipertensi lain.

NDMA diketahui merupakan suatu hepatotoksin yang berdasarkan hasil uji terhadap hewan tikus di laboratorium, menyebabkan fibrosis di hepar dan bahkan dapat menyebabkan tumor.

Saat ini FDA (Food and Drug Administration) Amerika Serikat, EMA (European Medicines Agency) Eropa, MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), maupun BPOM RI terus melakukan pengkajian terhadap bahan tersebut.

Berdasarkan hasil penelusuran yang dilakukan BPOM RI, obat antihipertensi ARB yang beredar di Indonesia yang terdampak pengotor NDMA dan NDEA yaitu Losartan dan Valsartan dengan bahan baku produksi Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Linhai, China. Sedangkan untuk Irbesartan yang ditarik oleh FDA Amerika Serikat, sumber bahan bakunya tidak digunakan untuk produk obat yang terdaftar di Indonesia. Jika ada pasien yang saat ini sedang mengonsumsi produk obat antihipertensi golongan ARB yang menggunakan bahan baku terdampak NDMA dan NDEA, harap segera berkonsultasi dengan dokter/apoteker. Sedangkan bagi yang mengonsumsi obat antihipertensi ARB yang bahan bakunya tidak terdampak NDMA dan NDEA, maka tetap dapat dikonsumsi.

Oleh sebab itu pihak BPOM melalui suratnya dalam rangka melindungi kesehatan masyarakat, meminta industri farmasi terkait untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi obat yang mengandung bahan baku terdampak NDMA dan NDEA. Menurut BPOM, industri farmasi yang terkait telah dengan sukarela bersedia untuk menarik seluruh obat yang mengandung bahan baku Losartan.

Berikut adalah daftar produk obat yang ditarik dan daftar produk Irbesartan, Losartan, dan Valsartan yang tidak menggunakan bahan baku terdampak pengotor NDMA dan NDEA.


DAFTAR OBAT YANG DITARIK SECARA SUKARELA PRODUSEN KARENA MENGANDUNG LOSARTAN DARI ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICALS, LINHAI, CHINA

  1. Acetensa, Tablet salut selaput 50 mg, PT Pratapa Nirmala
  2. Insaar, Tablet 50 mg, PT Interbat

OBAT ANTIHIPERTENSI GOLONGAN ANGIOTENSIN RECEPTOR BLOCKER TERDAFTAR YANG TIDAK MENGGUNAKAN BAHAN BAKU YANG TERDAMPAK PENGOTOR / IMPURITIES NDMA DAN NDEA

IRBESARTAN

  1. Aprovel, Tablet Salut Selaput 150 dan 300 mg, PT Aventis Indonesia
  2. Arbiten-I, Kaplet 150 dan 300 mg, PT Soho Industri Pharmasi
  3. Betavein, Kaplet Salut Selaput 150 dan 300 mg, PT Indofarma
  4. Cardiocom, Kaptab Salut Selaput 150 dan 300 mg, PT Combiphar
  5. Coirvebal, Tablet Salut Selaput Irbesartan + HCT (150/12,5 mg, 300/12,5 mg), PT Pharma Healthcare
  6. CoAprovel, Tablet Salut Selaput Irbesartan + HCT (150/12,5 mg, 300/12,5 mg, 300/25 mg), PT Aventis Indonesia
  7. Co-Irvell, Tablet Salut Selaput Irbesartan + HCT (300/12.5 mg), PT Novell Pharmaceutical Lab
  8. Irvell, Tablet Salut Selaput 150 dan 300 mg, PT Novell Pharmaceutical Lab.
  9. lrbedox, Tablet Salut Selaput 300 mg, PT Sandoz Indonesia
  10. Irbesartan, Tablet Salut Selaput 150 dan 300 mg, PT Etercon Pharma
  11. Irbesartan, Tablet 150 mg dan 300 mg, PT Hexpharm
  12. Irbesartan, Kaptab Salut Selaput 150 dan 300 mg, PT Indofarma
  13. Irbesartan, Tablet 150 dan 300 mg, PT Ikapharmindo Putramas
  14. Irbesartan, Tablet Salut Selaput 150 dan 300 mg, PT Otto Pharmaceuticasl Industries
  15. Irbesartan, Kaplet Salut Selaput 150 dan 300 mg, PT Dexa Medica
  16. Irbesartan, Tablet Salut Selaput 150 dan 300 mg, PT Pertiwi Agung
  17. Irbeten, Tablet Salut Selaput 150 dan 300 mg, PT Sanbe Farma
  18. Iretensa, Tablet 150 dan 300 mg, PT Pratapa Nirmala
  19. Irtan, Tablet 150 dan 300 mg, PT Ikapharmindo Putfaihps
  20. Irtan, Plus Kaplet Irbesartan + HCT (300/12,5 mg), PT Ikapharmindo Putramas
  21. Irvask, Tablet 150 dan 300 mg, PT Kalbe Farma
  22. Nortens, Kalpet Salut Selaput 150 dan 300 mg, PT Harsen
  23. Opisar, Tablet Salut Selaput 150 dan 300 mg, PT Abbott Indonesia
  24. Tensira, Tablet Salut Selaput 150 dan 300 mg, PT Pertiwi Agung

LOSARTAN

  1. Angioten, Tablet Salut Selaput 50 mg, PT Kalbe Farma
  2. Lifezar, Tablet Salut Selaput 100 mg, PT Medifarma Laboratories
  3. Lifezar, Tablet Salut Selaput 50 mg, PT Medifarma Laboratories
  4. Losartan, Potassium Tablet Salut Selaput 50 mg, PT Hexpharm
  5. Losartan, Potassium Tablet Salut Selaput 50 mg, PT Novell Pharmaceutical Lab.
  6. Santesar, Tablet Salut Selaput 50 mg, PT Sanbe Farma

VALSARTAN

  1. Co-Diovan, Tablet Salut Selaput Valsartan+HCT (80/12.5 mg dan 160/12.5 mg,) PT. Novartis Indonesia
  2. Diovan, Tablet Salut Selaput 40, 80 dan 160 mg, PT. Novartis Indonesia
  3. Exforge, Tablet Salut Selaput Valsartan+Amlodipin besilate (80/5 mg; 160/5 mg; 160/10 mg), PT. Novartis Indonesia
  4. Uperio, Tablet Salut Selaput Sacubitril valsartan sodium hydrate (50 mg, 100 mg, dan 200 mg, PT. Novartis Indonesia
  5. Tyoval, Tablet Salut Selaput 80 mg dan 160 mg, PT. Novel Pharmaceutical Labs
  6. Valsartan, Tablet Salut Selaput 80 mg dan 160 mg, PT. Etercon Pharma

Daftar pustaka:

[bg_collapse view=”button-blue” color=”#fff” expand_text=”Show ” collapse_text=”Hide” ]

  • Penjelasan BPOM RI Tentang Penarikan Obat Antihipertensi Golongan Angiotensin Receptor Blocker. https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/94/PENJELASAN-BPOM-RI—-TENTANG–PENARIKAN-OBAT-ANTIHIPERTENSI-GOLONGAN-ANGIOTENSIN-RECEPTOR-BLOCKER.html. Diakses 17 Desember 2018.
  • Badan POM_Daftar Obat Antihipertensi Golongan ARB yang Ditarik.pdf. https://www.pom.go.id/new/admin/dat/20181204/Lampiran_Penjelasan_ARB.pdf. Diakses 17 Desember 2018.
  • Badan POM_Informasi terkait Penarikan Obat Antihipertensi Golongan ARB.pdf. https://e-meso.pom.go.id/web/useruploads/uploaded_pdf/ind/5c08868125f65_Informasi%20untuk%20Tenaga%20Kesehatan%20Profesional%20-%20Penarikan%20Obat%20Antihipertensi%20Gol.%20ARB%20rev.pdf. Diakses 17 Desember 2018.
  • Klarifikasi BPOM terkait Penarikan Obat Antihipertensi Golongan Angiotensin Receptor Blocker. http://kalbemed.com/News/tabid/229/id/22158/Klarifikasi-BPOM-terkait-Penarikan-Obat-Antihipertensi-Golongan-Angiotensin-Receptor-Blocker.aspx. Diakses 17 Desember 2018.

[/bg_collapse]